Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Silomat DMP mod tørhoste, pastiller med ægte honning. Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tørhoste.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Silomat DMP mod tørhoste 10,5 mg pr. pastille med ægte honning til brug hos børn fra 6 år og voksne.
Aktivstof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat.

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem brugsanvisningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?
3. HVORDAN TAGER MAN SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Silomat DMP mod tørhoste anvendes til symptomatisk behandling af tørhoste. Tørhoste er en tør hoste, hvor der ikke kommer slim op (uproduktiv hoste).

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?

Silomat DMP mod tørhoste må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tager såkaldte MAO-hæmmere (bestemte antidepressiva) samtidig eller har taget dem i de sidste to uger.
• ved bronchial astma.
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
• ved lungebetændelse (pneumoni).
• ved åndedrætshæmning (åndedrætsdepression).
• ved utilstrækkelig åndedrætsfunktion (åndedrætssvigt).
• hvis du ammer.
• ved sjældne medfødte overfølsomheder over for en af ingredienserne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Patienter med

• nedsat leverfunktion
• nedsat nyrefunktion
• mastozytose

bør kun anvende Silomat DMP mod tørhoste efter aftale med lægen. En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med slim), hvor der anbefales slimløsning om dagen og hostedæmpning om natten. Hos patienter med hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronkiektaser eller cystisk fibrose) samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinson, demens), som viser en betydelig nedsat hosterefleks, bør Silomat DMP mod tørhoste kun anvendes efter samråd med lægen, da der under disse omstændigheder kan være en uønsket nedsat følsomhed over for hostestimuli med nedsat hostefrekvens. Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på bronchial astma, derfor er Silomat DMP mod tørhoste ikke indiceret til at dæmpe denne hoste - især hos børn. Vær opmærksom på, at Silomat DMP mod tørhoste kan føre til psykisk og fysisk afhængighed. Hos patienter med tendens til stofmisbrug eller medicinafhængighed bør behandling med Silomat DMP mod tørhoste derfor kun foregå kortvarigt og under streng lægelig kontrol. Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, især blandt unge. Patienter, der tager serotonerge lægemidler (undtagen MAO-hæmmere), som selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliske antidepressiva, bør kun anvende Silomat DMP mod tørhoste efter samråd med lægen (se afsnit Indtagelse af Silomat DMP mod tørhoste samtidig med andre lægemidler).

Børn:
Silomat DMP mod tørhoste anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke findes tilstrækkelige doseringsanbefalinger for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Silomat DMP mod tørhoste sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse eller forudgående behandling med dextromethorphan sammen med visse antidepressiva (MAO-hæmmere eller SSRIs) kan der være virkninger på nervesystemet. Disse kan vise sig som agitation, forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner (det såkaldte serotoninsyndrom). Ved samtidig indtagelse af andre stoffer, der har en dæmpende effekt på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der ske en gensidig forstærkning af virkningerne. Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6 enzymet i leveren, og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - som amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - kan der være en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for nyligt anvendte lægemidler. Ved en kombineret anvendelse af Silomat DMP mod tørhoste med slimløsende hostemidler kan der hos patienter med eksisterende luftvejssygdomme, der medfører øget slimproduktion, som cystisk fibrose eller bronkiektasi, på grund af den nedsatte hosterefleks opstå (farlig) sekretophobning.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Observationer hos mennesker har indtil videre ikke vist nogen skadelige egenskaber ved dextromethorphan for fosteret, men de tilgængelige undersøgelser er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af sikkerheden ved anvendelsen af dextromethorphan under graviditet. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter strengt at vurdere nytte-risiko-forholdet af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Der findes ikke undersøgelser om overgangen af dextromethorphan til modermælken. Da en åndedrætsdeprimerende effekt på spædbarnet ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist nogen effekt af dextromethorphan på fertilitet.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ofte føre til let træthed og kan dermed påvirke din reaktionsevne i en grad, så evnen til aktivt at deltage i vejtrafikken eller betjene maskiner bliver nedsat. Dette gælder i endnu højere grad i samspil med alkohol eller lægemidler, der i sig selv kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat DMP mod tørhoste indeholder maltitol samt en blanding af glukose og fruktose (honning):
Tag Silomat DMP mod tørhoste først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter. 1 pastille indeholder 791 mg maltitol. Den maksimalt anbefalede dagsdosis for voksne og unge fra 12 år indeholder 9,4 g maltitol, den maksimalt anbefalede dagsdosis for børn fra 6 - 12 år indeholder 4,7 g maltitol. 1 pastille indeholder ca. 0,08 BE.

3. HVORDAN TAGER MAN SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter den aftale, du har gjort med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Enkelt dosis 1 pastille Silomat DMP mod tørhoste (svarende til 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, maksimal daglig dosis 6 pastiller Silomat DMP mod tørhoste (svarende til 63 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat).
• Unge over 12 år og voksne: Enkelt dosis 1 til 3 pastiller Silomat DMP mod tørhoste (svarende til 10,5 til 31,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, maksimal daglig dosis 12 pastiller Silomat DMP mod tørhoste (svarende til 126 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat).
• Silomat DMP mod tørhoste anbefales ikke til brug hos børn under 6 år (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Anvendelsesmetode:
Silomat DMP mod tørhoste er til indtagelse (sug). Lad Silomat DMP mod tørhoste langsomt smelte i munden.

Anvendelsens varighed:
Tag Silomat DMP mod tørhoste uden lægelig rådgivning i højst 3 - 5 dage. Selv under lægelig ordination bør Silomat DMP mod tørhoste ikke tages i mere end to til tre uger. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat DMP mod tørhoste er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat DMP mod tørhoste end du skulle:
Ved overdosering med Silomat DMP mod tørhoste kan kendte bivirkninger optræde hyppigere eller kraftigere. Kvalme, opkast og mave-tarm-symptomer, svimmelhed, kraftig træthed (fatigue), søvnighed og hallucinationer. Ligeledes kan uro og agitering i stigende overdoser udvikle sig til svære agitationstilstande. Derudover kan symptomer som nedsat koncentration og bevidsthed op til koma som tegn på svær forgiftning, humørsvingninger, psykotiske tilstande såsom desorientering og vrangforestillinger op til stærk forvirring og vrangforestillinger (paranoide tilstande), øget muskelspænding, bevægelsesforstyrrelser (ataxi), talevanskeligheder (dysartri), øjensitren (nystagmus) og synsforstyrrelser, åndedrætslammelse (respiratorisk depression), ændringer i blodtrykket og hjertebanken (takykardi) optræde. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (virkninger på det centrale og autonome nervesystem som agitation og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner), især ved overdosering og i kombination med andre stoffer, der øger serotoninniveauet (bestemte antidepressiva). Ved mistanke om overdosering med Silomat DMP mod tørhoste skal du straks kontakte en læge. I nogle tilfælde kan intensiv medicinsk overvågning med symptomatisk behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du har glemt at tage Silomat DMP mod tørhoste:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt forrige dosis. Fortsæt indtagelsen i henhold til doseringsanbefalingerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Silomat DMP mod tørhoste have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Når bivirkninger vurderes, følges følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), nældeudslæt, kløe, hududslæt og rødme.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Hallucinationer, udvikling af afhængighed ved misbrug.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig: Svimmelhed.
Meget sjældent: Søvnighed.

Almindelige sygdomme og symptomer på administrationsstedet:
Almindelig: Kraftig træthed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelig: Kvalme, mave-tarm-gener, opkast.

Sygdomme i huden og underhuden:
Ikke kendt: Fast lægemiddeldarandeudslæt.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat DMP mod tørhoste ikke tages igen. Informér din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det svenske lægemiddelagentur, afdeling for medicinske produkter, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT DMP MOD TØRHOSTE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og yderkarton under "Udleveres til". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der er ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af dette lægemiddel må ikke ske via afløbet. Spørg din apoteker om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Silomat DMP mod tørhoste indeholder:
Det aktive stof er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 pastille indeholder 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg dextromethorphan). De øvrige ingredienser er: betadex, arabisk gummi, honning, natrium saccharin, vandfri citronsyre, maltitolopløsning, aromaer, flydende paraffin, blegede voks, renset vand.

Hvordan Silomat DMP mod tørhoste ser ud, og indholdet af pakken:
Silomat DMP mod tørhoste er honningfarvede, sekskantede pastiller. Silomat DMP mod tørhoste fås i pakker med 20 eller 40 pastiller.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Producent:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 12/2017

Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Indikationer: til symptomatisk behandling af tør hoste.