Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Tapfi 25 mg/25 mg aktivstofholdige plaster. Anvendelsesområder: påføres huden før visse medicinske indgreb og virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det kan anvendes til bedøvelse af huden før en nålestik (f.eks. hvis du får en injektion eller skal have taget blod) eller mindre kirurgiske indgreb på huden.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tapfi 25 mg/25 mg aktivstofholdige plaster
Aktive stoffer: Lidocain/Prilocain

Læs den samlede indlægsseddel nøje, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du må måske ønskes at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER TAPFI, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDING AF TAPFI?
3. HVORDAN SKAL TAPFI ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARES TAPFI?
6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER TAPFI, OG HVORDAN BRUGES DET?

Tapfi indeholder to aktive stoffer, som hedder Lidocain og Prilocain. Disse hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes lokalbedøvelser. Tapfi virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb. Dette hjælper med at slukke smerten på huden. Alligevel kan det være, at du stadig mærker tryk eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan anvendes til bedøvelse af huden før:

• et nålestik (f.eks. hvis du får en injektion eller skal have taget blod),
• mindre kirurgiske indgreb på huden.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDING AF TAPFI?

Tapfi må ikke anvendes, hvis du er allergisk overfor Lidocain eller Prilocain, andre lignende lokalbedøvelser eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, apoteker eller sundhedspersonale, før du anvender Tapfi:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "Glukose-6-phosphat-dehydrogenase mangel", der påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med koncentrationen af blodfarvestof Methæmoglobin i blodet, kaldet "Methæmoglobinæmi".
• anvend ikke Tapfi på områder med udslæt, snit, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis der er et af disse problemer, skal du tale med din læge, apoteker eller sundhedspersonale, før du anvender plasteret.
• hvis du eller dit barn har neurodermatitis (en kløende hudsygdom, også kaldet "atopisk dermatitis"), kan en kortere eksponering være tilstrækkelig. En eksponering på mere end 30 minutter kan føre til en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være?").

Undgå, at den aktive Tapfi-emulsion kommer i øjnene, da dette kan forårsage irritation. Hvis Tapfi-emulsionen ved et uheld kommer i dit øje, skal du straks skylle det godt med lunkent vand eller saltvand (natriumchloridopløsning). Sørg for, at intet kommer i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Hvis du anvender Tapfi før vaccinationer med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevaccinationer), skal du kontakte din læge eller sundhedspersonale inden for den angivne tidsramme for at få kontrol af vaccinationsresultatet.

Børn og unge:
Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses ofte en midlertidig, klinisk ikke-signifikant stigning i koncentrationen af blodfarvestof Methæmoglobin i blodet ( "Methæmoglobinæmi") op til 12 timer efter påføringen af Tapfi. Effektiviteten af Tapfi ved blodprøvetagning i hælen fra nyfødte er ikke blevet bekræftet i kliniske undersøgelser. Tapfi må ikke anvendes hos børn under 12 måneder, der samtidig behandles med andre lægemidler, der påvirker koncentrationen af blodfarvestof Methæmoglobin i blodet ( "Methæmoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2 "Anvendelse af Tapfi sammen med andre lægemidler"). Tapfi må ikke anvendes hos for tidligt fødte børn.

Anvendelse af Tapfi sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Tapfi kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan have indflydelse på Tapfi. Fortæl især din læge og apoteker, hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået et af følgende lægemidler:

• Lægemidler til behandling af infektioner: sulfonamider og nitrofurantoin.
• Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin og phenobarbital.
• Andre lokalbedøvelser.
• Cimetidin eller beta-blokkere, der kan forårsage en stigning i koncentrationen af Lidocain i blodet. Denne interaktion er klinisk ikke signifikant ved kortvarig behandling med Tapfi inden for de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du altid tale med din læge eller apoteker, før du anvender dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse af Tapfi under graviditeten har negative virkninger på fosteret. De aktive stoffer i Tapfi (Lidocain og Prilocain) overgår til modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er nogen risiko for barnet. Dyrestudier har ikke vist nogen påvirkning af mandlige eller kvindelige fertilitet.

Køresyge og evnen til at betjene maskiner:
Tapfi har ingen eller en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser.

Tapfi indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kan forårsage hudreaktioner.

3. HVORDAN SKAL TAPFI ANVENDES?

Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge, apoteker eller sundhedspersonale. Spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af Tapfi:
Hvor det aktive plaster påføres, hvor mange plaster der anvendes, og hvor længe det forbliver på huden, afhænger af formålet. Din læge, apoteker eller sundhedspersonale vil påføre det aktive plaster eller vise dig, hvordan du korrekt anvender det selv.

Anvend ikke Tapfi på følgende hudområder:

• Snit, afskrabninger eller sår.
• Områder med udslæt eller eksem.
• På nærområder af øjnene.
• I munden.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer):
Det aktive plaster påføres huden. Din læge, apoteker eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor du skal påføre det. Det aktive plaster fjernes straks før indgrebet.

Voksne og unge fra 12 år:
Ved voksne og unge fra 12 år anvendes normalt et eller flere plaster. For voksne og unge fra 12 år påføres det aktive plaster minimum 60 minutter før indgrebet. Men det må ikke påføres mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
For børn afhænger det af alder, hvor mange aktive plaster der anvendes, og hvor længe de anvendes. Din læge, apoteker eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor mange aktive plaster du skal bruge, og hvornår de skal påføres.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer):
Eksponeringstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn i alderen 0 - 2 måneder:
Et aktivstofholdigt plaster påføres det behandlede hudområde. Eksponeringstid: højst 1 time. Der må kun anvendes en enkelt dosis inden for 24 timer. På grund af sin størrelse er det aktive plaster ikke egnet til anvendelse på bestemte kropsdele af nyfødte og spædbørn.

Spædbørn i alderen 3 - 11 måneder:
Op til to aktive plaster påføres det behandlede hudområde. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 4 timer.

Børn fra 1 - 5 år:
Op til 10 aktive plaster påføres det behandlede hudområde. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 5 timer.

Børn fra 6 - 11 år:
Op til 20 aktive plaster påføres det behandlede hudområde. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 5 timer.

Inden for 24 timer må børn over 3 måneder maksimalt anvende 2 doser som angivet ovenfor med intervaller på 12 timer. Tapfi kan anvendes hos børn med neurodermatitis (en hudsygdom, der også kaldes "atopisk dermatitis"), men eksponeringstiden må så ikke overstige 30 minutter.

Når du påfører det aktive plaster, er det vigtigt, at du nøje følger de følgende instruktioner:
Tapfi bør påføres mindst 1 time før det planlagte indgreb (undtagen for patienter med neurodermatitis, se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler"). Om nødvendigt fjernes kropsbehåring i det relevante hudområde før anvendelsen. Det aktive plaster må ikke skæres eller på anden måde deles.

1. Sørg for, at det område, der skal bedøves, er rent og tørt. Fold det overskydende aluminiumhjørne af plasteret tilbage. Tag nu med den anden hånd fat i den hudfarvede plasterdel. Sørg for, at de to lag er godt separeret i hjørnet, før du fortsætter.
2. Træk nu klæbende flade og beskyttende folie adskilt. Pas på ikke at røre det hvide, runde pude, der indeholder de aktive stoffer (Lidocain/Prilocain).
3. Tryk ikke på midten af det aktive plaster. Det kan føre til, at Tapfi-emulsionen slipper ud, så den klæbende flade ikke klæber ordentligt. Tryk plasteret fast i kanterne, så det klæber ordentligt til huden.
4. På kanten af det aktive plaster kan tidspunktet for påføringen skrives. (En kuglepen er velegnet til dette.)
5. Lad det aktive plaster virke i mindst 1 time (undtagelse: patienter med neurodermatitis, se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler"). Hos børn under 3 måneder må det aktive plaster ikke være påført i mere end en time.
6. Fjern det aktive plaster efter den relevante eksponeringstid.

Anvendelse på huden før fjernelse af vorter:
Tapfi kan anvendes hos børn og unge med neurodermatitis (en hudsygdom, der også kaldes "atopisk dermatitis"). Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og anvendes i 30 til 60 minutter (30 minutter for børn/unge med neurodermatitis). Din læge, apoteker eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor mange plaster du skal bruge.

Hvis du har anvendt flere Tapfi-plastre, end du skulle:
Hvis du har anvendt flere Tapfi-plastre, end din læge, apoteker eller sundhedspersonale har sagt, skal du informere dem straks, selvom du ikke bemærker nogen sygdomstegn. Klager efter at have anvendt for mange Tapfi-plastre er nævnt nedenfor. Det er usandsynligt, at klagerne opstår, hvis Tapfi anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed.
• Prikking omkring munden og følelsesløshed i tungen.
• Unormal smag.
• Sløret syn.
• Tinnitus.
• Der er også risiko for "akut Methæmoglobinæmi" (et problem med blodfarvestof koncentration). Dette er mere sandsynligt, hvis visse lægemidler tages samtidigt. Hvis dette opstår, vil huden blive blålig-grå på grund af iltmangel.

I alvorlige tilfælde af overdosis kan symptomer som anfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme forekomme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis opstår hos alle. Hvis nogen af de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller hvis du mener, at de ikke forsvinder, skal du kontakte din læge eller apoteker. Informer din læge om alle øvrige forhold, der får dig til at føle dig utilpas, mens du anvender Tapfi. En mild reaktion (bleghed eller rødme af huden, let hævelse, oprindelig brændende eller kløende fornemmelser) kan opstå på det område, hvor Tapfi anvendes. Disse er normale reaktioner på det aktive plaster og lokalbedøvelserne, som forsvinder efter kort tid uden behov for foranstaltninger. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du anvender Tapfi, skal du stoppe med at anvende det og informere din læge eller apoteker så hurtigt som muligt.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Midt lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• En initial let brændende, kløende eller varm fornemmelse på det behandlede område.

Sædvanligvis (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk chok (udslæt, hævelse, feber, åndedrætsbesvær og besvimelse).
• Methæmoglobinæmi (forstyrrelse i blodets sammensætning).
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter lang eksponering).
• Irritation af øjnene, hvis Tapfi-emulsionen utilsigtet rammer øjnene under behandlingen af huden.

Yderligere bivirkninger hos børn: Methæmoglobinæmi, en forstyrrelse af blodets sammensætning, som hyppigere observeres i forbindelse med overdosis hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES TAPFI?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du måtte ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og det aktive plaster. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Må ikke opbevares på køl. Må ikke fryses. Kassér ikke lægemidler gennem spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere skal bruge det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Tapfi indeholder:
De aktive stoffer er Lidocain og Prilocain. 1 aktivstofholdigt plaster indeholder 25 mg Lidocain og 25 mg Prilocain. De øvrige ingredienser er: emulsion: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid, renset vand. Den del af det aktive plaster, der kommer i kontakt med huden: absorberende celluloseplade, belagt bærefolie (aluminiumsfolie med plastbelægning), skumklæbende strimmel (polyethylenbelagt ring med akrylatlim).

Hvordan Tapfi ser ud, og indholdet af pakningen:
Lægemidlet er et aktivstofholdigt plaster. Pakker med 1, 2, 3 eller 20 aktivstofholdige plaster. Ikke alle pakke størrelser kan være tilgængelige på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tyskland

Producent:
AdhexPharma
30 rue de Lübeck
75016 Paris
Frankrig

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i august 2020.

Kilde: oplysninger fra indlægssedlen.
Dato: 06/2022

Anvendelsesområder: anvendes før bestemte medicinske indgreb ved at blive påført huden og virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det kan bruges til bedøvelse af huden før et nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve) eller mindre kirurgiske indgreb på huden.