Vigtige noter (obligatoriske oplysninger):

Sterofundin ISO infusionsvæske. Anvendelsesområder: er en infusionsvæske, der gives intravenøst. Denne løsning erstatter væske, der er tabt fra kredsløbet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod er let surt, eller kan blive det.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Sterofundin ISO infusionsvæske

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apoteker.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Sterofundin ISO, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Sterofundin ISO?
3. Hvordan skal Sterofundin ISO anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Sterofundin ISO?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Sterofundin ISO, og hvad anvendes det til?

Sterofundin ISO er en infusionsvæske, der gives intravenøst. Denne løsning erstatter væske, der er tabt fra kredsløbet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod er let surt, eller kan blive det.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Sterofundin ISO?

Sterofundin ISO må ikke anvendes, hvis:

• der er for meget væske i dit kredsløb,
• du lider af en alvorlig hjertesygdom med åndenød og hævelse af fødder eller ben,
• du lider af en alvorlig nyresygdom og ikke kan urinere, eller kan urinere meget lidt,
• du har hævelse af kropsvævet på grund af væskeophobning,
• kalium- eller calcium-niveauerne i dit blod er forhøjede,
• eller hvis dit blod er for alkalisk.

Advarsler og forsigtighetsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Sterofundin ISO.

Særlig forsigtighed ved brug af Sterofundin ISO er nødvendig, hvis du

• lider af sygdomme, hvor du ikke må indtage for meget salt, f.eks. let eller moderat nedsat hjertefunktion, vævsødem eller væskeophobning i lungerne,
• har Sarkoidose (en kronisk sygdom i immunsystemet med involvering af lymfeknuder og bindevæv),
• har lettet til moderat forhøjet blodtryk,
• lider af akut væskemangel, f.eks. efter store vævsskader forårsaget af svære forbrændinger eller på grund af en dysfunktion i binyrerne,
• har højt natrium- eller chloride-niveau i blodet,
• har Eklampsi (en komplikation, der kan opstå under graviditet),
• lider af let til moderat nedsat nyrefunktion,
• har vejrtrækningsproblemer,
• lider af sygdomme eller får medicin, der kan føre til nedsat natriumudskillelse.

Hvis nogen af de ovennævnte punkter gælder for dig, vil din læge nøje overveje, om denne løsning er passende for dig. Mens du modtager Sterofundin ISO, vil niveauerne af kropsvæske og salt i dit blod blive kontrolleret for at sikre, at de forbliver inden for det normale område.

Anvendelse af Sterofundin ISO sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Det er især vigtigt, at din læge er opmærksom på, hvis du tager, bruger eller modtager følgende midler: Lægemidler, der får din krop til at tilbageholde natrium og vand - for eksempel steroid hormoner eller Carbenoxolon. Når disse midler anvendes sammen med Sterofundin ISO, kan din kropsvæske og natriumniveauet i blodet stige, hvilket kan føre til hævelse og forhøjet blodtryk. Lægemidler, der påvirker kaliumniveauet i dit blod - for eksempel Suxamethonium. Nogle diuretika (vandpiller), der reducerer din kaliumudskillelse, f.eks. Amilorid, Spironolacton, Triamteren, Tacrolimus, Ciclosporin (lægemidler, der anvendes ved transplantater for at undertrykke afstødning). Hvis disse midler anvendes sammen med Sterofundin ISO, kan kaliumniveauet i dit blod stige og dermed påvirke din hjertefunktion negativt. Dette sker især, hvis din nyrefunktion er nedsat. Digitalispræparater (dvs. Digoxin) til behandling af hjertesvigt. Disse midler virker stærkere, hvis calcium niveauet i blodet stiger, og der kan opstå bivirkninger som uregelmæssig hjerterytme. Derfor skal din digoxin dosis justeres af din læge. Vitamin D kan forårsage en stigning i calcium niveauet i blodet. Din læge kender til de bivirkninger, der kan opstå ved en kombination af Sterofundin ISO og de førnævnte lægemidler. Han/hun vil nøje sørge for, at den infusion, du modtager, er korrekt doseret. Nogle lægemidler kan ikke blandes med Sterofundin ISO. Læger blander kun lægemidler, når de er sikre på, at de kan blandes sikkert med Sterofundin ISO.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apoteker før brugen af dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om denne løsning er passende for dig, hvis du er gravid. Dette lægemiddel anvendes med forsigtighed i tilfælde af såkaldt graviditetsforgiftning (en særlig komplikation, der kan opstå under graviditet).

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Sterofundin ISO påvirker ikke din køreevne eller evnen til at betjene maskiner.

Sterofundin ISO indeholder natrium:
1000 ml af dette lægemiddel indeholder 145 mmol natrium. Hvis du skal følge en saltfattig diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. Hvordan skal Sterofundin ISO anvendes?

Anvendelsesmåde:
Dette lægemiddel gives intravenøst gennem en vene.

Dosering:
Din læge vil bestemme, hvor meget væske du skal have. For voksne, ældre patienter og unge kan doseringen variere fra 500 milliliter til 3 liter om dagen. Dosis til spædbørn og børn kan ligge mellem 20 og 100 milliliter pr. kg kropsvægt pr. dag.

Indgivelseshastighed:
Din læge vil også fastsætte, hvor hurtigt løsningen skal infunderes. Hastigheden afhænger af din kropsvægt og tilstand.

Behandlingsvarighed:
Din læge vil bestemme, hvor længe denne løsning vil blive givet til dig. Mens du modtager infusionen vil dit væske- og saltindhold samt din syre-base balance blive overvåget.

Hvis du har fået en større mængde Sterofundin ISO, end du skulle:
Da din dosis overvåges af en læge eller plejepersonale, er det usandsynligt, at du får for meget væske. Hvis du dog ved et tilfælde har fået for meget, eller løsningen er givet for hurtigt, kan følgende symptomer forekomme:

• øget spænding i huden
• venøs overbelastning og hævelser
• væskeophobning i lungerne
• åndenød
• forstyrrelser i vand- og salttilstanden.

Ekstremt høje koncentrationer af de enkelte komponenter i Sterofundin ISO i blodet kan være forbundet med specifikke klager, som din læge vil holde øje med. Ved en overdosering vil infusionen straks blive stoppet, og en passende behandlingskorrektion vil blive indledt.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Nogle bivirkninger kan skyldes indgivelsesmetoden. Dette kan inkludere feberreaktioner, infektioner ved injektionsstedet, lokale smerter eller reaktioner, venekirritering, blodpropper i venen eller en betændelse i venen fra injektionsstedet. Der er lejlighedsvis rapporteret allergiske reaktioner under infusion af magnesiumsalte, som optrådte som udslæt. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data. I sjældne tilfælde er der rapporteret om tarmlammelse efter infusion af magnesiumsulfat. Dette påvirker 1 ud af 1.000 behandlede.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til: i Tyskland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at få mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Sterofundin ISO?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Glasflasker, plastflasker af polyethylen: Opbevares ikke i køleskab eller fryser. Plastpose: Opbevares ikke over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryser. Dette lægemiddel anvendes ikke, hvis der er partikler i løsningen, eller hvis løsningen er uklar eller misfarvet. Lægemidlet anvendes ikke, hvis beholderen er utæt eller på anden måde beskadiget. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Åbnede beholdere genbruges ikke. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten eller kartonen.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Sterofundin ISO indeholder:
De aktive stoffer i Sterofundin ISO infusionsvæske er: 1000 ml af lægemidlet indeholder: Natriumchlorid 6,8 g, Kaliumchlorid 0,3 g, Magnesiumchlorid-hexahydrat 0,2 g, Calciumchlorid-dihydrat 0,37 g, Natriumacetat-trihydrat 3,27 g, Æblesyre 0,67 g. Andre ingredienser er: Vand til injektion, natriumhydroxid (til pH-justering).

Hvordan Sterofundin ISO ser ud og indholdet af pakningen:
Sterofundin ISO er en infusionsvæske (anvendelse via venetrop). Det er en klar, farveløs løsning.

Sterofundin ISO er tilgængelig i:
Plastflasker på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Plastflaske-pakker med 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Plastposer på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Plastpose-pakker med 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Glasflasker på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Glasflaske-pakker med 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraBe 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadresse:
34209 Melsungen
Tlf.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraBe 1
34212 Melsungen
Tyskland

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende pr.: 08/2016

Anvendelsesområder: er en infusionsopløsning, der gives i en vene. Denne opløsning erstatter væske, der er gået tabt fra kredsløbssystemet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod let kan være eller blive surt.