Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Spalt smertetabletter. Anvendelsesområder: Til voksne ved akutte lette til moderate smerter.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Spalt smertetabletter 300 mg/300 mg, tabletter til voksne ved akutte lette til moderate smerter.
Aktive stoffer: Acetylsalicylsyre, paracetamol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå det bedste behandlingsresultat skal Spalt smertetabletter dog tages korrekt.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Spalt smertetabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Spalt smertetabletter?
3. Sådan tages Spalt smertetabletter?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Sådan opbevares Spalt smertetabletter?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Spalt smertetabletter, og hvad anvendes de til?

Acetylsalicylsyre og paracetamol er aktive stoffer fra gruppen af analgetika-antipyretika (smertestillende/febersænkende).

Spalt smertetabletter anvendes af voksne ved:

• akutte lette til moderate smerter.

Bemærk:
Smertestillende midler bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden lægens råd.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Spalt smertetabletter?

Spalt smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for paracetamol, acetylsalicylsyre eller salicylsyre eller nogen af de øvrige ingredienser i Spalt smertetabletter
• hvis du har en alvorlig leverfunktionsnedsættelse
• hvis du har reageret overfølsomt over for salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (visse midler mod smerte, feber eller betændelse) med astmaanfald eller på en anden måde
• ved mave-tarm-blødning (perforation) eller brud i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika (NSAID)
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger med mindst to forskellige episoder af påviste sår eller blødning
• ved patologisk øget blødningstendens
• ved lever- og nyresvigt
• ved svær hjertesvigt (svær hjertesvigt)
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen
• i de sidste 3 måneder af graviditeten
• hos børn og unge under 18 år

Særlig forsigtighed er nødvendig ved indtagelse af Spalt smertetabletter:

Spalt smertetabletter må kun tages efter samråd med lægen:

• hvis du har kronisk alkoholisme
• hvis du har en nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom)
• ved forudskadet nyre
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen
• ved arvelig mangel på enzymet glukose-6-phosphate dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kaldet favisme
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer)
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning
• ved kronisk underernæring
• ved kropsvægt under 50 kg
• ved højere alder
• ved overfølsomhed overfor andre antiinflammatoriske midler / analgetika (visse midler mod reumatisme eller betændelse) eller andre allergifremkaldende stoffer
• ved eksistens af allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper), kroniske luftvejslidelser
• ved nedsat lever- og nyrefunktion
• ved forhøjet blodtryk og hjertesvigt (hjertesvigt)
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning), da risikoen for øget blødning kan forekomme. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Spalt smertetabletter

Paracetamol, en bestanddel af Spalt smertetabletter, kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Hvis der opstår hudreaktioner som hudrødme, blærer eller udslæt, skal du stoppe med at tage lægemidlet og søge lægehjælp straks.

Acetylsalicylsyre, en bestanddel af Spalt smertetabletter, tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), som kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter stop af lægemidlet.

Effekter på mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af acetylsalicylsyre med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), som anvendes mod reumatiske klager, bør undgås.

Ældre patienter har en forhøjet forekomst af bivirkninger ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, især blødninger i mave- og tarmsystemet, som kan være livstruende.

Der er rapporteret om blødninger, sår og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være fatale, i forbindelse med indtagelse af alle ikke-steroide antiinflammatoriske midler. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen til enhver tid under behandlingen. Risikoen herfor stiger med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie om sår, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. Her bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Dette anbefales også til patienter, der tager andre lægemidler, som øger risikoen for sygdom i mave-tarmkanalen. (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/ anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler").

Patienter, især i fremskreden alder, med en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maven, især i starten af behandlingen.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig tager lægemidler, der øger risikoen for dannelse af sår eller blødninger, f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som ofte ordineres til behandling af depressive lidelser eller trombocytaggregationshæmmere (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler").

Behandlingen skal stoppes, hvis der opstår blødninger eller sår i mave-tarmkanalen.

Andre oplysninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den korteste nødvendige periode for at kontrollere symptomerne.

Ved langvarig brug af smertestillende lægemidler kan der opstå hovedpine, som kan føre til gentagen indtagelse og dermed fornyet hovedpine.

Habituel indtagelse af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særligt høj, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler samtidigt.

Acetylsalicylsyre mindsker urinudskillelsen af urinsyre i lav dosis. Hos patienter, der allerede har en tendens til nedsat urinsyreudskillelse, kan dette muligvis fremkalde et anfald af gout.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte en læge.

For at undgå risikoen for overdosering bør du sikre dig, at andre lægemidler, der tages samtidigt, ikke indeholder paracetamol.

En enkelt indtagelse af den samlede daglige dosis kan forårsage alvorlige leverskader; i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Børn og unge:
Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2: "Spalt smerte tabletten må ikke tages".

Ved indtagelse/anvendelse af Spalt smertetabletter med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, selvom disse er håndkøbslægemidler.

Interaktioner kan forekomme med:

• Gigtbehandlingsmidler som probenecid og benzbromaron: Ved samtidig indtagelse bør dosis af Spalt smertetabletter reduceres, da nedbrydningen af Spalt smertetabletter kan være langsommere, og virkningen af gigtmidlerne reduceres.
• Søvnmidler som phenobarbital, epilepsimidler som phenytoin, carbamazepin, midler mod tuberkulose (rifampicin) og andre mulige leverskadelige lægemidler.

Under visse omstændigheder kan det medføre leverskader ved samtidig indtagelse med Spalt smertetabletter.

Midler til sænkning af forhøjede blodfedt niveauer (cholestyramin):
Disse kan nedsætte absorptionen og dermed virkningen af Spalt smertetabletter.

Lægemidler ved HIV-infektion (zidovudin):
Tendensen til nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Spalt smertetabletter bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning i forbindelse med zidovudin.

Midler imod kvalme (metoclopramid og domperidon):
Disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af Spalt smertetabletter.

Ved samtidig brug af midler, der fører til langsommere maveudtømning, kan optagelsen og virkningen af Spalt smertetabletter blive forsinket.

Spalt smertetabletter forstærker virkningen af (dermed kan risikoen for bivirkninger øges):

• Antikoagulantia, f.eks. kumarin, warfarin, heparin
• Digoxin (middel til at styrke hjertets kraft)
• Antidiabetika (blodsukker sænkende lægemidler): Blodsukkerniveauet kan falde
• Methotrexat (middel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme)
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald)
• Trombocytaggregationshæmmere (midler, der hæmmer sammenklumpning af blodplader) f.eks. ticlopidin, clopidogrel, og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive lidelser) øger risikoen for blødninger og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
• Glukokortikoider (lægemidler der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika øger risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.

Spalt smertetabletter nedsætter virkningen af:

• Diuretika (lægemidler til øget urinproduktion) ved dosering af Spalt smertetabletter fra 3 g acetylsalicylsyre (molen svarende til 10 tabletter) om dagen eller mere.
• ACE-hæmmere (visse blodtrykssænkende midler) ved dosering af Spalt smertetabletter fra 3 g acetylsalicylsyre (molen svarende til 10 tabletter) om dagen eller mere.

Effekterne af indtagelse af Spalt smertetabletter på laboratorieundersøgelser:
Urin syrebestemmelserne, samt bestemmelse af blodsukkeret kan påvirkes. Spalt smertetabletter bør derfor ikke anvendes sammen med et af de her angivne stoffer, uden at lægen specifikt har givet instruksjon.

Ved indtagelse af Spalt smertetabletter sammen med mad og drikke:
Spalt smertetabletter må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet:
Spørg altid din læge eller apoteker til råds, før du tager nogen form for medicin. Hvis du opdager, at du er gravid under behandlingen med Spalt smertetabletter, skal du informere din læge.

Hvis nødvendigt kan Spalt smertetabletter anvendes i første og anden trimester af graviditeten kun efter samråd med din læge. Du skal bruge den lavest mulige dosis, der giver lindring af dine smerter og/eller feber, og du bør bruge lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis dine smerter og/eller feber ikke lindres, eller hvis du skal tage medicinen oftere.

I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage Spalt smertetabletter på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
De aktive stoffer går over i modermælken. Ved kortvarig brug af den anbefalede dosis vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Ved længere tids brug eller indtagelse af højere doser bør amningen ophøre.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Spalt smertetabletter påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Alligevel skal der altid udvises forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. Sådan tages Spalt smertetabletter?

Tag Spalt smertetabletter altid præcist som angivet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker.

Hvis lægen ikke har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Voksne tager 1 tablet Spalt smertetabletter (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre, 300 mg paracetamol), om nødvendigt op til 3 gange dagligt (normalt med 4 til 8 timers mellemrum).

Den maksimale dosis på 4 Spalt smertetabletter (svarende til 1200 mg acetylsalicylsyre, 1200 mg paracetamol) pr. dag bør ikke overskrides.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne opløst i lidt væske eller hele med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket effekt.

Behandlingsvarighed:
Tag ikke Spalt smertetabletter uden læge- eller tandlægeanvisning i mere end 3 dage.

Venligst drøft med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Spalt smertetabletter er for stærk eller for svag.

Særlige patientgrupper:

Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres eller intervallet mellem de enkelte doser forlænges.

En daglig total dosis på 2 g paracetamol må ikke overskrides uden lægelig rådgivning.

Svær nyresvigt:
Ved svær nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem de enkelte doser være mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Erfaring har vist, at der ikke er behov for særlige dosisjusteringer.

Dog kan der for svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever eller nyrefunktion være behov for at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet.

Uden lægelig anvisning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til et maksimum på 2 g/dag) ikke overskrides, hos:

• Kropsvægt under 50 kg
• Kronisk alkoholisme
• Væsketab
• Kronisk underernæring

Hvis du har indtaget en større mængde Spalt smertetabletter end anbefalet:
Den samlede dosis af paracetamol må for voksne eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4000 mg paracetamol (svarende til 13 Spalt smertetabletter) dagligt.

Ved en overdosis opstår der generelt inden for 24 timer symptomer, som inkluderer kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter.

Svimmelhed og tinnitus kan ved særligt ældre patienter være tegn på en alvorlig forgiftning.

Hvis du har indtaget en større mængde Spalt smertetabletter end anbefalet, skal du straks kontakte den nærmeste læge!

Hvis du har glemt at tage Spalt smertetabletter:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående indtagelse.

Hvis du har spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, kan du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan Spalt smertetabletter have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle behandlede.

Ved vurderingen af bivirkninger bruges følgende hyppighedsangivelser:

Meget almindelige: mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige: 1 til 10 behandlede ud af 100
Mindre almindelige: 1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne: 1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne: mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt: Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:

Sygdomme i fordøjelsessystemet:
Almindelige:
Mave-tarm-gener som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter Sjældne: Mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan føre til jernmangelanæmi. Mave-tarm-sår, eventuelt med blødning og perforation.

Disse bivirkninger opstod især hos ældre patienter. Hvis der opstår kraftigere smerter i den øverste del af maven, blodopkast, blod i afføringen eller afføring bliver sort, skal du stoppe med at tage Spalt smertetabletter og straks informere en læge.

Lever- og galde sygdomme:
Sjældent er der rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunsystemet:

Mindre almindeligt:
Overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner.

Sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner som anfald af åndenød, eventuelt med fald i blodtrykket, anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem), især hos astmatikere.

Ved en anafylaktisk chokreaktion skal du straks kontakte den nærmeste læge. Meget sjældent kan der hos følsomme personer opstå en indsnævring af luftvejene (analgetika-asthma).

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Blødninger som f.eks. næseblødninger, tandkøbsblødninger eller hudblødninger med muligheden for forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ubehandlet forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende midler), som i enkelt tilfælde kan være livstruende.

Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodvitaler som et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller et stort fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forstyrret hørelse, tinnitus og mental forvirring kan være tegn på en overdosering.

Sygdomme i huden og underhud:

Meget sjældent:
Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blæring (f.eks. erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksantematøs pustulose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling. Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver stillet flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Spalt smertetabletter?

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken/beholderen.

Opbevar Spalt smertetabletter ikke over +25°C.

6. Yderligere oplysninger.

Hvad indeholder Spalt smertetabletter?

De aktive stoffer er:
Acetylsalicylsyre og paracetamol. 1 tablet indeholder 300 mg acetylsalicylsyre og 300 mg paracetamol.

De øvrige ingredienser er:
Majsstivelse, cellulosapulver, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, glyceroltritetradecanoat, povidon 25, højdispersivt siliciumdioxid.

Hvordan Spalt smertetabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Spalt smertetabletter er hvide, runde tabletter med en skillelinje og prægningen "Spalt".

Spalt smertetabletter findes i blisterpakninger med 10, 20 og 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne brugsanvisning blev senest revideret i marts 2023.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 06/2026

Anvendelsesområder: Til voksne ved akutte milde til moderate smerter.