Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup. Aktiv substans: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hoste (antitussivum).

Læs pakken før brug og spørg din læge, din apotek eller i din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup 2,13 mg/ml, opløsning til indtagelse til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktiv substans: Pentoxyverincitrat

Læs venligst hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre inden for 2 uger, så kontakt din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup?
3. Hvordan skal Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup og hvad anvendes det til?

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup er et lægemiddel til symptomatisk behandling af hoste (antitussivum).

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup?

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige bestanddele angivet i afsnit 6,
• ved nedsat åndedrætsfunktion (åndedrætsinsufficiens) eller hæmning af centralnervesystemet,
• ved leverfunktionsforstyrrelser (leverinsufficiens),
• under graviditet og amning,
• børn under de første to leveår (børn under 2 år).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup er nødvendig i følgende tilfælde:

• En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor slimløsning anbefales om dagen og hostestilling om natten. Ved hoste med betydelig slimproduktion bør du dog kun anvende et hostestillende middel som Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup efter konsultation med din læge eller apotek, da en lavere følsomhed over for hoste stimuli med nedsat hostefrekvens under disse omstændigheder kan være uønsket.
• Patienter, der fortsat lider af tør astmatisk hoste trods standardbehandling, kan på lægens anbefaling anvende Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup som symptomlindring i en kort periode.
• Hos patienter med nyrefunktionsforstyrrelser (nyreinsufficiens) samt hos ældre patienter, da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed til brug i disse patientgrupper.
• Hvis du lider af forhøjet øjentryk (glaukom) eller godartet forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, er en grundig afklaring af sygdommens årsag nødvendig ved din behandlende læge.

Børn:
Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup må ikke anvendes hos børn under de første to leveår. I enkelte tilfælde har der særligt hos små børn været set anfald og nedsættelse af åndedrætsaktiviteten, hvorfor små børn bør observeres omhyggeligt efter indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup.

Indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Der må ikke anvendes andre lægemidler sammen med Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup, som har en hæmmende effekt på hjernen og psyken (f.eks. beroligende og sovemidler), da det kan føre til en forstærkning af den bevidsthedsnedsættende (sedative) og åndedrætsnedsættende (respiratoriske depressiv) effekt af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup. Det er muligt, at der er interaktioner med lægemidler, der ligesom Pentoxyverin hovedsageligt metaboliseres gennem enzym-systemet Cytochrom P450-2D6. Disse stoffer omfatter bl.a. aktive stoffer fra gruppen af antidepressiva (f.eks. Paroxetin, Fluoxetin) og antiarytmika (f.eks. Propafenon). Venligst spørg din læge, hvis du er usikker på, om du i øjeblikket tager nogen af lægemidlerne i denne gruppe.

Indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup med mad og drikke:
Undgå alkohol, da alkohol i kombination med Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup kan påvirke reaktionsevnen betydeligt.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup må ikke tages under graviditet, da der ikke er tilstrækkelig erfaring. Ved utilsigtet indtagelse under graviditet forventes der ikke skadelige virkninger på det ufødte barn. Behandlingen bør dog straks stoppes.

Amning:
Aktivstoffet i Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup overgår i modermælk. På grund af risikoen for uønskede virkninger hos spædbørn må Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup derfor ikke tages under amning.

Fertilitet:
Dyreforsøg med Pentoxyverin vedrørende fertilitet er ikke udført. Effekten på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt i studier.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis føre til træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, kan det påvirke evnen til aktiv deltagelse i vejtrafik eller betjening af maskiner.

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup indeholder sorbitol:
Tag venligst Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup først efter at have konsultet dit læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Kalorieindholdet er 2,6 kcal/g sorbitol. Sorbitol kan have en let afførende effekt.

Bemærkning til diabetikere:
10 ml opløsning indeholder 2,1 g sorbitol (= 0,18 BE).

3. Hvordan skal Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er:

Børn i alderen 2 til 5 år:
tag Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup i henhold til deres kropsvægt. De enkelte doser skal fordeltes jævnt over dagen.

Børns kropsvægt	Daglig indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup
11 til 13 kg	4 gange dagligt 1,25 til 2 ml
13 til 15 kg	3 - 4 gange dagligt 2 til 2,5 ml
15 til 17 kg	4 gange dagligt 1,75 til 2,75 ml
17 til 19 kg	3 - 4 gange dagligt 2,5 til 3 ml
19 til 21 kg	4 gange dagligt 2 til 3,5 ml
21 til 23 kg	3 gange dagligt 3 til 5 ml
23 til 25 kg	4 gange dagligt 2,5 til 4,25 ml

Børn i alderen 6 til 13 år:
tag Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup i henhold til deres kropsvægt. De enkelte doser skal fordeltes jævnt over dagen. Ved kropsvægt under 25 kg skal doseringstabellen for 2 - 5-årige anvendes.

Børns kropsvægt	Daglig indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup
	Angivelse i ml opløsning (sirup)	Afmål i målebæger
25 - 30 kg	5 gange dagligt 5 ml, om nødvendigt 3 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 5-ml mærket eller 10-ml mærket
30 - 35 kg	3 gange dagligt 10 ml, om nødvendigt 4 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket
35 - 40 kg	3 gange dagligt 10 ml, om nødvendigt 5 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket

Børns kropsvægt	Daglig indtagelse af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup
	Angivelse i ml opløsning (sirup)	Afmål i målebæger
40 - 45 kg	4 gange dagligt 10 ml, om nødvendigt 5 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket
45 - 50 kg	4 gange dagligt 10 ml, om nødvendigt 4 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket eller 15-ml mærket
50 - 55 kg	3 gange dagligt 15 ml, om nødvendigt 4 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 15-ml mærket
55 - 60 kg	3 gange dagligt 15 ml, om nødvendigt 5 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 15-ml mærket
Over 60 kg	Indtagelse som voksne

Voksne og unge fra 14 år:
Tag 3 til 4 gange dagligt 15 ml sirup (hver 1 målebæger fyldt til 15-ml mærket) (svarende til 60 - 80 mg Pentoxyverin dagligt). Om nødvendigt kan indtagelsen øges til op til 90 ml sirup dagligt (op til 6 målebægre, fyldt til 15-ml mærket) (svarende til 120 mg Pentoxyverin dagligt) - fordelt over dagen.

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup tages ufortyndet eller med lidt væske ved hjælp af den medfølgende målepipette (til doseringer op til 5 ml) eller det medfølgende målebæger (til doseringer fra 5 ml).

Anvendelse af pipetten:

1. Efter åbning af flasken dyppes pipetten med bunden ca. 2 cm ned i væsken.
2. Træk derefter den indre del af pipetten op, indtil den ønskede ml-mængde vises over ringen. Den nødvendige mængde kan findes i doseringsskemaet.
3. Den afmålte dosis kan nu gives ved at trykke ned på den indre del af pipetten.

Venligst rengør målepipetten og målebægeret efter brug ved gentagne gange at fylde og tømme med varmt vand.

Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup må ikke tages uden samtykke fra din læge i mere end 2 uger. Hvis hosten varer længere end 2 uger, er der behov for en grundig afklaring af sygdommens årsag ved din læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup, end du burde:
Ved indtagelse af betydelig for høje lægemængder kan der opstå symptomer fra centralnervesystemet og mave-tarmkanalen, såsom nedsættelse af åndedrætsinddriften, svimmelhed og opkastning samt antikolinerge effekter som urinretention, forhøjet øjentryk, accelereret hjerterytme, sløret syn, nervøsitet, hallucinationer. Kontakt i sådanne tilfælde en læge for at få hjælp, som vil afgøre de videre medicinske foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup:
Hvis du en gang har glemt at tage Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup eller har taget for lidt, så fortsæt venligst med at tage Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup som beskrevet i doseringsvejledningen ved næste lejlighed.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Når man vurderer bivirkninger, anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i nervesystemet:
Occasionelt:
Søvnighed

Meget sjældent:
Krampeanfald (især hos små børn)

Sygdomme i åndedrætsvejene, den øvre og nedre brystkasse:
Meget sjældent:
Åndenød (oftest rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), reduktion af åndedrætsaktiviteten (især hos små børn)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelige: Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

Sygdomme i huden og underhudsvævet:
Meget sjældent:
Hævelser i hoved-halsområdet (angioødem), udslæt (exanthem), nældefeber

Generelle sygdomme og klager ved administrationsstedet:
Occasionelt:
Træthed med udmattelse

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner, også alvorlige former (anafylaktiske reaktioner)

Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat i Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen under "Udgået til". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bemærkninger til holdbarheden efter åbning: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 6 måneder. Bortskaf ikke dette lægemiddel i afløbet. Spørg din apotek hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for den. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup indeholder:
Den aktive substans er Pentoxyverin (som Pentoxyverincitrat). 10 ml opløsning til indtagelse (sirup) indeholder 21,3 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 13,5 mg Pentoxyverin). 5 ml opløsning til indtagelse (sirup) indeholder 10,65 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 6,75 mg Pentoxyverin). Øvrige ingredienser er: citronsyre-monohydrat, natriumcitrat-dihydrat, glycerol 85%, propylenglycol, sorbitol-opløsning 70% (ikke-krystalliserende), saccharinnatrium, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, aromaer, renset vand.

Sådan ser Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup ud, og indholdet af pakningen:
Silomat mod hoste Pentoxyverin sirup er en klar, farveløs væske i en brun glasflaske med børnesikret skruelåg. Pakke med 100 ml opløsning til indtagelse.

Det medfølgende målebæger er et medicinsk produkt og har CE-mærkning 0373.
Producent af målebægeret:
Bormioli Rocco B.U. Plastica
Strada Nazionale, Via Emilia 58
I-43010 Castelguelfo

Den medfølgende målepipette er et medicinsk produkt og har CE-mærkning 0459.
Producent af målepipetten:
Rovipharm
Z.A. de Lucinges
F-01370 Treffort-Cuisiat.

Børnesikret flaskelåg:
1. Tag målebægeret af fra låget.
2. Tryk ned på låget for at åbne det.
3. Drej låget i pilens retning samtidig.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Producent:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæggene
Dato: 11/2017

Virksomt stof: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hoste (antitussivum).