Vigtige bemærkninger (Obligatoriske oplysninger):

Tardyferon Depot-jern(II)-sulfat 80 mg Retardtabletter. Aktiv ingrediens: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Tardyferon Depot-jern(II)-sulfat 80 mg Retardtabletter til brug hos voksne og børn fra 10 år
Aktiv ingrediens: Tørret jern(II)-sulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har ordineret.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 uger, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER TARDYFERON, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER TARDYFERON?
3. HVORDAN SKAL TARDYFERON TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL TARDYFERON OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER TARDYFERON, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Tardyferon er et jernpræparat med bloddannende virkning (antianæmikum) og anvendes til behandling af jernmangeltilstande. Hvis du ikke føler dig bedre eller værre efter 4 uger, kontakt din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER TARDYFERON?

Tardyferon må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for tørret jern(II)-sulfat eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en jernbelastning som hæmokromatose, genetisk betinget blodmangel (thalassæmi) eller andre former for blodmangel (refraktær anæmi eller medullær insufficiens).
• af børn under 10 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Tardyferon. Hvis der anvendes diæt- eller andre jernsalt-tilskud, for at undgå risikoen for mulig jernoverdosering. Ved forhåndsbestandige betændelser eller sår i mave-tarm-slimhinden bør fordelene ved behandlingen omhyggeligt vejes mod risikoen for forværrelse af mave-tarmsygdommen.

Hvis du har problemer med at sluge:
Hvis du ved et uheld har fået en tablet galt, skal du snarest muligt kontakte din læge. Hvis tabletten kommer ind i luftvejene, er der risiko for sår og indsnævringer af bronkierne. Dette kan føre til vedholdende hoste, blodig hoste og/eller åndenød, selvom synkningen skete dage til måneder før disse symptomer optræder. Du skal derfor straks undersøges for at sikre, at tabletten ikke har forårsaget skader på dine luftveje.

På grund af risikoen for mundsår og tandfarvning, må tabletterne ikke suttes, tygges eller opbevares længere i munden, men skal synkes hele med vand. Hvis du ikke kan følge denne instruktion eller har problemer med at sluge, så tal med din læge. Litteraturen har rapporteret om tilfælde af åbne mavesår og maveblødninger hos patienter, der er blevet behandlet med jerntabletter. I så fald anbefales det at skifte til en flydende jernformulering (se afsnit 4).

Børn:
Tardyferon må ikke anvendes hos børn under 10 år.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, hvilket vil sige, at det næsten er "natriumfrit".

Indtagelse af Tardyferon sammen med andre lægemidler:
Hvis du allerede tager et af følgende lægemidler, må du ikke tage Tardyferon, med mindre din læge har ordineret det. Nogle medicin må ikke tages samtidigt, andre medicin kræver visse ændringer i anvendelsen (f.eks. i tidsrummet for indtagelse).

Hvis du anvender et af følgende lægemidler, bør du holde en afstand på mindst 2 timer til indtagelse af Tardyferon:

• Antibiotika (Tetracycliner eller beslægtede antibiotika, Cefdinir).
• Lægemidler til behandling af osteoporose (bisfosfonater).
• Lægemidler til behandling af ledsygdomme, kobbermetabolisme sygdom (Wilson's sygdom) eller til forebyggelse af nyresten (Penicillamin, Trientin).
• Lægemidler til behandling af overskydende mavesyre: mineraltilskud til mave-tarm, kul eller antacida (aluminium-, calcium- og magnesiumsalte).
• Lægemidler til behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (Thyroxin).
• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Lægemidler til behandling af HIV (Bictegravir, integrasehæmmere).
• Lægemidler til behandling af urinvejsinfektioner (acetohydroxamsyre).
• Kosttilskud og/eller lægemidler, der indeholder zink, magnesium eller calcium.
• Guldforbindelser.

Samtidig indtagelse af jernsalte med salicylsyresalte (salicylater, f.eks. acetylsalicylsyre) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (lægemidler mod smerter eller betændelse) kan forstærke irritationseffekten af jern på mave-tarm-slimhinden. Ved samtidig indtagelse af jernsalte og Cefdinir kan der opstå rødlige afføringer. Jernsalte påvirker absorptionen af kinolon-antibiotika (f.eks. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Kinoloner skal tages 4 timer før eller 4-6 timer efter en dosis jernsalt.

Hvis du tager Cholestyramin:
Tardyferon bør tages 1 til 2 timer før eller 4 til 6 timer efter Cholestyramin.

Hvis du får jernholdige lægemidler ved injektion, bør du undgå at tage Tardyferon.

Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Indtagelse af Tardyferon sammen med mad, drikke og alkohol:
Du bør ikke drikke store mængder te (f.eks. sort te, grøn te, andre teer), kaffe eller rødvin, da dette hæmmer optagelsen af jern i din krop. Du bør ikke tage Tardyferon samtidig med mejeriprodukter, fuldkornsprodukter (klid, bælgfrugter, olierede korn), visse proteiner (æg) eller calciumholdige fødevarer (ost, mælk osv.), da disse hæmmer jernoptagelsen. Hold en tidsmæssig afstand på mindst 2 timer mellem jernindtagelsen og indtagelse af disse fødevarer.

Graviditet og amning:
Et stort antal data fra gravide kvinder viser ikke ved terapeutisk brug af jern(II)-salte nogen medfødte misdannelser. Dyrestudier viste ikke reproduktionstoksicitet. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under graviditeten. Jern(II)-salte går over i modermælken. Der forventes ingen effekter for spædbarnet/barnet ved terapeutiske doser af Tardyferon. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under amning. Dyrestudier viste ingen effekter vedrørende kvindelig og mandlig fertilitet. Ved terapeutiske doser forventes ingen effekter vedrørende fertilitet hos mennesker. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Behandling med den høje dosis på 2 retardtabletter om dagen bør ikke ske over en længere periode.

Kørsel og evnen til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at indtagelse af Tardyferon påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL TARDYFERON TAGES?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Tardyferon bruges til børn fra 10 år og voksne. Det tages oralt.

Den anbefalede dosis er:

• Ved let jernmangel 1 retardtablet Tardyferon.
• Ved svær jernmangel og ved en kropsvægt >32 kg, tages der 1 retardtablet om morgenen og om aftenen.

En daglig dosis på 5 mg jern/kg kropsvægt bør ikke overskrides. Efter 3 uger kan dosis reduceres til 1 gang dagligt 1 retardtablet.

Indtagelsesmetode:
Tag tabletten uden at tygge med vand. Sug ikke på eller tyg ikke tabletten, og lad ikke tabletten ligge længere i munden. Retardtabletter skal indtages med et stort glas vand alt efter mave-tarm-tolerance før eller under måltiderne (undtagen for visse fødevarer, der angives i afsnittet "Indtagelse af Tardyferon sammen med mad og drikke"). Varigheden af indtagelsen afhænger af typen og sværhedsgraden af jernmanglen. For at genopfylde jernlagrene skal indtagelsen af dagligt 1 retardtablet fortsætte i yderligere 1 til 3 måneder efter normalisering af værdierne.

Hvis du har taget en større mængde Tardyferon, end du skulle:
Der har været rapporter om tilfælde, især hos børn, hvor der som følge af massiv indtagelse har været en overdosering med jernsalte. Symptomer på overdosering inkluderer tegn som: Mave-tarm-irritation, ledsaget af mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, symptomer på hjerte-kar-chok eller metabolisk acidose (hurtig eller overfladisk vejrtrækning, øget hjerterytme, hovedpine, forvirring, døsighed, træthed, nedsat appetit, kvalme, opkastning), efterfulgt af leversvigt eller nyresvigt. Hvis Tardyferon er indtaget i for store mængder, bør en læge straks informeres, eller der skal søges tilskadekommet på en hospital for at indlede den nødvendige behandling.

Hvis du har glemt at tage Tardyferon:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Følgende bivirkninger, listet i faldende hyppighed, kan optræde:
Hyppige bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 100):
Diarré, forstoppelse, oppustethed, mavesmerter, afføringsfarvning, kvalme.

Sjældne bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 1000):
Hævelse af svælget (larynxødem), unormal afføring, ubehag og mavesmerter (fordøjelsesbesvær), opkastning, akut gastritis, kløe, udslæt med hudrødmen.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), udslæt med kløe, nekrose af lungevæv, inflammatorisk knudeformet vækst af lungevæv, indsnævring af luftveje, tandfarvning, mundsår, svælg sår, skader på spiserøret, åbent mavesår, maveblødning, mørkfarvning i mave-tarmtrakten.

* Hos alle patienter, især ældre patienter eller patienter med synkebesvær, er der desuden risiko for sår i svælget eller spiserøret (forbindelsen mellem mund og mave). Hvis tabletterne kommer ind i luftvejene, er der risiko for sår i lungerne, hvilket fører til indsnævring af disse.
** Ved forkert anvendelse, når tabletterne tygges, suttes eller opbevares længere i munden.

Baseret på litteraturdata er mørkfarvning i mave-tarmtrakten blevet observeret hos ældre patienter med kronisk nyresygdom, diabetes og/eller forhøjet blodtryk, der blev behandlet med forskellige lægemidler for disse sygdomme og samtidig modtog jernpræparater til behandling af anæmi. Denne farvning af mave-tarmvæggen kan hindre en mave-tarmoperation. I betragtning af denne risiko er det tilrådeligt at informere kirurgen om en pågående jernsupplering før en planlagt operation.

Undersøgelser:
Visse tests for påvisning af blod i afføringen kan blive forvrænget. Før en sådan test skal Tardyferon stoppes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL TARDYFERON OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge medicinalprodukterne efter den udløbsdato, der er angivet på foldeskridtiparken og beholderen (blisterpakningen). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Ingen særlige krav.

Kast aldrig medicin i spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Tardyferon indeholder:
Aktiv ingrediens er: Tørret jern(II)-sulfat. 1 retardtablet indeholder 247,25 mg jern(II)-sulfat (svarende til 80 mg jern). De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: Maltodextrin, mikrokristallinsk cellulose, ammoniummethacrylat-copolymer Type B (Eudragit RS 30D), ammoniummethacrylat-copolymer Type A (Eudragit RL 30D), talkum, triethylcitrat, glycerol-dibehenat (Ph.Eur.) Tabletcoating: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristallinsk cellulose, stearinsyre), jern(III)-oxid gul (E 172), jern(III)-oxid rød (E 172), titandioxid, triethylcitrat

Hvordan Tardyferon ser ud, og indholdet af emballagen:
De orange-lyserøde retardtabletter er pakket i blisterpakninger (PVC/PVDC) med PET-belagt aluminiumfolie. Tardyferon fås i pakker med 20, 50 eller 100 retardtabletter.

Fabrikant:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Denne brugsvejledning blev sidst revideret i maj 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2024

Aktivstof: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.