Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

snot endrine dråber 0,1% næsedråber. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til korttidsbehandling af hævelser (kongestion) i næseslimhinden.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

snot endrine dråber 0,1% næsedråber, opløsning til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisningen fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er snot endrine dråber 0,1% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender snot endrine dråber 0,1%?
3. Hvordan skal snot endrine dråber 0,1% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares snot endrine dråber 0,1%?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er snot endrine dråber 0,1% og hvad anvendes det til?

snot endrine dråber 0,1% er et lægemiddel til næsebrug (rhinologikum) og indeholder det alfa-sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har karindskrænkende egenskaber, hvilket fører til afsvulmning af slimhinden. snot endrine dråber 0,1% anvendes til korttidsbehandling af hævelser (kongestion) i næseslimhinden. snot endrine dråber 0,1% er beregnet til brug hos børn fra 6 år og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender snot endrine dråber 0,1%?

snot endrine dråber 0,1% må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolinhydrochlorid, Eucalyptusolie, Levomenthol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved en bestemt form for kronisk næsebetændelse (Rhinitis sicca),
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre indgreb, der udsætter hjernehinderne,
• hos børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger snot endrine dråber 0,1%. I følgende sygdomme og situationer må du kun anvende snot endrine dråber 0,1% efter konsultation med din læge:

• ved forhøjet intraokulært tryk, især vinkelsløjfe-glaukom,
• svære hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronarsygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension),
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler,
• tumor i binyrerne (pheochromocytom),
• stofskiftesygdomme, f.eks. overaktivitet i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose) og sukkersyge (diabetes mellitus),
• forstørret prostata,
• porfyri (metabolisk sygdom).

Langvarig brug af slimhindeafsvulmende næsedråber kan føre til kronisk hævelse og til sidst til degeneration af næseslimhinden.

Børn:
snot endrine dråber 0,1% må ikke anvendes hos børn under 6 år.

Brug af snot endrine dråber 0,1% sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af snot endrine dråber 0,1% og bestemte stemningsopkvikker (MAO-hæmmere af tranylcypromintypen eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktionen. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan være relevante for lægemidler, du for nylig har brugt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller har tænkt dig at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du anvender dette lægemiddel. Da sikkerheden ved brug af snot endrine dråber 0,1% under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende snot endrine dråber 0,1% efter lægens anvisning og kun efter, at han eller hun har foretaget en grundig vurdering af forholdet mellem nytte og risiko. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller reducere mælkeproduktionen.

Fører det til nedsat køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ingen nedsatte evner forventes ved korrekt brug.

snot endrine dråber 0,1% indeholder Benzalkoniumchlorid og Macrogolglycerolhydroxystearat:
Konserveringsmidlet (Benzalkoniumchlorid) i snot endrine dråber 0,1% kan, især ved langvarig anvendelse, forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedholdende tilstoppet næse), bør der anvendes et lægemiddel til næsebrug uden konserveringsmiddel, hvis muligt. Hvis sådanne lægemidler uden konserveringsmiddel ikke er tilgængelige, bør en anden doseringsform overvejes. Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kan forårsage irritation af næseslimhinden.

3. Hvordan skal snot endrine dråber 0,1% anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i overensstemmelse med den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis for børn fra 6 år og voksne: efter behov op til 3 gange dagligt 1 dråbe snot endrine dråber 0,1% i hver næsebor. snot endrine dråber 0,1% bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre på lægens anvisning. En ny behandling bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelsen ved kronisk næsebetændelse må kun finde sted under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for degeneration af næseslimhinden.

Anvendelsesmåde:
snot endrine dråber 0,1% er til næsebrug.

Hvis du har anvendt en større mængde af snot endrine dråber 0,1% end anbefalet:

Du bør straks informere din læge. Forgiftninger kan opstå ved betydelig overdosering eller utilsigtet indtagelse af lægemidlet. Det kliniske billede af en forgiftning med snot endrine dråber 0,1% kan være forvirrende, da der kan være skiftende faser med stimulation og faser med suppression af centralnervesystemet og hjerte-kar-systemet. Især hos børn kan der efter overdosering ofte opstå centrale effekter med kramper og koma, langsom puls, vejrstands, samt en stigning i blodtrykket, som kan efterfølges af blodtryksfald. Symptomer på stimulering af centralnervesystemet omfatter angst, rastløshed, hallucinationer og kramper. Symptomer på inhibering af centralnervesystemet inkluderer nedsat kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Yderligere symptomer kan omfatte: sammentrækning af pupillerne (miosis), udvidelse af pupillerne (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blålig misfarvning af huden på grund af iltmangel i blodet (cyanose), hjertebanken, vejrtrækningsdepression og vejrstands (apnø), kvalme og opkastning, psykogene forstyrrelser, forøget eller nedsat blodtryk, uregelmæssig puls, for hurtig eller for langsom puls. Ved forgiftning skal lægen straks informeres, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende snot endrine dråber 0,1%:
Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at anvende ifølge doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Almindelige (1 til 10 behandlede pr. 100):

• Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden
• Nysen

Mindre almindelige (1 til 10 behandlede pr. 1000):

• Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder)
• efter opblussen stærkere følelse af "tilstoppet" næse
• Næseblødning

Sjældne (1 til 10 behandlede pr. 10.000):

• Hjertebanken
• hurtigere hjerterytme (takykardi)
• Blodtryksforhøjelse

Meget sjældne (mindre end 1 behandlede pr. 10.000):

• Uro
• Insomni
• Træthed (døsighed, sedation)
• Hovedpine
• Hallucinationer (primært hos børn)
• Hjertearytmi
• Kramper (især hos børn)

Hos særligt sensibiliserede patienter kan Levomenthol og Eucalyptusolie udløse overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares snot endrine dråber 0,1%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den 'udløbsdato', der er angivet på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: ikke over 25 °C. Opbevaring efter åbning: Efter åbning bør snot endrine dråber 0,1% ikke anvendes længere end 4 uger.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad snot endrine dråber 0,1% indeholder:
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml næsedråber, opløsning indeholder 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, renset vand, Hypromellose, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Eucalyptusolie, Levomenthol.

Sådan ser snot endrine dråber 0,1% ud, og indholdet af pakningen:
snot endrine dråber 0,1% er en klar til let opalescerende, farveløs opløsning. snot endrine dråber 0,1% findes i en glasflaske, hvor der medfølger en pipette (CE), og fås i følgende pakningsstørrelse: Originalpakning med 10 ml næsedråber, opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Tlf.: +49 40 89724-0
Fax: +49 40 89724-212
E-mail: info.de@chiesi.com

Producent:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Virksomt stof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af hævelser (kongestion) i næseslimhinden.