Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: Til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, særligt ved transportsyge.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, ved svimmelhed, kvalme og opkast
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til instrukser fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKENS OG YDERLIGERE OPREGLERINGER

1. HVAD ER REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Dimenhydrinat er et middel mod kvalme og opkast fra gruppen af H1-antihistaminer. Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, særligt ved transportsyge. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke velegnet som den eneste behandling af kvalme og opkast som følge af medicinsk kræftbehandling (cytostatikabehandling).

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER?

Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter må ikke tages ved:

• Overfølsomhed over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en anden komponent i lægemidlet,
• For tidligt fødte og nyfødte,
• Graviditet, da det kan udløse for tidlige veer,
• Akut astmaanfald,
• Binyrerne-tumor (pheochromocytom),
• Forstyrrelse af produktionen af blodfarve (porfyri),
• Forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin,
• Krampetrækninger (epilepsi, eklampsi),
• Utilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen (cerebrovaskulær insufficiens),
• Aminoglykosid-antibiotika-behandling, da eventuelle høreskader forårsaget af aminoglykosider kan blive skjult,
• Forhøjet øjetryk (glaukom) med snæver kammervinkel,
• Alkoholmisbrug.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter. Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter må kun anvendes efter samråd med lægen ved:

• Nedsat leverfunktion,
• Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• Kalium- eller magnesium mangel,
• Langsom hjertefrekvens (bradykardi),
• Visse hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteskader, specielt kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• Samme brug af lægemidler, der også forlænges QT-intervallet på EKG eller føre til hypokalæmi (se under "Ved at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tableter med andre lægemidler"),
• Kroniske vejrtrækningsproblemer og astma,
• Indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Anvendelse af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter med andre central deprimerende stoffer (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertestillende- og bedøvelsesmidler), kan der være en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "anticholinerge" virkning af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter (se under "Hvilke bivirkninger kan opstå") kan blive uforudsigeligt forstærket ved samtidig administration af andre stoffer med "anticholinerge virkninger" (f.eks. atropin, biperiden eller visse depressionsmidler [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig administration af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter med såkaldte monoaminoxidase-hæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression) kan der forekomme livstruende tarmlammelse, urinretention eller forhøjet øjetryk. Samtidig administration af dimenhydrinat og blodtrykssænkende midler fører til en forstærket blodtrykssænkende virkning (f.eks. forstærket træthed). Dosis skal justeres i overensstemmelse hermed. Der kan også opstå et blodtryksfald og en forstærket funktionel nedsættelse af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter ikke kombineres med monoaminoxidase-hæmmere.

Samtidig brug med lægemidler, der:

• Også forlænge det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. hjerterytme-regulerende stoffer (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, stoffer til behandling af allergier eller mavesår (antihistaminer) eller stoffer til behandling af specifikke psykiske sygdomme (neuroleptika), eller
• Kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika) bør undgås.

Den hæmmende virkning af procarbazin på cellevæksten forstærkes af samtidig administration af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter. Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter kan reducere virkningen af glukokortikoider og heparin. Det mindsker de bevægelsesforstyrrelser forårsaget af phenothiaziner (EPM-syndromer). Lægen skal informeres om indtagelsen af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter før allergitest, da falsk-negative testresultater er mulige. Det skal også bemærkes, at Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter muligvis kan skjule høreproblemer, der kan opstå under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider).

Tagelse af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter sammen med fødevarer, drikke og alkohol:
Under behandling med Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter bør der ikke indtages alkohol, da alkohol på uforudsigelig måde kan ændre og forstærke virkningen af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter. Dette vil også yderligere påvirke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du anmode om råd fra din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, aktiv ingrediens i Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, kan udløse for tidlige veer. Derfor bør de ikke tages under graviditeten.

Amning:
Dimenhydrinat, aktiv ingrediens i Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, går over i brystmælken. Sikkerheden ved anvendelsen af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger, såsom øget ubehag, ikke kan udelukkes for det ammede barn, bør du enten undgå at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter under amning eller stoppe med at amme i perioden med behandling med Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter.

Køre- og maskinoperatørdygtighed:
Træthed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentration kan påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner negativt. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og skift af præparater samt i kombination med alkohol (se også "Ved indtagelse af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter sammen med fødevarer og drikke").

Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter indeholder laktose:
Tag derfor først Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter er glutenfri.

3. HVORDAN SKAL REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER TAGES?

Tag Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter altid præcist som angivet i denne indlægsseddel eller i henhold til hvad din læge eller apotekeren har aftalt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Dosen af dimenhydrinat bør baseres på patientens kropsvægt. For børn kan en enkelt dosis være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Medmindre din læge har ordineret andet, bør daglige doser ikke overstige 5 milligram pr. kilogram kropsvægt. Det betyder, at børn med en kropsvægt under 30 kg generelt ikke bør få mere end 2 tabletter om dagen.

Den anbefalede dosis for voksne og unge over 12 år:

• Til forebyggelse af transportsyge: 3 gange dagligt 1 tablet (svarende til 50 - 150 mg dimenhydrinat), den første tablet skal tages 30 minutter før rejsens start.
• Til behandling af transportsyge, svimmelhed, kvalme og opkast: 1 til 2 tabletter hver 4. time, men ikke mere end 6 tabletter pr. dag (svarende til 300 mg dimenhydrinat/dag).

Den anbefalede dosis til børn fra 6 til 12 år:
De tager 1/2 - 1 tablet hver 6 - 8 timer, men ikke mere end 3 tabletter/dag (svarende til 150 mg dimenhydrinat/dag).

Anvendelsesmåde:
Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter bør tages før måltiderne, hele og med rigeligt væske.

Behandlingsvarighed:
Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter bør uden lægeordineret samråd kun anvendes i få dage. Ved vedvarende symptomer bør man derfor konsultere en læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget flere Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, end du skulle:
Forgiftninger med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, kan være livstruende. Børn er særlig udsatte. Ved overdosis eller forgiftning med Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter bør du straks søge lægehjælp (f.eks. forgiftning hotline). En overdosis af Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter er primært præget af bevidsthedssvækkelse, som kan variere fra kraftig søvnighed til bevidstløshed. Derudover kan følgende tegn observeres: Pupiludvidelse, synsforstyrrelser, hurtigere hjerteaktivitet, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, rastløshed, øget reflekser og vrangforestillinger. Desuden er anfald og åndedrætsbesvær mulige, som ved høje doser kan føre til åndedrætsstop og kredsløbsstop. Lægen vurderer sværhedsgraden af forgiftningen og angiver de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter:
Tag ikke den glemte dosis, men fortsæt med at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter, som din læge har ordineret.

Hvis du stopper med at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter:
Stop ikke med at tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter have bivirkninger, men ikke alle vil opleve disse.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på baggrund af tilgængelige data kan ikke vurderes.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du bør være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du bliver ramt:
Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger, skal du ikke tage Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter videre og søge din læge hurtigst muligt. Afhængigt af individuel følsomhed og den indtagne dosis kan der ofte - især i begyndelsen af behandlingen - opstå følgende bivirkninger:

• Søvnighed, døsighed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til problemer den følgende dag.
• Af og til kan såkaldte "anticholinerge" bivirkninger som tør mund, øget hjertefrekvens (takykardi), følelsen af en tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øget øjetryk og problemer med vandladningen opstå.
• Mave-tarm problemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkast, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger er også blevet observeret.
• Derudover er der, især hos børn, mulighed for opståen af såkaldte "paradoksale reaktioner" som uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten.
• Det er også rapporteret om allergiske hudreaktioner (udslæt) og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) samt leverfunktionsforstyrrelser (cholestatiske ikterus). Blodcellebeskadigelse kan i sjældne tilfælde forekomme.
• I enkelte tilfælde er der blevet observeret forstyrrelser i blodproduktionen (reversible agranulocytoser og leukopeni).
• Af og til kan der forekomme forstyrrelser i centralnervesystemet med uro og angst, depressiv eller euforisk stemning og desorientering med illusoriske eller vrangforestillinger, motorisk uro, bevægelsesforstyrrelser, svimmelhed og anfald.

Andre mulige bivirkninger:
Ved længerevarende behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af afhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter kun anvendes i korte perioder, hvis muligt. Efter længere tids daglig anvendelse kan der opstå kortvarige søvnproblemer ved pludselig ophør af behandlingen. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes ved gradvis reducering af dosen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL REISETABLETTER SANAVITA 50 MG TABLETTER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke medicin ud i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. På den måde bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKENS OG YDERLIGERE OPREGLERINGER

Hvad Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Dimenhydrinat. De øvrige ingredienser er: calciumhydrogenphosphat-dihydrat, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), mikrokrystallinsk cellulose, lactose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.), højdispersible siliciumdioxid.

Hvordan Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter ser ud og indholdet af pakken:
Hvide, runde, flade tabletter med en brudkerf på den ene side. Reisetabletter Sanavita 50 mg tabletter fås i pakninger med 20 tabletter (N1).

Farmaceutisk virksomhed:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Telefon: +49 40 7308853-0
Telefax: +49 40 7308853-55
Email: info@sanavita.net

Producent:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Produktion: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Denne brugerinformation blev sidst revideret i juli 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2019

Active stof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved transportsyge.