Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler. Virkestof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste.Advarselsoplysninger: Indeholder laktose.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler, til symptomatisk behandling af tør hoste hos voksne og unge fra 12 år
Virkestof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også
• bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller faktisk har det værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VED VEDTAGELSE AF SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER?
3. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler anvendes til symptomatisk behandling af tør hoste.
Ved tør hoste forstås en hoste uden slim (uproduktiv hoste).

2. HVAD SKAL DU VED VEDTAGELSE AF SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER?

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor Dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (bestemte antidepressiva), eller hvis du har taget dem i de sidste to uger,
• ved bronchial astma,
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom,
• ved lungebetændelse (pneumoni),
• ved åndedrætsdepression,
• ved utilstrækkelig åndedrætsfunktion (åndedrætssvigt),
• hvis du ammer,
• ved sjældne medfødte intolerance overfor en af ingredienserne (se afsnit \"Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger\").
• Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler er ikke egnet til børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Patienter med:

• nedsat leverfunktion,
• nedsat nyrefunktion,
• mastocytose

bør kun tage Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler efter aftale med lægen. Patienter med betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion bør efter aftale med lægen tage en lavere dosis eller øge intervallet mellem doseringerne.

Tal med din læge eller apotek, inden du tager Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler:
Hvis du tager lægemidler såsom visse antidepressiva eller antipsykotika, kan Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler interagere med disse lægemidler, hvilket kan føre til ændringer i sindstilstanden (f.eks. agitation, hallucinationer, koma) og andre virkninger såsom forhøjelse af kropstemperaturen over 38°C, forhøjelse af puls, ustabilt blodtryk og overreaktion af reflekser, muskelstivhed, mangel på koordinering og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostehæmmende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opsput), hvorved slimløsning anbefales i dagtimerne og hostedæmpning om natten. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronkiektasier eller cystisk fibrose), samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens), der viser en betydelig nedsat hosterefleks, bør Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler kun anvendes efter samråd med lægen, da en nedsat følsomhed overfor hostestimuli med nedsat hostefrekvens under disse omstændigheder kan være uønsket.

Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma, derfor er Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler ikke indiceret til at dæmpe denne hoste - især hos børn.

Dette lægemiddel kan føre til afhængighed. Behandlingen bør derfor være kortvarig.

Hos patienter, der har tendens til lægemiddelmisbrug eller medicinafhængighed, skal behandlingen med Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler derfor udføres kortvarigt og under streng lægelig kontrol.

Vær forsigtig, hvis du har en tendens til alkoholmisbrug eller har lidt af psykiske lidelser tidligere. Der er rapporteret tilfælde af Dextromethorphan misbrug, primært blandt unge.

Børn:
Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler er ikke egnet til børn under 12 år på grund af den høje indhold af virkestof. Til børn fra 6 år findes der andre former af Dextromethorphan-holdige lægemidler.

Tag ikke Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, lige har taget andre lægemidler eller har tænkt dig at tage andre lægemidler.

Ved samtidig anvendelse eller forbehandling med Dextromethorphan og visse humørforbedrende lægemidler (MAO-hæmmere eller SSRIs) kan der optræde virkninger på nervesystemet (se afsnit \"Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger\").

Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dæmpende virkning på centralnervesystemet, inkl. alkohol (se næste afsnit \"Indtagelse af Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler sammen med alkohol\"), kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningen.

Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6 enzym systemet i leveren og dermed nedbrydningen af Dextromethorphan - såsom Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid og Terbinafin - kan der opstå en stigning i koncentrationen af Dextromethorphan. Disse oplysninger gælder også for nyligt anvendte lægemidler.

Ved kombineret anvendelse af Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler med slimløsende hostemedicin kan der hos patienter med eksisterende luftvejssygdomme, der er forbundet med øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronkiektasi, opstå en (farlig) sekretopbevaring grundet den nedsatte hosterefleks.

Indtagelse af Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler sammen med alkohol:
Undgå alkoholholdige drikkevarer under indtagelsen af Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler, da virkestoffet Dextromethorphan forstærker alkoholens hæmmende virkning på centralnervesystemet.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råds før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Observationer hos mennesker har indtil nu ikke vist tegn på foster-skadelige egenskaber ved Dextromethorphan, men de foreliggende undersøgelser er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af sikkerheden ved anvendelse af Dextromethorphan under graviditet. Derfor må Dextromethorphan kun anvendes efter en striks fordel-risiko vurdering af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der foreligger ingen undersøgelser om overførsel af Dextromethorphan til modermælken. Da en åndedræts hæmmende effekt på spædbarnet ikke kan udelukkes, må Dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen effekt af Dextromethorphan på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt anvendelse ofte medføre let træthed og svimmelhed og dermed ændre reaktionsevnen, så evnen til aktiv deltagelse i trafik eller betjening af maskiner kan påvirkes. Dette gælder i højere grad i forbindelse med alkohol eller lægemidler, der selv kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler indeholder laktose:
Tag kun Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance overfor visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Tag ikke mere og tag det ikke længere, end hvad der anbefales.

Der er rapporteret om tilfælde af Dextromethorphan misbrug, herunder blandt børn og unge.

Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Enkeldosis	Dagsdosis i alt
Unge over 12 år og voksne	1 kapsel hver 6. time (svarende til 22 mg Dextromethorphan hver 6. time)	4 kapsler (svarende til 88 mg Dextromethorphan)

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler må ikke tages af børn under 12 år (se afsnit \"Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger\").

Indgivelsesmåde:
De hårde kapsler indtages whole med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Brugsvarighed:
Tag ikke Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler uden lægeanbefaling i længere tid end 3 - 5 dage. Også på lægeordination bør Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler ikke tages i længere tid end to til tre uger.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler, end du burde:
Hvis du tager for meget Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler, kan du opleve følgende symptomer: kvalme og opkastning, ufrivillige muskelkontraktioner, rastløshed, forvirring, døsighed, bevidsthedsforstyrrelser, ufrivillige og hurtige øjenbevægelser, hjertefunktionsforstyrrelser (hurtig puls), koordinationsproblemer, psykoser med visuelle hallucinationer og overreagering.

Andre symptomer ved massivt overdosering kan være:
Koma, alvorlige respirationsproblemer og kramper.

Kontakt straks din læge eller hospitalet, hvis du oplever nogen af de nævnte symptomer.

Hvis du er bekymret for, at du har indtaget en for høj dosis Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler, skal du straks informere en læge.

Ved samtidig overdosering af Dextromethorphan og andre lægemidler er der rapporteret om tilfælde af forgiftning med dødelig udgang.

Under visse omstændigheder kan intensiv medicinsk overvågning med symptomatisk behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du glemmer at tage Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere indtagelse. Fortsæt med at tage i henhold til dosis anbefalingen.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:

Meget almindelig:	mere end 1 behandlede per 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede per 100
Occasionel:	1 til 10 behandlede per 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede per 10.000
Meget sjælden:	mindst 1 behandlede per 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:

Sygdomme i immunsystemet:
Ikke kendt:
Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), vejrtrækningsbesvær (bronchospasme), nældefeber, kløe, hududslæt og rødme.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent:
Hallucinationer, ved misbrug udvikling af afhængighed.

Ikke kendt:
Forvirring.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig:
Svimmelhed.

Meget sjældent:
Døsighed.

Ikke kendt:
Svimmelhed (vertigo), uklart tale og ukontrollerede øjenbevægelser, forstyrrelse af muskeltonus, især hos børn.

Almindelige sygdomme og klager ved administrationsstedet:
Almindelig:
Alvorlig træthed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelig:
Kvalme, mave-tarmproblemer, opkastning.

Ikke kendt:
Forstoppelse.

Sygdomme i huden og subkutan væv:
Ikke kendt:
fixeret lægemiddeludslæt.

Foranstaltninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler ikke tages igen. Informér din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt nødvendig yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN INTENSIV 22 MG HÅRDE KAPSLER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på blisterpakken og kartonen efter \"Udleveres til\". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C. Opbevar i original emballage for at beskytte indholdet mod fugt.

Kasser aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler indeholder:
Virkestoffet er:
Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 hård kapsel indeholder 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 22 mg Dextromethorphan).

De øvrige ingredienser er:
Mikrokristallinsk cellulose, laktose-monohydrat, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).

Hvordan Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler ser ud og indholdet af pakken:
Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler er en hvid hård gelatinekapsel.

Silomat Hostestillende Dextromethorphan Intensiv 22 mg hårde kapsler fås i pakninger med 10, 12 og 20 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser sælges muligvis.

Note til kapseludtagning:
Blisterpakken har en særlig beskyttelsesforsegling. For at tage kapslen ud skal du gennembore aluminiumsfolien med din negle inden du presser kapslen ud.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugerinformation blev sidst revideret i august 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2025

Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tørhoste. Advarsel: Indeholder laktose.