Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Silibene 156 mg hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Tør ekstrakt af mælketistel. Anvendelsesområder: til understøttende behandling af kronisk inflammatoriske leversygdomme, leverfibrose (levercirrose) og toksisk leverskade forårsaget af levergiftstoffer.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Silibene 156 mg hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Tør ekstrakt af mælketistel

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Silibene 156 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje, før du tager Silibene 156 mg?
3. Hvordan skal Silibene 156 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Silibene 156 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Silibene 156 mg, og hvad anvendes det til?

Silibene 156 mg er et plantebaseret lægemiddel til leversygdomme. Silibene 156 mg anvendes til understøttende behandling af kronisk inflammatoriske leversygdomme, leverfibrose (levercirrose) og toksisk leverskade forårsaget af levergiftstoffer. Lægemidlet er ikke beregnet til behandling af akutte forgiftninger.

2. Hvad skal du overveje, før du tager Silibene 156 mg?

Silibene 156 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for præparater fra mælketistel og/eller andre planter fra samme familie (kurvblomstrede) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Silibene 156 mg. Ved akutte forgiftninger skal du straks søge lægehjælp. Ved lys til mørk gul hudfarve og gulfarvning af øjnene (gulsot) bør du kontakte en læge. Behandlingen med Silibene 156 mg erstatter ikke undgåelse af leverskadelige årsager (f.eks. alkohol).

Børn og unge:
Børn og unge under 18 år bør ikke tage Silibene 156 mg, da der ikke er tilstrækkelige undersøgelser tilgængelige for disse patientgrupper.

Tager Silibene 156 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. En forbedring af leverfunktionen samt påvirkningen af bestemte enzymer ved indtagelse af Silibene 156 mg kan ændre omsætningen af andre samtidig indtagne lægemidler, så doseringen eventuelt skal justeres. Ved samtidig indtagelse af Silibene 156 mg og Amiodaron (et lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser) kan det ikke udelukkes, at den antiarytmiske effekt af Amiodaron bliver forstærket.

Graviditet og amning:
Du må ikke tage Silibene 156 mg under graviditet. Du bør ikke tage Silibene 156 mg under amning, da der ikke er tilstrækkelige undersøgelser tilgængelige.

Færdighed i trafik og evne til at betjene maskiner:
Silibene 156 mg har ikke eller kun en ubetydelig effekt på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal Silibene 156 mg tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er, medmindre lægen har ordineret andet: Voksne 2 gange dagligt 1 hårdkapsel.

Anvendelse:
Tag hårdkapslerne hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb og bør bestemmes af den behandlende læge. Hvis klagerne fortsætter trods indtagelse af Silibene 156 mg, skal en læge kontaktes. Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Silibene 156 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Silibene 156 mg, end du skulle:
Forgiftninger med præparater fra mælketistel er ikke blevet rapporteret. De nedenfor nævnte bivirkninger kan muligvis optræde i større omfang. Hvis du har taget for store mængder af Silibene 156 mg, skal du muligvis kontakte en læge. Denne vil beslutte eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Silibene 156 mg:
Hvis du har taget for lidt af Silibene 156 mg eller glemt at tage det, må du ikke tage dobbelt dosis næste gang; fortsæt i stedet med indtagelsen som ordineret af din læge eller som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Sjældent (1 til 10 behandlet pr. 1000) er der observeret mave-tarm-gener såsom let afføringsmiddel effekt. Sjældent (1 til 10 behandlet pr. 1000) kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner som f.eks. udslæt, kløe og åndedrætsbesvær.

Forholdsregler:
Informér din læge, hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger. Han/hun vil så vurdere graden af alvorlighed og eventuelt nødvendige foranstaltninger. Tag ikke Silibene 156 mg igen, hvis der opstår tidlige tegn på en overfølsomhedsreaktion.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Silibene 156 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage og blisterpakninger. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Silibene 156 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Tør ekstrakt af mælketistel. 1 hårdkapsel indeholder 239,57-294,32 mg tør ekstrakt fra mælketistel (36-44: 1), svarende til 156 mg silymarin, beregnet som silibinin (HPLC), udtræksmiddel: ethylacetat. De øvrige ingredienser er: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, carboxymethylstivelse, natriumsalt (type A) (Ph.Eur.), natriumdodecylsulfat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172), renset vand.

Hvordan Silibene 156 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Rødlighvid-elfenbenfarvede hårdkapsler. Silibene 156 mg er tilgængelig i pakker med 30, 60 eller 100 hårdkapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297

Producent:
Rottapharm/Madaus GmbH
51101 Köln

Denne brugsanvisning blev senest revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlagte
Status: 03/2017

Aktiv ingrediens: Tørrekstrakt af mælketistelfrø. Anvendelsesområder: til understøttende behandling af kronisk inflammatoriske leversygdomme, leverforkalkning (levercirrose) og leverskader forårsaget af levergift (toksiske) skader.