Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller. Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste.Advarsel: Indeholder maltitol, cyclodextrin(er) og levomenthol.

Læs venligst indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller, til symptomatisk behandling af tør hoste hos børn over 6 år og voksne.
Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anført.

• Gem indlægssedlen. Du må muligvis læse den igen senere.
• Spørg altid din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også
• bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda får det værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

• HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
• HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER?
• HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER TAGES?
• HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
• HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER OPBEVARES?
• INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller bruges til symptomatisk behandling af tør hoste.
Tør hoste er en hostetype, hvor der ikke bliver hostet slim op (uproduktiv hoste).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER?

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for dextromethorphanhydrobromid, levomenthol eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (visse antidepressiva), eller er blevet behandlet med dem inden for de sidste to uger,
• hvis du lider af astma bronchiale,
• hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom,
• i tilfælde af lungebetændelse,
• ved vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression),
• ved utilstrækkelig lungefunktion (respirationsinsufficiens),
• hvis du ammer,
• hos børn under 6 år,
• hvis du har sjældne medfødte intolerance over for en af ingredienserne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler").

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Patienter med:

• nedsat leverfunktion,
• nedsat nyrefunktion,
• mastocytose

bør kun tage Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller efter konsultation med lægen. Patienter med svær nedsættelse af nyre- eller leverfunktion bør tage en lavere dosis eller øge mellemrum mellem doseringerne, efter konsultation med deres læge.

Tal med din læge eller apotek, før du tager Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller:
Hvis du tager medicin som visse antidepressiva eller antipsykotika, kan der opstå interaktion med Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, og du kan opleve ændringer i din psyke (f.eks. rastløshed, hallucinationer, koma) samt andre effekter som forhøjet kropstemperatur over 38°C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overaktive reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Kombineret brug af produkter med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med slim), idet det anbefales at anvende slimløsnende midler om dagen og hostestillende midler om natten. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronchiektasier eller cystisk fibrose), samt hos patienter med neurologiske lidelser (slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens), som viser en betydeligt nedsat hosterefleks, bør Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller kun anvendes efter rådgivning fra lægen, da mindre følsomhed over for hoste-responsen med det fænomen at nedsætte hostefrekvensen kan være uønsket.

Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale, derfor er Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke egnet til at dæmpe denne type hoste - især ikke hos børn.

Dette lægemiddel kan føre til afhængighed. Behandlingen skal derfor være kortvarig. Behandling med Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller bør derfor kun udføres kortvarigt og under strengt lægeligt tilsyn hos patienter med tendens til misbrug af medikamenter eller afhængighed.

Der bør også udvises forsigtighed, hvis du har en tendens til alkoholmisbrug eller har lidt af psykiske lidelser i fortiden. Der er rapporteret om tilfælde af misbrug af Dextromethorphan, hovedsageligt hos unge.

Børn:
Børn under 6 år må ikke indtage Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller. Børn kan opleve alvorlige undesirable hændelser, herunder neurologiske forstyrrelser i tilfælde af overdosis. Værge skal ikke overskride den anbefalede dosis.

Indtagelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller sammen med andre lægemidler:

Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ved samtidig brug eller forbehandling med Dextromethorphan og visse stemningsforbedrende midler (MAO-hæmmere eller SSRIs) er der mulighed for neurologiske virkninger (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler").

Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med beroligende virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der forekomme en gensidig forstærkning af virkningerne.

Ved samtidig brug af lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6-systemet i leveren og dermed nedbrydningen af Dextromethorphan - som Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid og Terbinafin - kan der ske en stigning i koncentrationen af Dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt.

Ved samtidig brug af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller og slimløsende hostemedicin kan der opstå (farlig) hemming af sekreter hos patienter med luftvejssygdomme med øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronchiektasi, på grund af nedsat hosterefleks.

Indtagelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller sammen med alkohol:
Tag ikke alkoholiske drikkevarer, mens du tager Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, da aktivstoffet Dextromethorphan forstærker den beroligende virkning af alkohol på centralnervesystemet.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du indtager dette lægemiddel.

Graviditet:
Menneskelige observationer har hidtil ikke vist tegn på fosterskader fra Dextromethorphan, men foreliggende undersøgelser er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af sikkerheden af Dextromethorphan under graviditet. Dextromethorphan må derfor kun anvendes efter en streng nytte-risiko vurdering af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der er ikke udført undersøgelser af, hvorvidt Dextromethorphan overgår til modermælk. Da en respirationshæmmende virkning på spædbørn ikke kan udelukkes, bør Dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen effekt af Dextromethorphan på fertiliteten.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ofte forårsage let træthed og svimmelhed, hvilket kan ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til at deltage aktivt i trafikken eller betjene maskiner bliver nedsat. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol eller lægemidler, der også kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller indeholder maltitol.

Tag Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerancer over for visse sukkerarter.

1 pastille indeholder 0,85 g maltitol. Hvis du skal følge en diabetes-diæt, bør du tage dette i betragtning. Kalorieindholdet er 2,3 kcal/g maltitol. Maltitol kan have en let afførende effekt.

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller indeholder 168,5 mg betadex (cyclodextriner) pr. pastille.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. pastille, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som din læge eller apotekeren har angivet. Tag ikke mere, og tag det ikke længere end anbefalet.

Der er blevet rapporteret om tilfælde af misbrug af Dextromethorphan, herunder tilfælde hos børn og unge.

Spørg din læge eller apotekeren, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkeldosis	Dagsdosis
Børn fra	1 pastille	6 pastiller
6 til 12	Silomat	Silomat
år	Hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 time	Hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat)
Unge	1 til 3	12 pastiller
over 12	pastiller	Silomat
år	Silomat	Hostestillende
og	Hostestillende	Dextromethorphan
Voksne	Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 10,5 til 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 time	7,7 mg pastiller (svarende til 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat)

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages af børn under 6 år (se afsnit "Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages").

Anvendelsesmetode:
Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller er til indtagelse (sugning). Lad Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller smelte langsomt i munden.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller uden lægeligt råd i mere end 3 - 5 dage. Selv ved lægelig ordination bør Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke tages i mere end to til tre uger. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller er for stærk eller svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, end du burde:
Hvis du indtager flere Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, end du bør, kan du opleve følgende symptomer: kvalme og opkastning, ukontrollerbare muskelkontraktioner, rastløshed, forvirring, døsighed, bevidsthedsændringer, ufrivillige og hurtige øjenbevægelser, hjerteproblemer (hurtig hjertebanken), koordinationsproblemer, psykoser med visuelle hallucinationer og overaktivitet.

Andre symptomer ved massiv overdosis kan være: koma, alvorlige vejrtrækningsproblemer og anfald.

Kontakt straks din læge eller hospitalet, hvis du oplever nogen af de nævnte symptomer.

Hvis du er bekymret for at have indtaget en for høj dosis Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, skal du straks kontakte en læge.

Ved samtidig overdosis af Dextromethorphan og andre lægemidler er der rapporteret om tilfælde af forgiftning med dødelig udgang.

Under omstændighederne kan intensiv overvågning med symptombaseret behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som modgift.

Hvis du har glemt at tage Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, skal du ikke tage den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående indtagelse. Fortsæt indtagelsen i henhold til doseringsanbefalingerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller have bivirkninger, men ikke alle vil få dem.

Når bivirkninger vurderes, tages følgende hyppigheder i betragtning:

Meget almindelig:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Immunsystemsygdomme:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner, inkl. allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), åndenød (bronchospasme), nældefeber, kløe, hududslæt og rødme.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Hallucinationer ved misbrug, udvikling af afhængighed.
Ikke kendt: Forvirring.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig: Svimmelhed.
Meget sjældent: Døsighed.
Ikke kendt: Svimmelhed (vertigo), uklart tale og ukontrollerede øjenbevægelser, forstyrrelser af muskeltonus, især hos børn.

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:
Almindelig: Meget træthed.
Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelig: Kvalme, mave-tarmbesvær, opkastning.
Ikke kendt: Forstoppelse.

Hud- og underhudssygdomme:
Ikke kendt: Fast lægemiddelaushlag.

Andre mulige bivirkninger:
Hos passende sensibiliserede patienter kan overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød) udløses af levomenthol.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke tages igen. Informér din læge, så han eller hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt foretage nødvendige yderligere tiltag.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte indberette bivirkninger til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på blisterpakken og yderemballagen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 30°C.

Kasser aldrig lægemidler i spildevandet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du beskytter dermed miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller indeholder:
Det aktive stof er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 pastille indeholder 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg Dextromethorphan).

De øvrige bestanddele er:
Betadex, arabisk gummi, natriumcyclamat, saccharin-natrium, chinolingul (E104), citrusaroma, honningaroma, levomenthol, citronsyre, maltitol, fortykket parafin, renset vand.

Hvordan Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller ser ud og indholdet af pakken:
Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller er gule, runde pastiller.

Silomat hostestillende Dextromethorphan med citrussmag 7,7 mg pastiller fås i pakninger med 10, 20 eller 40 pastiller.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk udbyder og fabrikant:
Farmaceutisk udbyder:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de

Fabrikant:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Köln

Denne brugervejledning er sidst revideret i august 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2025

Virkestof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste. Advarselsmærke: Indeholder maltitol, cyclodextrin(er) og levomenthol.