Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Sedotussin hostestillende saft. Aktiv ingrediens: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussiv). Advarsel: indeholder sorbitol

Læs pakken vejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Sedotussin hostestillende saft 2,13 mg/ml, oral opløsning til brug hos børn fra 2 år og voksne
Aktiv ingrediens: Pentoxyverincitrat

Læs hele pakken vejledningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne vejledning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem pakken vejledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne vejledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre inden for 2 uger, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i denne pakken vejledning:

1. HVA ER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT OG HVORNÅR BRUGES DEN?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT?
3. HVORDAN SKAL SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT OG HVORNÅR BRUGES DEN?

Sedotussin hostestillende saft er et lægemiddel til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussiv).

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT?

Sedotussin hostestillende saft må ikke tages,

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• af børn under 2 år.
• ved forstyrret vejrtrækning (åndedrætsinsufficiens) eller dæmpning af centralnervesystemet.
• ved leversygdomme (leverinsufficiens).
• under graviditet.
• under amning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved indtagelse af Sedotussin hostestillende saft i følgende tilfælde:

• Samtidig brug af præparater med slimløsende og hostestillende virkning kan forbedre behandlingen af produktiv hoste (hoste med opspyt), hvor slimløsning anbefales om dagen og hostestillende om natten. Ved hoste med betydelig slimproduktion bør du dog kun anvende et hostestillende middel som Sedotussin hostestillende saft efter samråd med din læge eller apotek, da under disse omstændigheder en nedsat følsomhed over for hostestimulation med en reduktion af hostefrekvensen kan være uønsket.
• Patienter, der fortsat lider af tør astmatisk hoste trods standardbehandling, kan efter lægelig rådgivning anvende Sedotussin hostestillende saft i kortere tid til symptomlindring.
• Ved nedsat nyrefunktion (nyresygdom) samt hos ældre patienter, da der ikke er tilstrækkelige data til brug i disse patientgrupper.
• Hvis du har forhøjet øjentryk (glaukom) eller godartet prostataforstørrelse (prostatahyperplasi).

Hvis hosten varer længere end 2 uger, skal din behandlende læge afgøre årsagen til sygdommen.

Børn:
Sedotussin hostestillende saft må ikke anvendes hos børn i de første to leveår. I enkelte tilfælde er der især set anfald og nedsat åndedræt hos småbørn, hvorfor småbørn bør observeres nøje efter indtagelse af Sedotussin hostestillende saft.

Indtagelse af Sedotussin hostestillende saft sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Der må ikke anvendes lægemidler, der virker dæmpende på hjerne og psyke (f.eks. beroligende og sovemidler) sammen med Sedotussin hostestillende saft, da det kan forstærke den sedative og respiratoriske deprimerende effekt af Sedotussin hostestillende saft. Interaktioner med lægemidler, der som Pentoxyverin hovedsageligt metaboliseres via enzym systemet cytochrom P450-2D6, er mulige. Disse stoffer inkluderer blandt andet stoffer fra gruppen af antidepressiva (f.eks. Paroxetin, Fluoxetin) og antiarytmetika (f.eks. Propafenon). Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du i øjeblikket tager et af disse lægemidler.

Indtagelse af Sedotussin hostestillende saft sammen med mad og drikke:
Undgå alkohol, da alkohol i forbindelse med Sedotussin hostestillende saft kan påvirke reaktionsevnen betydeligt.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Sedotussin hostestillende saft må ikke tages under graviditet, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer hertil. Ved tilfældig indtagelse under graviditeten forventes der ingen skadelige virkninger på fosteret. Behandlingen bør dog straks stoppes.

Amning:
Den aktive ingrediens i Sedotussin hostestillende saft passerer over i modermælken. På grund af risikoen for bivirkninger hos spædbørn må Sedotussin hostestillende saft derfor ikke tages under amning.

Fertilitet:
Dyreforsøg med Pentoxyverin vedrørende frugtbarhed er ikke blevet udført. Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.

Køreevne og betjening af maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug lejlighedsvis forårsage træthed. Da træthed kan ændre reaktionsevnen, er der en mulighed for, at din evne til aktivt at deltage i trafikken eller betjene maskiner kan være nedsat.

Sedotussin hostestillende saft indeholder sorbitol:
Tag derfor Sedotussin hostestillende saft først efter samråd med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter. Kalorieindholdet er 2,6 kcal/g sorbitol. Sorbitol kan have en let afførende virkning. Bemærk til diabetikere: 10 ml opløsning indeholder 2,1 g sorbitol (=0,18 BE).

3. HVORDAN SKAL SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne vejledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Børn i alderen 2 til 5 år tager Sedotussin hostestillende saft i henhold til deres kropsvægt. De individuelle doser skal fordeles jævnt over dagen.

Børns kropsvægt	Dagsdosis af Sedotussin hostestillende saft
11 til 13 kg	4 gange dagligt 1,25 til 2 ml
13 til 15 kg	3 - 4 gange dagligt 2 til 2,5 ml
15 til 17 kg	4 gange dagligt 1,75 til 2,75 ml
17 til 19 kg	3 - 4 gange dagligt 2,5 til 3 ml
19 til 21 kg	4 gange dagligt 2 til 3,5 ml
21 til 23 kg	3 gange dagligt 3 til 5 ml
23 til 25 kg	4 gange dagligt 2,5 til 4,25 ml

Børn i alderen 6 til 13 år tager Sedotussin hostestillende saft i henhold til deres kropsvægt. De individuelle doser skal fordeles jævnt over dagen. Ved en kropsvægt under 25 kg skal doseringstabellen for 2 - 5-årige anvendes.

Børns kropsvægt	Dagsdosis af Sedotussin hostestillende saft
	Angivet i ml opløsning (saft)	Afmåling i målebæger
25 til 30 kg	5 gange dagligt 5 ml, ved behov 3 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 5-ml eller 10-ml mærket
30 til 35 kg	3 gange dagligt 10 ml, ved behov 4 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket
35 til 40 kg	3 gange dagligt 10 ml, ved behov 5 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket
40 til 45 kg	4 gange dagligt 10 ml, ved behov 5 gange dagligt 10 ml	Fyld målebægeret til 10-ml mærket
45 til 50 kg	4 gange dagligt 10 ml, ved behov 4 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 10-ml eller 15-ml mærket
50 til 55 kg	3 gange dagligt 15 ml, ved behov 4 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 15-ml mærket
55 til 60 kg	3 gange dagligt 15 ml, ved behov 5 gange dagligt 15 ml	Fyld målebægeret til 15-ml mærket
over 60 kg	Indtagelse som ved voksne

Voksne og unge fra 14 år:
tager 3-4 gange dagligt 15 ml saft (hvert 1 målebæger fyldt til 15-ml mærket) (svarende til 60 til 80 mg Pentoxyverin dagligt). Ved behov kan den totale dosis øges til op til 90 ml dagligt (op til 6 målebægre, fyldt til 15-ml mærket) (svarende til 120 mg Pentoxyverin dagligt) - fordelt over dagen.

Sedotussin hostestillende saft gives ufortyndet eller med lidt væske ved hjælp af den medfølgende målepipette (til doser op til 5 ml) eller det vedlagte målebæger (til doser fra 5 ml).

Brug af pipetten:

1. Efter åbning af flasken dyb pipetten ca. 2 cm ned i væsken.
2. Træk derefter den indre del af pipetten opad, indtil den ønskede mængde ml vises over ringen. Den nødvendige mængde kan findes i doseringsskemaet.
3. Den afmålte dosis kan nu gives ved at trykke ned på den indre del af pipetten.

Vær venlig at rengøre målepipetten og målebægeret efter brug ved gentagen fyldning og tømning med varmt vand.

Sedotussin hostestillende saft må ikke tages i mere end 2 uger uden din læges godkendelse. Hvis hosten varer længere end 2 uger, skal din læge afgøre årsagen til sygdommen. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at effekten af Sedotussin hostestillende saft er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Sedotussin hostestillende saft end nødvendigt:
Ved indtagelse af betydeligt for høje mængder kan der opstå symptomer fra centralnervesystemet og mave-tarmkanalen såsom nedsat åndedrætsdrive, svimmelhed og opkast samt antikolinerge effekter såsom urinretention, forhøjet øjentryk, hjertebanken, sløret syn, agitation, hallucinationer. Kontakt en læge, hvis dette sker, som vil beslutte om yderligere danske tiltag.

Hvis du har glemt at tage Sedotussin hostestillende saft:
Hvis du en gang har glemt at tage Sedotussin hostestillende saft eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Sedotussin hostestillende saft som beskrevet i doseringsvejledningen.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Sedotussin hostestillende saft have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved angivelse af hyppighed for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Enkelte:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlet ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i nervesystemet:

• Enkelte: Døsighed
• Meget sjældne: Krampeanfald (især hos småbørn)

Sygdomme i luftvejene, i den øvre og nedre brystkasse:

• Meget sjældne: Åndenød (ofte rapporteret i forbindelse med allergiske reaktioner), nedsat åndedrætsaktivitet (især hos småbørn)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

Sygdomme i huden og det subkutane væv:

• Meget sjældne: Hævelse i hoved-og halsomgivelserne (angioneurotisk ødem), udslæt (exanthema), nældefeber

Almindelige sygdomme og klager på indgivelsesstedet:

• Enkelte: Træthed med udmattelse

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældne: Overfølsomhedsreaktioner, også svære former (anafylaktiske reaktioner)

Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat i Sedotussin hostestillende saft kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse,

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne pakkevejledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelagentur, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES SEDOTUSSIN HOSTESTILLENDE SAFT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der er ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Vedrørende holdbarhed efter åbning: Holdbarhed efter første åbning af flasken er 6 måneder. Smid ikke dette lægemiddel ud i vandløb. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. På den måde bidrager du til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sedotussin hostestillende saft indeholder:
Den aktive ingrediens er Pentoxyverin (som Pentoxyverincitrat). 10 ml oral opløsning (saft) indeholder 21,3 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 13,5 mg Pentoxyverin). 5 ml oral opløsning (saft) indeholder 10,65 mg Pentoxyverincitrat (svarende til 6,75 mg Pentoxyverin). De øvrige bestanddele er: citronsyre-monohydrat, natriumcitrat-dihydrat, glycerol 85%, propylenglycol, sorbitol-løsning 70% (ikke krystalliserende), natriumsaccharin, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, aroma-stoffer, renset vand.

Sådan ser Sedotussin hostestillende saft ud og indholdet af pakken:
Sedotussin hostestillende saft er en klar, farveløs væske i en brun glasflaske med sikkerhedsafstandede skruelåg. Pakke med 100 ml oral opløsning.

• Det medfølgende målebæger er et medicinsk udstyr og bærer mærkning 0373. Producent af målebægeret: Bormioli Rocco B.U. Plastica, Strada Nazionale, Via Emilia 58, I-43010 Castelguelfo.
• Den medfølgende målepipette er et medicinsk udstyr og bærer mærkning 0459. Producent af målepipette: Rovipharm, Z.A. de Lucinges, F-01370 Treffort-Cuisiat.

Sikkerhedsafstandede flaskeprop:

1. Tag målebægeret af fra propdækslet.
2. Tryk ned på propdækslet for at åbne det.
3. Drej samtidig propdækslet i pilens retning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Danmark A/S
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Next Pharma SAS
17 Route de Meulan
78520 Limay
Frankrig

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakken vejledningen
Stand: 11/2017

Aktiv ingrediens: Pentoxyverincitrat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tør hoste (antitussivum). Advarsel: indeholder sorbitol.