Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Søvnstjerner 30 mg tabletter - til brug hos voksne, pakke med 10 tabletter Aktivstof: Doxylaminsuccinat, Indikation: ved medicinsk behandlingskrævende ind- og søvnproblemer.

Læs mere om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!

Brugsinformation: Information til brugeren
Søvnstjerner 30 mg tabletter - til brug hos voksne, pakke med 10 tabletter
Aktivstof: Doxylaminsuccinat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteket har anvist.
- Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
- Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
- Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig værre, efter at du har taget dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:
1. HVAD ER SØVNSTJERNER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, INDEN DU TAGER SØVNSTJERNER?
3. HVORDAN SKAL SØVNSTJERNER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL SØVNSTJERNER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SØVNSTJERNER OG HVORFOR BRUGES DE?
Søvnstjerner er et lægemiddel med træthedsinducerende egenskaber, der tilhører de såkaldte antihistaminer / sedativer. Søvnstjerner anvendes til behandlingskrævende ind- og søvnproblemer.
Bemærk:
Ikke alle søvnproblemer kræver medicinsk behandling. Ofte er de et udtryk for fysiske eller psykiske lidelser og kan påvirkes af andre foranstaltninger eller behandling af grundsygdommen. Derfor bør der ikke iværksættes en langvarig behandling med søvnstjerner ved vedvarende søvnproblemer, men den behandlende læge bør konsulteres.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, INDEN DU TAGER SØVNSTJERNER?
Søvnstjerner må ikke tages ved:
o kendt overfølsomhed over for Doxylamin eller andre antihistaminer
o akut astmaanfald
o grøn stær (vinkellukningsglaukom)
o binyretumor (pheochromocytoma)
o forstørrelse af prostata (prostatahypertrofi) med resturin
o akut forgiftning med alkohol, søvn- eller smertestillende midler samt psykotrope stoffer (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva, lithium)
o anfaldssygdomme
o samtidig behandling med hæmmere af monoaminoxidase.
Børn og unge bør ikke behandles med søvnstjerner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteker, før du tager søvnstjerner, hvis du har:
o nedsat leverfunktion
o hjerteproblemer og forhøjet blodtryk
o kroniske åndedrætsbesvær og astma
o utilstrækkelig lukning af mavesækkens indgang med tilbagestrømning af føde ind i spiserøret (gastroøsofageal refluks).
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med neurologisk synlig hjerneskade i storhjernen og anfald i historien, da selv små doser kan udløse store anfald.

Indtagelse af søvnstjerner sammen med andre lægemidler
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af andre centralvirkende lægemidler (som psykotrope stoffer, sovemidler, smertestillende midler, bedøvelsesmidler, midler til behandling af anfald) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningen. Dette gælder især for samtidig alkoholindtagelse, som kan ændre og forstærke søvnstjerners virkninger på en uforudsigelig måde.
Ved samtidig indtagelse af søvnstjerner og phenytoin, et lægemiddel til behandling af anfald, reduceres phenytoins virkning.
Den antikolinerge virkning af søvnstjerner kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indtagelse af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. biperidin, et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, tricykliske antidepressiva). Samtidig indtagelse af hæmmere af monoaminoxidase, der anvendes til behandling af depression, kan også forstærke den antikolinerge virkning af søvnstjerner. Dette kan manifesteres ved livstruende tarmlammelse, urinretention eller pludselig stigning i intraokulært tryk.
Samtidig behandling med hæmmere af monoaminoxidase kan også føre til blodtryksfald og en forstærket funktionsnedsættelse af centralnervesystemet og vejrtrækningen. Af denne grund må de to stoffer ikke anvendes samtidigt til behandling.
Anvendelse af lægemidler mod forhøjet blodtryk, der virker på centralnervesystemet (såsom guanabenz, clonidin, alfa-methyldopa) sammen med søvnstjerner kan føre til øget træthed og sløvhed.
Effekten af neuroleptika kan være nedsat ved samtidig anvendelse af søvnstjerner.
Under behandling med søvnstjerner eller andre antihistaminer kan symptomer på begyndende skade på det indre øre, som er forårsaget af andre lægemidler (f.eks. aminoglykosid-antibiotika, nogle smertestillende stoffer, nogle diuretika), være naturligt.
Resultatet af hudtests kan være påvirket under behandling med søvnstjerner (falsk negativ).
Epinephrin bør ikke gives sammen med søvnstjerner (karudvidelse, blodtryksfald, accelereret hjertefrekvens).
Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt.

Indtagelse af søvnstjerner sammen med mad og drikke
Under brugen af søvnstjerner bør alkoholindtagelse undgås.

Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet
Søvnstjerner bør kun tages under graviditet efter udtrykkelig anvisning fra lægen.
Amning
Da aktivstoffet overgår i modermælken, bør amningen standses i behandlingsperioden.

Kørsel og betjening af maskiner
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i trafik eller betjene maskiner påvirkes. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du vil ikke hurtigt og præcist kunne reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjener ikke elektriske værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkert greb! Vær især opmærksom på, at alkohol kan forværre din evne til at køre!

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i søvnstjerner
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor kun søvnstjerner efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en overfølsomhed over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL SØVNSTJERNER TAGES?
Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret, tager voksne 1 - 2 tabletter dagligt før sengetid. Ved sværere søvnproblemer kan der tages op til 2 tabletter (svarende til 60 mg Doxylaminsuccinat).

Anvendelsesmåde
Tabletter tages uknust med et glas vand ½ til 1 time før sengetid. Sørg for, at der sikres tilstrækkelig søvn, efter at du har taget søvnstjerner, for at undgå nedsat reaktionsevne næste morgen.

Behandlingsvarighed
Ved akutte søvnproblemer bør behandlingen så vidt muligt begrænses til enkeltstående doser. For kroniske søvnproblemer skal nødvendigheden af en fortsat brug vurderes efter to ugers dagligt indtag, hvor dosis gradvist reduceres eller stoppes.
Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af søvnstjerner er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde søvnstjerner, end du skulle
En overdosering kan kendetegnes ved centrale symptomer som uro, øget muskelsrefleks, besvimelse, depressiv vejrtrækning samt hjerte-kredsløbsstillstand. Andre tegn på overdosering inkluderer pupiludvidelse, accelereret hjerteaktivitet (takykardi), feber, varm, rød hud og tørre slimhinder. Hvis disse symptomer opstår, skal en læge kontaktes straks.
Ved overdosering anbefales straks tiltag som maveskylning med aktivt kul. Ved optræden af mave-tarm problemer, centrale nervesystem forstyrrelser, mundtørhed, problemer med blæretømning (miktion forstyrrelser) samt synsforstyrrelser skal der træffes passende foranstaltninger afhængigt af de observerede symptomer.
Hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedskategorier:

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser ved bivirkninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Virkling:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikkekendt:	Hyppighed anslås ikke på baggrund af de tilgængelige data.

Afhængig af den enkeltes følsomhed og den indtagne dosis kan følgende bivirkninger opstå:
Træthed, søvnighed, sløvhed, svimmelhed, døsighed, forlænget reaktionstid, koncentrationsbesvær, hovedpine, depression, muskelsvaghed, tinnitus. Derudover er der mulighed for såkaldte "paradoksale" reaktioner som uro, ophidselse, spænding, søvnløshed, mareridt, forvirring, hallucinationer, rysten. I sjældne tilfælde kan anfald af hjernen forekomme. Følgesymptomer i det autonome nervesystem såsom sløret syn, mundtørhed, fornemmelse af tilstoppet næse, øget intraokulært tryk, forstoppelse og problemer med vandladning kan opstå, såvel som kvalme, opkast, diarré, nedsat appetit eller stigning i appetit, mavesmerter. Meget sjældent kan der forekomme livstruende tarmlammelse. Hurtigere hjertefrekvens, uregelmæssigheder i hjerterytmen, fald eller stigning i blodtrykket og forværring af eksisterende hjerteinsufficiens kan forekomme. EKG-forandringer er blevet observeret. Der kan opstå en nedsat vejrtrækningsfunktion på grund af fortykkelse af slim og på grund af blokering eller indsnævring af bronkierne. Allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed over for huden (undgå direkte sollys!) er rapporteret under behandling med antihistaminer, ligesom leverskader (cholestatisk ikterus) og forstyrrelser i kroppens temperaturregulering. Blodcelle skader kan i sjældne tilfælde forekomme. Hos patienter med binyretumor (pheochromocytoma) kan administration af antihistaminer, herunder dette lægemiddel, føre til frigivelse af substanser fra tumoren, der har en meget kraftig virkning på hjerte-kar-systemet.
Efter langvarig daglig brug kan søvnproblemer forværres ved pludselig stop af behandlingen.

Bemærk:
Ved forsigtigt og individuelt at justere dagsdoserne kan hyppighed og omfang af bivirkninger reduceres. Risikoen for bivirkninger er højere hos ældre patienter, hvilket også kan øge risikoen for fald.

Foranstaltninger:
Hvis du observerer ovenfor nævnte bivirkninger, bør søvnstjerner ikke tages igen. Kontakt venligst din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: http://www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SØVNSTJERNER OPBEVARES?
Opbevares ikke over 30 °C. Hold lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller pakningen med teksten "bruges indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad søvnstjerner indeholder:
Aktivstoffet er Doxylaminsuccinat. 1 tablet indeholder 30 mg Doxylaminsuccinat. De øvrige ingredienser er: Lactose-monohydrat, majsstivelse, talkum, cellulosepulver, magnesiumstearat (Ph. Eur.), højdispersiv siliciumdioxid, copovidone.

Hvordan søvnstjerner ser ud og indholdet i pakningen
Søvnstjerner er hvide, runde tabletter, der fås i pakker med 10 (N1) og 20 (N2) tabletter.

Farmaceutisk selskab:
Retorta GmbH Lomapharm
Dingstätte 27
25421 Pinneberg
Tlf.: 04101 / 2 89 04
Fax: 04101 / 20 46 18

Producent:
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: www.retorta.de
Stand: 08/2015

Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat, Anvendelsesområde: ved medicinsk behandlingskrævende ind- og gennem sovestörungen.