Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Spalt smertetabletter. Anvendelsesområder: Til voksne ved akutte lette til moderat svære smerter.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, farmaceut eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Spalt smertetabletter 300 mg/300 mg, tabletter, til voksne ved akutte lette til moderat svære smerter.
Aktive stoffer: Acetylsalicylsyre, Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er også tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Spalt smertetabletter tages korrekt.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din farmaceut, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.
• Hvis nogen af de anførte bivirkninger har en betydelig indvirkning på dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller farmaceut.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. HVA ER SPALT SMERTE TABLETTER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SPALT SMERTE TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL SPALT SMERTE TABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL SPALT SMERTE TABLETTER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVA ER SPALT SMERTE TABLETTER OG HVORFOR BRUGES DE?

Acetylsalicylsyre og Paracetamol er aktive stoffer fra gruppen af analgetika-antipyretika (smertebehandlere/febernedsættende midler).

Spalt smertetabletter anvendes af voksne ved:

• akutte lette til moderat svære smerter.

Bemærkning:
Smertepiller bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at konsultere en læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SPALT SMERTE TABLETTER?

Spalt smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for paracetamol, acetylsalicylsyre eller salicylsyre eller nogen af de øvrige bestanddele i Spalt smertetabletter
• hvis du lider af alvorlig nedsat leverfunktion
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald eller på anden måde overfølsomt over for salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bestemte smertestillende, febernedsættende eller antiinflammatoriske midler)
• ved mave-tarm-blødning (perforation) eller -brud i historien relateret til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
• ved eksisterende eller gentagne mave- eller duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger med mindst to forskellige episoder med påviste sår eller blødning
• ved abnormt forøget blødningstendens
• ved lever- eller nyresvigt
• ved svær hjertesvigt (svært hjertesvigt)
• hvis du samtidig indtager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge
• i de sidste 3 måneder af graviditeten
• for børn og unge under 18 år

Særlig forsigtighed kræves ved indtagelse af Spalt smertetabletter:

Spalt smertetabletter må kun tages efter konsultation med en læge:

• hvis du er kronisk alkoholiker
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom)
• ved forudskadede nyrer
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen
• ved arveligt betinget mangel på enzymet glukose-6-phosphate dehydrogenase, som kan føre til alvorlig anæmi, også kaldet favisme
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer)
• ved mangel på protein involveret i levermetabolismen (f.eks. ved fejlernæring, alkoholmisbrug)
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering) f.eks. på grund af lav væskeindtag, diarré eller opkastning
• ved kronisk underernæring
• ved kropsvægt under 50 kg
• ved højere alder
• i tilfælde af overfølsomhed over for andre antiinflammatoriske midler/analgetika (bestemte midler mod gigt eller inflammation) eller andre allergener
• ved eksistens af allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, næseslimhindefortykkelse (næsepolypper), kroniske luftvejsproblemer
• ved nedsat lever- og nyrefunktion
• ved forhøjet blodtryk og hjertesvigt (hjertesvigt)
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning), da der kan opstå øget blødningstendens. Vær venlig at informere din læge eller tandlæge, hvis du har taget Spalt smertetabletter

Paracetamol, en bestanddel af Spalt smertetabletter, kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Hvis der opstår hudreaktioner såsom rødme, blæredannelse eller udslæt, skal lægemidlet stoppes, og der skal straks søges lægehjælp.

Acetylsalicylsyre, en bestanddel af Spalt smertetabletter, tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Effekter på mave-tarmkanalen:
En samtidig anvendelse af acetylsalicylsyre med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), der blandt andet bruges mod reumatiske klager, bør undgås.

Hos ældre patienter optræder bivirkninger efter anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hyppigere, især blødninger i mave- og tarmområdet, som kan være livstruende.

Der er rapporteret om blødninger, sår og brud (perforationer) i mave-tarm-kanalen, som kan føre til døden, i forbindelse med indtagelse af alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. De optrådte med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt i behandlingen. Risikoen herfor stiger med den NSAI-dosis, hos patienter med sårhistorie, især med komplikationer såsom blødning eller brud, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandling med den lavest tilgængelige dosis. Her bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Dette anbefales også for patienter, der tager andre lægemidler, som øger risikoen for sygdomme i mave-tarmkanalen. (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler").

Patienter, især ældre, der har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet, især i starten af behandlingen.

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der samtidig tager lægemidler, der øger risikoen for dannelse af sår eller blødninger, f.eks. kortikoider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet ordineres til behandling af depressive lidelser, eller trombocytaggregationshæmmere (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler").

Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår blødninger eller dannelse af sår i mave-tarmkanalen.

Andre bemærkninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig til symptomkontrol.

Ved langvarig brug af smertestillende midler kan hovedpine opstå, hvilket fører til yderligere indtagelse og dermed kan medføre, at hovedpinen fortsætter.

Den vanedannende indtagelse af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særlig høj, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler i kombination.

Acetylsalicylsyre reducerer ved lave doser urinsyreudskillelsen. Hos patienter, der allerede har tendens til nedsat urinsyreudskillelse, kan dette muligvis udløse et anfald af gigt.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der efter 3 dage ikke er nogen forbedring, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.

For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidigt, ikke indeholder paracetamol.

En enkelt indtagelse af den samlede døgndosis kan føre til alvorlig leverskade; i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Børn og unge:
Bemærk venligst oplysningerne i afsnit 2: "Spalt smertetabletter må ikke tages".

Ved indtagelse/anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller farmaceut, hvis du tager/har taget andre lægemidler, også hvis det er ikke-receptpligtige lægemidler.

Interaktioner er mulige med:

• Medikamenter mod gigt som probenecid og benzbromaron: Ved samtidig indtagelse bør dosen af Spalt smertetabletter reduceres, da nedbrydningen af Spalt smertetabletter kan være langsommere, og virkningen af gigtmedicinerne kan nedsættes.
• Sovemedicin som phenobarbital, midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin, midler mod tuberkulose (rifampicin) og andre lægemidler, der muligens kan skade leveren.

Der kan potentielt opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Spalt smertetabletter.

Midler til reduktion af forhøjet blodfedt (cholestyramin):
Disse kan reducere absorptionen og dermed effekten af Spalt smertetabletter.

Lægemidler ved HIV-infektion (zidovudin):
Risikoen for at få nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Spalt smertetabletter bør derfor kun tages samtidig med zidovudin efter lægelig rådgivning.

Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon):
Disse kan fremskynde absorptionen og virkningen af Spalt smertetabletter.

Ved samtidig anvendelse af midler, der fører til langsommere mave-tømningshastighed, kan absorption og virkning af Spalt smertetabletter blive forsinket.

Spalt smertetabletter forstærker virkningen af (hvilket kan øge risikoen for bivirkninger):

• Antikoagulantia, f.eks. kumarin, warfarin, heparin
• Digoxin (et middel til at styrke hjertets funktion)
• Antidiabetika (blodsukkersænkende midler): Blodsukkerniveauet kan falde
• Methotrexat (et middel til behandling af kræft eller visse reumatiske sygdomme)
• Valproinsyre (et middel til behandling af anfald)
• Trombocytaggregationshæmmere (midler, der hæmmer klæbrigheden og klumpningen af blodplader), f.eks. ticlopidin, clopidogrel og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande) øger risikoen for blødninger og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
• Glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika (betændelses- og smertebehandlende midler) øger risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.

Spalt smertetabletter reducerer virkningen af:

• Diuretika (lægemidler til øget urinudskillelse) ved doseringer af Spalt smertetabletter fra 3 g acetylsalicylsyre (svarende til 10 tabletter) per dag og mere.
• ACE-hæmmere (bestemte blodtryksmediciner) ved doseringer af Spalt smertetabletter fra 3 g acetylsalicylsyre (svarende til 10 tabletter) pr. dag og mere.

Virkningsresultaterne af Spalt smertetabletter på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelserne for urinsyre og blodsukker kan påvirkes. Spalt smertetabletter bør derfor ikke anvendes sammen med en af de angivne stoffer uden at lægen har givet udtrykkelig anvisning.

Ved indtagelse af Spalt smertetabletter sammen med mad og drikke:
Spalt smertetabletter må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet:
Spørg din læge eller farmaceut til råds, før du tager nogen lægemidler. Hvis du finder ud af, at du er gravid under brugen af Spalt smertetabletter, skal du informere din læge.

Om nødvendigt kan Spalt smertetabletter i første og anden trimester kun bruges efter konsultation med din læge. Du bør anvende den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller feber, og du bør tage lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere.

I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke anvende Spalt smertetabletter på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
De aktive stoffer overføres til modermælken. Ved kortvarig brug af den anbefalede dosis vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Ved længere brug eller indtagelse af højere doser bør amningen stoppes.

Køreklarhed og betjening af maskiner:
Spalt smertetabletter påvirker ikke køreevnen og betjening af maskiner.

Alligevel er der altid risiko for forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL SPALT SMERTE TABLETTER TAGES?

Tag Spalt smertetabletter altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller farmaceut, hvis du er i tvivl.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
Voksne tager 1 tablet Spalt smertetabletter (svarede til 300 mg acetylsalicylsyre, 300 mg paracetamol), om nødvendigt op til 3 gange dagligt (normalt med intervaller på 4 til 8 timer).

Den maksimale dosis på 4 Spalt smertetabletter (svarende til 1200 mg acetylsalicylsyre, 1200 mg paracetamol) per dag må ikke overskrides.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne enten opløst i lidt væske eller hele med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinkelse af virkningens indtræden.

Brugsvarighed:
Tag ikke Spalt smertetabletter længere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Hvis du føler, at virkningen af Spalt smertetabletter er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller farmaceut.

Særlige patientgrupper:

Leversvigt og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyresvigt samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller intervallerne mellem doserne forlænges.

En daglig samlet dosis på 2 g paracetamol må ikke overskrides uden lægeligt ordination.

Svære nyresvigt:
Ved svære nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem doserne være mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særlige dosisjusteringer.

Dog kan der være behov for at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobile ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægeligt råd må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides, hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• Kronisk alkoholisme
• Vandmangel
• Kronisk underernæring

Hvis du har taget en større mængde Spalt smertetabletter end anbefalet:
Den samlede dosis af paracetamol må for voksne eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4000 mg paracetamol (svarende til 13 Spalt smertetabletter) dagligt.

Ved en overdosis optræder der normalt inden for 24 timer symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter.

Svimmelhed og tinnitus kan, især hos ældre patienter, være tegn på alvorlig forgiftning.

Hvis du har taget en større mængde Spalt smertetabletter end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at tage Spalt smertetabletter:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende lægemidlets anvendelse, bedes du spørge din læge eller farmaceut.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Spalt smertetabletter have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle behandlede.

Ved vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:

Meget almindeligt: mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt: 1 til 10 behandlede ud af 100
Sjældent: 1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent: mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:

Sygdomme i fordøjelsessystemet:
Almindeligt:
Mave-tarm-besvær som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter Sjældent: Mave-tarm-blødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Mave-tarm-sår, muligheden for blødning og brud.

Disse bivirkninger opstod især hos ældre patienter. Hvis der opstår stærkere smerter i øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen eller misfarvning af afføringen, skal du stoppe med at tage Spalt smertetabletter og straks informere din læge.

Leve- og galde-sygdomme:
Sjældent er der rapporteret om en let stigning af visse leberenzymer (serumtransaminaser).

Immunsystemets sygdomme:

Sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner, såsom hudreaktioner.

Meget sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner, såsom anfald af åndenød, evt. med fald i blodtrykket, allergisk shock, hævelse i ansigtet, tungen og strubehovedet (angioødem), især hos astmatikere.

Ved en allergisk shockreaktion, ring efter den nærmeste læge. Meget sjældent er der rapporteret om indsnævring af luftvejene (analgetika-asthma) hos følsomme personer.

Sygdomme i bloddannelse og lymfesystemet:
Blødninger, som f.eks. næseblod, tandkødsblødning eller hudblødninger, med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan fortsætte i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger, som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler), som i enkelte tilfælde kan være livstruende.

Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodtallet, såsom reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller en alvorlig reduktion af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose).

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, nedsat hørelse, tinnitus (øresusen) og mental forvirring kan være tegn på overdosis.

Sygdomme i huden og underhuden:

Meget sjældent:
Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blæredannelse (f.eks. Erythema Exsudativum Multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksantematiske pustulose).

Indrapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller farmaceut. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagenturs afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SPALT SMERTE TABLETTER OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.

Opbevar Spalt smertetabletter ikke over +25 °C.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad indeholder Spalt smertetabletter?

De aktive stoffer er:
Acetylsalicylsyre og paracetamol. 1 tablet indeholder 300 mg acetylsalicylsyre og 300 mg paracetamol.

De øvrige bestanddele er:
Majsstivelse, cellulosepulver, mikrokristallinsk cellulose, stearinsyre, glyceroltritetradecanoat, povidon 25, højdispergeret siliciumdioxid.

Hvordan Spalt smertetabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Spalt smertetabletter er hvide, runde tabletter med en deling og stemplingen "Spalt".

Spalt smertetabletter er tilgængelige i blisteren med 10, 20 og 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis være markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i marts 2023.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Gældende per: 04/2025

Anvendelsesområder: Til voksne ved akutte lette til moderate smerter.