Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme. Anvendelsesområder: ved moderat udtalte, rødmede, inflammatoriske eller allergiske hudsygdomme, hvor svagt virkende, lavt koncentrerede kortikosteroider er indiceret.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Soventol HydroCortisonacetat 0,5% 5 mg/g Creme til inflammatoriske eller allergiske hudsygdomme til brug hos voksne og børn fra 6 år
Aktiv ingrediens: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Læs indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtig information. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Soventol HydroCortisonacetat 0,5% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Soventol HydroCortisonacetat 0,5%?
3. Hvordan skal Soventol HydroCortisonacetat 0,5% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Soventol HydroCortisonacetat 0,5%?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Soventol HydroCortisonacetat 0,5% og hvad anvendes det til?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% er et svagt virkende, lavt koncentreret kortikosteroid til kortvarig (maksimalt 2 uger) topisk anvendelse ved moderat udtalte inflammatoriske og allergiske hudsygdomme. Cremogelen indeholder den aktive ingrediens 0,5% af det svagt virkende kortikosteroid Hydrocortisonacetat. Det virker svagt inflammationsdæmpende. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% anvendes ved moderat udtalte, rødmede, inflammatoriske eller allergiske hudsygdomme, hvor svagt virkende, lavt koncentrerede kortikosteroider er indiceret.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Soventol HydroCortisonacetat 0,5%?

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 (se 6. "Yderligere oplysninger").
• uden lægeordination til børn under 6 år.
• ved visse hudlidelser (syfilis, hudtuberkulose).
• ved virusinfektioner som f.eks. skoldkopper, herpes eller helvedesild.
• ved hudreaktioner efter vaccinationer.
• ved acne vulgaris eller acne efter kortisonbehandling (steroid-acne).
• ved hudbetændelser omkring munden (perioral dermatitis).
• ved inflammatorisk rødme i ansigtet (rosacea).
• i øjenområdet.
• på åbne sår.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du anvender Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%. Hvis du har en bakteriel eller svampeinfektion på huden samtidig, skal denne infektion behandles med et andet lægemiddel. Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at anvende i stort omfang eller dække det behandlede område med et bandage. Du må ikke anvende Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% i mere end en uge på et område, der er større end 1/10 af kroppens overflade. Hvis tilstanden forværres eller symptomerne varer længere end 2 uger, skal diagnosen revurderes, og en infektion eller overfølsomhed over for lægemidlet skal udelukkes.

Børn:
Kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed er kun tilgængelige for patienter over 18 år. Børn under 6 år må kun behandles med Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% efter lægelig ordination. Hvis din læge har ordineret Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% til dit spædbarn eller lille barn, skal du sørge for ikke at anvende cremen under engangbleer, plaster eller bandager.

Anvendelse af Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler er ikke kendt.

Anvendelse af Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% sammen med mad og drikke:
Der er ikke kendt interaktioner med mad og drikke.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Der findes ingen data vedrørende anvendelse af Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% hos gravide. Ingen øget risiko for misdannelser eller øvrige fødselsdefekter er observeret hos 363 børn af kvinder, der i graviditeten blev behandlet med topiske glukokortikoider. På grund af den lave eksponering ved topisk anvendelse kan Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% anvendes under graviditet; dog skal storfladisk eller langtidsanvendelse samt okklusive bandager undgås under graviditet.

Amning:
Hvis du ammer, må du ikke påføre Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% på brystområdet for at undgå direkte kontakt mellem spædbarnet og den aktive ingrediens. Spørg din læge eller apotek til råds før brug af alle lægemidler under graviditet og amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
Du skal ikke tage særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal Soventol HydroCortisonacetat 0,5% anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Børn under 6 år:
Du må kun behandle dit barn med Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%, hvis din læge har ordineret det til dit barn.

Den anbefalede dosis er:
Voksne og børn fra 6 år: Påfør Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% op til 3 gange dagligt i et tyndt lag på de ramte hudområder og gnid cremen let ind. Umiddelbart efter påføring af cremen kan der forekomme en let brændende fornemmelse, som typisk forsvinder hurtigt. Når tilstanden er forbedret, kan ofte én påføring pr. dag være tilstrækkelig.

Anvendelsesmåde:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% påføres tyndt på huden og gnides let ind. Tuben er lukket med en tynd aluminiumsfolie. Du kan bruge spidsen på låget til at gennembore folien før første brug.

Anvendelsens varighed:
Varigheden af anvendelsen afhænger af, hvor godt du responderer på behandlingen. Du bør dog ikke anvende Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% i mere end 2 uger uden at tale med din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% virker for stærkt eller for svagt.

Hvis du har anvendt en større mængde Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%, end du skulle:
Den aktive ingrediens Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) er et svagt virkende kortison og er til stede i relativt lav dosis i Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%. Derfor forventes der heller ikke forstærkede bivirkninger efter en overdosering.

Hvis du glemmer at anvende Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%:
Bliv ikke bekymret, hvis du har glemt en anvendelse. Påfør blot Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% som sædvanlig ved næste anvendelse i den sædvanlige mængde. Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt forrige anvendelse.

Hvis du stopper med at bruge Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%:
Når du stopper med at anvende Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%, er der ikke forventet nogen negative virkninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Der kan ofte forekomme let brændende fornemmelse umiddelbart efter påføring af Soventol Hydrocortisonacetat 0,5%, som normalt hurtigt forsvinder. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% er generelt godt tolereret af huden. Hos særligt følsomme patienter kan der i meget sjældne tilfælde forekomme allergiske hudreaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Hvis du bemærker tegn på overfølsomhed, skal du ikke anvende Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% videre. Søg læge for yderligere råd.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Soventol HydroCortisonacetat 0,5%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og tuben efter "Bedst før". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Fryse ikke lægemidlet og opbevar det ikke over 25°C. Efter åbning er Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% holdbart i 3 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% indeholder:
Den aktive ingrediens er: Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.). Øvrige ingredienser er: Renset vand, propan-2-ol, decyloleat, Macrogol 400, isopropylmyristat (Ph. Eur.), tyktflydende paraffin, Carbopol 1382 Carbomer, parfume, ammoniak, natrium-edetat (Ph. Eur.).

Hvordan Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ser ud, og indholdet af pakningen:
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% er en let gennemsigtig, mælke-hvid creme-gel. Du får Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% i pakninger med 15 g creme og 30 g creme.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
MEDICE Arzneimittel TT Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2018

Anvendelsesområder: ved moderat udtalte røde, inflammatoriske eller allergiske hudsygdomme, hvor svagt virkende, lavt koncentrerede kortikosteroider er indikeret.