Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Silomat DMP mod irritationshoste, pastiller med ægte honning. Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af irritationshoste.

Læs brugsanvisningen om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Silomat DMP mod irritationshoste, 10,5 mg per pastil med ægte honning til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere efter 3-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE?
3. SÅDAN SKAL SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. SÅDAN OPBEVARER DU SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE?
6. INDHOLD AF PACKEN OG ANDRE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE, OG HVORFOR BRUGES DET?

Silomat DMP mod irritationshoste anvendes til symptomatisk behandling af irritationshoste. Irritationshoste er en tør hoste, hvor der ikke bliver hostet slim op (uproduktiv hoste).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE?

Silomat DMP mod irritationshoste må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (bestemte humørforbedrende midler) eller har taget dem inden for de sidste to uger.
• ved astma bronchiale.
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
• ved lungebetændelse (pneumoni).
• ved respirationshæmning (åndedrætsdepression).
• ved utilstrækkelig respirationsfunktion (åndedrætsinsufficiens).
• hvis du ammer.
• ved sjældne medfødte intolerance over for et af stofferne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler").

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Patienter med

• nedsat leverfunktion
• nedsat nyrefunktion
• mastocytose

bør kun anvende Silomat DMP mod irritationshoste efter konsultation med lægen. En kombineret anvendelse af midler med slimløsende og hostestillende effekt kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor slimløsning anbefales om dagen og hostestilling om natten. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronkiektasier eller cystisk fibrose) samt hos patienter med neurologiske lidelser (slagtilfælde, Parkinson, demens), der viser en væsentlig nedsat hosterefleks, bør Silomat DMP mod irritationshoste kun anvendes efter konsultation med lægen, da under disse omstændigheder en nedsat følsomhed over for hostestimuli med et fald i hostefrekvensen kan være uønsket. Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale; derfor er Silomat DMP mod irritationshoste ikke indiceret til at dæmpe denne hoste - især hos børn. Vær opmærksom på, at Silomat DMP mod irritationshoste kan føre til psykisk og fysisk afhængighed. Hos patienter, der er tilbøjelige til stofmisbrug eller afhængighed, bør behandlingen med Silomat DMP mod irritationshoste derfor udføres kortvarigt og under streng lægeligt tilsyn. Der er rapporteret om tilfælde af dextromethorphan-misbrug, primært hos unge. Patienter, der tager serotonerge lægemidler (undtagen MAO-hæmmere), såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliske antidepressiva, bør bruge Silomat DMP mod irritationshoste kun efter konsultation med lægen (se afsnit om brug af Silomat DMP mod irritationshoste sammen med andre lægemidler).

Børn:
Silomat DMP mod irritationshoste anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige dosis anbefalinger til denne aldersgruppe.

Tage Silomat DMP mod irritationshoste sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug eller præmedicinering med dextromethorphan og visse humørforbedrende lægemidler (antidepressiva af MAO-hæmmer- eller SSRI-typen) er effekter på nervesystemet mulige. Disse kan vise sig som agitationstilstande og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner (det såkaldte serotoninsyndrom). Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dempende effekt på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der forekomme en gensidig forstærkning af virkningerne. Ved samtidig anvendelse af midler, der hæmmer cytochrom P450-2D6-enzymsystemet i leveren og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - såsom amiodaron, quinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flekainid og terbinafin - kan der opstå en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt. Ved kombineret anvendelse af Silomat DMP mod irritationshoste med slimløsende hostemidler kan der hos patienter med eksisterende luftvejssygdomme, der er forbundet med øget slimproduktion, som cystisk fibrose eller bronkiektasi, opstå en (farlig) sekretophobning på grund af den nedsatte hosterefleks.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Observationer på mennesker har indtil videre ikke vist tegn på fosterpåvirkende egenskaber af dextromethorphan, men de tilgængelige undersøgelser er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af sikkerheden ved brug af dextromethorphan under graviditet. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter strengen vurdering af fordele og risici af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der foreligger ikke undersøgelser vedrørende overgangen af dextromethorphan i modermælk. Da en respirationshæmmende effekt på spædbarnet ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertiltet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen effekt af dextromethorphan på fertiliteten.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan, selv ved korrekt brug, ofte føre til mild træthed og dermed ændre reaktionsevnen, så evnen til aktiv deltagelse i vejtrafik eller betjening af maskiner kan blive påvirket. Dette gælder især ved samtidig indtagelse af alkohol eller lægemidler, der kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat DMP mod irritationshoste indeholder maltitol samt en blanding af glukose og fruktose (honning):
Tag Silomat DMP mod irritationshoste først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter. 1 pastil indeholder 791 mg maltitol. Den maksimalt anbefalede daglige dosis til voksne og unge fra 12 år indeholder 9,4 g maltitol, den maksimalt anbefalede daglige dosis til børn fra 6 - 12 år indeholder 4,7 g maltitol. 1 pastil indeholder ca. 0,08 BE.

3. SÅDAN SKAL SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Enkeldosis 1 pastil Silomat DMP mod irritationshoste (svarende til 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, daglig totaldosis 6 pastiller Silomat DMP mod irritationshoste (svarende til 63 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat).
• Unge over 12 år og voksne: Enkeldosis 1 til 3 pastiller Silomat DMP mod irritationshoste (svarende til 10,5 til 31,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, daglig totaldosis 12 pastiller Silomat DMP mod irritationshoste (svarende til 126 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat)
• Silomat DMP mod irritationshoste anbefales ikke til brug hos børn under 6 år (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsregler").

Anvendelsesmåde:
Silomat DMP mod irritationshoste tages ved at suge. Lad Silomat DMP mod irritationshoste smelte langsomt i munden.

Anvendelsens varighed:
Brug ikke Silomat DMP mod irritationshoste uden lægelig råd i længere tid end 3 - 5 dage. Selv under lægelig ordination bør Silomat DMP mod irritationshoste ikke tages i længere tid end to til tre uger. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat DMP mod irritationshoste er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større dosis Silomat DMP mod irritationshoste, end du burde:
Ved overdosering af Silomat DMP mod irritationshoste kan kendte bivirkninger optræde hyppigere eller være mere udtalte. Kvalme, opkast og mave-tarm-symptomer, svimmelhed, stærk træthed (fatigue), søvnighed og hallucinationer. På samme måde kan uro og irritabilitet i stigende overdosering udvikle sig til alvorlige agitationstilstande. Derudover kan symptomer, som f.eks. nedsat koncentration og bevidsthed op til koma, være tegn på alvorlig forgiftning, humørsvingninger, psykiske lidelser som desorientering og vrangforestillinger op til svær forvirring og vrangforestillinger, øget muskelspænding, bevægelsesforstyrrelser, taleproblemer, øjenrystelser og synsforstyrrelser, åndedrætslammelse, blodtryksændringer og hjertebanken optræde. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom, især ved overdosering og i kombination med andre stoffer, der øger serotoninniveauet (visse humørforbedrende midler). Ved mistanke om overdosering med Silomat DMP mod irritationshoste skal en læge kontaktes omgående. Det kan være nødvendigt med intensiv medicinsk overvågning med symptomatisk behandling. Naloxon kan anvendes som antagonister.

Hvis du glemmer at tage Silomat DMP mod irritationshoste:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Fortsæt med at tage medicinen i henhold til doserings anbefalingerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Silomat DMP mod irritationshoste have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget ofte:	mere end 1 behandler ud af 10
Ofte:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner inkl. allergisk chok, ansigt-, tunge- og/eller læbesvulst (angioødem), nældefeber, kløe, hududslæt og hud rødme.

Psykiatriske lidelser:
Meget sjældent: Hallucinationer; ved misbrug udvikling af afhængighed.

Nervelidelser:
Ofte: Svimmelhed.
Meget sjældent: Søvnighed.

Almindelige sygdomme og problemer ved administrationsstedet:
Ofte: Stærk træthed.

Mave-tarm-lidelser:
Ofte: Kvalme, mave-tarm-besvær, opkastning.

Hudlidelser:
Ikke kendt: Fast lægemiddeludslæt.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat DMP mod irritationshoste ikke tages igen. Informér din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt nødvendige yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU SILOMAT DMP MOD IRRITATIONSHOSTE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blister og pakke efter "brugbar til". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaf dette lægemiddel ikke i spildevandet. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKEN OG ANDRE OPLYSNINGER

Hvad Silomat DMP mod irritationshoste indeholder:
Aktivstoffet er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 pastil indeholder 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg dextromethorphan). De øvrige ingredienser er: Betadex, arabisk gummi, honning, natriumsaccharin, vandfri citronsyre, maltitol-opløsning, aromaer, letflydende paraffin, blegede voks, renset vand.

Hvordan Silomat DMP mod irritationshoste ser ud, og indholdet af pakningen:
Silomat DMP mod irritationshoste er honningfarvede, sekskantede pastiller. Silomat DMP mod irritationshoste fås i pakker med 20 eller 40 pastiller.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Producent:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 12/2017

Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste.