Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

SchlafTabs-ratiopharm 25 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat. Anvendelsesområder: ved lægemiddelbehandlingskrævende ind- og gennem søvnforstyrrelser.

Læs om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

SchlafTabs-ratiopharm 25 mg tabletter til brug hos voksne
Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Denne medicin kan fås uden recept. For at opnå det bedste behandlingsresultat skal SchlafTabs-ratiopharm dog tages i overensstemmelse med forskrifterne.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke opnås nogen forbedring, skal du straks kontakte en læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER SCHLAFTABS-RATIOPHARM OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SCHLAFTABS-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL SCHLAFTABS-RATIOPHARM TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL SCHLAFTABS-RATIOPHARM OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SCHLAFTABS-RATIOPHARM OG HVORFOR ANVENDES DET?

SchlafTabs-ratiopharm er et lægemiddel til behandling af allergiske reaktioner med træthedsgivende egenskaber (antihistamin, beroligende middel). SchlafTabs-ratiopharm anvendes til lægemiddelbehandlingskrævende ind- og gennem søvnforstyrrelser.

Bemærk:
Ikke alle søvnforstyrrelser kræver medicinsk behandling. De er ofte udtryk for fysiske eller psykiske sygdomme og kan påvirkes af andre foranstaltninger eller en behandling af den grundlæggende sygdom. Derfor bør der ikke foretages en langvarig behandling med SchlafTabs-ratiopharm ved vedvarende søvnforstyrrelser, men der bør søges kontakt med den behandlende læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SCHLAFTABS-RATIOPHARM?

SchlafTabs-ratiopharm må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Doxylamin eller andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser i SchlafTabs-ratiopharm.
• ved akut astmaanfald.
• ved grøn stær (snævervinklet glaukom).
• ved binyretumor (fæokromocytom).
• ved forstørrelse af prostata (prostatahypertrofi) med resterende urin.
• ved akut forgiftning med alkohol, sovemidler eller smertestillende midler samt psykoaktive lægemidler (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva, lithium).
• ved anfaldsforstyrrelser.
• ved samtidig behandling med hæmmere af monoaminoxidase.

Der kræves særlige forholdsregler ved brug af SchlafTabs-ratiopharm hos:

• nedsat leverfunktion.
• forstyrrelser i hjertet og forhøjet blodtryk.
• kroniske vejrtrækningsbesvær og astma.
• utilstrækkelig lukning af mavesækindgangen med tilbageflow af mad til spiserøret (gastroøsofageal refluks).

Særlige forholdsregler bør tages for patienter med neurologisk påviselig hjerneskade i hjernebarken og anfaldshistorik, da selv små doser kan udløse store anfald.

Børn:
Børn og unge bør ikke behandles med SchlafTabs-ratiopharm.

Ældre mennesker:
Risikoen for bivirkninger er større hos ældre patienter, og dette kan også øge risikoen for fald.

Ved indtagelse af SchlafTabs-ratiopharm med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, også ikke-receptpligtige præparater.

Ved samtidig anvendelse af andre centralt virkende lægemidler (som psykoaktive midler, sovemidler, smertestillende midler, bedøvelsesmidler, lægemidler til behandling af anfaldsforstyrrelser) kan det føre til en gensidig forstærkning af virkningen. Dette gælder især også ved samtidig indtagelse af alkohol, hvor virkning af SchlafTabs-ratiopharm kan ændres og forstærkes på uforudsigelig måde. Ved samtidig administration af SchlafTabs-ratiopharm og phenytoin, et lægemiddel til behandling af anfaldsforstyrrelser, vil phenytoins virkning svækkes. Den antikolinerge virkning af SchlafTabs-ratiopharm kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig administration af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. Biperiden, et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, tricykliske antidepressiva).

Samtidig indtagelse af hæmmere af monoaminoxidase, som anvendes til behandling af depression, kan også føre til en forstærkning af den antikolinerge virkning af SchlafTabs-ratiopharm, hvilket kan manifestere sig som livstruende tarmlammelse, urinretention eller en akut stigning i intraokulært tryk. Samtidig anvendelse af hæmmere af monoaminoxidase kan desuden føre til et fald i blodtrykket og en forstærket funktionel begrænsning af centralnervesystemet og vejrtrækningen. Af disse grunde må begge stoffer ikke anvendes samtidig til behandling. Anvendelse af lægemidler mod højt blodtryk, der påvirker centralnervesystemet (som guanabenz, clonidin, alfa-methylopa) sammen med SchlafTabs-ratiopharm kan føre til øget træthed og utilpashed.

Effekten af neuroleptika kan være svækket ved samtidig brug med SchlafTabs-ratiopharm. Under behandling med SchlafTabs-ratiopharm eller andre antihistaminer kan symptomer på en begyndende skade på det indre øre, der er forårsaget af andre lægemidler (f.eks. aminoglykosid-antibiotika, nogle smertestillende midler, nogle diuretika), være svækket. Resultatet af hudtest kan være forvrænget (falsk negativt) under behandling med SchlafTabs-ratiopharm. Epinephrin bør ikke administreres sammen med SchlafTabs-ratiopharm (karudvidelse, blodtryksfald, accelereret hjertefrekvens).

Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt.

Ved indtagelse af SchlafTabs-ratiopharm sammen med mad og drikke:
Under behandling med SchlafTabs-ratiopharm bør alkohol undgås.

Graviditet og amning:
SchlafTabs-ratiopharm må kun tages under graviditeten efter udtrykkelig ordre fra lægen. Da den aktive ingrediens overgår i modermælken, bør amming stoppes under behandlingen.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i trafik eller betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder i særdeleshed i samspil med alkohol. Du kan ikke hurtigt og målrettet reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke elektriske værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkerhed! Vær særlig opmærksom på, at alkohol yderligere forværre din kørselsevne!

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i SchlafTabs-ratiopharm:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor SchlafTabs-ratiopharm først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL SCHLAFTABS-RATIOPHARM TAGES?

Tag altid SchlafTabs-ratiopharm nøjagtigt efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Hvor meget af SchlafTabs-ratiopharm og hvor ofte skal du tage SchlafTabs-ratiopharm?
Medmindre andet er ordineret, skal voksne tage ca. 1/2 - 1 time før sengetid 1 tablet SchlafTabs-ratiopharm (svarende til 25 mg Doxylaminsuccinat). Ved sværere søvnforstyrrelser kan en maksimal dosis være 2 tabletter SchlafTabs-ratiopharm (svarende til 50 mg Doxylaminsuccinat).

Hvordan og hvornår skal du tage SchlafTabs-ratiopharm?
Tabletterne tages med tilstrækkelig væske (f.eks. 1 glas vand) uden at blive tyggede ca. 1/2 - 1 time før sengetid. Det er vigtigt, at der efter indtagelse af SchlafTabs-ratiopharm sikres en tilstrækkelig søvnperiode for at undgå nedsat reaktionsevne den følgende morgen.

Hvor længe skal du tage SchlafTabs-ratiopharm?
Ved akutte søvnforstyrrelser bør behandlingen så vidt muligt begrænses til enkeltdoser. For at overvåge behovet for fortsat behandling ved chroniske søvnforstyrrelser bør dosis gradvist reduceres eller seponeres efter to ugers daglig indtagelse.

Venligst snak med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af SchlafTabs-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde SchlafTabs-ratiopharm, end du burde:
En overdosis er kendetegnet ved, at der først opstår centrale symptomer såsom urolighed, øgede muskelreflekser, bevidstløshed, respirationsepression samt hjerte-kar-stillstand. Andre tegn på overdosering inkluderer pupiludvidelse, hurtig hjerteaktivitet (takykardi), feber, varm, rød hud, tørre slimhinder, muskelsvaghed og muskelsmerter. Hvis disse symptomer opstår, skal en læge straks kontaktes. Ved overdosering anbefales akutforanstaltninger som maveskylning med aktivt kul. Ved optræden af mave-tarm-symptomer, centrale nervesystemlidelser, mundtørhed, problemer med blæretømning samt synsforstyrrelser bør de tilsvarende foranstaltninger træffes alt efter symptomerne.

Hvis du har glemt at tage SchlafTabs-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelse af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan SchlafTabs-ratiopharm have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Afhængig af følsomheden hos den enkelte patient og den indtagne dosis kan følgende bivirkninger optræde:

• Træthed, søvnighed, sløvhed, svimmelhed, døsighed, forlænget reaktionstid, koncentrationsbesvær, hovedpine, depression, muskelsvaghed, tinnitus og træthed dagen efter.
• Derudover er der mulighed for optræden af såkaldte "paradoksale" reaktioner såsom rastløshed, ophidselse, spænding, søvnløshed, mareridt, forvirring, rysten.
• I sjældne tilfælde kan anfald i hjernen forekomme.
• Begyndende virkninger på det autonome nervesystem kan inkludere sløret syn, mundtørhed, følelse af tilstoppet næse, forhøjet intraokulært tryk, forstoppelse og urinforstyrrelser, samt kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit eller øget appetit, mavesmerter.
• Meget sjældent kan der opstå livstruende tarmlammelse.
• Forsinkelse af hjertefrekvensen, uregelmæssighed i hjerterytmen, fald eller stigning i blodtrykket og forværring af en eksisterende hjerte-lidelse kan forekomme. EKG-ændringer er blevet observeret.
• Der kan opstå nedsat respirationsfunktion som følge af fortykkelse af slim og ved tilstopning eller indsnævring af bronkierne.
• Allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed på huden (undgå direkte sollys!) under behandling med antihistaminer er rapporteret, ligesom leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk ikterus) og forstyrrelser i kroppens temperaturregulering.
• Blodcelledamager kan i sjældne tilfælde forekomme.
• Hos patienter med binyretumor (fæokromocytom) kan administration af antihistaminer, som dette lægemiddel, føre til frigivelse af stoffer fra tumoren, der har en stærk effekt på hjerte-kar-systemet.
• Efter langvarig daglig brug kan søvnforstyrrelser genopstå ved pludseligt at stoppe behandlingen.

Bemærkninger:
Ved omhyggelig og individuel tilpasning af dagdoserne kan hyppigheden og omfanget af bivirkninger reduceres. Risikoen for bivirkninger er større hos ældre patienter, og dette kan også øge risikoen for fald.

Forholdsregler:
Hvis du observerer de nævnte bivirkninger, bør SchlafTabs-ratiopharm ikke tages igen. Venligst informer din læge, således at han kan vurdere alvorligheden og evt. nødvendig yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SCHLAFTABS-RATIOPHARM OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Anvend ikke lægemidlet efter den angivne udløbsdato på kassen og blisterpakningerne. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevar ikke over 30°C.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad SchlafTabs-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er Doxylaminsuccinat. Hver tablet indeholder 25 mg Doxylaminsuccinat. De øvrige ingredienser er: majsstivelse, laktose, mikrokristallin cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, ethylcellulose.

Hvordan SchlafTabs-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde tabletter. SchlafTabs-ratiopharm fås i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i september 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 08/2020

Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat. Anvendelsesområder: ved medicinsk behandlingskrævende ind- og gennem søvnforstyrrelser.