Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Rhinospray plus ved forkølelse. Aktivstof: Tramazolin. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, ved anfaldsvis opstået løbende næse (vasomotorisk rhinitis) samt ved allergisk rhinitis (allergisk forkølelse) og til lettelse af sekretudstrømning ved bihulebetændelse samt ved ørekatarrh (lukning af tuba eustachii på grund af slimhindesvulst) i forbindelse med forkølelse.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Rhinospray plus ved forkølelse 1 mg/ml næsespray, opløsning til anvendelse hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Tramazolin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere inden for 5-7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE, OG HVORFOR BRUGER DU DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE?
3. HVORDAN SKAL RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE ANVENDE?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE, OG HVORFOR BRUGER DU DET?

Rhinospray plus ved forkølelse er et lægemiddel til nasal anvendelse (rhinologikum) og indeholder det alfa-sympathomimetikum Tramazolin. Tramazolin har blodkarindsnørende egenskaber og medfører dermed en afsvulmning af slimhinderne. Rhinospray plus ved forkølelse anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, ved anfaldsvis opstået løbende næse (vasomotorisk rhinitis) samt ved allergisk rhinitis (allergisk forkølelse) og til lettelse af sekretudstrømning ved bihulebetændelse samt ved ørekatarrh (lukning af tuba eustachii på grund af slimhindesvulst) i forbindelse med forkølelse.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE?

Rhinospray plus ved forkølelse må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Tramazolin eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6. Hvis du oplever intolerance, skal du straks stoppe med at anvende Rhinospray plus ved forkølelse.
• ved snævervinklet glaukom.
• efter kirurgiske indgreb, der foretages gennem næsehulen og hvor hjernehinden er blevet blottet.
• ved tør inflammation i næseslimhinden med skorpeformation (rhinitis sicca).
• hos spædbørn og småbørn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
ved følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Rhinospray plus ved forkølelse efter samråd med din læge:

• forhøjet intraokulært tryk
• alvorlig hjerte-kar-sygdom, f.eks. koronar hjertesygdom og forhøjet blodtryk (hypertension)
• tumor i binyrerne (pheochromocytom)
• metaboliske forstyrrelser, såsom overfunktion af skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose) og diabetes mellitus
• patienter, der behandles med specifikke humørstabiliserende lægemidler (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler og medicin mod hypertension
• forstørret prostata
• metabolisk sygdom porfyri.

Hvis symptomerne ikke er forsvundet efter syv dages anvendelse, bør behandlingen med Rhinospray plus ved forkølelse kun fortsættes efter lægens anvisning. Langvarig brug af slimhindeforkortende midler som Rhinospray plus ved forkølelse kan føre til kronisk hævelse af næseslimhinden og dermed til næseobstruktion og i sidste ende til atrofisering af næseslimhinden. Efter, at virkningen af Rhinospray plus ved forkølelse er aftaget, kan der opstå en markant hævelse af næseslimhinden (rebound-effekt). For at undgå irritation skal du sørge for, at Rhinospray plus ved forkølelse ikke kommer i øjnene.

Børn:
Rhinospray plus ved forkølelse må anvendes hos børn fra 6 år.

Anvendelse af Rhinospray plus ved forkølelse sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre medicin eller for nylig har taget/benyttet dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig brug af Rhinospray plus ved forkølelse og specifikke humørstabiliserende lægemidler (MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva) samt andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå en forhøjelse af blodtrykket som følge af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktionen. Ved kombination med tricykliske antidepressiva kan der opstå hjerterytmeforstyrrelser. Lægemidler mod hypertension kan påvirkes i deres virkning.

Graviditet og amning:
Der er ikke fundet indikationer på fosterbeskadigende virkninger i prækliniske undersøgelser. Der foreligger endnu ikke erfaringer med anvendelse under graviditet hos mennesker. Der foreligger ikke kliniske undersøgelser vedrørende overgangen af Rhinospray plus ved forkølelse i modermælken. I de første tre måneder af graviditeten må Rhinospray plus ved forkølelse ikke anvendes, og i den senere fase af graviditeten og ved amning bør den kun anvendes efter lægens anvisning.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke gennemført studier vedrørende virkningen på kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, som teoretisk kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Rhinospray plus ved forkølelse indeholder benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af næseslimhinden. Informér din læge eller apoteker, hvis du føler ubehag ved brugen af Rhinospray plus ved forkølelse.

3. HVORDAN SKAL RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE ANVENDE?

Rhinospray plus ved forkølelse er til nasal anvendelse. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosering er: Efter behov op til 3 gange dagligt et spray af Rhinospray plus ved forkølelse i hver næsebor. Doseringen afhænger af individuel følsomhed og klinisk virkning. Før anvendelse af Rhinospray plus ved forkølelse bør næsen rengøres. Fjern den gennemsigtige beskyttelseshætte før hver brug. Pump indtil en jævn spraydråbe kommer ud ved første anvendelse. Ved efterfølgende anvendelser vil doseringssprayen være klar til brug. Indsæt sprayspidsen i næseborret og betjen doseringssprayen én gang. Gentag derefter processen i det andet næsebor. Indånd let gennem næsen under sprayningen. Det anbefales at skylle sprayspidsen under rindende vand efter brug. Sæt beskyttelseshætten på efter brug af doseringssprayen. Rhinospray plus ved forkølelse bør kun anvendes til kortvarig behandling af akut forkølelse (ca. 5-7 dage). I andre tilfælde, især ved anvendelse hos børn, skal lægen konsulteres. Brug ikke Rhinospray plus ved forkølelse uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 7 dage. Genanvendelse bør ikke ske før der er gået flere dage. Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Rhinospray plus ved forkølelse er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Rhinospray plus ved forkølelse, end du burde:
En overdosering kan føre til forhøjet blodtryk og hurtigere hjerterytme. Især hos børn kan disse symptomer føre til blodtryksfald, chok, refleksbradykardi (reflektorisk langsom hjerterytme) og nedsat kropstemperatur. I analogi med andre alfa-sympathomimetika kan det kliniske billede af en forgiftning være forvirrende, da der kan skiftes mellem faser med stimulation og faser med undertrykkelse af centralnervesystemet og hjertekredsløbet. Især hos børn fører forgiftninger til kramper, koma, langsom hjerterytme og åndedrætsbesvær. Symptomer på stimulering af centralnervesystemet er angst, ophidselse, hallucinationer og kramper. Symptomer som følger af hæmning af centralnervesystemet er nedsat kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: Pupillar Expansion, pupillekontraktion, svedtendens, feber, bleghed, blålig misfarvning af læberne på grund af nedsat iltindhold i blodet, hjerte-kar-forstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme, hjertebanken, hjertestop, forhøjet blodtryk, choklignende blodtryksfald), respirationsforstyrrelser (f.eks. åndedrætsbesvær eller åndedrætsstop) og psykiske forstyrrelser. Ved forgiftninger skal en læge kontaktes straks. I akutte tilfælde er næseskylning eller forsigtig aftørring af næsen indikeret. Overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du har glemt at anvende Rhinospray plus ved forkølelse:
Brug ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med at bruge lægemidlet i henhold til doseringsanvisningerne.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Rhinospray plus ved forkølelse have bivirkninger, men de opstår ikke hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsom angivelser i betragtning:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Hvis du oplever en af de følgende
bivirkninger, skal du ikke anvende Rhinospray plus ved forkølelse mere og straks kontakte din læge.

Immunsystem:

• Occasionelt: Overfølsomhedsreaktioner

Psykiatriske lidelser:

• Occasionelt: Uro
• Hyppighed ikke kendt: Sanseindtryk, søvnløshed

Nervesystem:

• Occasionelt: Hovedpine
• Selden: Svimmelhed, smagsforstyrrelser
• Hyppighed ikke kendt: Døsighed, beroligelse

Hjerte og kredsløb:

• Occasionelt: Hjertebanken
• Hyppighed ikke kendt: Hurtigere hjerterytme (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser

Åndedrætsveje:

• Hyppigt: Brændende fornemmelse i næseslimhinden
• Occasionelt: Hævelse af næseslimhinden, tør næseslimhinde, øget væskeudskillelse fra næsen, nysen
• Selden: Næseblødning

Gastrointestinalkanalen:

• Occasionelt: Kvalme

Hud:

• Hyppighed ikke kendt: Hududslæt, kløe, hævelse af huden*

Generelle klager og klager på administrationsstedet:

• Hyppighed ikke kendt: Slimhindesvulst*, træthed

Undersøgelser:

• Hyppighed ikke kendt: Forhøjet blodtryk

* som en ledsagende reaktion på en overfølsomhedsreaktion

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL RHINOSPRAY PLUS VED FORKØLELSE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på etiketten og kartonen efter "Udledelig til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsforhold: Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bemærk om holdbarhed efter åbning: Efter åbning må Rhinospray plus ved forkølelse ikke anvendes i mere end 12 måneder. Smid ikke dette lægemiddel ud i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Rhinospray plus ved forkølelse indeholder:
Aktivstoffet er: Tramazolinhydrochlorid 1 H2O. 1 ml næsespray, opløsning indeholder 1,265 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H2O (svarende til 1 mg Tramazolin). Et spray med 0,07 ml opløsning indeholder 0,09 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H2O. De øvrige indholdsstoffer er: Benzalkoniumchlorid, Cineol, Levomenthol, Racemisk campher, Citronmonohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Magnesiumsulfat 7 H2O, Magnesiumchlorid hexahydrat, Calciumchlorid 2 H2O, Natriumhydrogencarbonat, renset vand. Fugtighedshjælpestoffer: Povidon (K25), glycerol 85%, hypromellose

Hvordan Rhinospray plus ved forkølelse ser ud og indholdet af pakningen:
Rhinospray plus ved forkølelse er en klar, farveløs opløsning. Rhinospray plus ved forkølelse fås i pakninger à 10 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2017

Aktiv ingrediens: Tramazolin. Indikationer: til at reducere hævelsen i næseslimhinden ved forkølelse, ved anfaldsvis optrædende rinorré (vasomotorisk rhinitis) samt ved allergisk rhinitis (allergisk forkølelse) og til at lette sekretdrænning ved bihulebetændelse samt ved eustachisk rørkatarrh (tilstopning af øretørløbet på grund af slimhindehævelse) i forbindelse med forkølelse.