Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat DMP intensiv mod tør hoste, hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Silomat DMP intensiv mod tør hoste, 30 mg pr. hårdkapsel til brug hos voksne og unge fra 12 år
Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har behov for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du lægger mærke til bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre inden for 3-5 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Silomat DMP intensiv mod tør hoste, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Silomat DMP intensiv mod tør hoste?
3. Hvordan skal Silomat DMP intensiv mod tør hoste tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Silomat DMP intensiv mod tør hoste?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Silomat DMP intensiv mod tør hoste, og hvad anvendes det til?

Silomat DMP intensiv mod tør hoste anvendes til symptomatisk behandling af tør hoste. Tør hoste er en tør hoste, hvor der ikke hostes op slim (ikke-produktiv hoste).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Silomat DMP intensiv mod tør hoste?

Silomat DMP intensiv mod tør hoste må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (visse antidepressiva) eller har taget dem inden for de seneste to uger.
• ved astma bronchiale.
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
• ved lungebetændelse (pneumoni).
• ved respirationshæmning (respirationsdepression).
• ved utilstrækkelig respirationsaktivitet (respirationsinsufficiens).
• hvis du ammer.
• ved sjældne medfødte intolerance over for en af ingredienserne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Silomat DMP intensiv mod tør hoste er ikke egnet til børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager dette lægemiddel. Patienter med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og/eller mastocytose bør kun anvende Silomat DMP intensiv mod tør hoste efter samråd med lægen. En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med slim), hvor det anbefales at anvende slimløsning om dagen og hostedæmpende midler om natten. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronchiektasier eller cystisk fibrose), samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinson, demens), der viser en markant nedsat hosterefleks, bør Silomat DMP intensiv mod tør hoste kun anvendes efter samråd med lægen, da en lavere følsomhed over for hostestimulation med en reduktion af hostefrekvensen kan være uønsket under disse omstændigheder. Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale, derfor er Silomat DMP intensiv mod tør hoste ikke indikeret til at dæmpe denne hoste - især hos børn.

Vær opmærksom på, at Silomat DMP intensiv mod tør hoste kan føre til psykisk og fysisk afhængighed. Hos patienter, der er tilbøjelige til misbrug af lægemidler eller medicinsk afhængighed, skal behandling med Silomat DMP intensiv mod tør hoste udføres kortvarigt og under streng lægelig overvågning. Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, primært hos unge. Patienter, der tager serotonerge lægemidler (undtagen MAO-hæmmere), såsom selektive serotonin-genoptagshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliske antidepressiva, bør kun anvende Silomat DMP intensiv mod tør hoste efter samråd med lægen (se afsnit om indtagelse af Silomat DMP intensiv mod tør hoste sammen med andre lægemidler).

Børn:
Silomat DMP intensiv mod tør hoste er ikke egnet til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktiv ingrediens. Der er andre lægemidler i andre former, der er tilgængelige til dette formål.

Indtagelse af Silomat DMP intensiv mod tør hoste sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotekspersonale, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse eller forbehandling med dextromethorphan og visse antidepressiva (MAO-hæmmere eller SSRIs) kan der opstå virkninger på nervesystemet. Disse kan manifestere sig ved opstemthed og forvirring, høj feber og ændringer i respiratoriske og kredsløbsfunktioner (det såkaldte serotoninsyndrom). Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dæmpende virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der forekomme en gensidig forstærkning af virkningen. Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer cytochrome P450-2D6 enzym-systemet i leveren og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - såsom amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - kan der opstå en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt. Ved kombineret anvendelse af Silomat DMP intensiv mod tør hoste med slimløsende hostemedicin kan der opstå (farlig) sekretophobning hos patienter med eksisterende luftvejssygdomme, som er ledsaget af øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronchiektasi, på grund af den nedsatte hosterefleks.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer eller har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, så spørg din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Observationer hos mennesker har hidtil ikke givet tegn på skadelig virkning på fosteret fra dextromethorphan, men de eksisterende undersøgelser er ikke tilstrækkelige til at vurdere sikkerheden ved anvendelsen af dextromethorphan under graviditeten. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter streng vurdering af fordel og risiko af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der foreligger ingen undersøgelser om en overgang af dextromethorphan i modermælken. Da en respirationshæmmende effekt på spædbarnet ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier viste ingen effekt af dextromethorphan på fertiliteten.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ofte føre til let træthed og ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i trafik eller betjene maskiner kan blive påvirket. Dette gælder især i samspil med alkohol eller lægemidler, der selv kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat DMP intensiv mod tør hoste indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder 240 mg laktose pr. maks. anbefalede daglige dosis (60 mg pr. kapsel). Tag Silomat DMP intensiv mod tør hoste først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Silomat DMP intensiv mod tør hoste tages?

Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: unge over 12 år og voksne: Enkeldosis: 1 kapsel hver 6. time (mættende 30 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat hver 6. time), daglig total dosis: 4 kapsler (mættende 120 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat). Silomat DMP intensiv mod tør hoste anbefales ikke til brug hos børn under 12 år (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Anvendelsesmåde:
Hårdkapslerne tages hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Anvendelsens varighed:
Tag ikke Silomat DMP intensiv mod tør hoste uden lægens råd i mere end 3-5 dage. Selv under lægelig ordination bør Silomat DMP intensiv mod tør hoste ikke tages i mere end to til tre uger. Tal med din læge eller apotekspersonale, hvis du mener, at virkningen af Silomat DMP intensiv mod tør hoste er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget mere Silomat DMP intensiv mod tør hoste, end du skulle:
Ved overdosis med Silomat DMP intensiv mod tør hoste kan kendte bivirkninger optræde hyppigere eller i stærkere grad. Kvalme, opkastning og mave-tarm-symptomer, svimmelhed, stærk træthed (fatigue), døsighed og hallucinationer. På samme måde kan urolig og ophidset adfærd i stigende overdosis udvikle sig til alvorlige opstemthed (agitation). Derudover kan symptomer som nedsat koncentration og bevidsthed op til koma som tegn på en alvorlig forgiftning, humørsvingninger, psykotiske lidelser som desorientering og vrangforestillinger op til stærk forvirring og vrangforestilling (paranoide) tilstande, øget muskelspænding, bevægeforstyrrelser (ataxi), taleforstyrrelser (dysarti) og øjenbevægelser (nystagmus) og synsforstyrrelser, respirationshæmning (respirationsdepression), ændringer i blodtrykket og hjertebanken (takykardi) optræde. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (virkninger på central- og autonom nervesystem som opstemthed og forvirring, høj feber samt ændringer i respirations- og kredsløbsfunktioner), især ved overdosis og i kombination med andre stoffer, der øger serotoninniveauet (visse antidepressiva). Ved mistanke om overdosis med Silomat DMP intensiv mod tør hoste skal en læge straks kontaktes. I nogle tilfælde kan intensiv medicinsk overvågning med symptomrelateret behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du har glemt at tage Silomat DMP intensiv mod tør hoste:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis. Fortsæt med at tage medicinen i henhold til doseringsanbefalingen.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Silomat DMP intensiv mod tør hoste have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget hyppigt:	over 1 behandlede ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), nældefeber, kløe, hududslæt og rødme.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Hallucinationer, ved misbrug udvikling af afhængighed.

Sygdomme i nervesystemet:
Hyppigt: Svimmelhed.
Meget sjældent: Døsighed.

Generelle sygdomme og klager ved administrationsstedet:
Hyppigt: Stærk træthed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Hyppigt: Kvalme, mave-tarm-problemer, opkastning.

Sygdomme i huden og underhud:
Ikke kendt: Fast lægemiddelfremkaldt udslæt.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på overfølsomhedsreaktion må Silomat DMP intensiv mod tør hoste ikke tages igen. Informer din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og evt. nødvendige yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Gistrup, site: www.medicin.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at bidrage til, at der bliver tilgængelige flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.

5. Hvordan opbevares Silomat DMP intensiv mod tør hoste?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på blisterpakken og kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25°C. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Smid aldrig dette lægemiddel ud i spildevand. Spørg din apotekspersonale, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Silomat DMP intensiv mod tør hoste indeholder:
Den aktive ingrediens er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 hårdkapsel indeholder 30 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (mættende 22 mg dextromethorphan). De øvrige ingredienser er: Mikrokristallinsk cellulose, lactose-monohydrat, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).

Hvordan Silomat DMP intensiv mod tør hoste ser ud og indholdet af pakken:
Silomat DMP intensiv mod tør hoste er en hvid hård gelatinekapsel. Silomat DMP intensiv mod tør hoste fås i pakker med 12 hårdkapsler.

Bemærkning om kapseludtagning:
Blisteren har en særlig beskyttelsesforsegling. For at tage kapslen, skal du gennembore folie med din fingernegl, før du presser kapslen ud.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Danmark A/S
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Producent:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Indikationer: til symptomatisk behandling af tør hoste.