Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Søvn stjerner 30 mg tabletter. Aktivstof: Doxylaminsuccinat. Indikationen: Ved medicinsk behandlingskrævende ind- og gennem-søvn problemer.

Læs information om risici og bivirkninger i pakningsvedlagte og spørg din læge, eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Søvn stjerner 30 mg tabletter til brug hos voksne
Aktivstof: Doxylaminsuccinat

Læs hele pakningsvedlagte omhyggeligt inden du begynder på dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i pakningsvedlægte eller præcist som din læge eller apoteket har instrueret.

• Gem pakningsvedlægte. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedlage. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller at dine symptomer bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedlægte:

1. HVAD ER SØVN STJERNER OG HVORNÅR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF SØVN STJERNER?
3. SÅDAN BRUGES SØVN STJERNER?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL SØVN STJERNER OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SØVN STJERNER OG HVORNÅR BRUGES DE?

Søvn stjerner er et lægemiddel med træthedsgivende egenskaber, der tilhører såkaldte antihistaminer/sedativer. Søvn stjerner anvendes ved medicinsk behandlingskrævende ind- og gennem-søvn problemer. Bemærk: Ikke alle søvnproblemer kræver medicinsk behandling. Ofte er de udtryk for fysiske eller psykiske sygdomme og kan påvirkes af andre foranstaltninger eller en behandling af den grundlæggende sygdom. Derfor bør der ikke foretages en langvarig behandling med søvn stjerner ved længerevarende søvnproblemer, men den behandlende læge bør konsulteres.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF SØVN STJERNER?

Søvn stjerner må ikke tages ved:

• kendt overfølsomhed overfor Doxylamin eller andre antihistaminer
• akut astmaanfald
• grøn stær (vinkellukningsglaukom)
• binyre tumor (pheochromocytoma)
• forstørrelse af prostata (prostata hypertrofi) med rest urin
• akut forgiftning ved alkohol, søvn- eller smertestillende midler samt psykoaktive lægemidler (neuroleptika, tranquilizers, antidepressiva, lithium)
• anfaldssygdomme
• samtidig behandling med hæmmere af monoaminoxidase.

Børn og unge:
De skal ikke behandles med søvn stjerner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager søvn stjerner i følgende tilfælde:

• ved nedsat leverfunktion
• forkert funktion af hjertet og forhøjet blodtryk
• kroniske åndedrætsbesvær og astma
• utilstrækkelig lukning af maveindgangen med tilbageflow af mad i spiserøret (gastro-øsophageal reflux).

Særlig forsigtighed er nødvendig hos patienter med neurologisk anerkendte hjerneskader i storhjernen og anfald i sygehistorien, da selv små doser kan udløse store anfald.

Brug af søvn stjerner sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af andre centralvirkende lægemidler (som psykoaktive lægemidler, sovemidler, smertestillende midler, bedøvelsesmidler, lægemidler til behandling af anfald) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningen. Dette gælder især ved samtidig alkoholforbrug, hvilket kan ændre og forstærke virkningerne af søvn stjerner på uforudsigelig måde. Ved samtidig administration af søvn stjerner og phenytoin, et lægemiddel til behandling af anfald, reduceres phenytoins virkning. Den antikolinergiske virkning af søvn stjerner kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig administration af andre stoffer med antikolinergiske virkninger (f.eks. Biperiden, et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, tricykliske antidepressiva). Ved samtidig brug af hæmmere af monoaminoxidase, som anvendes til behandling af depression, kan den antikolinergiske virkning af søvn stjerner også forstærkes. Dette kan manifestere sig som livstruende tarmlammelse, vandladningsbesvær eller en akut stigning i intraokulært tryk. Ved samtidig brug af hæmmere af monoaminoxidase kan der også opstå blodtryksfald og en forstærket funktionel begrænsning af centralnervesystemet og respirationen. Af disse grunde må begge stoffer ikke anvendes samme tid til behandling. Anvendelse af lægemidler mod forhøjet blodtryk, der virker på centralnervesystemet (som Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) sammen med søvn stjerner kan føre til øget træthed og svaghed. Virkningen af neuroleptika kan være nedsat ved samtidig brug af søvn stjerner. Under behandling med søvn stjerner eller andre antihistaminer kan symptomer på begyndende skade på det indre øre, der er udløst af andre lægemidler (f.eks. Aminoglycosid-antibiotika, nogle smertestillende midler, nogle diuretika), være nedsat. Resultatet af hudprøver kan være påvirket under behandling med søvn stjerner (falsk negativ). Epinephrin bør ikke gives sammen med søvn stjerner (karkontraktion, blodtryksfald, hurtig hjertefrekvens). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også gælder for lægemidler, der for nylig er anvendt.

Indtagelse af søvn stjerner sammen med mad og drikke:
Under anvendelse af søvn stjerner bør alkoholindtagelse undgås.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet:
Søvn stjerner bør kun tages under graviditet efter eksplicit anvisning fra lægen.

Amning:
Da aktivstoffet går over i modermælken, skal amningen ophøre under behandlingen.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen, så evnen til aktiv deltagelse i trafik eller betjening af maskiner bliver nedsat. Dette gælder i endnu højere grad i kombination med alkohol. Du vil ikke kunne reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andet køretøj! Betjen ikke elektriske værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte! Vær især opmærksom på, at alkohol yderligere forværrer din trafikdygtighed!

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i søvn stjerner:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor søvn stjerner først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter.

3. SÅDAN BRUGES SØVN STJERNER?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlægte eller som din læge eller apoteker har ordineret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret, tager voksne 1 - 2 tabletter dagligt før sengetid. Ved kraftigere søvnproblemer kan en maksimal dosis på 2 tabletter (svarende til 60 mg Doxylaminsuccinat) tages.

Anvendelsesmetode:
Tabletter tages uknust med et glas vand ½ til 1 time før sengetid. Det er vigtigt at sikre, at der efter indtagelse af søvn stjerner er en tilstrækkelig søvnvarighed for at undgå nedsat reaktionsevne næste morgen.

Behandlingens varighed:
Ved akutte søvnproblemer bør behandlingen så vidt muligt begrænses til engangsdoser. For at verificere behovet for fortsat behandling ved kroniske søvnproblemer, bør dosis gradvist reduceres eller standses efter to ugers daglig indtagelse. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af søvn stjerner er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde søvn stjerner end du bør:
En overdosering kan føre til først centrale symptomer som agitation, øgede muskelreflekser, bevidstløshed, åndedrætsdepression og hjerte-kar-stop. Andre tegn på overdosering inkluderer pupildilatation, øget hjertefrekvens (takykardi), feber, varm, rød hud og tørre slimhinder. Hvis disse symptomer optræder, skal en læge straks kontaktes. I tilfælde af overdosering anbefales maveudrensning med aktivt kul som hurtige foranstaltninger. Ved mave-tarm-problemer, centrale nervesystemforstyrrelser, mundtørhed, vandladningsbesvær og synsforstyrrelser bør der handles i henhold til symptomernes natur.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende kategorier anvendes i hyppigheden af bivirkninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlet ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderbar på baggrund af tilgængelige data.

Afhængigt af den enkelte patients følsomhed og den indtagne dosis kan følgende bivirkninger forekomme:
Træthed, døsighed, sløvhed, svimmelhed, omtågethed, forlænget reaktionstid, koncentrationsbesvær, hovedpine, depression, muskelsvaghed, tinnitus. Derudover kan der opstå såkaldte "paradokse" reaktioner som agitation, ophidselse, spænding, søvnløshed, mareridt, forvirring, hallucinationer, rysten. I sjældne tilfælde kan anfald i hjernen optræde. Begyndende bivirkninger fra det autonome nervesystem som sløret syn, mundtørhed, fornemmelse af tilstoppet næse, forøgelse af intraokulært tryk, forstoppelse og vandladningsbesvær kan optræde, ligesom kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit eller vægtøgning, samt mavesmerter. Meget sjældent kan der opstå livstruende tarmlammelse. Øget hjertefrekvens, hjerterytmeforstyrrelser, fald eller stigning i blodtrykket og forværret hjerteinsufficiens kan også forekomme. EKG-forandringer er blevet observeret. Der kan være påvirkning af åndedrætsfunktionen på grund af fortykkelse af slim og blokering eller indsnævring af bronkierne. Allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) er blevet rapporteret under behandling med antihistaminer, ligesom leverfunktionsforstyrrelser (cholestatiske ikterus) samt forstyrrelser i reguleringen af kropstemperaturen. Blodcellebeskadigelse kan i sjældne tilfælde forekomme. Hos patienter med binyre tumor (pheochromocytoma) kan der ved administration af antihistaminer som det aktuelt givne lægemiddel ske en frigivelse af stoffer fra tumoren, der har en meget kraftig effekt på hjerte-kar-systemet. Efter længere tids daglig anvendelse kan søvnproblemer forværres ved pludselig ophør af behandlingen.

Anmärkninger:
Ved omhyggelig og individuel justering af doserne kan hyppigheden og graden af bivirkninger reduceres. Risikoen for bivirkninger er større hos ældre patienter, og dette kan også øge faldrisikoen.

Tiltag:
Hvis du observerer de nævnte bivirkninger, skal søvn stjerner ikke tages igen. Informer venligst din læge, så han eller hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er anført i denne pakningsvedlage. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL SØVN STJERNER OPBEVARES?

Opbevares ikke over 30 °C. Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på blisterpakken eller kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad søvn stjerner indeholder:
Aktivstoffet er Doxylaminsuccinat. 1 tablet indeholder 30 mg Doxylaminsuccinat. De øvrige ingredienser er: Laktose-monohydrat, majsstivelse, talkum, cellulosepulver, magnesiumstearat (Ph. Eur.), højdispersivt siliciumdioxid, copovidon.

Sådan ser søvn stjerner ud, og indholdet af pakken:
Søvn stjerner er hvide, runde tabletter, der fås i pakker med 10 (N1) og 20 (N2) tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Retorta GmbH Lomapharm
Dingstätte 27
25421 Pinneberg
Tlf.: 04101 / 2 89 04
Fax: 04101 / 20 46 18

Producent:
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæggelsen
Dato: 09/2017

Virkestof: Doxylaminsuccinat. Anvendelsesområde: ved medikamentelt behandlingskrævende ind- og gennem-søvnstörungen.