Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Tebonin intens 120 mg filmtablet. Aktiv ingrediens: Tør-ekstrakt af Ginkgo-biloba-blade. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsættelser i kognitive funktioner. Anvendelsen sker som del af et terapeutisk samlet koncept ved progressiv reduktion eller tab af erhvervede kognitive evner (dementielt syndrom) med de vigtigste klager: hukommelsesproblemer, koncentrationsproblemer, nedtrykthed, svimmelhed, øresusen, hovedpine, for at forlænge den smertefrie gangafstand ved arterielokklusionssygdom i ekstremiteterne, også kaldet "vindueskrankhed" (Claudicatio intermittens i stadium II efter FONTAINE) i forbindelse med fysioterapeutiske foranstaltninger, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbageløbsprocesser (vertigo af vaskulær og involutiv genese), til støttende behandling af øresusen som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbageløbsprocesser (tinnitus af vaskulær og involutiv genese).

Læs risikoer og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Tebonin intens 120 mg filmtablet til voksne fra 18 år
Aktiv ingrediens: Tør-ekstrakt af Ginkgo-biloba-blade

Læs hele indlægssedlen/brugervejledningen grundigt igennem, da den indeholder vigtig information til dig. Dette lægemiddel fås også uden recept. For at opnå den bedste behandlingssucces skal Tebonin intens 120 mg dog anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.

• Bevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis din sygdomstilstand forværres, eller der ikke er nogen forbedring, skal du se en læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Tebonin intens 120 mg, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Tebonin intens 120 mg?
3. Sådan skal Tebonin intens 120 mg tages.
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Tebonin intens 120 mg.
6. Hvordan er Tebonin intens 120 mg sammensat, og hvilke pakninger findes der?
7. Hvem er Tebonin intens 120 mg fra?

1. HVAD ER TEBONIN INTENS 120 MG, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Tebonin intens 120 mg indeholder et ekstrakt fra Ginkgo-blade. Tebonin intens 120 mg anvendes til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede kognitive nedsættelser. Anvendelsen sker som del af et terapeutisk samlet koncept ved progressiv reduktion eller tab af erhvervede kognitive evner (dementielt syndrom) med de vigtigste klager: hukommelsesproblemer, koncentrationsproblemer, nedtrykthed, svimmelhed, øresusen, hovedpine. Den individuelle reaktion på medicinen kan ikke forudsiges. Før behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes, skal det afklares, om sygdomstegnene ikke skyldes en specifik tilstand, der skal behandles. Til forlængelse af den smertefrie gangafstand ved arterielokklusionssygdom i ekstremiteterne, også kaldet "vindueskrankhed" (Claudicatio intermittens i stadium II efter FONTAINE) i forbindelse med fysioterapeutiske foranstaltninger, især gangtræning. Ved svimmelhed som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbageløbsprocesser (vertigo af vaskulær og involutiv genese). Til støttende behandling af øresusen som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbageløbsprocesser (tinnitus af vaskulær og involutiv genese). Hyppige svimmelhedsfornemmelser og øresusen kræver normalt afklaring fra en læge. Hvis der opstår pludselig høretab eller nedsat hørelse, skal du straks kontakte en læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAR TEBONIN INTENS 120 MG?

Tebonin intens 120 mg må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Ginkgo biloba eller en af de øvrige bestanddele,
• under graviditet.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Tebonin intens 120 mg:

Hvad skal der tages hensyn til for børn?
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser tilgængelige til brug af dette lægemiddel i denne aldersgruppe. Derfor skal det ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvad skal du være opmærksom på under graviditet og amning?
Da der er enkeltstående oplysninger om, at Ginkgo-holdige præparater kan øge blødningstendensen, må dette lægemiddel ikke anvendes under graviditet. Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelser. Det vides ikke, om indholdsstofferne i ekstraktet overgår i modermælken.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Ved patologisk øget blødningstendens (hæmoragisk diatese) samt ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler bør dette lægemiddel kun anvendes efter samråd med en læge. Da der er enkelte oplysninger om, at Ginkgo-holdige præparater kan øge blødningstendensen, bør dette lægemiddel forsvarligt standses før en operation. Informer venligst din læge i tide, hvis du har taget Tebonin intens 120 mg, så han/hun kan bedømme, hvad der skal gøres videre. Hvis du har en diagnose af anfaldssyndrom (epilepsi), skal du tage kontakt til din læge, før du indtager Tebonin intens 120 mg.

Dette lægemiddel indeholder laktose:
Tag venligst Tebonin intens 120 mg først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerstoffer.

Interaktioner med andre lægemidler:
Ved samtidig indtagelse af dette lægemiddel med blodfortyndende lægemidler (som f.eks. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) kan en forstærkning af deres virkning ikke udelukkes. Ligesom for alle andre lægemidler kan der også ske indflydelse på udvekslingen af forskellige andre lægemidler ved Tebonin intens 120 mg, hvilket kan påvirke virkningsstyrken og/eller virkningsvarigheden for de berørte lægemidler. Tilstrækkelige undersøgelser herom er ikke tilgængelige. Kontakt derfor din læge eller apoteker.

Ved indtagelse af Tebonin intens 120 mg sammen med mad og drikke:
Der er ingen særlige forholdsregler at være opmærksom på.

3. SÅDAN SKAL TEBONIN INTENS 120 MG TAGES?

Tag Tebonin intens 120 mg altid nøjagtigt efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse.

Hvis ikke andet er foreskrevet af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsættelser i kognitive funktioner: Voksne fra 18 år bør tage 1 filmtablet 2 gange dagligt (tilsvarende 2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).
• For at forlenge den smertefrie gangafstand ved perifer arterielokklusionssygdom: Voksne fra 18 år bør tage 1-2 filmtabletter dagligt (tilsvarende 1-2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).
• Ved svimmelhed og til støttende behandling af øresusen: Voksne fra 18 år bør tage 1-2 filmtabletter dagligt (tilsvarende 1-2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).

Indtagelsen skal ske ved 2 gange daglig anvendelse om morgenen og om aftenen, ved 1 gang dagligt om morgenen. Tag ikke filmtabletterne liggende. Tag venligst filmtabletterne hele med tilstrækkelig væske (helst et glas postevand). Indtagelsen kan ske uafhængigt af måltider. Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.

Børn og unge:
Tebonin intens 120 mg er ikke beregnet til brug for personer under 18 år.

Hvor længe skal du tage Tebonin intens 120 mg?

• Ved hjerneorganisk nedsættelse af kognitive funktioner: Behandlingsvarigheden bør være mindst 8 uger. Efter en behandlingsperiode på 3 måneder skal lægen vurdere, om det er berettiget at fortsætte behandlingen.
• Ved perifer arterielokklusionssygdom: Forbedringen af gangkapaciteten forudsætter en behandlingsvarighed på mindst 6 uger.
• Ved svimmelhed: Anvendelse i længere tid end 6 til 8 uger giver ingen forbedring af behandlingsresultatet.
• Ved øresusen: Den støttende behandling bør fortsætte i mindst 12 uger. Hvis der ikke er opnået effekt efter 6 måneder, vil effekten ikke længere kunne forventes, selv ved længere behandling.

Hvis du har taget en større mængde af Tebonin intens 120 mg end anbefalet:
Ingen tegn på overdosering er i øjeblikket kendt. Der kan dog optræde forstærkede bivirkninger, som nævnt nedenfor, hvis du har taget en større mængde af Tebonin intens 120 mg. Venligst informer din læge. Denne kan vurdere, hvad der eventuelt skal gøres.

Hvis du har glemt at tage Tebonin intens 120 mg:
Tag ikke en dobbelt dosis ved næste indtagelse, men fortsæt med indtagelsen som foreskrevet af din læge eller beskrevet i denne brugervejledning.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger. Listen omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med tør-ekstrakt af Ginkgo-blade, også sådanne under højere dosering eller langtidsbehandling.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data.

Der er ingen sikre oplysninger om hyppigheden af de bivirkninger, der er blevet rapporteret ved indtagelse af Ginkgo-biloba-holdige lægemidler, da disse bivirkninger er blevet kendt gennem enkeltstående rapporter fra patienter, læger eller apotekere. Under indtagelse af dette lægemiddel kan følgende bivirkninger optræde:
Der kan forekomme blødninger i enkelte organer, især hvis der anvendes blodfortyndende lægemidler som Phenprocoumon, Acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se også under interaktioner). Hos overfølsomme personer kan der optræde alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergisk chok), derudover kan der optræde allergiske hudreaktioner (hudrødme, hævelse af huden, kløe). Hvis du er ramt af en af de nævnte bivirkninger, må du ikke tage Tebonin intens 120 mg igen, men skal straks kontakte din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt nødvendige foranstaltninger. Der kan også opstå lette mave-tarmgener, hovedpine, svimmelhed eller forstærkede svimmelhedsproblemer. Venligst informer din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger virker betydeligt generende for dig.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES TEBONIN INTENS 120 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på emballagen eller beholderen (blisterpakning).

6. HVORDAN ER TEBONIN INTENS 120 MG SAMMENSAT, OG HVILKE PAKKER FINDES?

1 filmtablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 120 mg tør-ekstrakt fra Ginkgo-biloba-blade (35-67:1), ekstraktionsmiddel: aceton 60% (m/m). Ekstraktet er kvantificeret til 26,4 - 32,4 mg flavonoider, beregnet som flavonoidglykosider, samt 6,0 - 8,4 mg terpenlactoner, heraf 3,36 - 4,08 mg ginkgolider A, B og C og 3,12 - 3,84 mg bilobalid, og indeholder under 0,6 µg ginkgolsyrer pr. filmtablet. Øvrige ingredienser: Croscarmellose-Natrium, Højdispersivt Siliciumdioxid, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Macrogol 1500, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Majsstivelse, Mikrokristallinsk Cellulose, Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsyre(Ph. Eur.)-vand, Talkum, Titandioxid, Jern(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Tebonin intens 120 mg fås i pakninger med 30 (N1), 60 (N2), 120 (N3), 200 filmtabletter.

7. HVEM ER TEBONIN INTENS 120 MG FRA?

Farmaceutisk producent og fabrikant:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 08000005258
Telefax: 08001009549
www.schwabe.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2017

Aktiv ingrediens: Ginkgo-biloba-blad tørrekstrakt. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede mentale præstationsnedsættelser. Anvendelsen sker som en del af et terapeutisk helhedsprogram ved fremadskridende fald eller tab af erhvervede mentale evner (dementielt syndrom) med hovedklager: hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær, nedtrykthed, svimmelhed, tinnitus, hovedpine, til forlængelse af den smertefri gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i ekstremiteterne, såkaldt "vindueskondition" (Claudicatio intermittens i stadium II ifølge FONTAINE) som led i fysikalsk-terapeutiske foranstaltninger, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersrelaterede tilbagegangsprocesser (vestibulær svimmelhed af vaskulær og involutiv genese), til understøttende behandling af øresusen som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersrelaterede tilbagegangsprocesser (tinnitus af vaskulær og involutiv genese).