Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Tavegil injektionsopløsning 2 mg/2 ml. Aktiv ingrediens: Clemastinfumarat. Anvendelsesområder: Til præmedikation eventuelt i kombination med en H2-receptorantagonist for at undgå histamin-relaterede kliniske reaktioner før indgivelse af radiologiske kontrastmidler. I den medicinske praksis anvendes Tavegil injektionsopløsning desuden til kortvarig akutbehandling af svære allergiske sygdomme. Advarselsmeddelelse: Indeholder 6,5 vol.-% alkohol!

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Tavegil injektionsopløsning 2 mg/2 ml til voksne og børn fra 1 år
Aktiv ingrediens: Clemastinfumarat

Læs hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat, skal Tavegil injektionsopløsning dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig væsentligt, eller hvis du opdager bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. HVAD ER TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING OG HVORFOR ANVENDES DEN?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING?
3. SÅDAN SKAL TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARES TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING OG HVORFOR ANVENDES DEN?

Tavegil injektionsopløsning er et antihistamin til intravenøs anvendelse ved allergiske sygdomme og kløe. Anvendelsesområde: Til præmedikation eventuelt i kombination med en H2-receptorantagonist for at undgå histamin-relaterede kliniske reaktioner før indgivelse af radiologiske kontrastmidler. I den medicinske praksis anvendes Tavegil injektionsopløsning desuden til kortvarig akutbehandling af svære allergiske sygdomme.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING?

Tavegil injektionsopløsning må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor Clemastin, andre antihistaminer med lignende kemisk struktur eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavegil injektionsopløsning,
• hvis du lider af porfyri (forstyrret dannelse af blodfarvestof),
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige data,
• hos børn under 1 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Tavegil injektionsopløsning:

• hos patienter med lukketvinklet glaukom (grøn stær),
• ved stenosering (indsnævring) af mavesår,
• ved pyloroduodenal obstruktion (indsnævring/lukning i området mellem mave og tolvfingertarm),
• ved symptomatisk prostatavækst med resturin eller blærehalso-obstruktion (indsnævring/lukning af blærehalso),
• hvis du har hjerteproblemer, medfødt lang QT-syndrom eller forstyrrelser i blodsalte, må du kun anvende Tavegil injektionsopløsning under særlig streng lægelig indikation og eventuelt med EKG-kontroller.

Ved anvendelse af Tavegil injektionsopløsning med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager anvender eller for nylig har taget anvendt andre lægemidler, selvom det er lægemidler uden recept. Virkningen af smertestillende midler, sovemidler, narkotika, psykofarmaka og alkohol kan forstærkes. MAO-hæmmere hæmmer og forstærker de antikolinerge effekter af antihistaminer.

Graviditet og amning:
Der foreligger ikke data om anvendelse af Tavegil injektionsopløsning hos gravide. Du bør derfor kun anvende Tavegil injektionsopløsning under udtrykkelig anvisning af din læge under graviditeten og kun, hvis din læge anser det for nødvendigt. Aktivstoffet fra Tavegil injektionsopløsning udskilles i modermælk. Da der ikke kan udelukkes substanspåvirkninger på den ammede spædbarn, må du kun anvende Tavegil injektionsopløsning under udtrykkelig anvisning fra din læge og kun, hvis han/hun anser behandlingen for nødvendig. Spørg altid din læge eller apotek til råds, før du tager anvendelse af lægemidler.

Køreklarhed og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan, også ved korrekt anvendelse, ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i trafik eller betjene maskiner påvirkes. Dette gælder især i samspil med alkohol.

Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Tavegil injektionsopløsning:
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Venligst anvend Tavegil injektionsopløsning først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter. Propylenglycol kan forårsage symptomer som ved alkoholindtagelse. Indeholder 6,5 vol.-% alkohol. Samtidig indtagelse af makrolid-antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin) eller azol-antimykotika (bestemte midler mod svampeinfektioner) bør undgås. Tavegil injektionsopløsning indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN SKAL TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING ANVENDES?

Anvend Tavegil injektionsopløsning altid nøjagtigt som angivet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har givet anden besked, er den sædvanlige dosis: Voksne: 1 ampul i.v., langsom indgift under kontrol af hjertefrekvens. Injektionsopløsningen kan fortyndes med isotonisk saltvand eller 5% glukoseopløsning i forholdet 1:5. Børn fra 1 år: 0,03 mg/kg kropsvægt i.v., langsom indgift (injektionsvarighed ca. 2 minutter) under kontrol af hjertefrekvens. Som regel er en enkelt indgivelse tilstrækkelig. For at bestemme den korrekte dosis til børn, brug venligst følgende vægt tabel.

Vægt (kg)	Injektionsvæske (ml)	Vægt (kg)	Injektionsvæske (ml)
7	0,21	13	0,39
8	0,24	14	0,42
9	0,27	15	0,45
10	0,3	16	0,48
11	0,33	17	0,51
12	0,36	18	0,54
19	0,57	32	0,96
20	0,6	33-35	1
21	0,63	36-38	1,1
22	0,66	39-41	1,2
23	0,69	42-45	1,3
24	0,72	46-48	1,4
25	0,75	49-51	1,5
26	0,78	52-55	1,6
27	0,81	56-58	1,7
28	0,84	59-61	1,8
29	0,87	62-65	1,9
30	0,9	> 65	2
31	0,93

Ved brug af en mikrodoseringsindsprøjtning (tuberkulinsprøjte) kan mindre volumener op til 1 ml blive tilpasset (især til meget små volumener anbefales brug af sprøjter uden dead volumener). Til større volumener (fra 1 ml) kan en 2 ml sprøjte bruges. Tavegil injektionsopløsning gives enten ufortyndet eller til et volumen, der er nemt at injicere. En fortynding anbefales især ved doseringer under 0,5 ml (f.eks. til 1 ml i tuberkulinsprøjten). Fortyndingen kan ske med isotonisk saltvand eller 5% glukoseopløsning.

Anvendelsesmåde:
Til intravenøs injektion. i.v. injektionen skal foretages langsomt (injektionsvarighed ca. 2 minutter). Ved samtidig anvendelse af en H2-receptorantagonist (ingen blandingssprøjte) skal brugsanvisningen for det relevante lægemiddel følges. Den intramuskulære anvendelse af Tavegil injektionsopløsning er op til den behandelende læge, men bør begrænses til de tilfælde, hvor intravenøs adgang ikke er mulig. Tavegil injektionsopløsning må ikke gives intraarterielt. Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har den opfattelse, at virkningen af Tavegil injektionsopløsning er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt Tavegil injektionsopløsning i større mængder, end du burde:
I tilfælde af intentionel eller utilsigtet overdosering, skal du straks kontakte din læge eller apotek for at vurdere sværhedsgraden og om nødvendigt træffe yderligere foranstaltninger.

Hvis du glemmer at bruge Tavegil injektionsopløsning:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse. Fortsæt som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du afslutter behandling med Tavegil injektionsopløsning:
Hvis du stopper behandling eller afbryder anvendelsen for tidligt, må du forvente, at den ønskede effekt ikke opnås, eller at sygdomsbilledet forværres. Derfor bedes du kontakte din læge eller apotek, hvis du ønsker at afslutte eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Tavegil injektionsopløsning have bivirkninger, men ikke alle oplever dem. Når bivirkninger vurderes, tager man følgende hyppighedsangivelser i betragtning:

I forbindelse med hyppigheden af bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlet ud af 10000
Ukendt:	Hyppighed på baggrund af tilgængelige data er ikke vurderbar.

Under Tavegil injektionsopløsning kan det meget ofte føre til træthed, hovedsageligt hos børn også til centralnervesystemets ophidselsestilstande. Der kan ofte forekomme svær sedativ (somnolens). Periodisk kan mundtørhed, hovedpine, svimmelhed, hudreaktioner, kvalme, mavesmerter og forstoppelse forekomme. Sjældent kan takykardi optræde. Sjældent kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (udslæt, åndenød, chok).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU TAVEGIL INJEKTIONSLØSNING?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den på etiketten og den udvendige pakke angivne udløbsdato "brugbar indtil". Opbevaringsvejledning: Må ikke opbevares over 30 °C.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPlysninger

Hvad Tavegil injektionsopløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er Clemastinfumarat. 1 ampul med 2 ml injektionsvæske indeholder 2,68 mg Clemastinfumarat, svarende til 2 mg Clemastin. De øvrige indholdsstoffer er: vand til injektionsformål, propylenglycol, ethanol, sorbitol, natriumcitrat. Indeholder 6,5 vol.-% alkohol.

Hvordan Tavegil injektionsopløsning ser ud, og indholdet af pakningen:
Tavegil injektionsopløsning fås i pakker med 5 ampuller eller som klinikpakke.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München

Zielstattstraße 40
81379 München
Telefon (089) 7877-0
Telefax (089) 7877-444
E-mail: medical.contactcenter@novartis.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 08/2016

Aktiv ingrediens: Clemastinfumarat. Anvendelsesområder: Til præmedikation eventuelt i kombination med en H2-receptorantagonist for at undgå histamin-relaterede kliniske reaktioner før administration af radiologiske kontrastmidler. I den medicinske praksis anvendes Tavegil injektionsopløsning desuden til kortvarig akutbehandling af alvorlige allergiske sygdomme. Advarselsmeddelelse: Indeholder 6,5 vol.-% alkohol!