Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat DMP pastiller med citrussmag. Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGERE

Silomat DMP 10,5 mg per pastil til brug for børn fra 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som angivet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekets anvisninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER SILOMAT DMP OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT DMP?
3. HVORDAN SKAL SILOMAT DMP TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL SILOMAT DMP OPBEVARES?
6. INDHOLD AF EMBALLAGE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SILOMAT DMP OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Silomat DMP anvendes til symptomatisk behandling af tør hoste. Tør hoste er en hoste, hvor der ikke hostes slim op (unproductive hoste).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SILOMAT DMP?

Silomat DMP må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid, levomenthol eller nogen af de andre bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (visse stemningsforstærkende midler) eller har taget dem inden for de sidste to uger.
• ved astma bronchiale.
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
• ved lungebetændelse (pneumoni).
• ved åndedrætsdepression (respirationsdepression).
• ved utilstrækkelig åndedrætsfunktion (åndedrætsinsufficiens).
• hvis du ammer.
• hvis du har sjældne medfødte intolerance over for en af bestanddele (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Patienter med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og/eller mastocytose bør kun bruge Silomat DMP efter konsultation med lægen. En kombineret brug af midler med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med slim), hvor dagtid anbefales slimløsende og natten til hostestillende. Hos patienter med en hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronkiektasi eller cystisk fibrose) samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinson, demens), som har en betydelig nedsat hosterefleks, bør Silomat DMP kun anvendes efter konsultation med lægen, da der i sådanne tilfælde kan være en nedsat følsomhed over for hostestimuli med faldende hostefrekvens, hvilket kan være uønsket. Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale, så Silomat DMP er ikke indiceret til at dæmpe denne hoste - især hos børn. Vær venligst opmærksom på, at Silomat DMP kan føre til psykisk og fysisk afhængighed. For patienter med tendens til misbrug af lægemidler eller afhængighed af medicin bør behandling med Silomat DMP derfor kun ske kortvarigt og under strikt lægelig kontrol. Der er rapporteret om tilfælde af misbrug af dextromethorphan, hovedsageligt hos unge. Patienter, der tager serotonerge lægemidler (bortset fra MAO-hæmmere), såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. Fluoxetin, Paroxetin) eller tricykliske antidepressiva, bør kun bruge Silomat DMP efter konsultation med lægen (se kapitel "Tag Silomat DMP sammen med andre lægemidler").

Børn:
Silomat DMP anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke findes dokumenterede doseringsanbefalinger for denne aldersgruppe.

Tag Silomat DMP sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug eller præbehandling af dextromethorphan med visse stemningsforstærkende lægemidler (antidepressiva af MAO-hæmmer- eller SSRI-typen) kan der opstå virkninger på nervesystemet. Disse kan manifestere sig som agitations og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og cirkulationsfunktioner (det såkaldte serotoninsyndrom). Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dæmpende virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der opstå en gensidig effektforstærkning. Ved samtidig brug af lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6 enzym systemet i leveren og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - såsom Amiodarone, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid og Terbinafin - kan der opstå en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for for nylig anvendte lægemidler. Ved kombineret brug af Silomat DMP med slimløsende hostestillende midler kan der på grund af nedsat hosterefleks dannes en (farlig) sekretstagnation hos patienter med eksisterende luftvejslidelser, der ledsages af øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronkiektasi.

Graviditet, ammeperiode og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, spørg før du tager dette lægemiddel din læge eller apotek til råd.

Graviditet:
Observationer hos mennesker har indtil videre ikke vist tegn på frugtskader fra dextromethorphan, men de foreliggende undersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bedømme sikkerheden af en anvendelse af dextromethorphan under graviditet. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter en striks vurdering af fordele og risici af den behandlende læge og kun i særlige tilfælde.

Ammeperiode:
Undersøgelser af overgangen af dextromethorphan i modermælk foreligger ikke. Da en åndedrætsdæmpende effekt på spædbarnet ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under ammem perioder.

Fertilitetsvirkning:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen effekt af dextromethorphan på fertiliteten.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ofte forårsage mild træthed og ændre reaktionsevnen, så evnen til aktivt at deltage i vejtrafik eller betjene maskiner påvirkes. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol eller lægemidler, der på deres side kan påvirke reaktionsevnen.

Silomat DMP indeholder maltitol:
Tag venligst Silomat DMP først efter at have talt med din læge, hvis du allerede ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter. 1 pastil indeholder 851 mg maltitol svarende til ca. 0,07 brødenheder (BE). Den maksimalt anbefalede daglige dosis for voksne og unge fra 12 år indeholder 10,2 g maltitol, den maksimalt anbefalede daglige dosis for børn fra 6 - 12 år indeholder 5,1 g maltitol. Hvis du er nødt til at følge en diabetisk diæt, skal du tage dette i betragtning. Kalorieværdien er 2,3 kcal/g maltitol. Maltitol kan have en let afførende virkning.

3. HVORDAN SKAL SILOMAT DMP TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som angivet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Enkeldosis 1 pastil Silomat DMP (svarende til 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, maksimal daglig dosis 6 pastiller Silomat DMP (svarende til 63 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat)
• Unge over 12 år og voksne: Enkeldosis 1 til 3 pastiller Silomat DMP (svarende til 10,5 til 31,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, maksimal daglig dosis 12 pastiller Silomat DMP (svarende til 126 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat).

Silomat DMP er ikke anbefalet til brug for børn under 6 år (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Anvendelsesmåde:
Silomat DMP er til indtagelse (sugning). Lad Silomat DMP opløse langsomt i munden.

Anvendelsens varighed:
Tag Silomat DMP ikke længere end 3 - 5 dage uden lægelig rådgivning. Selv på recept bør Silomat DMP ikke tages længere end to til tre uger. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat DMP er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat DMP, end du burde:
Ved overdosering med Silomat DMP kan kendte bivirkninger forekomme oftere eller stærkere. Kvalme, opkast og gastrointestinale symptomer, svimmelhed, stærk træthed (fatigue), døsighed og hallucinationer. Ligeledes kan urolighed og agitation ved stigende overdosering udvikle sig til alvorlige agitations tilstande. Derudover kan symptomer som nedsat koncentration og bevidsthed op til koma, humørsvingninger, psykiske lidelser som desorientering og vrangforestillinger op til svær forvirring og vrangforestillinger (paranoia), øget muskelspænding, bevægelsesforstyrrelser (ataxi), taleforstyrrelser (dysartri), øjenrystelser (nystagmus) og synsforstyrrelser, åndedrætslammelse (respiratorisk depression), ændringer i blodtrykket og hurtig puls forekomme. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (virkninger på centralnervesystemet som agitation og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og cirkulationsfunktioner), især ved overdosering og i kombination med andre stoffer, der øger serotoninniveauet (visse stemningsforstærkende midler). I tilfælde af mistanke om overdosering med Silomat DMP skal en læge straks informeres. Under visse omstændigheder kan intensiv monitorering med symptomrettet behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du har glemt at tage Silomat DMP:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Fortsæt med at tage i henhold til doseringsanbefalingerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Silomat DMP have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsangivelser til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:
Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og/eller læber (angioødem), nældefeber, kløe, hududslæt og hudrødme.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældne: Hallucinationer, udvikling af afhængighed ved misbrug.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelige: Svimmelhed.
Meget sjældne: Døsighed.

Almindelige sygdomme og ubehag på administrationsstedet:
Almindelige: Meget træthed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelige: Kvalme, mave-tarm-besvær, opkast.

Hudsygdomme og subcutane væv:
Ikke kendt: Fikseret lægemiddeldage.

Andre mulige bivirkninger:
Hos passende sensibiliserede patienter kan levomenthol forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat DMP ikke tages igen. Informér din læge, så han kan beslutte om sværhedsgraden og eventuelt nødvendige yderligere tiltag.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL SILOMAT DMP OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på blisterpakningen og papemballagen efter "Udskrivbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30°C. Bortskaffelse af dette lægemiddel må ikke ske i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF EMBALLAGE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Silomat DMP indeholder:
Den aktive ingrediens er: dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 pastil indeholder 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg dextromethorphan). De øvrige bestanddele er: Betadex, arabisk gummi, natriumcyklamat, saccharin-natrium, chinolingul (E104), aromaer, levomenthol, citronsyre, maltitol, flydende paraffin, blegningsvoks og renset vand.

Hvordan Silomat DMP ser ud, og indholdet af pakken:
Silomat DMP er gule, runde pastiller. Silomat DMP fås i pakninger med 20 eller 40 pastiller.

Producent og fabrikant:
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Fabrikant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende dato: 11/2017

Virkestof: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tørhoste.