Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Tardyferon depot-jern(II)-sulfat 80 mg retardtabletter. Aktivstof: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek.


BRUGSINFO: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Tardyferon depot-jern(II)-sulfat 80 mg retardtabletter til brug hos voksne og børn fra 10 år
Aktivstof: Tørret jern(II)-sulfat

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 uger eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER TARDYFERON, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BEHANDLING MED TARDYFERON?
3. HVORDAN SKAL TARDYFERON TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES TARDYFERON?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER TARDYFERON, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Tardyferon er et jernpræparat med blodopbyggende virkning (antianæmikum) og bruges til behandling af jernmangeltilstande. Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 uger eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BEHANDLING MED TARDYFERON?

Tardyferon må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor tørret jern(II)-sulfat eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en jernoverbelastning som hæmokromatose, genetisk betinget anæmi (thalassæmi) eller andre former for anæmi (refraktær anæmi eller medullær insufficiens).
• hos børn under 10 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Tardyferon, hvis du anvender kosttilskud eller andre jernsalte for at undgå risikoen for en potentiel jernoverdosering. Ved eksisterende betændelser eller sår i mave-tarm-slimhinden skal behandlingsfordele nøje afvejes mod risikoen for forværring af mave-tarm-sygdommene.

Hvis du har problemer med at synke:
Hvis du ved et uheld har fået en tablet galt i halsen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. Hvis tabletten kommer ned i luftvejene, er der risiko for sår og indsnævring af bronkierne. Dette kan føre til vedholdende hoste, hoste med blod og/eller åndenød, selvom synkningen fandt sted dage til måneder før disse symptomer optrådte. Du skal derfor hurtigt undersøges for at sikre, at tabletten ikke har beskadiget dine luftveje.

På grund af risikoen for sår i munden (oral ulcera) og tandmisfarvninger må tabletterne ikke suttes, tygges eller opbevares længere i munden, men skal synkes hele med vand. Hvis du ikke kan følge denne anvisning, eller har problemer med at synke, skal du tale med din læge. Der er rapporteret om tilfælde af åbne mavesår og maveblødninger hos patienter, der er blevet behandlet med jerntabletter. I sådanne tilfælde anbefales det at skifte til en flydende jernformulering (se afsnit 4).

Børn:
Tardyferon må ikke anvendes til børn under 10 år.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det er næsten "natriumsfrit".

Indtagelse af Tardyferon sammen med andre lægemidler:
Hvis du allerede tager et af følgende lægemidler, må du ikke tage Tardyferon, medmindre din læge har ordineret det. Nogle lægemidler må ikke tages samtidig, mens andre lægemidler kræver, at der laves specifikke ændringer ved indtagelsen (f.eks. i tid).

Hvis du anvender et af følgende lægemidler, skal du holde en afstand på mindst 2 timer før indtagelse af Tardyferon:

• Antibiotika (tetracykliner eller beslægtede antibiotika, cefdinir).
• Lægemidler til behandling af osteoporose (bisfosfonater).
• Lægemidler til behandling af ledsygdomme, kobbersygesygdom (Wilson sygdom) eller til forebyggelse af nyresten (penicillamin, trientin).
• Lægemidler til behandling af overskydende mavesyre: mineralpræparater til mave-tarmkanal, kul eller antacida (aluminium-, calcium- og magnesiumsalte).
• Lægemidler til behandling af skjoldbruskkirtelsygdom (thyroxin).
• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (methyldopa, levodopa, karbidopa, entacapon).
• Lægemidler til behandling af HIV (bictegravir, integrasehæmmere).
• Lægemidler til behandling af urinvejsinfektioner (acetohydroxamsyre).
• Kosttilskud og/eller lægemidler, der indeholder zink, magnesium eller calcium.
• Guldforbindelser.

Samtidig indtagelse af jernsalte med salicylsyresalte (salicylater, f.eks. acetylsalicylsyre) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertestillende midler eller antiinflammatoriske midler) kan øge irritationen af jern på slimhinden i mave-tarmkanalen. Ved samtidig indtagelse af jernsalte og cefdinir kan der opstå rødlig afføring. Jernsalte påvirker optagelsen af kinolon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Kinoloner skal tages 4 timer før eller 4-6 timer efter en dosis jernsalt.

Hvis du tager cholestyramin:
Tardyferon bør gives 1 til 2 timer før eller 4 til 6 timer efter cholestyramin.

Hvis du får jernholdige lægemidler til injektion, bør du undgå at tage Tardyferon.

Informer din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Indtagelse af Tardyferon sammen med mad, drikke og alkohol:
Du bør ikke drikke større mængder te (f.eks. sort te, grøn te, anden te), kaffe eller rødvin, da dette hæmmer optagelsen af jern i din krop. Du bør ikke indtage Tardyferon samtidig med mejeriprodukter, fuldkorn (klid, bælgfrugter, olieholdige kornprodukter), nogle proteiner (æg) eller calciumholdige fødevarer (ost, mælk osv.), da disse hæmmer jernoptagelsen. Hold en tidsmæssig afstand på mindst 2 timer mellem jernindtagelsen og indtagelsen af disse fødevarer.

Graviditet og amning:
Et stort antal data fra gravide kvinder tyder ved terapeutisk brug af jern(II)salte ikke på nogen medfødte misdannelser. Dyreforsøg har ikke vist nogen reproduktionstoksicitet. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under graviditet. Jern(II)salte overgår til modermælk. Ved terapeutiske doseringer af Tardyferon forventes der ikke nogen virkninger for nyfødte/børn. Hvis klinisk nødvendigt, kan Tardyferon tages under amning. Dyreforsøg har ikke vist nogen virkninger vedrørende kvinders og mænds fertilitet. Ved terapeutiske doseringer forventes der ikke nogen virkninger vedrørende fertiliteten hos mennesker. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive det, bør du bede din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel. Behandling med den høje dosis på 2 retardtabletter om dagen bør ikke finde sted over længere tid.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at indtagelse af Tardyferon har nogen indflydelse på kørselsdygtighed eller evnen til at betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL TARDYFERON TAGES?

Tag dette lægemiddel altid som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Tardyferon anvendes hos børn fra 10 år og hos voksne. Det tages oralt.

Den anbefalede dosis er:

• Ved let jernmangel 1 retardtablet Tardyferon.
• Ved svær jernmangel og ved en kropsvægt >32 kg 1 retardtablet om morgenen og om aftenen.

En daglig dosis på 5 mg jern/kg kropsvægt må ikke overskrides. Efter 3 uger kan dosis reduceres til 1 gang dagligt 1 retardtablet.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletten hel med vand. Sutter ikke eller tygger tabletterne, og lad ikke tabletterne ligge i munden. Retardtabletter skal synkes med et stort glas vand, afhængigt af mave-tarm-tolerance, før eller under måltiderne (undtagen ved bestemte fødevarer nævnt i afsnittet "Indtagelse af Tardyferon sammen med fødevarer og drikkevarer"). Varigheden af indtagelsen afhænger af typen og sværhedsgraden af jernmanglen. For at genopfylde jernlagrene bør indtagelsen af 1 retardtablet dagligt fortsætte i yderligere 1-3 måneder efter normalisering af værdierne.

Hvis du har taget en større mængde Tardyferon end du skulle:
Der er rapporteret om tilfælde, især hos børn, hvor der som følge af overdreven indtagelse er sket en overdosering med jernsalte. Symptomer på overdosering inkluderer tegn som: mave-tarm-irritation, ledsaget af mavesmerter, kvalme, opkast, diarré, symptomer på shock i kredsløbet eller en metabolisk acidose (hurtig eller lav vejrtrækning, hurtig hjerterytme, hovedpine, forvirring, søvnighed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkast), efterfulgt af lever- eller nyresvigt. Hvis Tardyferon er blevet taget i for store mængder, skal en læge straks informeres, eller akutmodtagelsen på et hospital kontaktes for at indlede nødvendig behandling.

Hvis du har glemt at tage Tardyferon:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER OPSTÅ?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger, angivet i faldende hyppighed, kan forekomme:
Hyppige bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 100):
Diarré, forstoppelse, oppustethed, mavesmerter, afføringsfarvning, kvalme.

Sjældne bivirkninger (1 til 10 behandlede pr. 1000):
Hævelse af svælget (larynxødem), unormal afføring, ubehag og øvre mavebesvær (fordøjelsessygdomme), opkastning, akut betændelse i maveslimhinden (gastritis), kløe (pruritus), udslæt med hudrødme (erytematøst udslæt).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke vurderbar):
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), hududslæt med kløe (urtikaria), vævsnekrose i lungerne (lungenekrose)*, inflammatorisk knudret vækst i lungevæv (lung granulom)*, indsnævring af luftvejene (bronchostenose)*, tandmisfarvning**, mundsår**, svælgsår**, skader på spiserøret (oesophaguslæsioner)*, åbne mavesår, maveblødning, mørkfarvning i mave-tarmkanalen (gastrointestinal melanose).

* Hos alle patienter, især ældre patienter eller patienter med synkebesvær, er der desuden risiko for sår i svælget eller spiserøret (forbindelsen mellem mund og mave). Hvis tabletterne kommer ind i luftvejene, er der risiko for sår i de store luftveje i lungerne (bronchier), som kan føre til en indsnævring af disse.
** Ved forkert anvendelse, når tabletterne tygges, sutes eller opbevares længere i munden.

Baseret på litteraturdata er der observeret mørkfarvning i mave-tarmkanalen (gastrointestinal melanose) hos ældre patienter med kronisk nyresygdom, diabetes (højt blodsukkerniveau) og/eller hypertension, der er blevet behandlet med forskellige lægemidler til disse sygdomme og samtidig modtaget jerntilskud til behandling af anæmi. Denne farvning af mave-tarmvæggen kan hæmme en mave-tarm-operation. I betragtning af denne risiko er det tilrådeligt at informere kirurgen om et igangværende jerntilskud inden en planlagt operation.

Undersøgelser:
Visse tests for at påvise blod i afføringen kan blive forvrænget. Tardyferon skal ophøre før en sådan test.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelstyrelse, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES TARDYFERON?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen (blisterpakning). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Ingen særlige krav.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Tardyferon indeholder:
Aktivstoffet er: Tørret jern(II)-sulfat. 1 retardtablet indeholder 247,25 mg jern(II)-sulfat (svaret til 80 mg jern). De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: maltodextrin, mikrokristallinsk cellulose, ammoniummethacrylat-copolymer type B (Eudragit RS 30D), ammoniummethacrylat-copolymer type A (Eudragit RL 30D), talkum, triethylcitrat, glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tabletbelægning: Sepifilm LP010 (hypromellose, mikrokristallinsk cellulose, stearinsyre), jern(III)-oxid gul (E 172), jern(III)-oxid rød (E 172), titandioxid, triethylcitrat

Hvordan Tardyferon ser ud og indholdet af pakningen:
De orange-lyserøde retardtabletter er i blisterpakninger (PVC/PVDC) med PET-belagt aluminiumsfolie. Tardyferon fås i pakninger med 20, 50 eller 100 retardtabletter.

Pharmazeutisk virksomhed:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i maj 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2024

Aktiv ingrediens: Tørret jern(II)-sulfat. Anvendelsesområder: til behandling af jernmangeltilstande.