Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Spalt Hovedpine, 200 mg bløde kapsler. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, feber. Advarselsinformation: Indeholder sorbitol.

Læs brugsanvisningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller apotikeren.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Spalt Hovedpine, 200 mg bløde kapsler, til voksne fra 18 år til kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter som hovedpine, feber.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel fås også uden recept. For at opnå det bedste behandlingsresultat skal Spalt Hovedpine anvendes korrekt.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse denne igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke opnås bedring efter 4 dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Spalt Hovedpine, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Spalt Hovedpine?
3. Hvordan skal Spalt Hovedpine tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Spalt Hovedpine?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Spalt Hovedpine, og hvad anvendes det til?

Spalt Hovedpine er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).

Spalt Hovedpine anvendes af voksne til kortvarig symptomatisk behandling af:

• milde til moderate smerter som hovedpine
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Spalt Hovedpine?

Spalt Hovedpine må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft bronkospasme, astmaanfald, næseslimhindeødem, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uafklarede blodproduktionsforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tilbageholdte mavesår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 dokumenterede episoder af sår eller blødninger),
• ved mave-tarm-blødning eller -perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• alvorlig dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i det sidste trimester af graviditeten,
• hos børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker før du tager Spalt Hovedpine.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres, hvis den lavest mulige effektive dosis anvendes over den kortest mulige periode til symptomkontrol.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som potentielt kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret ved behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt under behandlingen.

Risikoen for optræden af mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-doser, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2 "Spalt Hovedpine må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der har brug for en samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmsygdomme, bør en kombinationsterapi med mavebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarm-blødninger) især i starten af behandlingen.

Vær forsigtig, hvis du samtidigt får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende midler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som bruges til behandling af depression, eller trombozytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler").

Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med Spalt Hovedpine, skal behandlingen stoppes.
NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som ibuprofen kan medføre en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din behandling før du tager Spalt Hovedpine, hvis du:

• har en hjertesygdom, inklusive hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypasskirurgi, perifer arterieokklusionssygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjede kolesterolniveauer, eller hvis der er hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med ibuprofen er der blevet rapporteret om svære hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret exantematisk pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at bruge Spalt Hovedpine, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse svære hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Ved en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør brugen af Spalt Hovedpine undgås.

Infektioner:
Spalt Hovedpine kan skjule tegn på infektion som feber og smerte. Derfor er det muligt, at passende behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du indtager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre bemærkninger:

Spalt Hovedpine skal kun bruges efter nøje overvejelse af fordel-riskostatus:

• ved bestemte medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose),

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• ved dehydrering,
• direkte efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindehævelse eller kroniske luftvejsforstyrrelser, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) ses meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/anvendelse af Spalt Hovedpine skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der er nødvendige i forbindelse med symptomer, skal iværksættes af kvalificeret personnel.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges omhyggeligt.

Ved langvarig brug af Spalt Hovedpine er regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion samt blodværdier nødvendig.

Ved indtagelse af Spalt Hovedpine før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen konsulteres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen medicininduceret hovedpine (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende aktive stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved brug af ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergiske reaktioner, herunder vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigtet og halsområdet (angioødem) samt brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage Spalt Hovedpine, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af disse tegn.

Børn og unge:
Bemærk venligst oplysningerne under afsnit 2: "Spalt Hovedpine må ikke tages".

Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Spalt Hovedpine kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem.

For eksempel:

• Medikamenter, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Medikamenter, der senker højt blodtryk (ACE-hæmmere f.eks. captopril, betablokkere f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Hovedpine eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid tage råd fra din læge eller apoteker, inden du anvender Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Spalt Hovedpine og digoxin (lægemiddel til at styrke hjertemuskelkraften), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt brug (maksimalt over 4 dage).

Spalt Hovedpine kan svække virkningen af vanddrivende og blodtryksænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

Spalt Hovedpine kan svække virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Samtidig brug kan også øge risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelse.

Samtidig administration af Spalt Hovedpine og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet.

Samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine med andre antiinflammatoriske og smertelindrende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombozytaggregationshæmmere og bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Giv Spalt Hovedpine inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskade ved cyclosporin (et lægemiddel, der bruges til at forhindre organtransplantation, men også i behandlingen af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig anvendelse af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af cyclosporin med ibuprofen.

Medikamenter, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med en forstærkning af dets uønskede virkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationstatus.

Kliniske studier har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmartros) og hæmatomer hos HIV-positive hemofili patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra gruppen af kinoloner:
Risikoen for anfald kan være forhøjet, når begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse var eksponeringen for S(+)-ibuprofen steget med ca. 80-100 % ved samtidig brug af voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere). En reduktion af ibuprofendosen bør overvejes, hvis potente CYP2C9-hæmmere bruges samtidig, især når der gives høje doser af ibuprofen sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtepræparat) kan øge blødningsrisikoen for NSAID.

Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centralnervesystemet og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du under anvendelsen af Spalt Hovedpine undgå at drikke alkohol, hvis det er muligt.

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager eller bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages graviditet under brugen af Spalt Hovedpine, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og føre til, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode eller mens du forsøger at blive gravid, skal doseringen være så lav som muligt og i så kort en periode som muligt. Hvis du tager ibuprofen fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnion) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter går kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige konsekvenser for spædbarnet ved kortvarig brug af den anbefalede dosis, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen.

Frugtbarhed:
Spalt Hovedpine tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som kan påvirke kvinders frugtbarhed. Denne effekt er reversibel efter ophør af behandlingen.

Køreevne og betjening af maskiner:
Da der kan opstå bivirkninger i centralnervesystemet som træthed og svimmelhed ved brug af Spalt Hovedpine i højere doser, kan reaktionshastigheden ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du kan muligvis ikke hurtigt og målrettet reagere på uventede og pludselige hændelser. I så fald må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Udfør ikke arbejde uden sikkert greb!

Spalt Hovedpine indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 72,16 mg sorbitol pr. blød kapsel. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du har en intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

3. Hvordan skal Spalt Hovedpine tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller præcist som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

For voksne:
Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Den anbefalede dosis er:

Alter	Enkeldosis	max. dagsdosis
Voksne	1 - 2 bløde kapsler (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 bløde kapsler (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget en enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer, inden du tager næste dosis.

Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre mennesker:
Der er ikke behov for specifik dosisjustering.

Anvendelsesmetode:
Tag venligst kapslerne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med en sensitiv mave anbefales det at tage Spalt Hovedpine under måltiderne.

Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Spalt Hovedpine er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Spalt Hovedpine, end du skulle:
Tag Spalt Hovedpine iht. lægens anvisninger eller den dosis, der er angivet i brugsanvisningen. Hvis du føler, at du ikke opnår tilstrækkelig smertelindring, må du ikke selvstændigt øge dosis, men spørg din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Hovedpine, end du skulle, eller hvis børn ved en fejl har taget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og rådgivning om videre behandling.

Symptomerne på overdosering kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjentrækninger. Der kan også opstå blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der blevet rapporteret om søvnighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat respiration (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blå-lilla farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulde og vejrtrækningsproblemer.

Der findes intet specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Spalt Hovedpine:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Opregningen af de følgende bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med ibuprofen, også dem under højdoseterapi ved reumatiske patienter. Hyppighedsangivelser, der overstiger meget sjældne rapporter, refererer sig til kortvarig anvendelse med maximale dages doser på op til 1200 mg ibuprofen (= 6 bløde kapsler Spalt Hovedpine).

Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner må det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave- og tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforationer (brud) eller blødninger, undertiden dødelige, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, tjærestol, blod i opkastning, inflammation i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er maveslimhindebetændelse blevet observeret. Især risikoen for optræden af mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Spalt Hovedpine kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop brugen af dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis en af følgende bivirkninger optræder ved dig:

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Symptomer på mave-tarm-blødning som sværere smerter i øvre del af maven, blod i afføringen og/eller sortfarvning af afføringen (tjærestol), blodig opkastning eller opkastning, der ligner kaffekorn.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, tunge eller indre hals med indsnævring af luftveje, åndedrætsbesvær, hurtig hjerterytme, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan endda ske ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afløsning af huden.

Tal med din læge og tag også de oplysninger, der står nedenfor, i betragtning, hvis en af følgende bivirkninger optræder ved dig:

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmgener som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald). I så fald skal din læge straks informeres, og Spalt Hovedpine må ikke længere tages/anvendes.
• Centrale nervesystemets lidelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage ibuprofen og informere din læge.
• Mave/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), eventuelt med blødning og gennembrud, inflammation i mundslimhinden med dannelse af sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen), høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som også inkluderer Spalt Hovedpine) er der rapporteret en forværrelse af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der under anvendelsen af /.../ opstår tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), bør du straks kontakte en læge.

• Ved brug af ibuprofen er symptomerne på en ikke-infektionsrelateret meningitis (aseptisk meningitis) blevet observeret, som stærk hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsforstyrrelse. En øget risiko ser ud til at være for patienter, der allerede lider af bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panocytopeni, agranulocytose).

De første tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertelindrende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leverversvigt, akut hepatitis. Ved langvarig behandling bør leverfunktionsværdierne kontrolleres regelmæssigt.
• Rødlige, ikke hævede, målfelter eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Inden disse svære hududslæt kan der optræde feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeopbevaring i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskade (papilnekroser) og øgede urinsyre niveauer i blodet kan også forekomme. Nedsat urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe brugen af Spalt Hovedpine og straks kontakte din læge.
• Dannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diaphragma-lignende striktioner).

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning af eosinofile (en type hvide blodlegemer).
• Rødt, skællende, stort udslæt med knuder under huden og blærer, ofte ledsaget af feber. Symptomerne ses typisk i starten af behandlingen (akut generaliseret exantematisk pustulose). Stop brugen af Spalt Hovedpine, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, der kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.

I sjældne tilfælde kan der opstå svære hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også "Meget sjældent" angående "Forværring af infektioner").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, Afdeling for Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Spalt Hovedpine?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderemballagen/ beholderen. Udløbsdatoen refererer sig til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar Spalt Hovedpine ikke over +25 °C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når det ikke længere skal bruges. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Spalt Hovedpine indeholder:

Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 200 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur.), opløsning af delvist dehydreret sorbitol (Ph. Eur.), gelatine, renset vand, propylenglycol, polyvinylacetatphthalat, chinolingul (E104), patentblå V (E131), titandioxid (E171).

Hvordan Spalt Hovedpine ser ud, og indholdet af pakningen:
Spalt Hovedpine er ovale grønne kapsler og fås i blisterpakker med 10, 20 og 50 bløde kapsler.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 04/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Indikationer: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, feber. Advarselsinformation: Indeholder sorbitol.