Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Spalt Hovedpine, 200 mg bløde kapsler. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat stærk smerte som hovedpine, feber. Advarsel: Indeholder sorbitol.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Spalt Hovedpine, 200 mg bløde kapsler, til voksne fra 18 år til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat stærk smerte som hovedpine, feber.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel er også tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Spalt Hovedpine dog bruges korrekt.

• Opbevar pakningsvedlægget. Måske vil du gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apoteker.

Hvad der står i denne pakningsvedlæg:

1. Hvad er Spalt Hovedpine, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Spalt Hovedpine?
3. Hvordan skal Spalt Hovedpine tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Spalt Hovedpine?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Spalt Hovedpine, og hvad anvendes det til?

Spalt Hovedpine er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk middel/analgetikum, NSAID).

Spalt Hovedpine anvendes af voksne til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat stærk smerte som hovedpine
• feber

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Spalt Hovedpine?

Spalt Hovedpine må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel,
• hvis du tidligere har reageret med bronkospasmer, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler,
• ved uklarheder i bloddannelsen,
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger),
• ved gastrointestinal blødning eller perforation i historien relateret til tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved alvorlig hjertesvigt (hjertesvigt),
• alvorlig dehydrering (f.eks. forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste trimester af graviditeten,
• hos børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Spalt Hovedpine.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine med andre non-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Eldre patienter:
Eldre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave- og tarmområdet, hvilket kan være livstruende. Derfor er en særlig nøje lægelig overvågning nødvendig for ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår eller perforationer, også fatalt, er rapporteret ved behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historien på ethvert tidspunkt under behandlingen.

Risikoen for at opleve mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer såsom blødning eller perforation (se afsnit 2 "Spalt Hovedpine må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie af bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i en ældre alder, skal du rapportere eventuelle usædvanlige symptomer i maven (især mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen.

Der skal udvises forsigtighed, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 "Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarmblødning eller sår under behandlingen med Spalt Hovedpine, skal behandlingen stoppes.
NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge eller apoteker før du tager Spalt Hovedpine, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel obstruktiv sygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller stoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har hypertension, diabetes eller høje kolesterolniveauer eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om svære hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at anvende Spalt Hovedpine, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

I tilfælde af en skoldkoppeinfektion (varicella- infektion) bør anvendelse af Spalt Hovedpine undgås.

Infektioner:
Spalt Hovedpine kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerter. Derfor kan det være muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes af Spalt Hovedpine, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriell lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner relateret til skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:

Spalt Hovedpine bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem nytte og risiko:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose),

Der kræves særlig nøje lægelig overvågning:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• ved dehydrering,
• direkte efter større kirurgiske indgreb,
• i tilfælde af allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/anvendelse af Spalt Hovedpine skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomatikken, skal indledes af fagfolk.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende anvendelse af Spalt Hovedpine kræves regelmæssig kontrol af leverværdierne, nyrefunktionen samt blodprøver.

Hvis du tager Spalt Hovedpine før kirurgiske indgreb, skal du spørge eller informere din læge eller tandlæge.

Længerevarende anvendelse af enhver form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er tilfældet, eller hvis dette mistænkes, skal lægehjælp søges, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen hovedpine forårsaget af lægemiddelmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine.

Generelt kan rutinemæssig brug af smertestillende medicin, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved anvendelse af ibuprofen er der rapporteret om tegn på en allergisk reaktion, inklusive vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt og hals (angioødem) samt brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage Spalt Hovedpine, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn.

Børn og unge:
Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2: "Spalt Hovedpine må ikke tages".

Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Spalt Hovedpine kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem.

For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (d.v.s. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere såsom captopril, beta-blokkere såsom atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Hovedpine eller blive påvirket af det. Du bør altid konsultere din læge eller apoteker, før du tager Spalt Hovedpine sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine og digoxin (et middel til forstærkning af hjertets funktion), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-niveauerne, serum-digoxin-niveauerne og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendigt ved brug i henhold til angivelsen (maksimum over 4 dage).

Spalt Hovedpine kan reducere effekten af diuretika og blodtryksnedsættende lægemidler (diuretika og antihypertensiva).

Spalt Hovedpine kan reducere effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og hypertension). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være øget.

Samtidig administration af Spalt Hovedpine og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Administration af Spalt Hovedpine inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanter) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan også ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (et middel til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen og forstærkning af dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Spalt Hovedpine og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtigt at kontrollere blodsukkeret.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("Blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler tages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der vist en stigning i eksponeringen for S(+)-ibuprofen på cirka 80-100%. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis der anvendes potente CYP2C9-hæmmere samtidigt, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et urtemedicin) kan øge risikoen for blødning fra NSAID.

Indtagelse af Spalt Hovedpine sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale nervesystembivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du under anvendelse af Spalt Hovedpine undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, ​​at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager/bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under brugen af Spalt Hovedpine, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og medføre, at fødselsprocessen starter senere end forventet eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode eller mens du forsøger at blive gravid, bør dosis være så lav som mulig og i så kort tid som muligt. Hvis du tager ibuprofen fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde af fostervand, som dit barn er omgivet af (oligohydramnios), eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i lille omfang til modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet indtil nu, vil en kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis normalt ikke kræve afbrydelse af amningen.

Fertilitet:
Spalt Hovedpine tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Køreadfærd og betjening af maskiner:
Da anvendelse af Spalt Hovedpine i højere doser kan forårsage centrale nervesystembivirkninger såsom træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen variere, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du kan så ikke hurtigt og præcist nok reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer i sådanne tilfælde! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkert hold!

Spalt Hovedpine indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 72,16 mg sorbitol pr. blød kapsel. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en medfødt fructoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt lidelse, hvor en person ikke kan metabolisere fructose.

3. Hvordan skal Spalt Hovedpine tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller præcist efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

For voksne:
Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerte, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Enkeldosis	max. daglig dosis
Voksne	1 - 2 bløde kapsler (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 bløde kapsler (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Når du har taget en enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer inden næste dosis.

Den lavest mulige effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for nogen særlig dosisjustering.

Administrationsmåde:
Tag kapslerne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Spalt Hovedpine under måltider.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Spalt Hovedpine er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Spalt Hovedpine, end du skulle:
Tag Spalt Hovedpine som anført af lægen eller i henhold til doseringsvejledningen i pakningsvedlægget. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge dosis, men spørge din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Hovedpine, end du burde, eller hvis børn utilsigtet har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for en vurdering af risikoen og rådgivning om den videre behandling.

Symptomer på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenskælv. Derudover er blødninger i mave-tarmkanalen muligt. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser af lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), blodtryksfald, blå-lilla farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Spalt Hovedpine:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Opregningen af følgende bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger, der er opstået ved behandling med ibuprofen, herunder sådanne ved høj dosis langtidsbehandling hos rheumapatienter. Hyppigheden, der overstiger meget sjældne meddelelser, relaterer sig til den kortvarige anvendelse op til døgn doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 6 bløde kapsler Spalt Hovedpine).

Ved de følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de primært er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tjærestol, blodig opkastning, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der observeret betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for at opleve mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødem, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Spalt Hovedpine kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Suspendér brugen af dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis en af følgende bivirkninger opstår:

Periodisk (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• tegn på mave-tarmblødning som stærkere smerter i den øvre abdomen, blod i afføringen og/eller sortfarvning af afføringen (tjærestol), blodig opkastning eller opkastning, der ligner kaffekorn.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• tegn på alvorlige allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, tunge eller indre strube med indsnævring af luftveje, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan forekomme selv ved den første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afskalning af huden.

Tal med din læge og overvej også nedenstående oplysninger, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

Hyppig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Fordøjelsesbesvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Periodisk (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (f.eks. med blodtryksfald). I så fald skal lægen straks informeres, og Spalt Hovedpine må ikke længere tages/anvendes.
• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal du stoppe med at anvende ibuprofen og informere din læge.
• Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværrelse af colitis eller Crohns sygdom, maveslimhinde betændelse (gastritis).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroid antiinflammatoriske midler, herunder Spalt Hovedpine) er der blevet rapporteret om en forværring af infektion-relaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis du oplever tegn på infektion under behandlingen med /.../ (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal du straks kontakte din læge.

• Ved anvendelse af ibuprofen er der blevet observeret symptomer på meningitis (aseptisk meningitis) ikke forårsaget af infektion, såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller ændret bevidsthed. Der synes at være en øget risiko for patienter med visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).

De første tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblødning og hudblødninger. Vær søget straks kontakt med en læge. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende medicin bør undgås.

• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (esophagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leverinsufficiens, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende behandling skal leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.
• Røde, ikke-høje målte eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i munden, svælget, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der forekomme feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Øget væskeansamling i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan ledsages af en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskader (papille nekrose) og øget urinsyre koncentrationer i blodet kan også forekomme. Nedsat urinproduktion, Ansamling af væske i kroppen (ødemer) og generelt utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Spalt Hovedpine og straks kontakte din læge.
• Uddannelse af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragmatisk strikturer).

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data ikke skønnet):

• Der kan forekomme en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Rødt, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose). Stop med at tage Spalt Hovedpine, hvis du udvikler disse symptomer, og søg hurtigst muligt lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, der kan være et tegn på en eventuelt alvorlig allergisk reaktion, kaldet Kounis syndrom.

I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (skoldkoppeinfektion) (se også under "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektion-relaterede betændelser").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdel. farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Spalt Hovedpine opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den angivne udløbsdato på pakningsmateriale/behållere. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar Spalt Hovedpine ikke over +25 °C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Spalt Hovedpine indeholder:

Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 200 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur.), opløsning af delvist dehydreret sorbitol (Ph. Eur.), gelatine, renset vand, propylenglycol, polyvinylacetatphthalat, chinolingul (E104), patentblå V (E131), titandioxid (E171).

Hvordan Spalt Hovedpine ser ud, og indholdet af pakken:
Spalt Hovedpine er ovale grønne kapsler og tilgængelige i blisterpakker med 10, 20 og 50 bløde kapsler.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser kommer på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Dette pakningsvedlæg blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger i pakningsvedlæg
Status: 04/2025

Active ingredient: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, feber. Advarselsmeddelelse: Indeholder sorbitol.