Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussiv).Advarsel: Indeholder propylenglycol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber, til symptomatisk behandling af tør hoste hos børn fra 2 år og voksne
Active ingredient: Pentoxyverincitrat.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter lægens eller apotekets anvisning.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre inden for 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVad er Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber, og hvad anvendes de til?
2. Hvad bør du overveje, før du tager Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber?
3. Hvordan tages Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE PENTOXYVERIN 19 MG/ML DRÅBER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber er et lægemiddel til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussiv).

2. HVAD BØR DU OVERVEJE, FØR DU TAGER SILOMAT HOSTESTILLENDE PENTOXYVERIN 19 MG/ML DRÅBER?

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for Pentoxyverin eller et af de øvrige angivne ingredienser i punkt 6,
• ved nedsat åndedræt (respiratorisk utilstrækkelighed) eller undertrykkelse af centralnervesystemet,
• ved leversvigt,
• under graviditet og amning,
• af børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber i følgende tilfælde:

• En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med slim), hvor det anbefales at anvende slimløsende midler om dagen og hostestillende midler om natten. Ved hoste med betydelig slimproduktion, bør du dog kun anvende et hostestillende middel som Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber efter konsultation med din læge eller apoteker, da en nedsat reaktion på hostestimuli kan være uønsket.
• Patienter, der stadig lider af tør astmatisk hoste, på trods af standardbehandling fra lægen, kan efter lægens anbefaling supplere midlertidigt med Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber for at lindre symptomerne.
• Ved patienter med nedsat nyrefunktion samt ældre patienter, da der ikke findes tilstrækkelige data til denne patientgruppe.
• Hvis du har en nyresygdom, skal du kun tage Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber efter lægens anvisning (se afsnit "Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber indeholder propylenglycol").
• Hvis du har forhøjet intraokulært tryk (glaukom) eller godartet forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, er det nødvendigt med en grundig vurdering af sygdomsårsagen af din behandlende læge.

Børn:
Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber må ikke anvendes til børn under 2 år.

I enkeltstående tilfælde er der især set anfald og nedsat åndedrætsaktivitet hos små børn, hvorfor små børn skal observeres omhyggeligt efter indtagelse af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber.

Indtagelse af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at anvende andre lægemidler.

Der må ikke anvendes lægemidler sammen med Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber, som har en dempende virkning på hjerne og psyke (f.eks. beroligende og sovemidler), da det kan forstærke den bevidstheds nedsættende (sedative) og åndedrætsdepressive (respirationsdepressive) effekt af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber.

Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der som Pentoxyverin hovedsageligt metaboliseres via enzymsystemet cytochrom P450-2D6, men de anses for at være klinisk irrelevant.

Indtagelse af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber sammen med mad og drikke:
Undgå alkohol, da alkohol i forbindelse med Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber kan påvirke reaktionsevnen betydeligt.

Graviditet, amning og fertilitet:

Graviditet:
Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber må ikke tages under graviditeten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer. Ved utilsigtet indtagelse under graviditet forventes der ingen skadelige virkninger på fosteret. Behandlingen bør dog straks stoppes.

Amning:
Aktivstoffet i Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber overgår i modermælken. På grund af risikoen for bivirkninger hos spædbørn bør Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber derfor ikke tages under amning.

Fertilitet:
Der er ikke udført dyreforsøg med Pentoxyverin vedrørende fertilitet. Effekten på evnen til at undfange eller føde hos mennesker er ikke undersøgt i studier.

Køreevne og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis medføre træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, er der risiko for, at evnen til aktiv deltagelse i trafikken eller betjening af maskiner kan være nedsat.

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 550 mg propylenglycol pr. ml opløsning. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du lider af en nyresygdom, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge kan muligvis udføre yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel.

3. HVORDAN TAGES SILOMAT HOSTESTILLENDE PENTOXYVERIN 19 MG/ML DRÅBER?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter din læges eller apotekers anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Børn i alderen 2 til 5 år tager Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen.

Børns kropsvægt	Dagsantal dråber
11 til 13 kg	3 gange 4 til 4 gange 5
13 til 15 kg	3 gange 4 til 4 gange 6
15 til 17 kg	3 gange 5 til 4 gange 6
17 til 19 kg	3 gange 6 til 4 gange 7
19 til 21 kg	3 gange 6 til 4 gange 8
21 til 23 kg	3 gange 7 til 4 gange 9
23 til 25 kg	3 gange 8 til 4 gange 10

Børn i alderen 6 til 13 år tager Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen.

Ved kropsvægt under 25 kg anvendes doseringstabellen for 2- til 5-årige.

Børns kropsvægt	Dagsantal dråber
25 til 28 kg	3 gange 16 til 4 gange 22
28 til 30 kg	3 gange 17 til 4 gange 25
30 til 32 kg	3 gange 19 til 4 gange 26
32 til 34 kg	3 gange 20 til 4 gange 28
34 til 36 kg	3 gange 21 til 4 gange 29
36 til 38 kg	3 gange 22 til 4 gange 31
38 til 40 kg	3 gange 25 til 4 gange 34

Unge fra 14 år og voksne tager 3- til 4 gange dagligt 34 til 51 dråber (svarende til 57 til 114 mg Pentoxyverin).

Vær opmærksom på at holde flasken oprejst, mens du drypper, for at sikre korrekt dosering.

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber tages ufortyndet med hjælp af en ske eller med lidt væske.

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber må ikke tages uden lægens samtykke i mere end 2 uger. Hvis hosten varer længere end 2 uger, er det nødvendigt med en præcis vurdering af sygdomsårsagen af din læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber, end du skulle:
Ved indtagelse af betydeligt højere mængder af lægemidlet kan der optræde symptomer i centralnervesystemet og mave-tarmkanalen, f.eks. nedsættelse af åndedrætsdrift, svimmelhed og opkastning samt antikolinergiske effekter som urinretention, forhøjet intraokulært tryk, hurtig hjerterytme, sløret syn, ophidselse, hallucinationer.

I sådanne tilfælde skal du straks kontakte den nærmeste tilgængelige læge, som vil beslutte om de yderligere medicinske foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber:
Hvis du har glemt at tage Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber, eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber ved næste planlagte dosis, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVAD ER MULIGE BIVIRKNINGER?

Som alle lægemidler kan Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Smerter i den øvre del af maven, diarré, kvalme, opkastning.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Døsighed.
• Træthed med udmattelse.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Krampeanfald (især hos små børn).
• Åndenød (oftest rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), nedsat åndedrætsaktivitet (især hos små børn).
• Hævelser i hoved-halsområdet (angioneurotisk ødem), udslæt (exantem), nældefeber.
• Overfølsomhedsreaktioner, også svære former (anafylaktiske reaktioner).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT HOSTESTILLENDE PENTOXYVERIN 19 MG/ML DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på pakningen som "udløbsdato" eller "udl. til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning af flasken er Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber 6 måneder holdbare.

Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Smid aldrig dette lægemiddel ud via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Det aktive stof er Pentoxyverin (som Pentoxyverincitrat). 1 ml opløsning (34 dråber) indeholder 30 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 19 mg Pentoxyverin).

De øvrige ingredienser er:
Propylenglycol (E 1520), saccharin (E 954), mælke-aroma, renset vand.

Hvordan Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber til indtagelse ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, svagt gullig væske i en brun glasflaske med plastdråber og skruelåg.

Silomat hostestillende Pentoxyverin 19 mg/ml dråber til indtagelse fås i pakninger med 15 ml og 30 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Next Pharma SAS
17, Route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugerinformasjon er sidst revideret i maj 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 01/2025

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussivum). Advarsel: Indeholder propylenglycol.