Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silomat DMP sugetabletter med citronsmag. Aktiv bestanddel: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste.

Læs venligst indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Silomat DMP 10,5 mg pr. sugetablet til brug hos børn over 6 år og voksne
Aktiv bestanddel: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du må måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller overhovedet føler dig værre efter 3 - 5 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER SILOMAT DMP, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER SILOMAT DMP?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE SILOMAT DMP?
4. HVILKE BIVIRKNINGENDE KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT DMP?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER SILOMAT DMP, OG HVORDAN BRUGES DET?

Silomat DMP bruges til symptomatisk behandling af tør hoste. Tør hoste er en tør hoste, hvor der ikke hostes slim op (unproduktiv hoste).

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER SILOMAT DMP?

Silomat DMP må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dextromethorphanhydrobromid, levomenthol eller en af de andre komponenter nævnt i afsnit 6.
• hvis du samtidig tager såkaldte MAO-hæmmere (specifikke humørforbedrende midler) eller har taget dem i de seneste to uger.
• ved astma bronchiale.
• ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
• ved lungebetændelse.
• ved vejrtrækningshæmning (respiratorisk depression).
• ved utilstrækkelig vejrtrækning (respiratorisk insufficiens).
• hvis du ammer.
• ved sjældne medfødte intolerance over for en af ingredienserne (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Patienter med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og/eller mastocytose bør kun anvende Silomat DMP efter samråd med lægen. En kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende effekt kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvorved slimløsning anbefales i dagtimerne og hostestop om natten. Hos patienter med en hoste med betydelig slimproduktion (f.eks. bronchiektasier eller cystisk fibrose), samt hos patienter med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, Parkinson, demens), der viser en betydelig nedsat hosterefleks, bør Silomat DMP kun anvendes efter samråd med lægen, da en nedsat følsomhed over for hostestimuli med et fald i hostefrekvensen under sådanne omstændigheder kan være uønsket. Kronisk hoste kan være et tidligt symptom på astma bronchiale, derfor er Silomat DMP ikke indikeret til at dæmpe denne hoste - især hos børn. Bemærk venligst, at Silomat DMP kan føre til psykisk og fysisk afhængighed. Hos patienter, der er tilbøjelige til stofmisbrug eller stofafhængighed, skal behandling med Silomat DMP derfor ske kortvarigt og under strengt lægeligt tilsyn. Der er rapporteret tilfælde af misbrug af dextromethorphan, primært hos unge. Patienter, der tager serotonerge lægemidler (undtagen MAO-hæmmere), såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliske antidepressiva, bør kun bruge Silomat DMP efter samråd med lægen (se kapitel om indtagelse af Silomat DMP sammen med andre lægemidler).

Børn:
Silomat DMP anbefales ikke til børn under 6 år, da der ikke findes tilstrækkelige doseringsanbefalinger for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Silomat DMP sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse eller forbehandling af dextromethorphan med visse humørforbedrende lægemidler (antidepressiva af MAO-hæmmer eller SSRI-type) kan der opstå effekter på nervesystemet, som kan vise sig ved tilstande af agitation og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner (det såkaldte serotoninsyndrom). Ved samtidig indtagelse af andre stoffer med dæmpende effekt på centralnervesystemet, herunder alkohol, kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningen. Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer cytochrom P450-2D6-enzysystemet i leveren og dermed nedbrydningen af dextromethorphan - såsom amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - kan der forekomme en stigning i koncentrationen af dextromethorphan. Disse oplysninger kan også gælde for lægemidler, der for nylig er anvendt. Ved kombineret anvendelse af Silomat DMP med slimløsende hostemidler kan der opstå en (farlig) sekretionstopsituation hos patienter med eksisterende luftvejssygdomme, som er forbundet med øget slimproduktion, såsom cystisk fibrose eller bronchiektasi, på grund af den nedsatte hosterefleks.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Observationer hos mennesker har indtil nu ikke vist tegn på fosterskader forårsaget af dextromethorphan, men de tilgængelige undersøgelser er ikke tilstrækkelige til at vurdere sikkerheden ved anvendelse af dextromethorphan under graviditet. Derfor må dextromethorphan kun anvendes efter en strengt vurdering af nytte-risiko-forholdet af den behandlende læge og kun i undtagelsestilfælde.

Amning:
Undersøgelser af overgangen af dextromethorphan til modermælken er ikke tilgængelige. Da en respiratorisk hæmmende effekt på spædbørn ikke kan udelukkes, må dextromethorphan ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist nogen effekt af dextromethorphan på fertiliteten.

Kørsel og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ofte medføre let træthed og dermed ændre reaktionshastigheden så meget, at evnen til aktiv deltagelse i vejtrafik eller betjening af maskiner påvirkes. Dette gælder i særdeleshed i forbindelse med alkohol eller medicin, der på egen hånd kan nedsætte reaktionshastigheden.

Silomat DMP indeholder maltitol:
Tag kun Silomat DMP efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 sugetablet indeholder 851 mg maltitol, svarende til ca. 0,07 brødenheder (BE). Den maksimalt anbefalede dagsdosis for voksne og unge fra 12 år indeholder 10,2 g maltitol, den maksimalt anbefalede dagsdosis for børn fra 6-12 år indeholder 5,1 g maltitol. Hvis du skal følge en diabetes-diæt, bør du tage dette i betragtning. Kalorieindholdet er 2,3 kcal/g maltitol. Maltitol kan have en let afførende virkning.

3. HVORDAN SKAL SILOMAT DMP TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Enkeldosis 1 sugetablet Silomat DMP (svarende til 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, total daglig dosis 6 sugetabletter Silomat DMP (svarende til 63 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat)
• Unge over 12 år og voksne: Enkeldosis 1 til 3 sugetabletter Silomat DMP (svarende til 10,5 til 31,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat) hver 4 til 6 timer, total daglig dosis 12 sugetabletter Silomat DMP (svarende til 126 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat).

Silomat DMP anbefales ikke til brug hos børn under 6 år (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforholdsregler").

Anvendelsesmetode:
Silomat DMP er til indtagelse (sugning). Lad Silomat DMP smelte langsomt i munden.

Behandlingsvarighed:
Tag Silomat DMP uden lægelig rådgivning ikke længere end 3 - 5 dage. Selv med lægeordination bør Silomat DMP ikke tages længere end to til tre uger. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silomat DMP er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silomat DMP, end du burde:
Ved overdosering med Silomat DMP kan kendte bivirkninger optræde hyppigere eller stærkere. Kvalme, opkastning og mave-tarm-symptomer, svimmelhed, betydelig træthed (fatigue), søvnighed og hallucinationer. På samme måde kan agitation og urolighed i stigende overdosering udvikle sig til alvorlige agitationsforhold. Yderligere symptomer kan være nedsat koncentration og bevidsthed til koma som tegn på en alvorlig forgiftning, humørsvingninger, psykotiske tilstande som desorientering og vrangforestillinger, op til alvorlig forvirring og vrangforestillinger, øget muskelspænding, bevægelsesforstyrrelser, taleforringelse, øjenrysten og synsforstyrrelser, vejrtrækningsdepression, ændringer i blodtrykket og hjertebanken. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (virkninger på central- og det autonome nervesystem såsom agitation og forvirring, høj feber samt ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner), især ved overdosering og i kombination med andre stoffer, der øger serotoninniveauet. Ved mistanke om overdosering med Silomat DMP bør en læge kontaktes straks. Under alle omstændigheder kan intensiv medicinsk overvågning med symptomrettet behandling være nødvendig. Naloxon kan anvendes som antagonist.

Hvis du har glemt at tage Silomat DMP:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt en tidligere indtagelse. Fortsæt med at tage som anbefalet.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Silomat DMP have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser som udgangspunkt:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionale:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed vurderet på baggrund af tilgængelige data kan ikke skønnes.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:
Ukendt: Overfølsomhedsreaktioner herunder allergisk chok, hævelse i ansigtet, tunge og/eller læber (angioødem), nældefeber, kløe, hududslæt og rødme i huden.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældne: Hallucinationer; ved misbrug udvikling af afhængighed.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelige: Svimmelhed.
Meget sjældne: Søvnighed.

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:
Almindelige: Betydelig træthed.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelige: Kvalme, mave-tarmproblemer, opkastning.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:
Ukendt: Fixeret lægemiddeludslæt.

Andre mulige bivirkninger:
Hos tilstrækkeligt sensibiliserede patienter kan levomenthol forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Foranstaltninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Silomat DMP ikke tages igen. Informér din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og evt. nødvendige yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SILOMAT DMP?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på blisterpakningen og udenoms emballagen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 30 °C. Bortskaffelse af dette lægemiddel må ikke finde sted via kloaken. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager også til miljøbeskyttelsen på denne måde.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Silomat DMP indeholder:
Den aktive ingrediens er: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. 1 sugetablet indeholder 10,5 mg dextromethorphanhydrobromid-monohydrat (svarende til 7,7 mg dextromethorphan). De øvrige bestanddele er: Betadex, arabisk gummi, natriumcyclamat, natriumsaccharin, chinolingul (E104), aromaer, levomenthol, citronsyre, maltitol, flydende paraffin, blegvoks, renset vand.

Hvordan Silomat DMP ser ud, og indholdet af pakken:
Silomat DMP er gule, runde pastiller. Silomat DMP er tilgængelig i pakker med 20 eller 40 sugetabletter.

Farmaceutisk virksomhed og fabrikant:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Fabrikant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugerinformation blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Aktiv ingrediens: Dextromethorphanhydrobromid-monohydrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste.