Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Tebonin intens 120 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: Tør-ekstrakt af Ginkgo biloba blade. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede nedsatte mentale præstationer. Anvendelsen sker som en del af et terapeutisk samlet koncept ved fremskreden tilbagegang eller tab af erhvervede mentale evner (dementelt syndrom) med hovedklager: hukommelsesforstyrrelser, koncentrationsbesvær, nedtrykthed, svimmelhed, tinnitus, hovedpine, for at forlænge den smertefri gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i ekstremiteterne, såkaldt "vindueskøbs sygdom" (Claudicatio intermittens i stadium II ifølge FONTAINE) som led i fysioterapeutiske foranstaltninger, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulært og involutivt genese vertigo), til understøttende behandling af tinnitus som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulært og involutivt genese tinnitus).

Læs venligst indlægssedlen og spørg din læge, apotek eller i dit apotek om risici og bivirkninger.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tebonin intens 120 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 18 år
Aktiv bestanddel: Tør-ekstrakt af Ginkgo biloba blade

Læs hele indlægssedlen/brugermanualen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er også tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal Tebonin intens 120 mg anvendes korrekt.

• Behold indlægssedlen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dit sygdomsbillede forværres eller der ikke opnås forbedring, skal du kontakte en læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Tebonin intens 120 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Tebonin intens 120 mg?
3. Hvordan skal Tebonin intens 120 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan skal Tebonin intens 120 mg opbevares?
6. Hvordan er Tebonin intens 120 mg sammensat, og hvilke pakker findes der?
7. Hvem er Tebonin intens 120 mg?

1. Hvad er Tebonin intens 120 mg, og hvad anvendes det til?

Tebonin intens 120 mg indeholder et ekstrakt af Ginkgo blade. Tebonin intens 120 mg anvendes til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede kognitive nedsættelser. Anvendelsen sker som en del af et terapeutisk samlet koncept ved fremskreden tilbagegang eller tab af erhvervede mentale evner (dementelt syndrom) med hovedklager: hukommelsesforstyrrelser, koncentrationsbesvær, nedtrykthed, svimmelhed, tinnitus, hovedpine. Den individuelle respons på medicinen kan ikke forudsiges. Før behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes, bør det afklares, om sygdomstegnene ikke skyldes en specifik underliggende sygdom, der kræver behandling. Til forlængelse af den smertefri gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i ekstremiteterne, såkaldt "vindueskøbs sygdom" (Claudicatio intermittens i stadium II ifølge FONTAINE) som led i fysioterapeutiske tiltag, især gangtræning. Ved svimmelhed som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulært og involutivt genese vertigo). Til understøttende behandling af tinnitus som følge af kredsløbsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagedannelsesprocesser (vaskulært og involutivt genese tinnitus). Hyppige svimmelhedsfornemmelser og tinnitus kræver generelt afklaring af en læge. Ved pludselig opstået hørenedsættelse eller høretab skal der straks kontaktes en læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Tebonin intens 120 mg?

Tebonin intens 120 mg må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Ginkgo biloba eller en af de øvrige bestanddele,
• under graviditet.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Tebonin intens 120 mg:

Hvad skal der tages i betragtning ved børn?
Der foreligger ikke tilstrækkelige undersøgelser vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i denne aldersgruppe. Det bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvad skal du tage hensyn til under graviditet og amning?
Da der er enkelte indikationer for, at Ginkgo-holdige præparater kan øge blødningsrisikoen, må dette lægemiddel ikke tages under graviditet. Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelser. Det er ukendt, om ekstraktets indholdsstoffer overgår i modermælken.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Ved patologisk forhøjet blødningsbenig (hæmoragisk diatese) samt ved samtidig behandling med antikoagulerende lægemidler bør dette lægemiddel kun anvendes efter konsultation med en læge. Da der er indikationer for, at Ginkgo-holdige præparater kan øge blødningsrisikoen, bør dette lægemiddel som forsigtighedsforanstaltning stoppes før en operation. Informer venligst i god tid din læge, hvis du har taget Tebonin intens 120 mg, så han/hun kan bestemme, hvad det videre forløb skal være. Hvis du har en kendt anfaldslidelse (epilepsi), skal du konsultere din læge, før du tager Tebonin intens 120 mg.

Dette lægemiddel indeholder laktose:
Vær venlig at tage Tebonin intens 120 mg først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

Interaktioner med andre lægemidler:
Ved samtidig indtagelse af dette lægemiddel med antikoagulerende lægemidler (fx Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) kan deres effektforstærkning ikke udelukkes. Som med alle lægemidler kan der heller ikke udelukkes, at Tebonin intens 120 mg kan påvirke metabolismen af forskellige andre lægemidler, hvilket kan påvirke virkningsstyrken og/eller virkningsvarigheden af de berørte lægemidler. Der foreligger ikke tilstrækkelige undersøgelser i denne forbindelse. Vær venlig at kontakte din læge eller apotek.

Ved indtagelse af Tebonin intens 120 mg sammen med mad og drikke:
Der er ingen særlige forholdsregler at tage hensyn til.

3. Hvordan skal Tebonin intens 120 mg tages?

Tag Tebonin intens 120 mg altid præcist som angivet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse.

Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede præstationsforstyrrelser: Voksne fra 18 år bør tage 1 filmovertrukken tablet 2 gange dagligt (svarende til 2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).
• Til forlængelse af den smertefri gangafstand ved perifer arteriel okklusionssygdom: Voksne fra 18 år bør tage 1 til 2 filmovertrukne tabletter dagligt (svarende til 1 til 2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).
• Ved svimmelhed og til understøttende behandling af tinnitus: Voksne fra 18 år bør tage 1 til 2 filmovertrukne tabletter dagligt (svarende til 1 til 2 gange dagligt 120 mg Ginkgo-ekstrakt).

Indtagelsen skal ske ved 2 gange daglig indtagelse om morgenen og om aftenen, ved 1 gang dagligt indtagelse om morgenen. Tag ikke filmovertrukne tabletter liggende. Tag venligst filmovertrukne tabletter hele med tilstrækkelig væske (helst et glas vand). Indtagelsen kan finde sted uafhængigt af måltiderne. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag.

Børn og unge:
Tebonin intens 120 mg er ikke beregnet til brug af personer under 18 år.

Hvor længe skal du anvende Tebonin intens 120 mg?

• Ved hjerneorganisk betingede præstationsforstyrrelser: Behandlingsvarigheden bør være mindst 8 uger. Efter 3 måneders behandling skal det vurderes af lægen, om det er berettiget at fortsætte behandlingen.
• Ved perifer arteriel okklusionssygdom: Forbedring af gangafstanden forudsætter en behandlingsvarighed på mindst 6 uger.
• Ved svimmelhed: Anvendelse over en længere periode end 6 til 8 uger medfører ikke forbedring af behandlingsresultatet.
• Ved tinnitus: Den understøttende behandling bør finde sted over en periode på mindst 12 uger. Hvis der ikke er sket nogen forbedring efter 6 måneder, forventes der ikke længere effekt selv ved længere behandling.

Hvis du har taget en større mængde af Tebonin intens 120 mg, end du burde:
Der er ikke rapporteret om overdoseringssymptomer hidtil. De muligt nævnte bivirkninger kan forekomme i forstærket grad, hvis du har indtaget en større mængde af Tebonin intens 120 mg. Vær venlig at informere din læge. Denne kan vurdere de eventuelt nødvendige forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Tebonin intens 120 mg:
Tag ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med indtagelsen som ordineret af din læge eller som beskrevet i denne brugermanual.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger. Forskningsopgørelsen omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med tør-ekstrakt af Ginkgo-blade, inklusiv dem under højere dosering eller langtidsbehandling.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Der kan ikke gives sikre oplysninger om hyppigheden af bivirkninger kendt under indtagelse af Ginkgo biloba-holdige lægemidler, da disse bivirkninger er blevet kendt gennem enkeltstående rapporter fra patienter, læger eller apotekere. Ifølge dette kan følgende bivirkninger forekomme ved indtagelse af dette lægemiddel:
Der kan opstå blødninger i enkelte organer, især hvis samtidig antikoagulerende lægemidler som Phenprocoumon, Acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tages (se også under interaktioner). Hos overfølsomme personer kan der opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergisk chock), og der kan også opstå allergiske hudreaktioner (hudrødme, hævelse, kløe). Hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger, må du ikke tage Tebonin intens 120 mg igen og kontakte omgående din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og tage eventuelle nødvendige forholdsregler. Desuden kan der opstå lette mave-tarmgener, hovedpine, svimmelhed eller forstærkning af allerede eksisterende svimmelhedsproblemer. Informer venligst din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver stillet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan skal Tebonin intens 120 mg opbevares?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen eller beholderen (blisterpack).

6. Hvordan er Tebonin intens 120 mg sammensat, og hvilke pakker findes der?

1 filmovertrukken tablet indeholder:
Aktiv bestanddel: 120 mg tør-ekstrakt af Ginkgo biloba blade (35-67:1), ekstraktionsmiddel: Aceton 60% (m/m). Ekstraktet er quantificeret til 26,4 - 32,4 mg flavonoider, beregnet som flavonoidglykosider, samt 6,0 - 8,4 mg terpene lactoner, heraf 3,36 - 4,08 mg ginkgolider A, B og C og 3,12 - 3,84 mg bilobalid, og indeholder under 0,6 µg ginkgolsyrer pr. filmovertrukken tablet. Øvrige bestanddele: Croscarmellose-natrium, højdispergeret siliciumdioxid, hypromellose, laktose-monohydrat, makrogol 1500, magnesiumstearat (Ph. Eur.), majstivelse, mikrokristallinsk cellulose, simeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-sorbinsyre(Ph. Eur.)-vand, talkum, titandioxid, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Tebonin intens 120 mg er tilgængelig i pakninger med 30 (N1), 60 (N2), 120 (N3), 200 filmovertrukne tabletter.

7. Hvem er Tebonin intens 120 mg?

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 08000005258
Fax: 08001009549
www.schwabe.de

Denne brugermanual blev sidst revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2018

Aktivstof: Ginkgo-biloba-bladekstrakt. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hjerneorganisk betingede mentale præstationsnedsættelser. Anvendelsen sker som led i et terapeutisk totalforløb ved fremskreden reduktion eller tab af erhvervede mentale evner (dementielt syndrom) med hovedsymptomer: hukommelsesforstyrrelser, koncentrationsforstyrrelser, nedtrykthed, svimmelhed, tinnitus, hovedpine, til forlængelse af den smertefrie gangafstand ved arteriel okklusionssygdom i ekstremiteterne, såkaldt "vindueskøbssygdom" (Claudicatio intermittens i stadium II ifølge FONTAINE) i forbindelse med fysisk-therapeutiske tiltag, især gangtræning, ved svimmelhed som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagetrækningsprocesser (vertigo af vaskulær og involutiv genese), til støttende behandling af øresusen som følge af cirkulationsforstyrrelser eller aldersbetingede tilbagetrækningsprocesser (tinnitus af vaskulær og involutiv genese).