Vigtige oplysninger (obligatoriske informationer):

Rhinopront Kombi tabletter. Anvendelsesområder: symptomatisk behandling af akut, allergisk eller vasomotorisk rhinitis, når den er ledsaget af næseforstopelse.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rhinopront Kombi tabletter til brug ved unge fra 12 år og voksne op til 60 år
Aktive stoffer: 60 mg pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg triprolidinhydrochlorid 1 H2O

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.
• Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal Rhinopront dog tages efter forskrifterne.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Rhinopront, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før indtagelse af Rhinopront?
3. Hvordan skal Rhinopront tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Rhinopront?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Rhinopront, og hvad anvendes det til?

Rhinopront er et kombinationspræparat med pseudoephedrin og triprolidin til behandling af næsestop. Pseudoephedrin er et indirekte sympathomimetikum, der fremkalder afsvulmning af næse- og næse-bihule slimhinderne. Den aktive ingrediens triprolidinhydrochlorid har antiallergiske egenskaber. Det reducerer symptomerne på allergiske reaktioner i næseslimhinden, såsom nysen, løbende eller tilstoppet næse. Anvendelsesområder: symptomatisk behandling af akut, allergisk eller vasomotorisk rhinitis, når den ledsages af næseforstopelse.

2. Hvad skal du overveje før indtagelse af Rhinopront?

Rhinopront må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for triprolidinhydrochlorid 1 H2O, pseudoephedrinhydrochlorid, adrenalinlignende (adrenerge) stoffer eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• Under graviditet og amning
• Af børn under 12 år og voksne over 60 år.
• Ved hjerterytmeforstyrrelser (takyaritmi)
• Ved hyperthyreose (skjoldbruskkirtelsygdom)
• Hvis du har haft en slagtilfælde med blødning (hæmoragisk slagtilfælde) i historien, eller hvis du samtidig bruger andre lægemidler som bromocriptin, pergolid, lisurid, cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller enhver anden aktiv ingrediens til afsvulmning af næseslimhinden (phenylpropanolamin, phenylephrin, epinephrin...). Kombinationen af disse lægemidler med aktivstoffet pseudoephedrin kan øge risikoen for at få et hæmoragisk slagtilfælde.
• Ved prostataforstørrelse og funktionsproblemer med blæren
• Ved alvorlig lever- eller nyrefunktion
• Ved forhøjet blodtryk, da Rhinopront har blodtryksforøgelse egenskaber
• Ved alvorlig koronar hjertesygdom
• Ved samtidig behandling med visse humørforbedrende midler (f.eks. monoaminoxidasehæmmere) eller linezolid, selvom denne behandling fandt sted i de foregående to uger
• Ved velkendt forhøjet intraokulært tryk
• Af patienter med øget risiko for QT-forlængelse (en bestemt ændring i hjerterytmen, der kan påvises i EKG, f.eks. patienter med klinisk relevante hjertesygdomme, den medfødte long-QT-syndrom eller elektrolytforstyrrelser).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Nedenfor beskrives, hvornår du kun må tage Rhinopront under bestemte betingelser og med særlig forsigtighed. Tal med din læge eller apoteker, før du tager Rhinopront. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været relevante for dig. Hvis du lider af hjertesygdomme, forhøjet blodsukker eller hjerterytmeforstyrrelser, skal du konsultere din læge, før du tager Rhinopront. Dette gælder også for ældre patienter.

Stop behandlingen, hvis der opstår følgende symptomer:

• Forhøjet blodtryk
• Hurtig hjerterytme (takykardi)
• Hjertebanken (palpitationer)
• Hjerterytmeforstyrrelser (arytmier)
• Kvalme
• Andre neurologiske tegn (som hovedpine eller forværret hovedpine)

Stop også behandlingen og søg straks lægehjælp, hvis du oplever:

• Pludselig opstået svær hovedpine
• Forvirring
• Kramper og/eller synsforstyrrelser
• Pludseligt opståede mavesmerter eller
• Blod i afføringen

Stimulation af centralnervesystemet med anfald eller kardiovaskulær kollaps med ledsagende blodtryksfald kan fremkaldes af sympathomimetiske aminer. Disse effekter kan være mere udtalte hos børn, ældre patienter eller i tilfælde af overdosering. Vær forsigtig med patienter under digoxinbehandling (hjerteglykosider), med hjerterytmeforstyrrelser, forhøjet blodtryk, tidligere hjerteanfald, diabetes mellitus.

Lægemidlet skal anvendes forsigtigt af patienter med:

• Stenoserende mavesår (stenoserende peptisk ulcus),
• Obstruktion ved maveudgangen (pyloroduodenal obstruktion),
• Prostataforstørrelse (prostatahypertrofi) eller
• Obstruktion af blærehalsen.

Forsigtighed anbefales til migrænepatienter, der behandles med karrende kliniske lignende Medicin fra ergot-alkaloider. Som med andre stoffer, der stimulerer det centrale nervesystem, er misbrug også observeret med pseudoephedrinhydrochlorid. Regelmæssig brug kan føre til tolerance, hvilket medfører en øget risiko for overdosering. Højere doser end anbefalet kan føre til alvorlige bivirkninger. En pludselig afbrydelse af behandlingen efter misbrug kan medføre depression. Hvis en operation er planlagt, anbefales det at stoppe behandlingen med Rhinopront 24 timer før anæstesi, da der ellers kan forekomme akut hypertension under operationen, når halogenerede anæstesimidler (inhalationsanæstetika) anvendes. Behandling med pseudoephedrin kan føre til en positiv dopingtest. Behandlingen med Rhinopront bør stoppes mindst 48 timer før hudprøver, da antihistaminer ellers kan forhindre eller svække positive reaktioner på hudtesten. Under behandlingen med Rhinopront bør du ikke drikke alkohol eller tage andre centralnervesystemet påvirkende sedativer.

Børn:
Rhinopront bør ikke bruges til børn under 12 år, da sikkerhed og effekt ikke er blevet dokumenteret i denne aldersgruppe.

Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Rhinopront bør ikke anvendes hos patienter over 60 år og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Sikkerheden og effekten er ikke dokumenteret hos disse patienter, og der foreligger ingen data til en adekvat doseringsanbefaling.

Indtagelse af Rhinopront sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler, også hvis det er receptfrie lægemidler. Hvis du planlægger et hospitalsophold, så fortæl din læge, at du tager Rhinopront, da forskellige lægemidler og anæstesimidler kan påvirkes af dette.

Forhøjelse af blodtrykket kan forekomme, hvis du tager Rhinopront samtidig med følgende lægemidler:

• Visse humørforbedrende lægemidler (som monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva)
• Sympathomimetika - såsom slimhindeafsvulmende midler, appetitdæmpere
• Visse stimulerende stoffer (amfetaminer).

Rhinopront kan mindske det blodtrykssænkende virknings af stoffer som bretyliumtosylat, bethanidin, guanethidin, mecamylamin, reserpin, debrisoquin, methyldopa samt alfa- og beta-receptorblokkere samt veratrum-alkaloider. Ved samtidig indtagelse bør dit blodtryk kontrolleres regelmæssigt af en læge. Den samtidige indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (lægemidler til behandling af depression) og pseudoephedrin kan føre til kritiske hypertension kriser. Følgende kombinationer frarådes på grund af risikoen for vasokonstriktion (karsammentrækning) og derved forbundet blodtryksøgning: bromocriptin, cabergolin, lisurid, pergolid, dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin (dopaminerge vasokonstriktorer). Rhinopront bør ikke tages samtidig med andre lægemidler, der anvendes til oral eller nasal behandling af næseforstopelse (som phenylpropanolamin, phenylephrin, ephedrin). Antacida øger optagelsen af pseudoephedrin, kaolin reducerer den. Det kan ikke udelukkes, at triprolidin, ligesom andre antihistaminer, kan forlænge QT-intervallet i EKG. En kombination med andre lægemidler, der forlænger QT-tiden, såsom erythromycin, clarithromycin, sotalol, terfenadin og amiodaron anbefales derfor ikke.

Indtagelse af Rhinopront sammen med alkohol:
Rhinopront kan forstærke den beroligende effekt af visse antihistaminer, alkohol eller beroligende midler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteker tilråd før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Rhinopront må ikke tages under graviditet. Indtagelse af pseudoephedrin under graviditet reducerer blodgennemstrømningen i livmoderen.

Amning:
Da pseudoephedrin går over i modermælken, frarådes indtagelse af Rhinopront under amning.

Fertilitet:
Der er ingen data tilgængelige om Rhinopronts indflydelse på fertiliteten.

Kørekort og maskinbetjening:
Ved korrekt brug af Rhinopront kan der optræde virkninger på hjerte og kredsløb (kardiovaskulære effekter) samt på det centrale nervesystem. Du kan muligvis ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Vær også opmærksom på, at din evne til aktivt at deltage i trafikken, betjene maskiner samt arbejde uden sikker støtte kan være nedsat. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol.

Rhinopront indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor ikke Rhinopront, medmindre du har talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Rhinopront tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis for unge fra 12 år og voksne op til 60 år 1 tablet 3 gange dagligt. Børn under 12 år og voksne over 60 år bør ikke behandles med Rhinopront. Hos patienter, der efter indtagelse af Rhinopront observerer en træthedseffekt, kan en enkel aften indtagelse af 1 tablet være tilstrækkelig.

Brugsretning:
Tag Rhinopront bedst efter et måltid med rigelig væske.

Behandlingsvarighed:
Indtagelsen bør ikke fortsættes efter at symptomerne er forsvundet. Behandlingsvarigheden med Rhinopront varer ved akut forkølelse cirka 3 til 5 dage. Ved allergisk eller vasomotorisk forkølelse anbefales en behandlingsvarighed på cirka 10 dage. Når hævelsen i slimhinden i de øvre luftveje er aftaget, kan behandlingen med et antihistamin, om nødvendigt, fortsættes, hvis det er nødvendigt. Den anbefalede dosis og varighed må ikke overskrides. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Rhinopront er for stærk eller for svag.

Anvendelse hos børn og unge:
Børn under 12 år bør ikke behandles med Rhinopront. Brudmærket bør kun bruges til at dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel, og ikke til at dele i ens doser.

Hvis du har taget en større mængde Rhinopront, end du skulle:
Ved overdosering kan følgende symptomer forekomme: Døsighed, sløvhed (lethargi), nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression), tørhed i hud og slimhinder, feber (hyperpyrexia), anfald (konvulsioner), kardiovaskulært kollaps, sløret syn og problemer med vandladning (miktionsproblemer) samt andre forstærkede bivirkninger fra hjerte-, kredsløbs- og nervesystemet. Alvorlige følger, herunder død, er mulige. Især hos børn kan CNS-stimulering forekomme, hvilket viser sig i atropinlignende symptomer (mundtørhed, stive og udvidede pupiller, varmefølelse, hypertermi og gastrointestinale symptomer). Kontakt straks en læge ved mistanke om overdosering! Første skridt ved en mistænkt overdosering er: hurtig tømning af maven gennem fremkaldt opkast og administration af medicinsk kul for at reducere optagelsen af aktivstoffet fra mave-tarmkanalen. Eventuelle nødvendige specifikke foranstaltninger besluttes af lægen.

Hvis du glemmer at tage Rhinopront:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Hvis du har taget for lidt Rhinopront eller glemt en dosis, skal du fortsætte behandlingen ved den næste dosis, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Rhinopront:
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tager man følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Selv sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlede ud af 10000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Almindelige:

• Træthed - især ved behandlingens begyndelse
• Svimmelhed

Forekommer lejlighedsvis:

• Allergiske hududslæt - i dette tilfælde skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte en læge
• Søvnforstyrrelser
• Hurtig hjerterytme (takykardi)
• Tørre slimhinder i mund, næse og svælg
• Problemer med vandladning (urinretention) - hos patienter med prostataforstørrelse
• Den følgende tilstand kaldet "posteriore reversible encefalopatisyndrom" (PRES) eller "reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom" (RCVS) kan forekomme. Symptomer kan være: Hovedpine, forvirring, anfald og/eller synsforstyrrelser.

Sjældne:

• Hallucinationer

Ikke kendt:

• Hjerteanfald (myokardieinfarkt/myokardial iskæmi)
• Angsttilstande
• Slagtilfælde (blokkering eller bristning af en arterie, der forsyner bestemte områder af hjernen med blod)

Det kan ikke udelukkes, at triprolidin, ligesom andre antihistaminer, kan forlænge QT-intervallet (en bestemt ændring i hjerterytmen, der kan påvises i EKG). Klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser kan ikke udelukkes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagenturs grønt etikette, Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der deles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Rhinopront?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage og beholderen. Tag ikke dette lægemiddel efter denne dato! Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 ° C. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordanlægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Rhinopront indeholder:
De aktive stoffer er: 60 mg pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg triprolidinhydrochlorid 1 H2O. De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph. Eur.), majsstivelse, povidon (viskositet K 30).

Hvordan Rhinopront ser ud og indholdet af pakken:
Rhinopront er runde, hvide tabletter med brudmærke og præget M2A på den ene side. Rhinopront fås i blisterpakninger med 4 og 12 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser trækkes måske tilbage.

Farmaceutisk virksomhed:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297

Producent:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien

Denne brugsanvisning blev senest revideret i januar 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 10/2017

Anvendelsesområder: symptomatisk behandling af akut, allergisk eller vasomotorisk rhinitis, når det er ledsaget af næsestop.