Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Tapfi 25 mg/25 mg aktivstoffholdig plaster. Anvendelsesområder: påføres huden før visse medicinske indgreb og virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det kan bruges til at bedøve huden før en nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve) eller mindre kirurgiske indgreb på huden.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Tapfi 25 mg/25 mg aktivstoffholdig plaster
Aktive stoffer: Lidocain/Prilocain

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som foreskrevet af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.

Hvad denne pakningsvedledning indeholder:

1. HVAD ER TAPFI, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF TAPFI?
3. SÅDAN SKAL TAPFI ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. SÅDAN OPBEVARER DU TAPFI?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER TAPFI, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Tapfi indeholder to aktive stoffer, der hedder Lidocain og Prilocain. Disse tilhører en gruppe lægemidler kaldet lokalanæstetika. Tapfi virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb. Dette hjælper med at eliminere smerten i huden. Du kan dog stadig føle tryk eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan bruges til at bedøve huden før:

• et nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve),
• mindre kirurgiske indgreb på huden.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF TAPFI?

Tapfi må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Lidocain eller Prilocain, andre lignende lokalanæstetika eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 i denne pakningsvedledning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, apotek eller andet sundhedspersonale, før du bruger Tapfi:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel", som påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med koncentrationen af ​​blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet, kaldet "methæmoglobinæmi".
• anvend ikke Tapfi på områder med udslæt, snit, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis et af disse problemer er til stede, skal du tale med din læge, apotek eller andet sundhedspersonale, før du anvender plasteret.
• hvis du eller dit barn har atopisk dermatitis (en kløende hudsygdom også kaldet "atopisk dermatitis"), kan en kortere eksponering være tilstrækkelig. En eksponering på mere end 30 minutter kan føre til en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan opstå?").

Undgå at få den aktive Tapfi-emulsion i øjnene, da dette kan forårsage irritation. Hvis Tapfi-emulsion ved en fejl kommer ind i dit øje, skal du straks skylle det godt med lunkent vand eller saltvand (natriumkloridløsning). Sørg for, at der ikke kommer nogen ind i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Hvis du bruger Tapfi før vaccinationer med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevaccinationer), bør du besøge din læge eller sundhedspersonale inden for den angivne tidsramme for at kontrollere vaccinationsresultatet.

Børn og unge:
Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder observeres ofte en midlertidig, klinisk ikke-signifikant stigning i koncentrationen af ​​blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet op til 12 timer efter påføring af Tapfi ("methæmoglobinæmi"). Effektiviteten af ​​Tapfi ved blodprøveudtagning fra hælen hos nyfødte kunne ikke bekræftes i kliniske studier. Tapfi bør ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig behandles med andre lægemidler, der påvirker koncentrationen af ​​blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet ("methæmoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2 "Anvendelse af Tapfi sammen med andre lægemidler"). Tapfi bør ikke anvendes til for tidligt fødte.

Anvendelse af Tapfi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Årsagen er, at Tapfi kan påvirke virkningen af ​​andre lægemidler, og andre lægemidler kan have indflydelse på Tapfi. Sørg for at informere din læge og apotek, især hvis du eller dit barn for nylig har brugt eller modtaget et af følgende lægemidler:

• Lægemidler til behandling af infektioner: sulfonamider og nitrofurantoin.
• Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin og phenobarbital.
• Andre lokalanæstetika.
• Cimetidin eller betablokkere, der kan forårsage en stigning i koncentrationen af ​​lidocain i blodet. Denne interaktion er klinisk ikke signifikant ved kortvarig behandling med Tapfi inden for de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Tapfi under graviditeten har negative effekter på fosteret. De aktive stoffer i Tapfi (lidocain og prilocain) overgår i modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er nogen risiko for barnet. Dyrestudier har ikke vist nogen påvirkning af male eller female fertilitet.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Tapfi har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køre- og maskinbetjeningsdygtighed, når det anvendes i de anbefalede doser.

Tapfi indeholder macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kan forårsage hudreaktioner.

3. SÅDAN SKAL TAPFI ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som foreskrevet af din læge, apotek eller sundhedspersonale. Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale, hvis du er usikker.

Anvendelse af Tapfi:
Hvor det aktive plaster påføres, hvor mange plastre der anvendes, og hvor længe det forbliver på huden, afhænger af, hvad det er nødvendigt for. Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil påføre plasteret eller vise dig, hvordan du korrekt påfører det selv.

Brug ikke Tapfi på følgende hudområder:

• Snit, afskrabninger eller sår.
• Steder med udslet eller eksem.
• I nærheden af ​​øjnene.
• I munden.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer):
Det aktive plaster påføres huden. Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor du skal påføre det. Det aktive plaster fjernes straks før indgrebet.

Voksne og unge fra 12 år:
Normalt anvendes ét eller flere plaster til voksne og unge fra 12 år. Det aktive plaster påføres normalt mindst 60 minutter før indgrebet. Sæt det dog ikke på mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
For børn afhænger det af alderen, hvor mange aktive plaster der anvendes, og hvor længe de bruges. Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor mange aktive plaster du har brug for, og hvornår de skal påføres.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer):
Eksponeringstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn i alderen 0 - 2 måneder:
Et aktivt plaster påføres det område, der skal behandles. Eksponeringstid: højst 1 time. Inden for 24 timer må kun en dosis anvendes. På grund af størrelsen er det aktive plaster ikke egnet til anvendelse på bestemte kropsdele hos nyfødte og spædbørn.

Spædbørn i alderen 3 - 11 måneder:
Op til to aktive plaster påføres det område, der skal behandles. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 4 timer.

Børn i alderen 1 - 5 år:
Op til 10 aktive plaster påføres det område, der skal behandles. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 5 timer.

Børn i alderen 6 - 11 år:
Op til 20 aktive plaster påføres det område, der skal behandles. Eksponeringstid ca. 1 time, højst 5 timer.

Inden for en periode på 24 timer må der ikke anvendes mere end 2 doser som beskrevet ovenfor til børn over 3 måneder med et interval på 12 timer. Tapfi kan anvendes hos børn med atopisk dermatitis (en hudsygdom, der også kaldes "atopisk dermatitis"), men eksponeringstiden må ikke overstige 30 minutter.

Når du påfører det aktive plaster, er det vigtigt, at du følger de følgende instruktioner nøje:
Tapfi bør påføres mindst 1 time før det planlagte indgreb (med undtagelse af patienter med atopisk dermatitis, se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Hvis nødvendigt, fjern kropshår i det relevante hudområde, før du påfører plasteret. Det aktive plaster må ikke skæres eller på anden måde deles.

1. Sørg for, at det område, der skal bedøves, er rent og tørt. Skub det fremstående aluminiumsblad tilbage i hjørnet af plasteret. Tag nu fat i det hudfarvede plaster med den anden hånd. Sørg for, at begge lag er godt adskilt i hjørnet, før du fortsætter.
2. Træk klæbende flade og beskyttelsesfolie fra hinanden. Sørg for ikke at berøre den hvide runde pude, der indeholder de aktive stoffer (lidocain/prilocain).
3. Tryk ikke på midten af ​​det aktive plaster. Det kan forårsage, at Tapfi-emulsionen lækker ud, og klæbefladen ikke hæfter tilstrækkeligt. Tryk plasteret fast i kanterne, så det klæber ordentligt til huden.
4. På kanten af ​​det aktive plaster kan tiden noteres, hvornår det blev påført. (En kuglepen er velegnet hertil.)
5. Lad det aktive plaster virke i mindst 1 time (undtagelse: patienter med atopisk dermatitis, se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Hos børn under 3 måneder må det aktive plaster ikke være på længere end en time.
6. Fjern det aktive plaster efter den anvendte eksponeringstid.

Anvendelse på huden før fjernelse af vorter:
Tapfi kan anvendes hos børn og unge med atopisk dermatitis (en hudsygdom, der også kaldes "atopisk dermatitis"). Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og anvendes i 30 til 60 minutter (30 minutter hos børn/unge med atopisk dermatitis). Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor mange plaster du skal bruge.

Hvis du har brugt flere Tapfi plaster, end du burde:
Hvis du har brugt flere Tapfi plaster, end din læge, apotek eller sundhedspersonale har sagt, skal du straks kontakte dem, selvom du ikke bemærker tegn på sygdom. Klager efter at have brugt for mange Tapfi plaster er nævnt nedenfor. Det er usandsynligt, at klagerne opstår, hvis Tapfi anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed eller ørhed.
• Prikkende fornemmelse i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
• Unormal smag.
• Sløret syn.
• Tinnitus.
• Der er også risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med koncentrationen af ​​blodfarvestoffer). Dette er mere sandsynligt, hvis visse lægemidler er taget samtidig. Hvis dette opstår, vil huden være blå-grå på grund af mangel på ilt.

I alvorlige tilfælde af overdosis kan symptomer som kramper, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme forekomme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis en af ​​de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller du har indtryk af, at de ikke forsvinder, skal du kontakte din læge eller apotek. Informer din læge om alle øvrige omstændigheder, der får dig til at føle dig utilpas, mens du bruger Tapfi. En mild reaktion (bleghed eller rødme i huden, let hævelse, indledende brændende fornemmelse eller kløe) kan optræde på det område, hvor Tapfi anvendes. Dette er normale reaktioner på det aktive plaster og anæstetika, der forsvinder efter kort tid uden behov for foranstaltninger. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du bruger Tapfi, skal du stoppe med at bruge det og informere din læge eller apotek så hurtigt som muligt.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Midlet lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• En indledende let brændende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede område.

Særlige (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk shock (udslæt, hævelse, feber, åndedrætsbesvær og besvimelse).
• Methæmoglobinæmi (forstyrrelse i blodets sammensætning).
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere eksponeringstid).
• Irritation af øjnene, hvis Tapfi-emulsion ved et uheld kommer ind i dem under hudbehandlingen.

Yderligere bivirkninger hos børn Methæmoglobinæmi, en forstyrrelse i blodets sammensætning, der oftere observeres, ofte i forbindelse med overdosis hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU TAPFI?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og det aktive plaster. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Opbevar ikke i køleskabet. Må ikke fryses. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via affaldsvand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Tapfi indeholder:
De aktive stoffer er Lidocain og Prilocain. 1 aktivstoffholdig plaster indeholder 25 mg Lidocain og 25 mg Prilocain. De øvrige ingredienser er: Emulsion: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer 974P, natriumhydroxid, renset vand. Den del af det aktive plaster, der er i kontakt med huden: Sugefærdig celluloseplade, belagt bærefolie (aluminiumsfolie med plastoverflade), skumlimstrimmel (polyethylenbelagt ring med akrylkleber).

Hvordan Tapfi ser ud, og indholdet af pakken:
Lægemidlet er et aktivstoffholdigt plaster. Pakker med 1, 2, 3 eller 20 aktive plaster. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tyskland

Producent:
AdhexPharma
30 rue de Lübeck
75016 Paris
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 06/2022

Anvendelsesområder: påføres huden før bestemte medicinske indgreb og virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det kan anvendes til bedøvelse af huden før en nålestik (f.eks. hvis du får en injektion eller til blodprøveudtagning) eller mindre kirurgiske indgreb på huden.