Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Soventol HydroCort 0,5% Spray. Virkestof: Hydrocortison. Anvendelsesområder: til lindring af ikke-infekterede, milde inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, der reagerer på symptomatisk behandling med svagt virkende glukokortikosteroider.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Soventol HydroCort 0,5% Spray 5 mg/g opløsning til anvendelse hos voksne og børn fra 6 år, til kortvarig (maks. 2 uger) påføring på huden.
Virkestof: Hydrocortison

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller kender dårligere, skal du kontakte din læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY?
3. HVORDAN SKAL SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Soventol HydroCort 0,5% Spray er et glukokortikoid (binyrebarkhormon) til anvendelse på huden. Anvendelsesområde: til lindring af ikke-infekterede, milde inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, der reagerer på symptomatisk behandling med svagt virkende glukokortikosteroider. Soventol HydroCort 0,5% Spray er især velegnet til anvendelse på normal eller fedtet hud.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY?

Soventol HydroCort 0,5% Spray må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for hydrocortison eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved specifikke hudtilstande (syfilis, tuberkulose),
• virusinfektioner (f.eks. vandkopper, herpes simplex, herpes zoster),
• vaccine reaktioner,
• svampeinfektioner (mykoser),
• bakterielle hudinfektioner,
• acne vulgaris,
• steroidacne,
• hudbetændelse nær munden (perioral dermatitis),
• betændt rødme i ansigtet (rosacea),
• børn under 6 år.

Brug ikke Soventol HydroCort 0,5% Spray på åbne sår og i mere end 2 uger.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Soventol HydroCort 0,5% Spray.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved brug af Soventol HydroCort 0,5% Spray:

• i ansigtet (især omkring øjnene), ved påføring på sår (intertriginøse) områder, i nærheden af hudsår (ulcera) og i genital- og analområdet.
• hos børn og ældre mennesker (aldershud) på grund af nedsat barrierefunktion i hornlaget eller en større kropsoverflade i forhold til kropsvægten.

Børn:
Hos børn fra 6 år bør den ydre behandling med Soventol HydroCort 0,5% Spray ske med tilbageholdenhed og ikke i mere end 2 uger.

Anvendelse af Soventol HydroCort 0,5% Spray sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, har taget/brugt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage/andre lægemidler.

Hvis du ved et uheld indtager (oral) eller sprayer Soventol HydroCort 0,5% Spray på sår, skal du være opmærksom på følgende interaktioner:

• hjertedigoxin: glycosid effekten kan forstærkes af kaliummangel.
• diuretika: der kan opstå en yderligere kaliumudskillelse.
• blodsukker sænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukker sænkning kan reduceres.
• lægemidler til hæmning af blodkoagulation (cumarin-derivater): antikoagulationsvirkningen kan svækkes.
• rifampicin, phenytoin, barbiturater: corticoidvirkningen kan reduceres.
• ikke-steroide smertestillende midler (antiflogistika)/antirheumatika: risikoen for blødning i mave-/tarmområdet er øget.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek om råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Under graviditet skal anvendelsen af Soventol HydroCort 0,5% Spray så vidt muligt undgås, og hvis det er nødvendigt, skal det være så kort og så småt et område som muligt. Da der ikke kan udelukkes vækstforstyrrelser og skader på det ufødte barn ved langvarig behandling med glukokortikoider i graviditeten, kontakt venligst din læge, hvis du ønsker at blive gravid, allerede er gravid, eller formoder at være gravid.

Amning:
Glukokortikoider, herunder hydrocortison, går over i modermælken. Der er endnu ikke rapporteret skader på spædbørn. Du bør dog kun anvende Soventol HydroCort 0,5% Spray under amning efter konsultation med din behandlende læge. Hvis din læge anser det for nødvendigt at anvende Soventol HydroCort 0,5% Spray under amning, må du ikke anvende sprayen på brystområdet for at undgå uønsket optagelse af spædbarnet. Hvis din læge mener, at højere doser er nødvendige af sundhedsmæssige grunde, bør du overveje at stoppe med at amme.

Færdighed til at køre og betjene maskiner:
Der er ikke kendt nogen effekter.

Soventol HydroCort 0,5% Spray indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Lægemidlet er ikke egnet til personer med tør hud eller hudsygdomme, der ledsages af dette.

3. HVORDAN SKAL SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: I begyndelsen af behandlingen anvender du generelt sprayen 2-3 gange dagligt. Med bedring af sygdomsforløbet er det ofte tilstrækkeligt med én anvendelse pr. dag (eller hver 2-3 dage).

Anvendelsesmetode og varighed:
Sprayen er beregnet til anvendelse på huden. Større påføring bør undgås eller sker efter lægens anvisning. Påfør ikke sprayen i mere end en uge på et område, der udgør mere end 1/10 af kroppens overflade. Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger. Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 2 uger, skal du bestemt kontakte en læge. Denne alkoholholdige spray kan begrænse varigheden af ​​brugen på grund af øget tørhed i huden. Ved markante tegn på tørhed (f.eks. afskalning, stramhed, kløe), hvis klagerne vedvarer eller forværres, bør der tages kontakt til en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du får indtryk af, at effekten af ​​Soventol HydroCort 0,5% Spray er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Soventol HydroCort 0,5% Spray end nødvendigt:
Reducer dosen, eller - hvis muligt - stop med at tage lægemidlet efter højdosis og langvarig brug.

Hvis du har glemt at anvende Soventol HydroCort 0,5% Spray:
Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du stopper med at bruge Soventol HydroCort 0,5% Spray:
Der er ikke kendt nogen negative virkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af ​​dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ukendte:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sjældent: allergiske hudreaktioner. Ved langvarig anvendelse er følgende bivirkninger kendt: hudfortynding (hudatrofier), synlige udvidelser af kapillærerne på huden (teleangiektasier), strækmærker på huden (striae), steroidacne, hudbetændelser i nærheden af munden (perioral dermatitis), unormalt øget kropsbehåring (hypertrichose) og ændring i hudpigmenteringen. Ved langvarig brug kan der opstå lokal tørhed af huden (f.eks. afskalning, stramhed, kløe).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og tuben efter "Brugbar indtil:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C. Holdbarhed efter åbning: Soventol HydroCort 0,5% Spray er holdbar i 12 måneder efter åbning. Smid ikke medicin i afløbet eller husholdningsaffaldet. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager således til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Soventol HydroCort 0,5% Spray indeholder:
Virkestoffet er hydrocortison. 30 ml spray indeholder 0,15 g hydrocortison. Øvrige bestanddele er: ethanol 96%, propylenglycol, glycerol 85%, hypromellose, natriumeddikesyre (Ph. Eur.), natriumhydroxid, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Hvordan Soventol HydroCort 0,5% Spray ser ud, og indholdet af pakken:
Klar, farveløs opløsning. Pakke med 30 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 (0) 2371 937-0
Telefax: +49 (0) 2371 937-329
E-mail: info@medice.de
www.medice.de

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i juni 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 02/2018

Aktiv bestanddel: Hydrocortison. Indikationer: til lindring af ikke-infekterede milde inflammatoriske, allergiske eller kløende hudsygdomme, der reagerer på symptomatisk behandling med svagt virkende glukokortikosteroider.