Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg magensyre-resistente hårde kapsler. Anvendelsesområder: anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre-reflux). Advarselsinformation: Indeholder sucrose!

Læs vejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg magensyre-resistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Omeprazol

Læs den samlede pakningsvedlæg nøje, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedlæg:

1. Hvad er Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg?
3. Hvordan skal Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, og hvad anvendes det til?

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg indeholder det aktive stof Omeprazol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Disse fungerer ved at reducere mængden af syre, som din mave producerer. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg anvendes hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre-reflux). Reflux er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret, hvilket kan forårsage betændelse og smerte. Dette kan føre til symptomer som en brændende smerte i brystet, der stråler op til svælget (halsbrand), og en sur smag i munden (syre-reflux). Det kan være nødvendigt at tage den magensyre-resistente hårde kapsel i 2 - 3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring af symptomerne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg?

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk overfor lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion).

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag ikke Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg i mere end 14 dage uden at spørge din læge. Hvis dine symptomer ikke forbedres, eller hvis de forværres, skal du kontakte din læge. Tal med din læge eller apoteker, før du tager Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, hvis du nogensinde har haft hudreaktioner efter behandling med en lægemiddel, der reducerer mavesyren, som ligner Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg. Hvis du får udslæt, især på solbelyste områder af huden, skal du straks informere din læge, da du måske skal stoppe behandlingen med Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg. Glem ikke at nævne andre sundhedsskadelige virkninger som ledsmerter. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg kan maskere tegn på andre sygdomme.

Tal straks med din læge, hvis nogen af følgende oplysninger gælder for dig, før eller under brugen af Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg:

• Du taber dig meget uden nogen åbenbar grund, og du har problemer med at synke.
• Du får mavesmerter eller fordøjelsesproblemer.
• Du kaster op blod eller mad.
• Du har sort afføring (blod i afføringen).
• Du lider af svær eller vedvarende diarré. Omeprazol er forbundet med en lille stigning i risiko for smitsom diarré.
• Du har haft mavesår eller har fået foretaget kirurgi i mave-tarmkanalen.
• Du får symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du lider af vedvarende fordøjelsesproblemer eller halsbrand i 4 uger eller mere.
• Du har gulsot eller en svær leversygdom.
• Du er over 55 år gammel, og der opstår nye eller nyligt ændrede symptomer.

Patienter bør ikke tage Omeprazol for forebyggelse.

Indtagelse af Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, om du for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Dette er vigtigt, fordi Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og fordi nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg. Tag ikke Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Du skal informere din læge eller apoteker, hvis du tager Clopidogrel (anvendes til at forhindre blodpropper [klumper]).

Informér din læge eller apoteker, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol eller Voriconazol (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe)
• Digoxin (anvendes til behandling af hjerteproblemer)
• Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslapning eller epilepsi)
• Phenytoin (anvendes til epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg.
• Blodfortyndende midler som Warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg.
• Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
• Atazanavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion)
• Tacrolimus (ved organtransplantation)
• Johannesurt (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af milde depressioner)
• Cilostazol (anvendes til behandling af såkaldt claudicatio intermittens [vindueskigger sygdom])
• Saquinavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion)
• Clopidogrel (anvendes til at forhindre blodpropper [klumper])
• Erlotinib (til behandling af kræft)
• Methotrexat (et lægemiddel, der anvendes i høje doser i kemoterapi til behandling af kræft), hvis du tager Methotrexat i høj dosis, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg.

Indtagelse af Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg sammen med mad og drikke:
Du kan tage din magensyre-resistente hårde kapsel med eller uden mad.

Graviditet og amning:
Informér din læge eller apoteker, før du tager Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid. Din læge vil beslutte, om du kan tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg under denne periode. Din læge vil beslutte, om du kan tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, hvis du ammer.

Egenskaber ved bilkørsel og betjening af maskiner:
Det er usandsynligt, at Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg indeholder sucrose:
Tag ikke Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg uden at tale med din læge eller apoteker, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. Hvordan skal Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller i henhold til de aftaler, du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den sædvanlige dosis er en 20 mg magensyre-resistent hård kapsel én gang dagligt i 14 dage. Informer din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage den magensyre-resistente hårde kapsel i 2 - 3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring af symptomerne.

Brugsmetode:
Det anbefales, at du tager din magensyre-resistente hårde kapsel om morgenen. Du kan tage din magensyre-resistente hårde kapsel med eller uden mad. Sluk din magensyre-resistente hårde kapsel hele med et halvt glas vand. Tygges eller knuses ikke den magensyre-resistente hårde kapsel, da den indeholder belagte mikropellets, som forhindrer, at lægemidlet nedbrydes af syren i maven. Det er vigtigt, at mikropellets ikke beskadiges. Disse mikropellets indeholder det aktive stof Omeprazol og er magensyre-resistente belagte, hvilket beskytter dem mod nedbrydning under mavepassagen. Mikropelletsne frigiver det aktive stof i tarmen, hvor det absorberes af din krop for at få sin virkning.

Hvad skal du gøre, hvis du har svært ved at synke kapslerne:
Hvis du har svært ved at synke kapslerne:

• Åbn kapslen og slug indholdet straks med et halvt glas vand.
• Du kan også tilsætte indholdet af kapslen til et glas med en syreholdig frugtsaft (f.eks. æble, orange eller ananas), æblemos eller natur yoghurt. Rør altid blandingen straks før indtagelse. Tag væsken straks eller inden for 30 minutter.
• For at sikre, at du har taget lægemidlet fuldt ud, skal du skylle glasset omhyggeligt med et halvt glas vand og drikke det. De faste partikler indeholder lægemidlet, de må ikke tygges eller knuses.
• Kapslen kan også suges og de faste partikler derefter sluges med et halvt glas vand. De faste partikler må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget Mere Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg, end du burde:
Hvis du har taget mere Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg end anbefalet, skal du straks tale med din læge eller apoteker.

Hvis du glemmer at tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg:
Hvis du glemmer at tage en dosis, tag den så snart du tænker på det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke dobbelt så meget for at kompensere for den glemte dosis.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis du bemærker en af de følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg og straks kontakte en læge:

• Pludselig pibende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller krop, hududslæt, besvimelse eller synkebesvær (svær allergisk reaktion).
• Rødme af huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme alvorlige blærer og blødninger på læber, øjne, mund, næse og kønsdele. Dette kan være "Stevens-Johnson-syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolyse".
• Gul hud, mørkfarvet urin og træthed kan være tegn på leverskader.

Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.
• Effekter på din mave eller tarm: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens).
• Kvalme eller opkastning.

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hævelse af fødder og ankler.
• søvnforstyrrelser (søvnløshed).
• Svimmelhed, prikken som "stikninger", døsighed.
• Drejning af svimmelhed (vertigo).
• Ændrede resultater af blodprøver, der kontrollerer leverens funktion.
• Hududslæt, vablelignende udslæt (nældefeber) og kløende hud.
• Generelt ubehag og apati.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Blodproblemer, såsom reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed, blå mærker eller øge sandsynligheden for infektioner.
• Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og svælg, feber, pibende vejrtrækning.
• Lav natriumkoncentration i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkastning) og kramper.
• Følelse af uro, forvirring, nedtrykthed.
• Ændringer i smag.
• Synsforstyrrelser som sløret syn.
• Pludselig følelse af at have pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (bronkialspasme).
• Tør mund.
• En betændelse i mundslimhinden.
• En svampeinfektion i tarmen kaldet "candida", som kan forårsages af en svamp.
• Leverskader, herunder gulsot, som kan føre til gulfarvning af huden, mørk urin og træthed.
• Hårtab (alopeci).
• Hududslæt ved sollys.
• Led- eller muskelsmerter.
• Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
• Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Ændringer i blodbilledet, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
• Agitation.
• At se, føle og høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
• Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.
• Pludseligt udseende af alvorligt hududslæt eller blærer eller afskalning af huden. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskelsvaghed.
• Forstørrelse af brystet hos mænd.

Ukendte frekvenser (frekvens kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data):

• Udslet, måske forbundet med ledsmerter.
• Betændelse i tarmen (fører til diarré).
• Lav magnesiumkoncentration i blodet (hypomagnesæmi), lave magnesiumkoncentrationer kan føre til et fald i calciumkoncentrationer i blodet.

I meget sjældne tilfælde kan Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg påvirke de hvide blodlegemer, hvilket kan føre til nedsat immunforsvar. Hvis du får en infektion med sygdomstegn som feber med en stærkt nedsat generel tilstand eller feber med tegn på en lokal infektion såsom smerter i nakke, svælg eller mund, eller problemer med at tisse, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, så en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du informerer om dit nuværende lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningerne. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Bortskaff ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du bortskaffer lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg indeholder:
Den aktive bestanddel er Omeprazol. Hver magensyre-resistente hårde kapsel indeholder 20 mg Omeprazol. De øvrige bestanddele er: sukkerstivelsespellets, poly(O-carboxylmethyl)stivelse, natriumsalt, natriumdodecylsulfat, povidon (K 30), hypromellosephthalat, sucrose, hypromellose, mannitol (Ph.Eur), glyceroldiacetatmonoalkanoat, talkum. Hårde kapsler lavet af gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)oxid (E 172), chinolingul (E 104), indigocarmin (E 132).

Hvordan Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hårde kapsler med gul bund og grøn top. De indeholder små, hvide mikropellets. Omeprazol-ratiopharm SK 20 mg fås i pakninger med 7 og 14 magensyre-resistente hårde kapsler.

Farmaceutisk indehaver:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i oktober 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlaget
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: anvendes hos voksne til kortvarig behandling af refluxsymptomer (f.eks. halsbrand, syre reflux). Advarsel: Indeholder sukrose!