Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller. Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af irritationshoste.Advarselsmeddelelse: En pastil indeholder 168,5 mg Betadex (cyclodextriner).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller, til symptomatisk behandling af irritationshoste hos børn over 6 år og voksne
Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for
• bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

• HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
• HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER?
• HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER TAGES?
• HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
• HVORDAN OPBEVARER DU SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER?
• INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller anvendes til symptomatisk behandling af irritationshoste.
Irritationshoste er en tør hosting, hvor der ikke hostes slim op (ubenyttende hoste).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER?

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6,
• hvis du tager såkaldte MAO-hæmmere (bestemte stemningsforbedrende midler) eller har taget dem inden for de sidste to uger,
• ved astma bronchiale,
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom,
• ved lungebetændelse (pneumoni).
• ved åndedrætsdepression.
• ved utilstrækkelig respiratorisk funktion (åndedrætssvigt),
• hvis du ammer,
• hos børn under 6 år,
• ved sjældne medfødte intolerance over for en af ingredienserne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Patienter med:

• nedsat leverfunktion
• nedsat nyrefunktion
• mastozytose

bør kun anvende Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller efter samråd med deres læge. Patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion bør efter konsultation med deres læge tage en lavere dosis eller øge intervallerne mellem doserne.

Tal med din læge eller apotek før du tager Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller:
Hvis du tager lægemidler som bestemte antidepressiva eller antipsykotika, kan Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller interagere med disse lægemidler, og du kan opleve forandringer i din psyke (f.eks. agitation, hallucinationer, koma) og andre virkninger som forhøjet kropstemperatur over 38°C, forhøjet hjertefrekvens, ustabilt blodtryk samt overstimulering af reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm symptomer (f.eks. kvalme, opkast, diarré).

Kombineret anvendelse af præparater med sekretolytisk og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor ved dagtid slimløsning og om natten hostedæmpning anbefales. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronkiektasier eller cystisk fibrose), samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinson, demens), der viser en betydelig nedsat hosterefleks, bør Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller kun anvendes efter samråd med lægen, da nedsat følsomhed over for hostestimulation med faldende hostefrekvens kan være uønsket under disse omstændigheder.

Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale, derfor er Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke indiceret til dæmpning af denne hoste - særligt hos børn.

Dette lægemiddel kan føre til afhængighed. Behandlingen bør derfor være kortvarig. Hos patienter med tendens til lægemiddelmisbrug eller afhængighed bør behandling med Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller derfor kun udføres kortvarigt og under strengt lægeligt tilsyn.

Der skal også udvises forsigtighed, hvis du har en tendens til alkoholmisbrug eller tidligere har lidt af psykiske lidelser.

Der er rapporteret om tilfælde af misbrug af dextromethorphan, især blandt ungdommen.

Børn:
Børn under 6 år må ikke tage Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller. Hos børn kan alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske forstyrrelser, forekomme i tilfælde af overdosering.

Plejemedarbejdere må ikke overskride den anbefalede dosis.

Indtagelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ved samtidig brug eller forbehandling med dextromethorphan og visse stemningsforbedrende lægemidler (antidepressiva af MAO-hæmmer eller SSRI-typen) er der muligvis virkninger på nervesystemet (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dæmpende virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol (se næste afsnit "Indtagelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller sammen med alkohol"), kan der være en gensidig forstærkning af virkningerne.

Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer cytochrome P450-2D6-enzymsystemet i leveren og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - såsom amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - kan der forekomme en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for lægemidler, der for nylig er blevet brugt.

Ved kombineret anvendelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller med slimløsende hostemidler kan der opstå (farlig) sekretophobning hos patienter med respiratoriske sygdomme, der er forbundet med øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronkiektasie, på grund af den nedsatte hosterefleks.

Indtagelse af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller sammen med alkohol:
Tag ikke alkoholholdige drikkevarer, mens du tager Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, da den aktive ingrediens Dextromethorphan forstærker den dæmpende effekt af alkohol på centralnervesystemet.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Menneskelige observationer har indtil videre ikke vist tegn på fosterskader fra dextromethorphan, men de eksisterende undersøgelser er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af sikkerheden ved anvendelse af dextromethorphan under graviditet. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter en streng vurdering af fordel og risiko fra den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der findes ikke undersøgelser om overgangen af dextromethorphan i modermælken. Da en respiratorisk hæmmende effekt på spædbørn ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitetsvurdering:
Ikke-kliniske studier viste ingen effekt af dextromethorphan på fertilitet.

Færdenhed og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan endda ved korrekt brug ofte føre til let træthed og svimmelhed og dermed ændre reaktionsevnen til det punkt, hvor evnen til aktivt at deltage i trafikken eller betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder i særdeleshed i samspil med alkohol eller medicin, der selv kan nedsætte reaktionsevnen.

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller indeholder maltitol og invertsukker (honning). Invertsukker er en blanding af glucose og fructose.

Tag først Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller efter samråd med lægen, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller indeholder 168,5 mg Betadex (cyclodextriner) pr. pastil.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. pastil, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek.

Tag ikke mere og tag det ikke længere end anbefalet. Der er rapporter om tilfælde af misbrug af dextromethorphan, herunder tilfælde hos børn og unge.

Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Alder	Enkeldosis	Daglig total dosis
Børn fra	1 pastil	6 pastiller
6 til 12	Silomat	Silomat hostestillende
år	hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 10,5 mg dextromethorphanhydrobromidmonohydrat) hver 4. til 6. time	Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 63 mg dextromethorphanhydrobromidmonohydrat)
Unge	1 til 3	12 pastiller
over 12	pastiller	Silomat hostestillende
år	Silomat	Dextromethorphan
og	hostestillende	7,7 mg pastiller
Voksne	Dextromethorphan 7,7 mg pastiller (svarende til 10,5 til 31,5 mg dextromethorphanhydrobromidmonohydrat) hver 4. til 6. time	(svarende til 126 mg dextromethorphanhydrobromidmonohydrat)

Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages af børn under 6 år (se afsnit "Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller må ikke tages").

Anvendelsesmåde:
Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller er til indtagelse (sugning). Lad Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller langsomt smelte i munden.

Anvendelsens varighed:
Tag Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke længere end 3 - 5 dage uden lægelig vejledning.

Selv under lægelig ordination bør Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke tages i mere end to til tre uger.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, end du burde:
Hvis du tager flere Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, end du burde, kan følgende symptomer opstå: Kvalme og opkastning, ufrivillige muskelkontraktioner, rastløshed, forvirring, døsighed, bevidsthedsforstyrrelser, ufrivillige og hurtige øjenbevægelser, hjertefunktionsforstyrrelser (hurtig hjerterytme), koordinationsproblemer, psykoser med visuelle hallucinationer og overexcitation.

Andre symptomer ved massiv overdosering kan være: Koma, alvorlige vejrtrækningsproblemer og kramper.

Kontakt straks din læge eller hospitalet, hvis et af de ovennævnte symptomer opstår.

Hvis du frygter at have indtaget en for høj dosis af Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller, skal du også straks kontakte en læge.

Ved samtidig overdosering af dextromethorphan og andre lægemidler er der rapporteret om forgiftninger med dødeligt udfald.

Under sådanne omstændigheder kan intensiv medicinsk overvågning og symptomatisk behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du glemmer at tage Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Fortsæt med at tage i henhold til doseringsanbefalingerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller have bivirkninger, men ikke alle vil få dem.
Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:

Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	færrere end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Immunsystemssygdomme:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), åndenød (bronkospasme), nældefeber, kløe, hududslæt og erytem.

Psykiatriske lidelser:
Meget sjældent: Hallucinationer ved misbrug. Udvikling af afhængighed.
Ikke kendt: Forvirring.

Nervesystemssygdomme:
Almindelig: Svimmelhed.
Meget sjældent: Døsighed.
Ikke kendt: Svimmelhed (vertigo), uskarp tale og ukontrollerbare øjenbevægelser, muskelsænkning især hos børn.

Generelle sygdomme og lidelser ved administrationsstedet:
Almindelig: Alvorlig træthed.

Gastrointestinale sygdomme:
Almindelig: Kvalme, mave-tarm-symptomer, opkastning.
Ikke kendt: Forstoppelse.

Hudsygdomme og subkutan væv:
Ikke kendt: Fast lægemiddelfeedback.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat hostestillende Dextromethorphan 7,7 mg pastiller ikke tages igen. Informer din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt bestemme en yderligere rådgivning.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL SILOMAT HOSTESTILLENDE DEXTROMETHORPHAN 7,7 MG PASTILLER OPBEVARES?

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på blisterpakningen og kartonen "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaf aldrig lægemidler gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad indeholder Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller:
Aktivstoffet er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 pastil indeholder 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg dextromethorphan).

De øvrige ingredienser er:
Betadex, arabisk gummi, honning, natriumsaccharin, citronsyre, maltitol-løsning, honningaroma, skovbæraroma, flydende paraffin, renset vand.

Hvordan Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller ser ud, og indholdet af pakken:
Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller er honningfarvede, sekskantede pastiller.
Silomat hostestillende Dextromethorphan med honningsmag 7,7 mg pastiller fås i pakninger med 10, 20 eller 40 pastiller.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser anvendes.

Farmaceutisk ejer og producent:
Farmaceutisk ejer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de

Producent:
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Köln

Denne etikette blev sidst revideret i august 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2025

Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af tør hoste. Advarselsnota: En pastil indeholder 168,5 mg Betadex (cyclodextriner).