Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Sterofundin ISO infusionsopløsning. Anvendelsesområder: er en infusionsopløsning, der gives intravenøst. Denne opløsning erstatter væske, der er tabt fra kredsløbet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod er let surt eller kan blive det.

Om risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Sterofundin ISO infusionsopløsning

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du skulle måske ønske at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apoteker.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Sterofundin ISO, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Sterofundin ISO?
3. Sådan skal Sterofundin ISO anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Sterofundin ISO?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Sterofundin ISO, og hvad anvendes det til?

Sterofundin ISO er en infusionsopløsning, der gives intravenøst. Denne opløsning erstatter væske, der er tabt fra kredsløbet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod er let surt eller kan blive det.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Sterofundin ISO?

Sterofundin ISO må ikke anvendes, hvis:

• der er for meget væske i kredsløbet,
• du lider af alvorlige hjerteproblemer med åndenød og hævelse af fødder eller ben,
• du lider af en alvorlig nyresygdom og ikke kan eller næsten ikke kan urinere,
• du har hævelser i kroppens væv på grund af væskeophobninger,
• kalium- eller calciumkoncentrationerne i dit blod er forhøjede,
• eller hvis dit blod er for alkalisk.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du anvender Sterofundin ISO.

Særlig forsigtighed er nødvendig, når du bruger Sterofundin ISO, hvis du

• lider af sygdomme, hvor du ikke må få for meget salt, f.eks. hvis du har en let til moderat nedsat hjertefunktion, vævshævelser eller væskeophobninger i lungerne,
• har sarkoidose (en kronisk lidelse i immunsystemet, der involverer lymfeknuderne og bindevævet),
• har let til moderat forhøjet blodtryk,
• lider af akut væskemangel, f.eks. efter omfattende vævsskader på grund af svære forbrændinger eller på grund af en funktionsnedsættelse af binyrerne,
• har et højt natrium- eller kloridindhold i blodet,
• har eklampsi (en komplikation, der kan opstå under graviditeten),
• lider af en let til moderat nedsat nyrefunktion,
• har åndedrætsproblemer,
• lider af sygdomme eller tager medicin, der kan føre til nedsat natriumudskillelse.

Hvis nogen af de ovenstående punkter gælder for dig, vil din læge nøje overveje, om denne opløsning er egnet for dig. Mens du får Sterofundin ISO, vil niveauet af væske og saltkoncentrationer i dit blod blive overvåget for at sikre, at de forbliver inden for det normale område.

Anvendelse af Sterofundin ISO sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Det er særlig vigtigt, at din læge er informeret, hvis du tager følgende midler: Lægemidler, der får din krop til at tilbageholde natrium og vand - f.eks. steroidhormoner eller carbenoxolon. Hvis disse midler anvendes sammen med Sterofundin ISO, kan mængden af kroppens vand og natriumkoncentration i blodet stige, hvilket kan føre til hævelser og forhøjet blodtryk. Lægemidler, der påvirker kaliumkoncentrationen i dit blod - f.eks. suxamethonium. Nogle diuretika (vandpiller), der reducerer din kaliumudskillelse, f.eks. amilorid, spironolacton, triamteren, tacrolimus, ciclosporin (stoffer, der f.eks. anvendes ved transplantater for at undertrykke afstødningsreaktioner). Hvis disse midler anvendes sammen med Sterofundin ISO, kan kaliumkoncentrationen i dit blod stige, hvilket kan påvirke din hjertefunktion negativt. Dette sker lettere, hvis din nyrefunktion er nedsat. Digitalispræparater (dvs. digoxin) til behandling af hjertesvigt. Disse midler har en stærkere virkning, hvis calciumkoncentrationen i blodet stiger, hvilket kan medføre bivirkninger såsom uregelmæssig hjerterytme. Derfor skal doseringen af digoxin justeres af din læge. Vitamin D kan medføre en stigning i calciumindholdet i blodet. Din læge kender til de bivirkninger, der kan opstå ved en kombination af Sterofundin ISO og de nævnte lægemidler. Han vil nøje sikre, at den infusion, du får, er korrekt doseret. Nogle lægemidler kan ikke blandes med Sterofundin ISO. Lægerne vil kun tilsætte lægemidler, hvis de er sikre på, at de sikkert kan blandes med Sterofundin ISO.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Din læge vil vurdere, om denne opløsning er egnet for dig, når du er gravid. Dette lægemiddel anvendes med forsigtighed ved såkaldt graviditetsforgiftning (en specifik komplikation, der kan opstå under graviditet).

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Sterofundin ISO påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Sterofundin ISO indeholder natrium:
1000 ml af dette lægemiddel indeholder 145 mmol natrium. Hvis du skal følge en natriumfattig diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. Sådan skal Sterofundin ISO anvendes?

Anvendelsesmåde:
Dette lægemiddel gives via en venetrop.

Dosering:
Din læge vil bestemme, hvor meget opløsning du skal have. For voksne, ældre patienter og unge kan dosen være 500 milliliter til 3 liter per dag. Dagen dosis for spædbørn og børn kan variere mellem 20 og 100 milliliter per kg kropsvægt per dag.

Administrationshastighed:
Din læge vil også fastsætte, hvor hurtigt opløsningen skal infunderes. Hastigheden afhænger af din vægt og din tilstand.

Behandlingsvarighed:
Din læge vil fastsætte perioden, hvori denne opløsning gives til dig. Mens du får infusionen, vil dit væske- og saltindhold samt dit syre-base-område blive overvåget.

Hvis du har fået en større mængde Sterofundin ISO, end du burde:
Da din dosis kontrolleres af en læge eller plejepersonale, er det usandsynligt, at du får for meget opløsning. Hvis du imidlertid ved en fejl har fået for meget eller opløsningen er givet for hurtigt, kan følgende symptomer eksempelvis opstå:

• øget spændingstilstand i huden
• venestop og hævelser
• væskeophobning i lungerne
• åndenød
• forstyrrelser i vand- og saltbalancen.

Ekstremt høje koncentrationer af de enkelte bestanddele af Sterofundin ISO i blodet kan være forbundet med specifikke klager, som din læge vil være opmærksom på. Ved overdosering vil infusionen straks blive stoppet, og en passende korrigerende behandling vil blive igangsat.

Hvis du har brug for yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Nogle bivirkninger kan være forårsaget af administrationsmetoden. Det kan være feberreaktioner, infektioner på injektionsstedet, lokale smerter eller reaktioner, venekirritation, blodpropper i venerne eller en veneinflammation, der stråler ud fra injektionsstedet. Sjældent er der rapporteret om allergiske reaktioner ved infusion af magnesiumsalte, der manifesterede sig som hududslæt. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data. I sjældne tilfælde er der rapporteret om tarmlammelse efter infusion af magnesiumsulfat. Dette påvirker 1 patient ud af 1.000.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til: I Tyskland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Sterofundin ISO?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Glasflasker, plastflasker af polyethylen: Ikke opbevares i køleskab eller fryser. Plastikposer: Ikke opbevares over 25°C. Ikke opbevares i køleskab eller fryser. Dette lægemiddel anvendes ikke, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar eller misfarvet. Lægemidlet anvendes ikke, hvis beholderen er utæt eller på anden måde beskadiget. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Åbnede beholdere kan ikke lukkes igen. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten eller pakningen.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Sterofundin ISO indeholder:
De aktive stoffer i Sterofundin ISO infusionsopløsning er: 1000 ml af lægemidlet indeholder: natriumchlorid 6,8 g, kaliumchlorid 0,3 g, magnesiumchlorid-hydrat 0,2 g, calciumchlorid-dihydrat 0,37 g, natriumacetat-trihydrat 3,27 g, æblesyre 0,67 g. De øvrige bestanddele er: vand til injektionsbrug, natriumhydroxid (til pH-justering).

Hvordan Sterofundin ISO ser ud og indholdet af pakken:
Sterofundin ISO er en infusionsopløsning (anvendt via venetrop). Det er en klar, farveløs opløsning.

Sterofundin ISO fås i:
Plastflasker på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Plastflaskepakninger på 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Plastposer på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Plastposepakker på 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Glasflasker på 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Glasflaskepakninger på 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadresse:
34209 Melsungen
Tlf.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 08/2016

Anvendelsesområder: er en infusionsopløsning, der gives i en vene. Denne opløsning erstatter væske, der er tabt fra kredsløbet. Den kan anvendes i tilfælde, hvor dit blod let er eller kan blive surt.