Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Spalt Forte, 400 mg bløde kapsler. Aktivt stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, feber. Advarselsnote: Indeholder sorbitol.

Læs BRUGSINFORMATIONEN og spørg din læge eller apoteket om råd ved risiko for bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Spalt Forte bløde kapsler, til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte hos voksne fra 18 år
Aktivt stof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du påbegynder anvendelsen af dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan fås uden recept, men for at opnå den bedst mulige behandlingseffekt, bør Spalt Forte anvendes som foreskrevet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du helt klart søge læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugerinformasjon, skal du informere din læge eller apoteket.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER SPALT FORTE, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF SPALT FORTE?
3. HVORDAN SKAL SPALT FORTE TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARES SPALT FORTE?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SPALT FORTE, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Spalt Forte er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/NSAID).

Spalt Forte anvendes hos voksne til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat smerte såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF SPALT FORTE?

Spalt Forte må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har oplevet bronkospasmer, astmaanfald, næseslimhinde hævelse, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uforklarede blodproduktion problemer,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 påviste episoder af sår eller blødninger),
• ved mave-tarm-blødning eller -perforering i fortiden i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• hos patienter med hjernens blødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved hjertesvigt (hjertesvigt),
• alvorlig dehydrering (fx forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• hos personer under 40 kg, da denne dosis styrke ikke er egnet på grund af det højere aktivstofindhold,
• hos børn og unge under 18 år.

Advarsler og særlige forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, inden du tager Spalt Forte.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den lavest effektive dosis, der er nødvendig for symptomkontrol, i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Spalt Forte med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter at have anvendt NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Mave-tarm-blødninger, sår og perforeringer:
Mave-tarm-blødninger, sår eller perforeringer, også med fatalt udfald, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De kan optræde med eller uden foregående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen når som helst under behandlingen.

Risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger, sår og perforeringer er højere ved stigende dosis af NSAID, hos patienter med mavesår i historien, især med komplikationer som blødning eller perforering (se afsnit 2 "Spalt Forte må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhinde beskyttende lægemidler (fx misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du rapportere om enhver usædvanlig symptomatologi i bughulen (især mave-tarm-blødninger) især i begyndelsen af behandlingen.

Særlig forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, som fx orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression m.m., eller trombocythæmmere som ASS (se afsnit 2 "Tag Spalt Forte sammen med andre lægemidler").

Hvis du oplever mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med Spalt Forte, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smerte relievers såsom ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når der anvendes høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apotek, før du tager Spalt Forte, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller hvilken som helst form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis der er hjerteanfald eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med ibuprofen, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) samt akut generaliseret exanthematisk pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at anvende Spalt Forte og søg straks lægebehandling, hvis du bemærker nogen af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) skal anvendelse af Spalt Forte undgås.

Infektioner:
Spalt Forte kan skjule tegn på infektion som feber og smerter. Derfor kan det være, at den passende behandling af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret med bakteriel pneumoni og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:

Spalt Forte bør kun anvendes under streng overvejelse af forholdet mellem fordel og risiko:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyria),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenoser),

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• ved dehydrering,
• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhinde hævelse eller kroniske, luftveje indsnævrende respiratoriske sygdomme.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/brug af Spalt Forte skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger, der svarer til symptomatikken, skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (tromocytaggregationen). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges omhyggeligt.

Ved langvarig anvendelse af Spalt Forte er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprøver nødvendig.

Ved indtagelse af Spalt Forte før kirurgiske indgreb, skal læge eller tandlæge kontaktes eller informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis det er tilfældet eller mistes, bør lægelig rådgivning søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen af medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager smertestillende midler.

Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende virkninger, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Der er blevet rapporteret om tegn på allergisk reaktion ved brug af ibuprofen, herunder åndedrætsproblemer, hævelse i ansigtet og hals (angiødem) samt brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage Spalt Forte, og søg straks lægebehandling, hvis du bemærker nogen af disse tegn.

Børn og unge:
Venligst se oplysningerne i afsnit 2: "Spalt Forte må ikke tages".

Tag Spalt Forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Spalt Forte kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• medicin, der har antikoagulerende virkning (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• medicin, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Forte eller selv blive påvirket af den. Du bør derfor altid konsultere din læge eller apoteker, før du brugere Spalt Forte sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Spalt Forte og digoxin (lægemidler til at styrke hjertets kraft), phenytoin (lægemidler til behandling af anfald) eller lithium (lægemidler til behandling af psykiske sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maks. i 4 dage).

Spalt Forte kan reducere effekten af diuretika og blodtryksmedicin (diuretika og antihypertensive midler).

Spalt Forte kan reducere effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser kan også være øget ved samtidig anvendelse.

Samtidig administration af Spalt Forte og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumindholdet i blodet.

Samtidig anvendelse af Spalt Forte med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.

Administrering af Spalt Forte inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en højere koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskade fra ciclosporin (lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af transplantater, men også i behandling af reumatoid arthritis) øges ved samtidig brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne virkning kan heller ikke udelukkes ved en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.

NSAR kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Spalt Forte og sulfonylurinstoffer anbefales det at kontrollere blodsukkeret.

Takrolimus:
Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler administreres samtidig.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili patienter ("blodere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra gruppen af fluorquinoloner:
Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler indtages samtidig.

CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en eksponering for S(+)-ibuprofen, der var højere med ca. 80 - 100%, observeret. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, når der anvendes potente CYP2C9-hæmmere, især når høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (en urtebaseret behandling) kan øge risikoen for blødning fra NSAID.

Tag Spalt Forte sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale nervesystem bivirkninger og bivirkninger fra mave-tarmkanalen, kan blive forstærket, bør du undgå at drikke alkohol under anvendelse af Spalt Forte.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager/benytter dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages en graviditet under brugen af Spalt Forte, skal lægen informeres. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din egen og dit barns blødningsfrekvens og medføre, at fødselsprocessen kommer senere i gang eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode eller mens du prøver at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i den kortest mulige periode. Hvis du tager ibuprofen efter 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde af fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis behandlingen skal vare længere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der indtil videre ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet, er en pause i amningen normalt ikke nødvendig ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitetsmuligheder:
Spalt Forte hører til en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (kan gå tilbage) efter ophør af medicinen.

Køreklarhed og betjening af maskiner:
Da anvendelse af Spalt Forte i højere doser kan medføre centrale nervesystem bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen variere fra person til person, hvilket kan påvirke evnen til aktiv deltagelse i færdsel og betjening af maskiner. Dette gælder især i kombination med alkohol. I så fald skal du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjening af værktøjer eller maskiner bør undgås! Arbejd ikke uden stabil støtte!

Spalt Forte indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 114,08 mg sorbitol pr. blød kapsel.

3. HVORDAN SKAL SPALT FORTE TAGES?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i dette indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Til voksne:
Hvis voksne skal tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, bør lægelig rådgivning søges.

Den anbefalede dosis er:
For voksne over 40 kg kropsvægt, enkeltdosis 1 blød tablet = 400 mg ibuprofen. Maksimal daglig dosis = 3 bløde tabletter (svarer til 1200 mg ibuprofen).

Når du har taget en enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer til næste dosis.

Den lavest effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der kræves for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag kapslerne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter med et sart mave anbefales det at tage Spalt Forte under måltider.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Spalt Forte er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget flere Spalt Forte, end du burde:
Tag Spalt Forte i henhold til lægens anvisninger eller i henhold til den doseringsanvisning, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke øge dosis på egen hånd, men spørge din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Forte, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et nærliggende hospital for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling.

Symptomer på overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenrysten. Desuden er blødninger i mave-tarmkanalen også mulige. Ved høje doser er der blevet rapporteret om døsighed, sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, nedsat respiration (åndedrætsdepression), fald i blodtrykket, blålig rødlig farve af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du glemmer at tage Spalt Forte:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BI-VIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Listningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under høj dosis langtidsbehandling af reumatiske patienter. Hyppighedsoplysninger, der overstiger meget sjældne rapporter, gælder for kortvarig anvendelse op til en daglig dosis på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 bløde kapsler Spalt Forte).

Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De hyppigst observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen. Mave-/duodenalsår (peptiske ulcera), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, mørk afføring, blodig opkastning eller opkast, der ligner kaffegrums, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er rapporteret efter brug. Maveslimhindebetændelse er blevet observeret sjældnere. Risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger især af dosisniveauet og anvendelsens varighed.

Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Spalt Forte kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Stop med at tage dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Tecken på mave-tarm-blødninger såsom øget smerte i omkring maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tjen af det), blodig opkastning eller opkastning, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Tecken på alvorlige allergiske reaktioner som hævelse af ansigtet, tungen eller strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan ske selv ved første brug af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afskallende hud.

Tal med din læge og vær også opmærksom på nedenstående oplysninger, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår hos dig:

Hyppigt (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage blodmangel (anæmi).

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus), høretab.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, herunder Spalt Forte) er forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) blevet beskrevet. Hvis der opstår eller forværres tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under anvendelse af /.../, skal lægen straks konsulteres.
• Under behandling med ibuprofen blev symptomerne på meningitis (aseptisk meningitis) uden infektion som svær hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsændringer observeret. En højere risiko synes at være til stede for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, enorm svaghed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen bør kontaktes. Enhver egenbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler skal undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.
• Psychotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskel svigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtelbetændelse (pancreatitis).
• Leverfunktionstrygdomme, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leversygdom (hepatitis). Ved langvarig administration bør leverværdier overvåges regelmæssigt.
• Rødlige, flade, cirkelrundet eller målformede pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i munden, svælget, næse, genitalierne og øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan først ledsages af feber og influenza-lignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Øget vandretention i væv (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen (ødem) og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyreskader (papillennekros) og forøget urinsyre koncentration i blodet kan også forekomme. Nedsat urinproduktion, overflødig vand i kroppen (ødem) samt generelt ubehag kan indikere nyresygdom op til nyresvigt. Hvis disse nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at anvende Spalt Forte og straks kontakte din læge.
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diaphragma-lignende strikaturer).

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder, og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Rødt, skællende, stortrækket udslæt med knopper under huden og blærer, der ledsages af feber. Symptomerne optræder normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret exanthematisk pustulose). Stop med at tage Spalt Forte, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægeligt hjælp. Se også afsnit 2.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
• I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppe sygdom (varicella infektion) (se også under "Meget sjældent" med hensyn til "Forværring af infektionsrelaterede betændelser").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SPALT FORTE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen eller beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Venligst opbevar Spalt Forte ikke over +25 °C.

Kasser aldrig lægemidler gennem spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere skal bruge det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger under: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Spalt Forte indeholder:

Det aktive stof er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur.), opløsning af delvist dehydreret sorbitol (Ph. Eur.), gelatine, renset vand, propylenglycol (E 1520), polyvinylacetat phthalate, jernoxid (E 172).

Hvordan Spalt Forte ser ud, og indholdet af emballagen:
Spalt Forte er ovale, farveløse kapsler og findes i blisterpakninger med 10, 20 og 50 bløde kapsler.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne indlægsseddel er senest revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
DATO: 04/2025

Active ingredient: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menssmerter, feber. Advarsel: Indeholder sorbitol.