Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Soledum Kapsler 100 mg, mavesyrebestandige bløde kapsler. Aktiv ingrediens: Cineol. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer ved bronkitis og forkølelser i luftvejene, som supplerende behandling ved kroniske og inflammatoriske sygdomme i luftvejene (f.eks. næsebisværget).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Soledum Kapsler 100 mg, mavesyrebestandige bløde kapsler
Aktiv ingrediens: Cineol

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Soledum Kapsler dog anvendes korrekt.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den senere igen.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger plager dig betydeligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne informationsbrochure, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER SOLEDUM KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SOLEDUM KAPSLER?
3. HVORDAN SKAL SOLEDUM KAPSLER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL SOLEDUM KAPSLER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SOLEDUM KAPSLER OG HVORFOR BRUGES DE?

Soledum Kapsler er et antiinflammatorisk og slimløsende lægemiddel til supplerende behandling af sygdomme i luftvejene. Til behandling af symptomer ved bronkitis og forkølelser i luftvejene, som supplerende behandling ved kroniske og inflammatoriske sygdomme i luftvejene (f.eks. næsebisværget).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SOLEDUM KAPSLER?

Soledum Kapsler må ikke tages:

• ved kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens cineol eller over for en af de øvrige ingredienser,
• ved kighoste og pseudokrupp,
• af spædbørn og små børn indtil de er 2 år gamle.

Særlig forsigtighed ved indtagelse er nødvendig:

• Ved sygdomme, der er forbundet med en udtalt overfølsomhed i luftvejene.
• Ved astma bronchiale skal behandling med Soledum Kapsler kun ske under lægeligt tilsyn.
• Ved klager, der varer længere end en uge, ved åndenød, ved feber eller purulent eller blodig opspirering bør en læge kontaktes.

Børn:
På grund af det begrænsede videnskabelige grundlag bør Soledum Kapsler kun anvendes hos børn under 8 år efter lægeligt tilsyn.

Ved indtagelse af Soledum Kapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Cineol kan i dyreforsøg inducere metaboliserende enzymer i leveren. Det kan derfor ikke udelukkes, at høje doser af cineol kan svække og/eller forkorte virkningen af andre lægemidler. En sådan effekt er imidlertid ikke blevet påvist hos mennesker ved korrekt anvendelse af cineol.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker til råds før du tager/benytter alle lægemidler.

Graviditet:
Der findes ingen videnskabelige undersøgelser om anvendelse af Soledum Kapsler hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, bør du kun anvende Soledum Kapsler efter konsultation med din læge. I dyreforsøg har cineol, den aktive ingrediens i Soledum Kapsler, passeret placenta og nået fosteret, men de foreliggende dyreforsøg viser ikke tegn på misdannelser.

Amning:
På grund af den fedtopløselige karakter af den aktive ingrediens kan en overgang til modermælken ikke udelukkes. Der foreligger dog ingen systematiske undersøgelser, især med henblik på mulig optræden af uønskede lægemiddelreaktioner. Æteriske olier kan ændre smagen af mælken og føre til problemer med at drikke. Soledum Kapsler bør kun anvendes under amning efter konsultation med din læge.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Soledum Kapsler:
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Tag venligst Soledum Kapsler først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for bestemte sukkerstoffer.

3. HVORDAN SKAL SOLEDUM KAPSLER TAGES?

Tag Soledum Kapsler altid nøjagtigt efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

Alder	Enkeldosis	Daglig total dosis
Voksne og unge fra 12 år	2 kapsler (svarer til 200 mg cineol)	4 - 8 kapsler (svarer til 400 - 800 mg cineol)
Børn fra 8 - under 12 år (ca. 25 - 43 kg)	1 kapsel (svarer til 100 mg cineol)	3 kapsler (svarer til 300 mg cineol)
Børn fra 2 - under 8 år (ca. 13 - 24 kg)	1 kapsel (svarer til 100 mg cineol)	3 kapsler (svarer til 300 mg cineol)

Voksne og unge fra 12 år tager 3 x dagligt 2 kapsler. I særligt stædige tilfælde 4 x dagligt 2 kapsler. Til videre og langvarig behandling er 2 x dagligt 2 kapsler normalt tilstrækkeligt. Børn fra 2 til 12 år tager 3 x dagligt 1 kapsel. Soledum Kapsler er også egnede til diabetikere. Tag Soledum Kapsler venligst hele med rigeligt ikke-for varmt væske (fortrinsvis et glas vand [200 ml]) ca. en halv time før måltiderne. Hvis du har en følsom mave, anbefales det at tage Soledum Kapsler under måltiderne. Behandlingens varighed afhænger af sygdommens art, alvorlighed og forløb. Ved klager, der varer længere end en uge, ved åndenød, ved feber eller purulent eller blodig opspirering bør en læge kontaktes. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Soledum Kapsler er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Soledum Kapsler, end du burde:
Forgiftninger med Soledum Kapsler er ikke blevet rapporteret hidtil. Hvis du har mistanke om en overdosis af Soledum Kapsler, skal du kontakte din læge. Han/hun kan i forhold til sværhedsgraden af forgiftningssymptomerne beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt er nødvendige. Mulige symptomer på en overdosis af Soledum Kapsler kan omfatte centrale nervesystemforstyrrelser som bevidsthedsforstyrrelse, træthed, svaghed i ekstremiteterne, miose og i svære tilfælde koma og vejrtrækningsproblemer.

Hvis du glemmer at tage Soledum Kapsler:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Soledum Kapsler have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger benyttes følgende hyppighed:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet blandt 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede blandt 100
Enkelte:	1 til 10 behandlede blandt 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede blandt 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet blandt 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Enkelt kan der opstå mave-tarm-besvær (kvalme, diarré). Sjældent er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner (ansigtssvulst, kløe, åndenød, hoste) samt synkebesvær. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Soledum Kapsler ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SOLEDUM KAPSLER OPBEVARES?

Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som angivet på emballagen/beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over 30 °C.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Soledum Kapsler indeholder:
Den aktive ingrediens er: Cineol. 1 mavesyrebestandig blød kapsel indeholder 100 mg cineol. De øvrige ingredienser er: Mellemkædede triglycerider, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph. Eur.), gelatine, glycerol 85%, ethylcellulose, ammoniumhydroxid 28%, oliesyre, natriumalginat, stearinsyre, candelillavoks. En Soledum Kapsel svarer til 0,0013 BE.

Hvordan Soledum Kapsler ser ud og indholdet af pakningen:
Soledum Kapsler er ovale og farveløse. Originalpakning med 50 mavesyrebestandige bløde kapsler, originalpakning med 100 mavesyrebestandige bløde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tlf.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
(Venligst kontakt Cassella-med ved spørgsmål.)

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Producent:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Denne brugerinformation er sidst revideret i september 2016.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Stand: 10/2017

Aktivstof: Cineol. Anvendelsesområder: til behandling af symptomer ved bronkitis og forkølelse i luftvejene, som supplerende behandling ved kroniske og inflammatoriske sygdomme i luftvejene (f.eks. i bihulerne).