Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Soledum Balsam. Aktiv ingrediens: Cineol. Anvendelsesområde: til forbedring af velbefindende ved forkølelser i den øvre luftvej (som ukompliceret snue, hæshed, ukompliceret bronkitis, ukompliceret bihulebetændelse).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Soledum Balsam 15% opløsning
Aktiv ingrediens: Cineol

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Soledum Balsam dog anvendes korrekt.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek om du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke sker forbedringer, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. Hvad er Soledum Balsam, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Soledum Balsam?
3. Hvordan skal Soledum Balsam anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Soledum Balsam opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER SOLEDUM BALSAM OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Soledum Balsam er et lægemiddel, der bruges som støtte ved sygdomme i luftvejene. Soledum Balsam anvendes til at forbedre velbefindendet ved forkølelse i den øvre luftvej (som ukompliceret snue, hæshed, ukompliceret bronkitis, ukompliceret bihulebetændelse). Soledum Balsam er kun beregnet til extern brug (inhalation, indgnidning). Ikke til indtagelse!

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER SOLEDUM BALSAM?

Soledum Balsam må ikke anvendes, hvis:

• Du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens Cineol eller en af de øvrige ingredienser i Soledum Balsam.
• Du ønsker at behandle en spæd eller et barn under 2 år.
• Du eller dit barn lider af en akut lungebetændelse.
• Du eller dit barn har hudsygdomme eller beskadiget hud, f.eks. efter forbrændinger.
• Dit barn har en børnesygdom med udslæt.
• Du eller dit barn har pseudokrupp eller kighoste.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Soledum Balsam er nødvendig:

• Ved sygdomme, der er ledsaget af udtalt overfølsomhed i åndedrætsvejene, bør Soledum Balsam kun anvendes under lægeligt tilsyn i den samlede behandling af sygdommen.
• Hvis der er feber, åndenød, purulent eller blodigt ophost, skal du straks søge læge, da en behandling med Cineol som balsam ikke er tilstrækkelig i disse tilfælde. Hvis symptomerne vedvarer i de øvrige behandlingssituationer (uden feber, uden åndenød, uden purulent eller blodigt ophost) efter syv dage, bør du også kontakte en læge.
• Ikke anvendes i øjenområdet.

Ved anvendelse af Soledum Balsam med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler eller for nylig har taget eller anvendt nogle, selv om det er håndkøbsmedicin. I dyreforsøg er der blevet observeret en accelererende virkning af Cineol på visse metaboliske processer i leveren. En sådan effekt af Soledum Balsam hos mennesker har ikke været observeret ved korrekt anvendelse.

Graviditet og amning
Spørg altid din læge eller apotek til råd, før du tager/anvender nogen former for medicin.

Graviditet:
Der findes ingen videnskabelige undersøgelser om anvendelse af Soledum Balsam hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, bør du kun anvende Soledum Balsam efter aftale med din læge. I dyreforsøg er det blevet vist, at Cineol, den aktive ingrediens i Soledum Balsam, passerer placenta og når fosteret, men de nuværende dyreforskningsdata viser ikke tegn på forekomst af misdannelser.

Amning:
På grund af den fedtopløselige natur af den aktive ingrediens kan der ikke udelukkes overgang til modermælken. Der findes dog ikke systematiske undersøgelser, herunder med hensyn til muligheden for bivirkninger. Æteriske olier kan ændre smagen af mælken og føre til problemer med at drikke. Soledum Balsam bør ikke påføres på brystområdet under amning for at undgå kontakt mellem spædbarnet eller det lille barn og Soledum Balsam. Soledum Balsam bør kun anvendes under amning efter aftale med lægen.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forsigtighedsforanstaltninger.

3. HVORDAN ANVENDES SOLEDUM BALSAM?

Anvend Soledum Balsam altid præcist i henhold til instruktionerne i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Medmindre andet er ordineret af din læge, er den sædvanlige dosis:

• Indgnidning: påfør 5-15 dråber Soledum Balsam på bryst og ryg 2-4 gange dagligt. For børn over 2 år er 5-10 dråber 1-2 gange dagligt tilstrækkeligt.
• Inhalation: 15-20 dråber Soledum Balsam hældes i en inhalator (Soledum) med 1/2 l varmt vand.
• Soveværelse/Klimarum: I patienterummet skal der dertil i hovedsagen om aftenen og også i dagtimerne anbringes kludstykker eller vatkugler så meget som muligt i hovedenden af sengen, dyppet i 15-20 dråber Soledum Balsam, så en vedvarende inhalation sikres.
• Bad: som badeadditiv er 10-20 dråber Soledum Balsam tilstrækkeligt til ca. 20 l vand.

Anvendelsesmåde:
Til anvendelse på huden. Til inhalation. Ikke til indtagelse! Anvendelsen udføres uafhængigt af tid på dagen i hele sygdomsperioden. Inhalationsbehandlingen bør, hvis muligt, udføres 2-3 gange dagligt i ca. 3-5 minutter.

Behandlingsvarighed:
Soledum Balsam skal anvendes i hele sygdomsperioden.

Hvis der er feber, åndenød, purulent eller blodigt ophost, skal du straks søge læge, da en behandling med Cineol som balsam ikke er tilstrækkelig i disse tilfælde. Hvis symptomerne vedvarer i de øvrige behandlingssituationer (uden feber, uden åndenød, uden purulent eller blodigt ophost) efter syv dage, bør du også kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Soledum Balsam er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Soledum Balsam, end du skulle:
Specielt for Cineol er der indtil nu ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Forgiftninger med høje doser eukalyptusolie med ubestemt renhed førte til centralnervesystemets forstyrrelser som bevidsthedssvækkelse, træthed, svaghed i ekstremiteterne, miosis og i svære tilfælde til koma og åndedrætsbesvær. På grund af den hurtige udskillelse af stoffet kan der forventes en hurtig lindring af symptomerne og fuldstændig bedring. De yderligere behandlingsmuligheder for en forgiftning med Cineol afhænger af sværhedsgraden og forløbet samt sygdomsudtrykkene.

Hvis du har glemt at anvende Soledum Balsam:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan Soledum Balsam have bivirkninger, men ikke alle får dem.

De følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser af bivirkninger:
Meget almindelig:	flere end 1 behandler pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ukendt:	Afgørelse ved hyppighed kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data.

Overfølsomhedsreaktioner som hoste og irritation af hud og slimhinder kan forekomme. Som med andre inhalationsbehandlinger kan der uafhængigt af aktiv ingrediens forekomme krampe i bronchialmuskulaturen (paradoks bronchospasme). I dette meget sjældne tilfælde skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Forbundsinstitut for Lægemidler og Medicinske Hjælpemidler, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARES SOLEDUM BALSAM?

Opbevar lægemidler uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten/æskens pakke. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Soledum Balsam indeholder:
Den aktive ingrediens er Cineol. 100 g opløsning indeholder 15 g Cineol. Den øvrige ingrediens er: Mellemkædede triglycerider.

Hvordan Soledum Balsam ser ud, og indholdet i pakningen:
Klar, farveløs væske med karakteristisk duft af eukalyptus. Brun dråbeflaske med skruekap. Pakning med 20, 50 og 100 ml opløsning, kombinationspakning: Pakke med 20 ml opløsning + inhalator.

Farmaceutisk virksomhed:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tlf.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
(Venligst kontakt Cassella-med ved spørgsmål.)

Producent:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 02/2018

Aktivstof: Cineol. Indikationsområde: til forbedring af velvære ved forkølelser i de øvre luftveje (som ukompliceret forkølelse, hæshed, ukompliceret bronchitis, ukompliceret bihulebetændelse).