Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Tardyferon Depot-jern(II)-sulfat 80 mg retardtabletter. Aktiv ingrediens: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Tardyferon Depot-jern(II)-sulfat 80 mg retardtabletter til brug hos voksne og børn over 10 år
Aktiv ingrediens: Tørret jern(II)-sulfat

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har anordnet.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 uger, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER TARDYFERON, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER TARDYFERON?
3. SÅDAN SKAL TARDYFERON TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. SÅDAN SKAL TARDYFERON OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER TARDYFERON, OG HVORFOR BRUGES DET?

Tardyferon er et jernpræparat med blodopbyggende virkning (antianæmikum) og anvendes til behandling af jernmangeltilstande. Hvis du ikke føler dig bedre eller værre efter 4 uger, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER TARDYFERON?

Tardyferon må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for tørret jern(II)-sulfat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har jernophobning som hæmokromatose, genetisk bestemt blodmangel (thalassæmi) eller andre former for blodmangel (refraktær anæmi eller medullær insufficiens).
• hos børn under 10 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Tardyferon. Hvis der anvendes kosttilskud eller andre jernsalt-tilskud, skal det gøres for at undgå risikoen for en mulig jernoverdosering. Ved eksisterende betændelser eller sår i mave-tarmslimhinden bør fordelene ved behandlingen nøje overvejes mod risikoen for forværring af mave-tarmsygdommen.

Hvis du har svært ved at synke:
Hvis du ved et uheld har fået en tablet galt i halsen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. Hvis tabletten kommer ind i luftvejene, er der risiko for sår og indsnævring af bronchierne. Dette kan føre til vedvarende hoste, blodigt opspyt og/eller åndenød, selvom synkeproblemerne skete dage til måneder før disse symptomer optræder. Derfor skal du undersøgelse uden forsinkelse for at sikre, at tabletten ikke har beskadiget dine luftveje.

På grund af risikoen for mundsår (oral ulcers) og tandmisfarvning må tabletterne ikke suges, tygges eller opbevares længere i munden, men skal synkes hele med vand. Hvis du ikke kan overholde denne instruktion eller har problemer med at synke, skal du tale med din læge. Litteraturen har rapporteret tilfælde af åbne mavesår og maveblødninger hos patienter, der har været behandlet med jern-tabletter. I så fald anbefales det at skifte til en flydende jernformulering (se afsnit 4).

Børn:
Tardyferon må ikke anvendes hos børn under 10 år.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

Indtagelse af Tardyferon sammen med andre lægemidler:
Hvis du allerede tager et af følgende lægemidler, må du ikke tage Tardyferon, medmindre din læge har ordineret det. Nogle lægemidler må ikke tages samtidig, mens andre kræver specifikke ændringer i anvendelsen (f.eks. med hensyn til timing).

Hvis du tager et af følgende lægemidler, bør du holde en afstand på mindst 2 timer før indtagelse af Tardyferon:

• Antibiotika (tetracykliner eller beslægtede antibiotika, cefdinir).
• Medikamenter til behandling af osteoporose (bisfosfonater).
• Medikamenter til behandling af ledsygdomme, kobberlagringssygdom (Wilson's sygdom) eller til forebyggelse af nyresten (penicillamin, trientin).
• Medikamenter til behandling af overskydende mavesyre: mineralpræparater til mave-tarmkanalen, kul eller antacida (aluminium-, calcium- og magnesiumsalte).
• Medikamenter til behandling af skjoldbruskkirtelsygdom (thyroxin).
• Medikamenter til behandling af Parkinsons sygdom (methyldopa, levodopa, carbidopa, entacapon).
• Medikamenter til behandling af HIV (bictegravir, integrasehæmmere).
• Medikamenter til behandling af urinvejsinfektioner (acetohydroxamsyre).
• Kosttilskud og/eller lægemidler, der indeholder zink, magnesium eller calcium.
• Guldforbindelser.

Den samtidige indtagelse af jernsalte med salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertestillende eller inflammationshæmmende lægemidler) kan forstærke jernets irriterende virkning på mave-tarmslimhinden. Ved samtidig indtagelse af jernsalte og cefdinir kan der opstå røde afføringer. Jernsaltet påvirker absorptionen af kinolon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Kinolon bør tages 4 timer før eller 4-6 timer efter en dosis jernsalt.

Hvis du tager cholestyramin:
Tardyferon bør tages 1 til 2 timer før eller 4 til 6 timer efter cholestyramin.

Hvis du får jernholdige lægemidler som injektion, bør du undgå at tage Tardyferon.

Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Tardyferon sammen med mad, drikke og alkohol:
Du bør ikke indtage større mængder te (f.eks. sort te, grøn te, anden te), kaffe eller rødvin, da dette hæmmer optagelsen af jern i din krop. Du bør ikke tage Tardyferon samtidigt med mejeriprodukter, fuldkorn (klid, bælgfrugter, olieholdige korn), nogle proteiner (æg) eller calciumholdige fødevarer (ost, mælk osv.), da disse hæmmer jernoptagelsen. Hold mindst 2 timers mellemrum mellem indtagelse af jern og indtagelse af disse fødevarer.

Graviditet og amning:
Et stort antal data om gravide kvinder indikerer ingen medfødte misdannelser ved terapeutisk anvendelse af jern(II)salte. Dyrestudier viste ingen reproduktionstoksicitet. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under graviditeten. Jern(II)salte overføres til modermælken. Ved terapeutiske doser af Tardyferon forventes der ingen effekter for nyfødte/børn. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under amning. Dyrestudier viste ingen effekter på kvindelig og mandlig fertilitet. Ved terapeutiske doser forventes der ingen effekter på menneskelig fertilitet. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel. Behandling med den høje dosis på 2 retardtabletter om dagen bør ikke finde sted over en længere periode.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Det er usandsynligt, at indtagelse af Tardyferon har indflydelse på køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL TARDYFERON TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt i henhold til det, du har aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Tardyferon gives til børn fra 10 år og til voksne. Det tages oralt.

Den anbefalede dosis er:

• Ved let jernmangel 1 retardtablet Tardyferon.
• Ved svær jernmangel og ved en kropsvægt >32 kg hver 1 retardtablet om morgenen og om aftenen.

En daglig dosis på 5 mg jern/kg kropsvægt må ikke overskrides. Efter 3 uger kan dosen reduceres til 1 gang dagligt 1 retardtablet.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletten hele med vand. Sug ikke eller tyg ikke tabletten, og lad ikke tabletten ligge i munden længere. Retardtabletterne bør tages med et stort glas vand afhængigt af mave-tarm-tolerancen før eller under måltider (undtagen når der angives visse fødevarer i afsnittet "Indtagelse af Tardyferon sammen med mad og drikke"). Varigheden af indtagelsen afhænger af typen og sværhedsgraden af jernmangel. For at genopbygge jernlagrene bør indtagelsen af 1 retardtablet dagligt fortsætte i 1-3 måneder efter normalisering af værdierne.

Hvis du har taget en større mængde Tardyferon end du burde:
Der er rapporter om tilfælde, især hos børn, hvor der er opstået en overdosering af jernsalte som følge af massiv indtagelse. Symptomer på overdosering inkluderer tegn som: mave-tarm-irritation ledsaget af mavesmerter, kvalme, opkast, diarré, symptomer på hjerte-kar-chok eller metabolisk acidose (hurtig eller flad vejrtrækning, øget hjertefrekvens, hovedpine, forvirring, træthed, appetitløshed, kvalme, opkast), efterfulgt af leversvigt eller nyresvigt. Hvis Tardyferon indtages i for store mængder, skal en læge straks informeres eller akutmodtagelsen på et hospital kontaktes for at påbegynde den nødvendige behandling.

Hvis du har glemt at tage Tardyferon:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Følgende bivirkninger, listet i faldende hyppighed, kan forekomme:
Almindelige bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 100):
Diarré, forstoppelse, oppustethed, mavesmerter, ændring i afføringens farve, kvalme.

Sjældne bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 1000):
Hævelse i svælget (laryngeal ødem), unormal afføring, utilpashed og øvre mavetarmbesvær (fordøjelsesbesvær), opkast, akut betændelse i maveslimhinden (gastritis), kløe (pruritus), udslæt med hudrødme (erytematøst udslæt).

Ikke kendt (hyppighed ikke vurderbar baseret på tilgængelige data):
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), udslæt med kløe (urticaria), nekrose af lungevæv (lungenekrose)*, inflammatorisk, knudret vævsvækst i lungevæv (lungenoduli)*, indsnævring af luftvejene (bronkostenose)*, tandmisfarvning**, mundsår**, svælgsår**, skader på spiserøret (øsofaguslæsioner)*, åbent mavesår, maveblødning, mørkfarvning i mave-tarmkanalen (gastrointestinal melanose).

* Hos alle patienter, især ældre patienter eller patienter med synkebesvær, er der også risiko for sår i svælget eller spiserøret (forbindelsen mellem mund og mave). Hvis tabletterne kommer ind i luftvejene, er der risiko for sår i de primære luftveje (bronkier), hvilket kan føre til indsnævring heraf.
** Ved forkert anvendelse, hvis tabletterne tygges, sugnes eller opbevares længere i munden.

Baseret på litteraturdata er der observeret en mørkfarvning i mave-tarmkanalen (gastrointestinal melanose) hos ældre patienter med kronisk nyresygdom, diabetes (høj blodglukose) og/eller hypertension, der blev behandlet med forskellige lægemidler for disse sygdomme og samtidig blev behandlet for anæmi med jerntilskud. Denne farvning af mave-tarmvæggen kan forsinke en mave-tarmoperation. I betragtning af denne risiko anbefales det at informere kirurgen om en igangværende jerntilskud ved planlagt operation.

Undersøgelser:
Visse tests for påvisning af blod i afføringen kan blive forvrængede. Tardyferon skal stoppes før en sådan test.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, Afdeling for lægemiddelevaluering, Kannikestræde 1, 1215 København K, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sørge for, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. SÅDAN SKAL TARDYFERON OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på foldeskridtet og beholderen (blisterpakning). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Ingen særlige krav.

Smid aldrig medicin ud via spildevandet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe medicinen, når du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/medicinbortskaffelse.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Tardyferon indeholder:
Den aktive ingrediens er: Tørret jern(II)-sulfat. 1 retardtablet indeholder 247,25 mg jern(II)-sulfat (svarende til 80 mg jern). De øvrige ingredienser er: Tabletkern: Maltodextrin, mikrokristallin cellulose, ammoniummethacrylat-copolymer type B (Eudragit RS 30D), ammoniummethacrylat-copolymer type A (Eudragit RL 30D), talkum, triethylcitrat, glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tabletbelægning: Sepifilm LP010 (hypromellose, mikrokristallin cellulose, stearinsyre), jern(III)-oxid gul (E 172), jern(III)-oxid rød (E 172), titandioxid, triethylcitrat.

Hvordan Tardyferon ser ud, og indholdet af pakken:
De orange-rosa retardtabletter er forseglet i blisterpakninger (PVC/PVDC) med PET-belagt aluminiumsfolie. Tardyferon fås i pakninger med 20, 50 eller 100 retardtabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2023.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Gældende fra: 07/2024

Aktivstof: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.