Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber. Aktivstoff: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussivum).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSOPLYSNINGER: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber 30 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning til brug for voksne og børn fra 2 år
Aktivstof: Pentoxyverincitrat

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtig information. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller nøjagtigt som din læge eller apotek har instrueret.

• Bevar pakningsvedledningen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre inden for 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGSENHEDEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber er et lægemiddel til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussivum).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER?

Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Pentoxyverin eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i punkt 6,
• ved åndedrætsbesvær (respiratorisk svigt) eller hæmning af centralnervesystemet,
• ved leverfunktionsforstyrrelser (leverinsufficiens),
• under graviditet og amning,
• hos børn i de første 2 leveår (børn under 2 år).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Kontakt venligst din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber i følgende tilfælde:

• En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostedæmpende virkninger kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor slimløsning anbefales om dagen og hostestillende om natten. Ved hoste med betydelig slimproduktion bør du dog kun anvende et hostestillende middel som Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber efter samråd med din læge eller apotek, da en lavere følsomhed over for hostestimuli med nedsat hostefrekvens kan være uønsket i disse tilfælde.
• Patienter, der lider af tør astmatisk hoste trods lægeligt ordineret standardbehandling, kan pålægges at bruge Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber til symptomlindring efter lægens råd.
• Hos patienter med nyrefunktionsforstyrrelser (nyresvigt) samt ældre patienter, da der ikke findes tilstrækkelige data om anvendelse til disse patientgrupper.
• Hvis du lider af forhøjet øjetryk (glaukom) eller godartet forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, er det nødvendigt med en grundig undersøgelse af sygdommens årsag af din behandlende læge.

Børn:
Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber må ikke anvendes hos børn i de første 2 leveår. I enkeltstående tilfælde er der især observeret anfald og nedsat åndedrætsaktivitet hos småbørn, hvorfor småbørn efter indtagelse af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber skal overvåges nøje.

Indtagelse af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller om for nylig har taget dem, selv om det er ikke-receptpligtige lægemidler. Der bør ikke anvendes medicin sammen med Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber, der har dämpende virkninger på hjerne og psyke (f.eks. beroligende midler og sovemidler), da det kan forstærke den bevidsthedsnedsættende (sedative) og åndedæmpende (ånde depressiv) virkning af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber. Der er mulige interaktioner med lægemidler, der ligesom Pentoxyverin hovedsageligt metaboliseres via enzym-systemet cytochrom P450-2D6. Disse stoffer omfatter bl.a. aktive ingredienser fra gruppen af antidepressiva (f.eks. Paroxetin, Fluoxetin) og antiarytmika (f.eks. Propafenon). Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du i øjeblikket tager et af disse lægemidler.

Indtagelse af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber sammen med mad og drikke:
Tag ikke alkohol, da alkohol i forbindelse med Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber kan påvirke reaktionsevnen betydeligt.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, så spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber må ikke tages under graviditet, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hertil. Ved utilsigtet indtagelse under graviditeten forventes der ikke nogen skadelige virkninger på det ufødte barn. Behandlingen bør dog stoppes straks. Aktivstoffet i Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber passerer over i modermælken. På grund af risikoen for bivirkninger hos spædbarnet må Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber derfor ikke tages under amning. Dyreforsøg med Pentoxyverin med hensyn til fertilitet er ikke gennemført. Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt i studier.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis føre til træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, er der risiko for, at evnen til aktivt at deltage i vejtrafik eller betjene maskiner kan være nedsat.

3. HVORDAN SKAL SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er:

Børn i alderen 2 til 5 år tager Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen.

Barnets kropsvægt	Dagligt antal dråber
11 til 13 kg	3 gange 4 til 4 gange 5
13 til 15 kg	3 gange 4 til 4 gange 6
15 til 17 kg	3 gange 5 til 4 gange 6
17 til 19 kg	3 gange 6 til 4 gange 7
19 til 21 kg	3 gange 6 til 4 gange 8
21 til 23 kg	3 gange 7 til 4 gange 9
23 til 25 kg	3 gange 8 til 4 gange 10

Børn i alderen 6 til 13 år tager Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeltdoserne skal fordeles jævnt over dagen. Ved en kropsvægt under 25 kg gælder doseringstabellen for 2 - 5-årige.

Barnets kropsvægt	Dagligt antal dråber
25 til 28 kg	3 gange 16 til 4 gange 22
28 til 30 kg	3 gange 17 til 4 gange 25
30 til 32 kg	3 gange 19 til 4 gange 26
32 til 34 kg	3 gange 20 til 4 gange 28
34 til 36 kg	3 gange 21 til 4 gange 29
36 til 38 kg	3 gange 22 til 4 gange 31
38 til 40 kg	3 gange 25 til 4 gange 34

Teenagere fra 14 år og voksne tager 3 - 4 gange dagligt 34 til 51 dråber (svarende til 57 til 114 mg Pentoxyverin). Vær opmærksom på at holde flasken lodret under drypning for at sikre korrekt dosering. Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber tages ufortyndet med hjælp af en skefuld eller med lidt væske. Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber må ikke tages i mere end 2 uger uden samtykke fra din læge. Hvis hosten varer længere end 2 uger, er det nødvendigt med en grundig undersøgelse af sygdommens årsag af din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber, end du skulle:
Ved indtagelse af betydeligt for høje lægemængder kan der opstå symptomer fra centralnervesystemet og mave-tarmkanalen som f.eks. nedsat åndedrætsbehov, svimmelhed og opkastning samt antikolinerge effekter som urinretention, forhøjet øjettryk, hurtig hjerterytme, sløret syn, rastløshed, hallucinationer. I sådanne tilfælde skal du kontakte den mest tilgængelige læge, som vil afgøre de videre medicinske foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber:
Hvis du har glemt at tage Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber, eller har taget for lidt, så fortsæt venligst med at tage Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber på næste tidspunkt, som det er beskrevet i doseringsvejledningen.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved evaluering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsangivelser til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Ikke almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Sygdomme i nervesystemet:

• Ikke almindelige: Træthed
• Meget sjældne: Anfald (især hos småbørn)

Sygdomme i luftvejene, i det øvre og nedre brystområde:

• Meget sjældne: Åndenød (ofte rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), reduktion af åndedrætsaktivitet (især hos småbørn)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré

Sygdomme i huden og underhuds bindevæv:

• Meget sjældne: Hævelser i hoved-hals området (angioneurotisk ødem), udslæt (exantema), nældefeber

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:

• Ikke almindelige: Træthed med udmattelse, sygdomme i immunsystemet
• Meget sjældne: Overfølsomhedsreaktioner, også alvorlige former (anafylaktiske reaktioner)

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SILOMAT MOD TØR HOSTE PENTOXYVERIN DRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og emballagen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den nævnte måned. Bemærkning om holdbarhed efter åbning: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 6 måneder. Bortskaffelse af dette lægemiddel må ikke ske i spildevandet. Spørg din apotek hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har behov for det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGSENHEDEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER:

Hvad Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber indeholder:
Aktivstoffet er Pentoxyverin (som Pentoxyverincitrat). 1 ml opløsning (34 dråber) indeholder 30 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 19 mg Pentoxyverin). De øvrige ingredienser er: Propylenglycol, saccharin, mælkearoma, renset vand.

Hvordan Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber ser ud og indholdet af pakningen:
Silomat mod tør hoste Pentoxyverin dråber er en klar, svagt gullig væske i en brun glasflaske med plastdråber og skruelåg. Pakning med 30 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Producent:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysningerne fra pakningsvedledningen
Dato: 11/2017

Virkestof: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af hoste (antitussiv).