Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Soledum Balsam. Aktiv ingrediens: Cineol. Anvendelsesområde: til forbedring af velbefindendet ved forkølelsessygdomme i de øvre luftveje (som ukompliceret forkølelse, hæshed, ukompliceret bronkitis, ukompliceret bihulebetændelse).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Soledum Balsam 15% opløsning
Aktiv ingrediens: Cineol

Læs hele pakningsvedlagten omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå den bedste behandlingseffekt skal Soledum Balsam anvendes i overensstemmelse med anvisningen.

• Opbevar pakningsvedlagten. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke opstår nogen forbedring, skal du absolut kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Denne pakningsvedlæg indeholder:

1. HVAD ER SOLEDUM BALSAM, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF SOLEDUM BALSAM?
3. HVORDAN SKAL SOLEDUM BALSAM ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL SOLEDUM BALSAM OPBEVARING?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SOLEDUM BALSAM, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Soledum Balsam er et lægemiddel, der anvendes som støtte ved sygdomme i luftvejene. Soledum Balsam anvendes til at forbedre velbefindendet ved forkølelsessygdomme i de øvre luftveje (som ukompliceret forkølelse, hæshed, ukompliceret bronkitis, ukompliceret bihulebetændelse). Soledum Balsam er kun til ekstern anvendelse (inhalation, indgnidning). Ikke til indtagelse!

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDLESE AF SOLEDUM BALSAM?

Soledum Balsam må ikke anvendes, hvis:

• Du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens Cineol eller en af de øvrige indholdsstoffer i Soledum Balsam.
• Du ønsker at behandle din spæd eller dit lille barn under 2 år.
• Du eller dit barn lider af akut lungebetændelse.
• Du eller dit barn har hudsygdomme eller en beskadiget hud, f.eks. efter forbrændinger.
• Dit barn har en børnesygdom med udslæt.
• Du eller dit barn har pseudo-krupp eller kighoste.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Soledum Balsam:

• Ved sygdomme, der er forbundet med udtalt overfølsomhed i luftvejene, bør Soledum Balsam kun anvendes under lægeligt tilsyn som en del af den samlede behandling.
• Hvis der forekommer feber, åndenød, purulent eller blodig opspytnig, skal der straks hentes lægehjælp, da en behandling med Cineol som Balsam ikke er tilstrækkelig i disse tilfælde. Hvis symptomerne vedbliver efter syv dage i andre behandlingssituationer (uden feber, uden åndenød, uden purulent eller blodig opspytnig), skal du også kontakte en læge.
• Ikke anvendes i øjenområdet.

Ved anvendelse af Soledum Balsam sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet dem, selvom det er lægemidler uden recept. I forsøgsundersøgelser på dyr blev der påvist en forstærkende effekt af Cineol på bestemte stofskifteprocesser i leveren. En sådan virkning af Soledum Balsam er endnu ikke blevet observeret hos mennesker ved korrekt anvendelse.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteker til råds før du anvender/tager alle lægemidler.

Graviditet:
Der er ingen videnskabelige undersøgelser af anvendelsen af Soledum Balsam hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, bør du kun anvende Soledum Balsam efter konsultation med din læge. I dyreforsøg passerer Cineol, den aktive ingrediens i Soledum Balsam, placenta og når fosteret, men de hidtil tilgængelige dyreforsøg indikerer ingen tegn på misdannelser.

Amning:
På grund af de fedtopløselige egenskaber af den aktive ingrediens kan en overgang til modermælken ikke udelukkes. Dog er der ikke systematiske undersøgelser vedrørende mulige uønskede lægemiddelreaktioner. Æteriske olier kan ændre smagen af mælken og føre til drikkeproblemer. Soledum Balsam bør ikke anvendes på brystområdet i ammeperioden for at undgå, at spædbarnet eller det lille barn kommer i kontakt med Soledum Balsam. Soledum Balsam bør kun anvendes under amning efter samråd med din læge.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

3. HVORDAN SKAL SOLEDUM BALSAM ANVENDES?

Anvend altid Soledum Balsam nøjagtigt efter anvisningen i denne pakningsvedlag. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

• Indgnidning: påføres 5-15 dråber Soledum Balsam 2-4 gange dagligt på bryst og ryg. For børn over 2 år er det tilstrækkeligt med 5-10 dråber 1-2 gange dagligt.
• Inhalation: 15-20 dråber Soledum Balsam hældes i den dertil indrettede inhalator (Soledum) med 0,5 l varmt vand.
• Soveværelse/Klimarum: I patientens rum placeres stofklude eller vatkugler, der er gennemblødt med 15-20 dråber Soledum Balsam, hovedsageligt om aftenen og også i dagtimerne ved hovedenden af sengen for at sikre kontinuerlig inhalation.
• Bad: Som badeadditiv er 10-20 dråber Soledum Balsam tilstrækkeligt til ca. 20 l vand.

Anvendelsesmetode:
Til anvendelse på huden. Til inhalation. Ikke til indtagelse! Anvendelsen foretages uafhængigt af tidspunktet i løbet af sygdomsperioden. Inhalationsbehandlingen bør, hvis muligt, udføres 2-3 gange dagligt i ca. 3-5 minutter.

Anvendelsesvarighed:
Soledum Balsam bør anvendes i hele sygdomsforløbet.

Hvis der forekommer feber, åndenød, purulent eller blodig opspytnig, skal lægehjælp straks søges, da en behandling med Cineol som Balsam ikke er tilstrækkelig i disse tilfælde. Hvis symptomerne i de øvrige behandlingssituationer (uden feber, uden åndenød, uden purulent eller blodig opspytnig) fortsætter i syv dage, skal der også konsulteres en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du føler, at virkningen af Soledum Balsam er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Soledum Balsam, end du burde:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering specielt ved Cineol. Forgiftninger med høje doser af eukalyptusolie med ubestemt renhedsgrad har ført til centrale nervesystemforstyrrelser som bevidsthedsforstyrrelser, træthed, svaghed i ekstremiteterne, miosis og i svære tilfælde koma og åndedrætsbesvær. På grund af den hurtige udskillelse af stoffet kan hurtigt opstå en lettelse af symptomerne og fuld restitution forventes. De øvrige behandlingsmuligheder ved en forgiftning med Cineol afhænger af omfanget og forløbet samt sygdomstegnene.

Hvis du glemmer at anvende Soledum Balsam:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som med alle lægemidler kan Soledum Balsam have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved hyppighedsangivelser af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Ualmindelig:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes ud fra de tilgængelige data.

Overfølsomhedsreaktioner som hoste og reaktioner på hud og slimhinder kan forekomme. Som med andre inhalationsbehandlinger kan der uafhængigt af aktivstoffet forekomme kramper i bronkialmuskulaturen (paradoksale bronkospasmer). I dette meget sjældne tilfælde bør du straks afbryde behandlingen og straks kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlag. Du kan direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for medicinsk overvågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SOLEDUM BALSAM OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den på etiketten/pakningen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Soledum Balsam indeholder:
Den aktive ingrediens er Cineol. 100 g opløsning indeholder 15 g Cineol. Øvrig indholdsstof er: Mellemlange triglycerider.

Hvordan Soledum Balsam ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs væske med karakteristisk eukalyptuslugt. Brun dryppedyseflaske med skruelåg. Pakning med 20, 50 og 100 ml opløsning, kombipakning: Pakning med 20 ml opløsning + inhalator.

Pharmazeutisk entreprenør:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
(Venligst kontakt Cassella-med ved spørgsmål.)

Producent:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugsanvisning er sidst revideret i november 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlag
Stand: 02/2018

Aktiv ingrediens: Cineol. Anvendelsesområde: til forbedring af velbefindende ved forkølelsessygdomme i de øvre luftveje (som ukompliceret snue, hæshed, ukompliceret bronchitis, ukompliceret bihulebetændelse).