Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Sedotussin hostestillende 30 mg/ml dråber. Aktivt stof: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af irritationshoste (antitussivum).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sedotussin hostestillende 30 mg/ml dråber, dråber til indtagelse, løsning til brug for børn fra 2 år og voksne
Aktivt stof: Pentoxyverincitrat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller bliver værre inden for 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER, OG HVAD BRUGES DE TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?
3. HVORDAN TAGES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER, OG HVAD BRUGES DE TIL?

Sedotussin hostestillende dråber er et lægemiddel til symptomatisk behandling af irritationshoste (antitussivum).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?

Sedotussin hostestillende dråber må ikke indtages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for pentoxyverin eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• af børn under 2 år.
• ved nedsat vejrtrækning (respirationsinsufficiens) eller hæmning af det centrale nervesystem.
• ved funktionsforstyrrelser i leveren (leverinsufficiens).
• under graviditet.
• under amning.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af Sedotussin hostestillende dråber i følgende tilfælde:

• Kombineret anvendelse af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor slimløsning anbefales om dagen og hostestillende om natten. Ved hoste med betydelig slimproduktion bør du dog kun anvende et hostestillende middel som Sedotussin hostestillende dråber efter konsultation med din læge eller apotek, da der under disse omstændigheder kan være en uønsket nedsat følsomhed over for hostestimulation med færre hosteanfald.
• Patienter, der lider af tør astmatisk hoste trods lægeligt ordineret standardbehandling, kan efter lægens anbefaling kortvarigt anvende Sedotussin hostestillende dråber til symptomlindring.
• Ved patienter med funktionsforstyrrelser i nyrerne (nyreinsufficiens) samt ved ældre patienter, da der ikke foreligger tilstrækkelige data til anvendelse for disse patientgrupper.
• Hvis du lider af forhøjet øjentryk (glaukom) eller godartet forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, kræves der en nøjagtig afklaring af sygdommens årsag af din behandlende læge.

Børn:
Sedotussin hostestillende dråber må ikke anvendes hos børn i de første to leveår. I enkelte tilfælde er der set anfald og nedsættelse af åndedrætsaktiviteten, især hos småbørn, i forbindelse med indtagelse af Sedotussin hostestillende dråber, hvorfor småbørn skal observeres nøje efter indtagelse.

Indtagelse af Sedotussin hostestillende dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ingen lægemidler, der virker hæmmende på hjerne og psyke (f.eks. beroligende og sovemidler), må anvendes sammen med Sedotussin hostestillende dråber, da det kan føre til en forstærkning af den bevidsthedsnedsættende (sedative) og vejrtrækningshæmmende (respirationsdepressive) virkning af Sedotussin hostestillende dråber. Interaktioner med lægemidler, der ligesom pentoxyverin primært metaboliseres gennem enzymsystemet cytochrom P4502D6, er mulige. Disse stoffer inkluderer blandt andet aktive ingredienser fra gruppen af antidepressiva (f.eks. paroxetin, fluoxetin) og antiarytmika (f.eks. propafenon). Spørg din læge, hvis du er usikker på, om du tager nogle af disse lægemidler i øjeblikket.

Indtagelse af Sedotussin hostestillende dråber sammen med mad og drikke:
Indtag ikke alkohol, da alkohol i forbindelse med Sedotussin hostestillende dråber påvirker reaktionsevnen væsentligt.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Sedotussin hostestillende dråber må ikke tages under graviditet, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer. Ved uheldig indtagelse under graviditeten forventes der ingen skadelige virkninger på fosteret. Behandlingen bør dog straks ophøre.

Amning:
Det aktive stof i Sedotussin hostestillende dråber går over i modermælken. På grund af risikoen for uønskede virkninger hos spædbørn må Sedotussin hostestillende dråber derfor ikke tages under amning.

Fertilitet:
Dyreforsøg med pentoxyverin vedrørende fertilitet er ikke udført. Effekten på menneskelig fertilitet blev ikke undersøgt i studier.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis fremkalde træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, kan der være risiko for, at evnen til aktivt at deltage i vejtrafik eller betjene maskiner påvirkes.

3. HVORDAN TAGES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Børn i alderen 2 til 5 år tager Sedotussin hostestillende dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeldoserne skal fordeles jævnt over dagen:

Børns kropsvægt (2 til 5 år)	daglige dråber antal Sedotussin hostestillende dråber
11 til 13 kg	3 gange 4 til 4 gange 5
13 til 15 kg	3 gange 4 til 4 gange 6
15 til 17 kg	3 gange 5 til 4 gange 6
17 til 19 kg	3 gange 6 til 4 gange 7
19 til 21 kg	3 gange 6 til 4 gange 8
21 til 23 kg	3 gange 7 til 4 gange 9
23 til 25 kg	3 gange 8 til 4 gange 10

Børn i alderen 6 til 13 år tager Sedotussin hostestillende dråber i henhold til deres kropsvægt. Enkeldoserne skal fordeles jævnt over dagen. Ved en kropsvægt under 25 kg skal doseringstabellen for 2-5-årige anvendes.

Børns kropsvægt (6 til 13 år)	daglige dråber antal Sedotussin hostestillende dråber
25 til 28 kg	3 gange 16 til 4 gange 22
28 til 30 kg	3 gange 17 til 4 gange 25
30 til 32 kg	3 gange 19 til 4 gange 26
32 til 34 kg	3 gange 20 til 4 gange 28
34 til 36 kg	3 gange 21 til 4 gange 29
36 til 38 kg	3 gange 22 til 4 gange 31
38 til 40 kg	3 gange 25 til 4 gange 34

Teenagere fra 14 år og voksne tager 3 - 4 gange dagligt 34 til 51 dråber (svarende til 57 til 114 mg pentoxyverin). Vær opmærksom på at holde flasken lodret under drypningen for at sikre korrekt dosering. Sedotussin hostestillende dråber tages ufortyndet med en ske eller med lidt væske. Sedotussin hostestillende dråber må ikke tages i mere end 2 uger uden godkendelse fra din læge. Hvis hosten varer længere end 2 uger, kræves der en nøjagtig afklaring af sygdommens årsag af din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Sedotussin hostestillende dråber er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Sedotussin hostestillende dråber, end du skulle:
Ved indtagelse af væsentligt høje lægemængder vil der opstå symptomer fra det centrale nervesystem og mave-tarmkanalen, såsom nedsat vejrtrækning, svimmelhed og opkast samt antikolinergiske effekter som urinretention, forhøjet øjentryk, hurtig hjertefrekvens, sløret syn, agitation, hallucinationer. I sådanne tilfælde skal den nærmeste tilgængelige læge kontaktes, som vil træffe beslutninger om videre medicinske foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Sedotussin hostestillende dråber:
Hvis du glemmer at tage Sedotussin hostestillende dråber, eller har taget for lidt, skal du fortsætte indtagelsen af Sedotussin hostestillende dråber som beskrevet i doseringsvejledningen på næste tidspunkt.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Sedotussin hostestillende dråber have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

I hyppighedsoplysningerne til bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede pr. 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i nervesystemet:

• Occasionelt: Døsighed.
• Meget sjældent: Krampeanfald (især hos småbørn).

Sygdomme i luftvejene, i den øvre og nedre brystregion:

• Meget sjældent: Åndenød (oftest rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), nedsat åndedrætsaktivitet (især hos småbørn).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mavesmerter, diarré, kvalme, opkast.

Sygdomme i huden og det subkutane væv:

• Meget sjældent: Hævelser i hoved- og halsområdet (angioneurotisk ødem), udslæt (exanthema), nældefeber.

Almindelige sygdomme og ubehag på administrationsstedet:

• Occasionelt: Træthed med udmattelse.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældent: Overfølsomhedsreaktioner, også svære former (anafylaktiske reaktioner).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og pakningen efter "brugbar indtil". Udløbsdatoen vedrører den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bemærkninger til holdbarhed efter åbning: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 6 måneder. Bortskaffelse af dette lægemiddel må ikke ske i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Du bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Sedotussin hostestillende dråber indeholder:
Det aktive stof er pentoxyverin (som pentoxyverincitrat). 1 ml opløsning (34 dråber) indeholder 30 mg pentoxyverincitrat (svarende til 19 mg pentoxyverin). Øvrige ingredienser er: propylenglycol, saccharin, mælkearoma, renset vand.

Hvordan Sedotussin hostestillende dråber ser ud og indholdet af pakningen:
Sedotussin hostestillende dråber er en klar, svagt gul væske i en brun glasflaske med plastikdråber og skruehætte. Pakke med 30 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Distribution linje Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 7790900
Telefax: 06132 729999

Producent:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i maj 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2018

Aktiv ingrediens: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussiv).