Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Spalt Forte, 400 mg bløde kapsler. Active stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne ved kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, feber. Advarselsmeddelelse: Indeholder sorbitol.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Spalt Forte bløde kapsler, til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte hos voksne fra 18 år
Active stof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel er også tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Spalt Forte dog anvendes korrekt.

• Behold indlægssedlen. Du må muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller vejledning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring inden for 4 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apoteker.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER SPALT FORTE, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF SPALT FORTE?
3. HVORDAN SKAL SPALT FORTE TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER DU SPALT FORTE?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SPALT FORTE, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Spalt Forte er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID).

Spalt Forte anvendes til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter
• feber

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF SPALT FORTE?

Spalt Forte må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de andre ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft bronchospasmer, astmaanfald, næseslimhinde hævelse, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• i tilfælde af uklare blodproduktionsforstyrrelser,
• hvis du har eller tidligere har haft mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• i tilfælde af mave-tarmblødning eller perforation i historikken i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/NSAID,
• hvis du har hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• hvis du har svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• hvis du har svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• svær dehydrering (forårsaget f.eks. ved opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i tredje trimester af graviditeten,
• af personer under 40 kg, da denne dosis ikke er egnet på grund af det højere indhold af det aktive stof,
• hos børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Spalt Forte.

Hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner".

Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der kræves for at kontrollere symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af Spalt Forte og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave- og tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter en særlig omhyggelig lægelig overvågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De opstod med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige begivenheder i mave-tarmkanalen i historikken på ethvert tidspunkt under behandlingen.

Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende dosis af NSAID, hos patienter med en historik med sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2 “Spalt Forte må ikke tages”), og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis.

For disse patienter samt for patienter, der har brug for supplerende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhinder beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historik med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed er nødvendig, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller trombozytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2 “Tag Spalt Forte sammen med andre lægemidler”).

Hvis du får mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Spalt Forte, skal behandlingen stoppes.

NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlingsmidler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge eller apoteker, før du tager Spalt Forte, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypassoperation, perifer arteriel obstruktionssygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen type slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller har sygdomme i familien involverende hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), samt akut generaliseret exanthematiskt pustulose (AGEP), er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med ibuprofen. Stop med at bruge Spalt Forte og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogen af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Under en vandkoppeinfektion (varizella-infektion) bør anvendelse af Spalt Forte undgås.

Infektioner:
Spalt Forte kan maskere tegn på infektioner, såsom feber og smerter. Derfor er det muligt, at Spalt Forte forsinker passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektion symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre bemærkninger:

Spalt Forte bør kun anvendes ved en streng vurdering af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved visse autoimmunsygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose),

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion,
• ved dehydrering,
• direkte efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindehævelse eller kroniske sygdomme, der begrænser vejrtrækningen.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse/administration af Spalt Forte skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme trombocytternes funktion (trombocyttaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig anvendelse af Spalt Forte er det nødvendigt at kontrollere leverværdier, nyrefunktion samt blodtælling regelmæssigt.

Ved indtagelse af Spalt Forte før operationer er det nødvendigt at spørge eller informere din læge eller tandlæge.

Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre denne. I så fald, eller hvis dette mistænkes, skal lægehjælp søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen for hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager lægemidler mod hovedpine.

Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende medicin, især ved kombinationer af flere smertestillende midler, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved brug af ibuprofen er der blevet rapporteret om tegn på allergiske reaktioner, herunder vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigtet og halsområdet (angioødem) samt brystsmerter. Fortsæt ikke med at tage Spalt Forte og søg straks medicinsk behandling, hvis du bemærker nogen af disse tegn.

Børn og unge:
Bemærk venligst oplysningerne i afsnit 2: “Spalt Forte må ikke tages”.

Tag Spalt Forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Spalt Forte kan påvirke andre lægemidler eller kunne blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker antikoagulerende (dvs. fortynde blodet/bremse blodkoagulationen, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. præparater, der indeholder atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Spalt Forte eller omvendt. Rådfør dig derfor altid med din læge eller apoteker, før du anvender Spalt Forte sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug af Spalt Forte og digoxin (et middel til at styrke hjertets kraft), phenytoin (et lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Overvågning af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin-niveauer og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt over 4 dage).

Spalt Forte kan reducere effekten af diuretika og blodtryksnedsættende medicin (diuretika og antihypertensiva).

Spalt Forte kan reducere effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Derudover kan risikoen for at opleve nyrefunktionsforstyrrelser være øget ved samtidig brug.

Samtidig anvendelse af Spalt Forte og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.

Samtidig brug af Spalt Forte med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.

Indgivelse af Spalt Forte inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskader ved ciclosporin (et middel, der anvendes for at forhindre afstødning af transplantater, men også bruges til behandling af gigt) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen.

Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen, hvilket forstærker dets bivirkninger.

NSAID kan muligvis øge virkningen af antikoagulationsmidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales overvågning af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Spalt Forte og sulfonylurinstoffer anbefales det at overvåge blodsukkeret forsigtigt.

Tacrolimus:
Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.

Zidovudin:
Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmartros) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Antibiotika fra quinolon-gruppen:
Risikoen for anfald kan være højere, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

CYP2C9-hæmmere, fordi samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en stigning i eksponeringen for S(+)-ibuprofen på omkring 80-100% vist. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis der anvendes kraftige CYP2C9-hæmmere samtidig, især ved høje doser af ibuprofen sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge blødningsrisikoen ved NSAID.

Tag Spalt Forte sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især CNS-bivirkninger og bivirkninger i mave-tarmkanalen, kan forstærkes, bør du undgå at drikke alkohol under behandling med Spalt Forte.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager/benytter dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager, at du er gravid under behandlingen med Spalt Forte, skal du informere din læge. Tag ikke ibuprofen, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller medføre problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og føre til, at fødselsforløbet starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage ibuprofen de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, skal dosis være så lav som muligt og over en så kort periode som muligt. Hvis du tager ibuprofen fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket fører til en nedsat mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios) eller forsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertilitetsmuligheder:
Spalt Forte tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som muligvis kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Kørsel og betjening af maskiner:
Da der ved anvendelse af Spalt Forte i højere doser kan forekomme centrale nervesystem-bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen ændres i enkeltstående tilfælde, hvilket kan påvirke evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du vil ikke være i stand til at reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Spalt Forte indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 114,08 mg sorbitol pr. blød kapsel.

3. HVORDAN SKAL SPALT FORTE TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til den aktion, du har truffet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

For voksne:
Hvis det er nødvendigt for voksne at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber eller mere end 4 dage ved smerter, skal der indhentes lægeanbefaling.

Den anbefalede dosis er:
For voksne med en kropsvægt over 40 kg, enkeltdosis 1 blød tablet = 400 mg ibuprofen. Maksimal dagsdosis = 3 bløde tabletter (svarer til 1200 mg ibuprofen).

Hvis du har indtaget enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer før næste indtagelse.

Den laveste effektive dosis skal anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du er smittet, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Dosering til ældre mennesker:
Ingen speciel dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag kapslerne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid.

For patienter, der har en følsom mave, anbefales det at tage Spalt Forte under måltiderne.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Spalt Forte er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Spalt Forte, end du burde:
Tag Spalt Forte i henhold til lægens anvisninger eller i henhold til doseringsanvisningen angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge dosis, men spørge din læge.

Hvis du har taget mere Spalt Forte, end du skulle, eller hvis børn utilsigtet har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et nærmeste hospital for at få vurderet risikoen og rådgivning om den videre behandling.

Symptomer på en overdosis kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, ringing i ørerne, forvirring og øjenrysten. Der kan også forekomme blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om træthed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, funktionsforstyrrelser i lever og nyrer, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), blodtryksfald, blålig-rødlig farvning af hud og slimhinder (cyanose), kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Spalt Forte:
Tag ikke en dobbelt mængde, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der imidlertid ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle, der er blevet rapporteret under behandling med ibuprofen, også udfordringer under højdosis langvarig behandling hos reumapatienter. Frekvensangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 bløde kapsler Spalt Forte).

Når man overvejer de følgende uønskede lægemiddelvirkninger, skal det bemærkes, at de i vid udstrækning er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest iøjnefaldende bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennemtræk) eller blødninger, nogle gange fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, opkastning af blod eller opkastning, der ligner kaffedaler, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerøs stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter brug. Mindre sjældent er betændelse i maveslimhinder blevet observeret. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed.

Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Lægemidler som Spalt Forte er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Stop brugen af dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Symptomer på mave-tarmblødninger som kraftigere smerter i den øvre mave, blod i afføringen og/eller sort afføring (tjaft afføring), blodopkastning eller opkastning, der ligner kaffegrums.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, tunge eller indre strubehoved med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Dette kan forekomme selv ved den første anvendelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afskalning af huden.

Tal med din læge og overvej også nedenstående oplysninger, hvis du har en af følgende bivirkninger:

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmgener som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus), høretab.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Ved brugen af visse anti-inflammatoriske lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler, som Spalt Forte også tilhører), er en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) blevet beskrevet. Hvis der opstår nye eller forværrede tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under behandlingen med /.../, skal lægen straks konsulteres.
• Under behandling med ibuprofen er der observeret symptomer på en meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis), som alvorlige hovedpiner, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedssløring. En øget risiko synes at være til stede for patienter, der allerede lider af visse autoimmunsygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose).
• Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, stor udmattelse, næseblødning og hudblødninger. I sådanne tilfælde skal lægemidlet stoppes straks, og lægen skal kontaktes. Alle selvbehandling med smerte- eller febernedsættende lægemidler skal undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskelsvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverlæsioner, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længerevarende administrering skal leverværdierne overvåges regelmæssigt.
• Rødligt, ikke hævet, mål- eller cirkelformet udslæt på torsoen, ofte med blæring i midten, afskalning af huden, sår i mundområdet, svælg, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der optræde feber og influenzalignende symptomer [eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
• Hårtab (alopeci).
• Øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (ophobning af vand i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyrefunktionssvigt. Der kan også forekomme nyrevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede niveauer af urinsyre i blodet. Nedsat urinproduktion, ophobning af vand i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være udtryk for en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du afslutte anvendelsen af Spalt Forte og straks kontakte din læge.
• Udvikling af membranøse indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragmalignende striktion).

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer).
• Rødt, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret exanthematiske pustulose). Stop brugen af Spalt Forte, hvis du oplever disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
• I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella infektion) (se også "Meget sjældent" vedrørende "Forværring af infektioner").

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU SPALT FORTE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar Spalt Forte ikke over +25°C.

Smid aldrig medicin ud i afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere skal bruge det. Du bidrager dermed til miljøbeskyttelse. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Spalt Forte indeholder:

Det aktive stof er ibuprofen. 1 blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.

De øvrige ingredienser er:
Macrogol 400/600, kaliumhydroxid (Ph. Eur.), opløsning af delvist dehydratiseret sorbitol (Ph. Eur.), gelatine, renset vand, propylenglycol (E 1520), polyvinylacetatphthalat, jernoxid (E 172).

Hvordan Spalt Forte ser ud, og indholdet af pakken:
Spalt Forte er ovale farveløse kapsler og fås i blisterpakninger med 10, 20 og 50 bløde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2025

Virkestof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til voksne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderately stærke smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, feber. Advarselsinformation: Indeholder sorbitol.