Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ringer-laktatløsning, infusionsopløsning. Anvendelsesområder: Væske- og elektrolytterstatning ved afbalanceret syre-base-hjem og ved let acidose, som en kortvarig intravaskulær volumen erstatning, isotone dehydrering, hypotone dehydrering og som bærestof for kompatible elektrolytkoncentrater og medicin.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ringer-laktatløsning, infusionsopløsning

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Ringer-laktatløsning, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal man være opmærksom på, før man anvender Ringer-laktatløsning?
3. Hvordan anvendes Ringer-laktatløsning?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Ringer-laktatløsning?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Ringer-laktatløsning, og hvornår anvendes det?

Stoff- eller indikation gruppe eller virkningsmåde
Elektrolytopløsning 1 ml indeholder: 0,131 mmol Na+, 5,5 µmol K+, 1,8 µmol Ca++, 0,112 mmol Cl-, 0,028 mmol laktat-.

Anvendelsesområder:

• Væske- og elektrolytterstatning ved afbalanceret syre-base-hjem og ved let acidose
• Som en kortvarig intravaskulær volumen erstatning
• Isotone dehydrering
• Hypotone dehydrering
• Som bærestof for kompatible elektrolytkoncentrater og medicin

2. Hvad skal man være opmærksom på, før man anvender Ringer-laktatløsning?

Kontraindikationer:
Absolutte kontraindikationer:

• Overhydrering (hyperhydratationstilstande)

Relative kontraindikationer

• Forhøjet kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi),
• Forhøjet natriumindhold i blodet (hypernatriæmi),
• Forhøjet chlorideindhold i blodet (hyperchloræmi),
• Sygdomme, der kræver en restriktiv natriumindtagelse (som hjertesvigt, generaliserede ødemer, lungeødem, forhøjet blodtryk, eklampsi, svær nyresvigt).

Der skal udvises forsigtighed ved nyresyge patienter med tendens til forhøjet kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi).

Forsigtighedsforanstaltninger for brug og advarsler:
Kontrol af elektrolyt- og væskestatus er nødvendig.

Yderligere oplysninger til fagfolk:
Infusioner med høje volumener skal gives til patienter med hjerte- eller lungesvigt samt til patienter med ikke-osmotisk frigivelse af vasopressin (herunder SIADH) under specifik overvågning på grund af risikoen for hospitalsinduceret hyponatriæmi (se nedenfor).

Hyponatriæmi:
Patienter med ikke-osmotisk frigivelse af vasopressin (f.eks. ved akut sygdom, smerte, postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og CNS-sygdomme), patienter med hjerte-, lever- og nyresygdomme samt patienter, der er udsat for vasopressinagonister, er i særlig risiko for akut hyponatriæmi efter infusion af hypotone væsker.

En akut hyponatriæmi kan føre til en akut hyponatriæmisk encefalopati (hjerneødem), der er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, kramper, sløvhed og opkastning. Patienter med hjerneødem er i særlig risiko for svære, irreversible og livstruende hjerneskader.

Børn, kvinder i den fertile alder og patienter med nedsat cerebralt compliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning, hjernerystelse og hjerneødem) er i særlig risiko for alvorlig og livstruende hævelse af hjernen som følge af akut hyponatriæmi.

Interaktioner med andre midler:
Lægemidler, der fører til øget vasopressinvirkning:
De nedenfor nævnte lægemidler øger vasopressinvirkningen, hvilket fører til nedsat elektrolyt-fri vandudskillelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalsinduceret hyponatriæmi efter utilstrækkelig justering med i.v. væsker.

Mediciner, der stimulerer frigivelse af vasopressin, inkluderer:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-methylamfetamin, Ifosfamid, antipsykotika, narkotika.

Mediciner, der forstærker vasopressinvirkningen, inkluderer:
Chlorpropamid, NSAID, Cyclophosphamid.

Vasopressinanaloger inkluderer:
Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatriæmi, inkluderer diuretika generelt og antiepileptika som oxcarbazepin.

Oplysninger om inkompatibilitet se "Yderligere oplysninger til fagfolk".

Graviditet og amning:
Der er ingen bekymringer ved anvendelse under graviditet og amning.

Yderligere oplysninger til fagfolk:
Ringer-laktatløsning bør gives med særlig forsigtighed til gravide under fødslen, især med henblik på serum natrium ved administration i kombination med oxytocin (se afsnit 2.2, 2.3 og 4).

3. Hvordan anvendes Ringer-laktatløsning?

Doseringsvejledning:
Doseringsberegning baseres på behovet for væske og elektrolytter.

Yderligere oplysninger til fagfolk:
Væskebalance, elektrolyt- og syre-base-hjemmet i serum skal muligvis overvåges før og under administrationen, især med hensyn til serum natrium hos patienter med øget ikke-osmotisk frigivelse af vasopressin (syndrom for inadækvat sekretion af antidiuretisk hormon, SIADH) samt hos patienter, der samtidig behandles med vasopressinagonister, på grund af risikoen for hospitalsinduceret hyponatriæmi. Overvågning af serum natrium er særlig vigtig ved hypotone væsker.

Tonisite af Ringer-laktatløsning:
Teoretisk osmolaritet: 279 mOsm/l. Hastighed og volumen af infusionen afhænger af alder, vægt og klinisk tilstand (f.eks. forbrændinger, operation, hovedskader, infektioner). Den tilknyttede behandling skal eventuelt fastlægges af en læge med erfaring i behandlingen af pædiatriske patienter med intravenøse væsker.

Maksimal infusionshastighed:
Den maksimale infusionshastighed afhænger af patientens kliniske tilstand.

Maksimal døgn dosis:
Den maksimale døgn dosis opstår som følge af patientens væske- og elektrolytbefov. En væskeindtagelse på 40 ml/kg legemsvægt pr. dag bør ikke overskrides hos voksne.

Anvendelsesmetode:
Til intravenøs infusion.

Overdosering:
Overdosering kan føre til overhydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, hyperosmolaritet og induction af en alkalotisk metabolisk tilstand. Behandling: Stop infusionen af opløsningen, fremskynd eliminering gennem nyrerne og reduceret indtagelse af de relevante elektrolytter.

Ved spørgsmål angående anvendelsen, skal lægen eller apotekeren kontaktes.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Frekvens ukendt:

• Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser: I hospitalet
• Sygdomme i nervesystemet: Akut hyponatriemisk encefalopati*.

* Hospitalsinduceret hyponatriæmi kan føre til udvikling af akut hyponatriemisk encefalopati, hvilket derved kan føre til irreversible hjerneskader og død.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekeren. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Yderligere oplysninger til fagfolk:
Indberetning af mistanke om bivirkninger:
Indberetning af mistanke om bivirkninger efter godkendelse er af stor betydning. Det muliggør en løbende overvågning af forholdet mellem fordel og risiko ved lægemidlet. Sundhedspersonale opfordres til at rapportere enhver mistanke om bivirkning til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

5. Hvordan opbevares Ringer-laktatløsning?

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og den ydre emballage! Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn! Skal anvendes straks efter åbning af beholderen! Kun klare opløsninger i intakte beholdere må anvendes!

6. Yderligere oplysninger

Sammensætning:
1000 ml infusionsopløsning indeholder: Lægemiddelaktive stoffer: Natriumchlorid 6,02 g, kaliumchlorid 0,41 g, calciumchlorid-dihydrat 0,26 g, natrium-(S)-laktat 3,14 g som natrium-(S)-laktat opløsning (50%). Øvrig bestanddel: Vand til injektionsformål. Elektrolytter: Na+ 131 mmol/l, K+ 5,5 mmol/l, Ca++ 1,8 mmol/l, Cl- 112 mmol/l, laktat- 28 mmol/l. Teoretisk osmolaritet: 279 mOsm/l. pH-værdi: 5,0 - 7,5. Titreringssyrlighed op til pH 7,4: < 0,3 mmol/l.

Dosering:
Infusionsopløsning, indhold af en plastikflaske: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

Telefon: (0 92 82) 93 7-0
Telefax: (0 92 82) 93 7-93 69

Denne brugsinformation er sidst revideret i januar 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 03/2019

Anvendelsesområder: Væske- og elektrolytsubstitution ved afbalanceret syre-base-forhold og ved let acidose, som kortvarig intravaskulær volumenersatz, isotone dehydrering, hypotone dehydrering og som bæreropløsning for kompatible elektrolytkoncentrationer og medicin.