Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat Hostestillende Pentoxyverin 1,35 mg/ml sirup, opløsning. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste (hostestillende middel).Advarsel: Indeholder methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat, sorbitol, propylenglycol, benzylalkohol og natrium.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteker!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat Hostestillende Pentoxyverin 1,35 mg/ml sirup, opløsning til indtagelse, til symptomatisk behandling af tør hoste hos børn fra 2 år og voksne.
Stof: Pentoxyverincitrat.

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske have behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre inden for 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup, og hvilke anvendelser har det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?
3. Hvordan skal du tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup, og hvilke anvendelser har det?

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup er et lægemiddel til symptomatisk behandling af tør hoste (hostestillende middel).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for pentoxyverin, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, benzylalkohol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• ved forstyrret vejrtrækning (respirationsinsufficiens) eller hæmning af centralnervesystemet,
• ved leverfunktionsforstyrrelser (leverinsufficiens),
• under graviditet og amning,
• af børn under to år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup i følgende tilfælde:

• Kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor daglig anvendelse af slimløsende midler og natten til hostestillende midler anbefales. Hvis du har hoste med betydelig slimproduktion, bør du imidlertid kun anvende et hostestillende middel som Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup efter samråd med din læge eller apoteker, da under sådanne omstændigheder mindre følsomhed over for hosteudløsende faktorer med nedsat hostefrekvens kan være uønsket.
• Patienter, der lider af tør astmatisk hoste trods lægeordineret standardbehandling, kan efter lægens anbefaling anvende Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup i en kort periode for at lindre symptomerne.
• Ved patienter med nedsat nyrefunktion (nyreinsufficiens) samt hos ældre patienter, da der ikke foreligger tilstrækkelige data vedrørende anvendelsen hos disse patientgrupper. Hvis du lider af en nyresygdom, skal du kun tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup efter lægens anvisning (se afsnit "Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium").
• Hvis du lider af forhøjet øjnetryk (glaukom) eller godartet forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, er en præcis afklaring af sygdommens årsag påkrævet af din behandlende læge.

Børn:
Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup må ikke anvendes til børn under to år.

I enkelte tilfælde er der blevet observeret anfald, især hos små børn, og nedsat vejrtrækning, hvorfor små børn efter indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup skal overvåges nøje.

Indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at bruge andre lægemidler.

Der bør ikke anvendes lægemidler, der virker dæmpende på hjerne og psyke (f.eks. beroligende og sovemidler) sammen med Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup, da dette kan forstærke de bevidsthedsnedsættende (sedative) og vejrtrækningsnedsættende (respirationsdepressive) virkninger af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup.

Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der som pentoxyverin primært metaboliseres gennem enzym-systemet cytochrom P450-2D6, men disse er sandsynligvis klinisk irrelevante.

Indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup sammen med mad og drikke:
Drik ikke alkohol, da alkohol i forbindelse med Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup væsentligt kan påvirke reaktionsevnen.

Graviditet, amning og fertilitet:

Graviditet:
Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup må ikke anvendes under graviditet, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer. Ved utilsigtet indtagelse under graviditet forventes der ingen skadelige virkninger på fosteret. Behandlingen skal dog straks ophøres.

Amning:
Virksomheden i Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup går over i modermælken. På grund af risikoen for uønskede virkninger hos spædbørn må Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup ikke tages under amning.

Fertilitetsniveau:
Dyreforsøg med pentoxyverin med henblik på fertilitet er ikke blevet udført. Effekt på fertilitet eller reproduktionskapacitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt i studier.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis forårsage træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, er der en mulighed for, at evnen til aktivt at deltage i vejtrafikken eller betjene maskiner kan være nedsat.

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup indeholder sorbitol, propylenglycol, benzylalkohol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 3.150 mg sorbitol pr. 15 ml, svarende til 210 mg pr. ml opløsning. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) indtager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået konstateret arvelig fruktoseintolerans (HFI), en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose.

Sorbitol kan forårsage mave-tarmbesvær, og kan have en let afførende effekt.

Dette lægemiddel indeholder 1.500 mg propylenglycol pr. 15 ml, svarende til 100 mg pr. ml opløsning. Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apoteker, før du giver det dette lægemiddel, især hvis dit barn samtidig tager andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du lider af en nyresygdom, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge vil muligvis foretage yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder 0,315 mg benzylalkohol pr. 15 ml opløsning, svarende til 0,021 mg pr. ml opløsning. Benzylalkohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer (såkaldt "gasping-syndrom") hos spædbørn.

Brug ikke dette lægemiddel hos spædbørn (under 3 år) i mere end en uge, medmindre på anbefaling af din læge eller apoteker.

Hvis du lider af en nyresygdom, skal du spørge din læge eller apoteker til råd, da store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose").

Dette lægemiddel indeholder 24,3 mg natrium (hovedbestanddel af bordsalt) pr. 15 ml opløsning. Dette svarer til 1,2% af den anbefalede maksimale daglige natriumindtagelse for en voksen.

3. Hvordan skal du tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?

Tag dette lægemiddel altid præcis som angivet i denne indlægsseddel eller præcis som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Børn i alderen 2 til 5 år indtager Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen.

Børns kropsvægt	Daglig indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup
11 til 13 kg	4 gange dagligt 1,25 til 2 ml
13 til 15 kg	3 til 4 gange dagligt 2 til 2,5 ml
15 til 17 kg	4 gange dagligt 1,75 til 2,75 ml
17 til 19 kg	3 til 4 gange dagligt 2,5 til 3 ml
19 til 21 kg	4 gange dagligt 2 til 3,5 ml
21 til 23 kg	3 gange dagligt 3 til 5 ml
23 til 25 kg	4 gange dagligt 2,5 til 4,25 ml

Børn i alderen 6 til 13 år indtager Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen.

Ved en kropsvægt under 25 kg anvendes dosisoversigten for 2 til 5-årige.

Børns kropsvægt	Daglig indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup	Daglig indtagelse af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup
	Oplysning i ml opløsning (sirup)	Angivelse i målebæger
25 - 30 kg	5 gange dagligt 5 ml, ved behov 3 gange dagligt 10 ml	Målebægeret fyldes op til 5 ml-mærket eller 10 ml-mærket
30 - 35 kg	3 gange dagligt 10 ml, ved behov 4 gange dagligt 10 ml	Målebægeret fyldes op til 10 ml-mærket
35 - 40 kg	3 gange dagligt 10 ml, ved behov 5 gange dagligt 10 ml	Målebægeret fyldes op til 10 ml-mærket
40 - 45 kg	4 gange dagligt 10 ml, ved behov 5 gange dagligt 10 ml	Målebægeret fyldes op til 10 ml-mærket
45 - 50 kg	4 gange dagligt 10 ml, ved behov 4 gange dagligt 15 ml	Målebægeret fyldes op til 10 ml-mærket eller 15 ml-mærket
50 - 55 kg	3 gange dagligt 15 ml, ved behov 4 gange dagligt 15 ml	Målebægeret fyldes op til 15 ml-mærket
55 - 60 kg	3 gange dagligt 15 ml, ved behov 5 gange dagligt 15 ml	Målebægeret fyldes op til 15 ml-mærket

Voksne og unge fra 14 år tager 3 til 4 gange dagligt 15 ml sirup (hver gang 1 målebæger fyldt op til 15 ml-mærket) (svarende til 60 - 80 mg pentoxyverin dagligt).

Ved behov kan den samlede indtagelsesmængde øges op til 90 ml sirup dagligt (op til 6 målebægre, fyldt op til 15 ml-mærket) (svarende til 120 mg pentoxyverin dagligt) - fordelt over dagen.

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup indtages ufortyndet eller med lidt væske ved hjælp af den medfølgende doseringspipette (til doseringer op til 5 ml) eller det medfølgende målebæger (til doseringer fra 5 ml).

Anvendelse af pipetten:

1. Efter åbning af flasken dyppes pipetten med den nederste del ca. 2 cm ned i væsken.
2. Træk derefter den indre del af pipetten op, indtil den ønskede ml-mængde vises over ringen. Den nødvendige mængde skal du tage fra doseringsskemaet.
3. Den afmålte dosis kan nu gives ved at trykke ned på den indre del af pipetten.

Rengør venligst doseringspipetten og målebægeret efter brug ved several gange at fylde og tømme med varmt vand.

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup må ikke tages uden din læges samtykke i mere end 2 uger. Hvis hosten varer længere end 2 uger, kræves der en præcis afklaring af sygdommens årsag af din læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup, end du burde:
Ved indtagelse af betydeligt for store mængder lægemidler opstår der symptomer på centralnervesystemet og mavetarmkanalen som f.eks. nedsat åndedriftsinducering, svimmelhed og opkastning samt antikolinereffekter såsom urinretention, forhøjet øjnetryk, hurtig hjerterytme, sløret syn, agitation, hallucinationer.

Kontakt i sådanne tilfælde nærmeste læge, der vil afgøre de yderligere medicinske foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup:
Hvis du en gang har glemt at tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup, eller har taget for lidt, skal du forsætte med at tage Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup ved næste lejlighed, som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Smerter i den øvre del af maven, diarré, kvalme, opkastning.

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Døsigthed.
• Træthed med udmattelse.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Krampetrækninger (især hos små børn).
• Åndenød (ofte rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), nedsat åndedrætsaktivitet (især hos små børn).
• Hævelse i hoved-halsområdet (angioneurotisk ødem), udslæt (exanthema), nældefeber.
• Overfølsomhedsreaktioner, også alvorlige former (anafylaktiske reaktioner).

Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse.

Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der fremstilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning af flasken er Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup holdbar i 6 måneder.

Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Bortskaf aldrig dette lægemiddel gennem spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/lægemiddelafskaf.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger.

Det aktive stof er pentoxyverin (som pentoxyverincitrat). 1 ml opløsning til indtagelse (sirup) indeholder 2,13 mg pentoxyverincitrat (svarende til 1,35 mg pentoxyverin).

De øvrige bestanddele er:
Citron-syre-monohydrat (E 330), natriumcitrat 2 H2O (E 331), glycerol 85% (E 422), propylenglycol (E 1520), sorbitol-opløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph. Eur.) (E 420), natriumsaccharin (Ph. Eur.) (E 954), methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), ferskenaroma, gin-aroma (indeholder benzylalkohol), renset vand.

Sådan ser Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup ud og indholdet af pakken:
Klar, farveløs væske i en brun glasflaske med børnesikret skruelåg.

Silomat Hostestillende Pentoxyverin sirup fås i pakninger med 100 ml, 150 ml og 200 ml opløsning til indtagelse.

Der kan muligvis ikke sælges alle pakningsstørrelser.

Farmaceutisk virksomhed:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH:
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Next Pharma SAS
17, Route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i marts 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2025

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussivum). Advarselsmeddelelse: Indeholder methyl- og propyl-4-hydroxybenzoat, sorbitol, propylenglycol, benzylalkohol og natrium.