Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Reisetabletter AL. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Reisetabletter AL
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat 50 mg per tablet

Læs venligst hele brugervejledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan kun fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Reisetabletter AL dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugervejledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke opstår nogen forbedring inden for få dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apoteker.

Denne brugervejledning indeholder:

1. Hvad er Reisetabletter AL, og hvornår anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Reisetabletter AL?
3. Sådan skal Reisetabletter AL tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Reisetabletter AL?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER REISETABLETTER AL, OG HVORDAN ANVENDES DE?

Reisetabletter AL er et lægemiddel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Reisetabletter AL anvendes til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF REISETABLETTER AL?

Reisetabletter AL må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser i Reisetabletter AL.
• i de sidste uger af graviditeten, da det kan udløse for tidlige veer.
• ved alkoholmisbrug.
• ved nedsat blodcirkulation til hjernen (cerebrovaskulær insufficiens).
• hvis du samtidig anvender visse antibiotika (aminoglykosider), da de høre skader forårsaget af aminoglykosid-antibiotika kan blive dækket over.
• ved et akut astmaanfald.
• ved grøn stær (vinklet glaukome).
• ved en binyretumor (fæokromocytom).
• ved forstyrrelse af blodfarveproduktionen (porfyri).
• ved forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi) med resterende urin.
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Reisetabletter AL er nødvendig:
Reisetabletter AL må kun tages efter samråd med lægen i tilfælde af:

• nedsat leverfunktion.
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken).
• kalium- eller magnesium-mangel.
• langsom hjertefrekvens (bradykardi).
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante hjerteskader, især blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• samtidig brug af lægemidler, der også forlænger det såkaldte QT-interval i EKG eller kan føre til kaliummangel i blodet (hypokaliæmi) (se under afsnit 2. "Ved indtagelse af Reisetabletter AL med andre lægemidler").
• kroniske vejrtrækningsproblemer og astma.
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Ved indtagelse af Reisetabletter AL med andre lægemidler: Informer venligst din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, eller for nylig har taget anvendte, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler. Ved samtidig brug af Reisetabletter AL med andre centalt dämpende midler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertestillende og bedøvelsesmidler) kan der forekomme en gensidig forstærkning af effekterne. Den "antikolinerge" effekt af Reisetabletter AL (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan på uforklarlig måde forstærkes ved samtidig administration af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller bestemte antidepressive midler [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig brug af Reisetabletter AL med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler til behandling af depression) kan der udvikle sig potentielt livstruende tarmlammelser, urinretention eller en stigning i det intraokulære tryk. Desuden kan der forekomme et fald i blodtrykket og en øget funktionel begrænsning af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Reisetabletter AL ikke anvendes samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler bør undgås:

• lægemidler, der også forlænges det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid (mave-tarm middel), malaria-midler, midler mod allergier eller midler til behandling af specifikke psykiatriske lidelser (neuroleptika).
• lægemidler, der kan føre til kaliummangel (f.eks. visse diuretika).

Anvendelsen af Reisetabletter AL sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed eller blodtryksfald. Dosen skal justeres i overensstemmelse hermed. Du bør informere din læge om indtagelsen af Reisetabletter AL, før du gennemgår allergitests, da der kan være risiko for falsk-negative resultater. Det bør bemærkes, at Reisetabletter AL kan dække over den eventuelle høreskade, der kan opstå under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Den hæmmende effekt af procarbazin på celledeling og vækst forstærkes ved samtidig administration af dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Reisetabletter AL. Dimenhydrinat kan reducerer virkningen af glukokortikoider og heparin. Det mindsker de bevægelsesforstyrrelser, der kan opstå pga. phenothiaziner (EPM-syndromer). Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Ved indtagelse af Reisetabletter AL sammen med mad og drikke:
Under behandlingen med Reisetabletter AL bør der ikke indtages alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Reisetabletter AL på uforudsigelig måde. Dette kan også påvirke køreevnen og evnen til at betjene maskiner negativt.

Graviditet og ammeperiode:
Spørg altid din læge eller apoteker til råds før indtagelse/anvendelse af nogen lægemidler.

Graviditet:
Reisetabletter AL må ikke tages i de sidste uger af graviditeten på grund af risikoen for at udløse for tidlige livmoder sammentrækninger. I løbet af de første seks måneder af graviditeten bør Reisetabletter AL kun tages, hvis ikke-medicinske foranstaltninger ikke har været effektive, og lægen anbefaler det.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Reisetabletter AL, overføres i små mængder til modermælken. Hidtil er der ikke blevet rapporteret om langsigtede, negative virkninger på spædbørn. Hvis et ammet barn viser tegn på øget uro, skal der skiftes til flaskeernæring eller behandlingen med Reisetabletter AL sættes i bero.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Døsighed, hukommelsesbesvær og nedsat koncentrationsevne kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Dette gælder i særlig grad efter en utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og ved skift af præparater samt i samspil med alkohol (se også afsnit 2. "Ved indtagelse af Reisetabletter AL sammen med mad og drikke").

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Reisetabletter AL:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Du må kun tage Reisetabletter AL efter samråd med din læge, hvis det er kendt, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL REISETABLETTER AL TAGES?

Tag Reisetabletter AL altid præcist som angivet i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis til forebyggelse af køresyge: Tag 1 tablet 3 gange dagligt. Den første tablet skal tages 30 minutter før rejsen påbegyndes, til behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning: Tag 1 - 2 tabletter hver 4. time, dog ikke mere end 6 tabletter pr. dag. Børn fra 6 til 12 år: Børn fra 6 til 12 år tager ½ - 1 tablet hver 6 - 8 time, dog ikke mere end 3 tabletter dagligt.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne før måltiderne med rigeligt væske.

Behandlingsvarighed:
Reisetabletter AL bør uden samråd med lægen kun tages i få dage. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Reisetabletter AL er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget flere Reisetabletter AL end du skulle:
Ved overdosis eller forgiftning med Reisetabletter AL skal du altid straks søge råd hos en læge (f.eks. ved forgiftningsvagt). En overdosis af Reisetabletter AL er primært kendetegnet ved bevidsthedsforstyrrelse, som kan variere fra stærk døsighed til bevidstløshed. Desuden kan følgende tegn observeres: Pupilludvidelse, synsforstyrrelser, hurtig hjerterytme, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, uro, angst og spænding, forstærkede reflekser, vrangforestillinger. Desuden kan anfald og åndenød opstå, der ved høje doser kan føre til åndedrætsstop og hjertestop. Derudover kan der opstå hjerterytmeforstyrrelser. En massiv overdosis fører til forhøjet blodtryk. Vurderingen af forgiftningens sværhedsgrad og fastlæggelsen af de nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du har glemt at tage Reisetabletter AL:
Tag venligst ikke den glemte dosis, men fortsæt indtagelsen af Reisetabletter AL, som ordineret af din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af lægemidlet, bedes du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Reisetabletter AL have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Følgende kategorier er anvendt til hyppighedsoplysninger om bivirkninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Afhængig af den individuelle følsomhed og den indtagne dosis er der meget almindeligt - især i starten af behandlingen - følgende bivirkninger: Døsighed, svimmelhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også fortsætte til den næste dag. Ved længere behandling med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Reisetabletter AL, er udviklingen af medicinafhængighed ikke udelukket. Af denne grund bør Reisetabletter AL kun tages kortvarigt, hvis det er muligt. Ved længere daglig indtagelse kan pludselig ophør af behandlingen føre til midlertidige søvnforstyrrelser. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes gradvist ved at reducere dosen.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
I enkelt tilfælde kan der forekomme blodcellebeskadigelser (reversibel agranulocytose og leukopeni).

Psykiatriske sygdomme:
Occasionelt: Centralnervøse lidelser såsom agitation og uro, depressiv eller euforisk sindstilstand og desorientering med illusionær eller vrangforestilling om omgivelserne og psykisk motorisk uro (delirium). Der er mulighed for, især hos børn, at såkaldte "paradoksale reaktioner" kan opstå, såsom uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten.

Sygdomme i nervesystemet:
Meget almindeligt: Døsighed, svimmelhed, svimmelhed.
Occasionelt: Bevægelser forstyrrelser, kramper.

Øjensygdomme:
Almindeligt: Synsforstyrrelser.

Hjerte sygdomme:
Almindeligt: Forhøjelse af hjertefrekvens (takykardi).

Sygdomme i luftveje og brysthulen:
Almindeligt: Følelse af tilstoppet næse.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindeligt: Mundtørhed.
Occasionelt: Mave-tarm gener (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré).

Leversygdomme:
Der er rapporteret om leverfunktion forstyrrelser (cholestatiske ikterus).

Hud- og underhudssygdomme:
Occasionelt: Allergiske hudreaktioner (med udslæt og kløe). Der er rapporteret om lysfølsomhed (undgå direkte sollys!).

Sygdomme i skeletmusklerne, bindevævet og knogler:
Meget almindeligt: Muskelsvaghed.

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Almindeligt: Problemer med vandladningen.

Undersøgelser:
Almindeligt: Forhøjelse af det intraokulære tryk.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN REISETABLETTER AL?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke længere bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på foldeæske og blisterpakning med "Brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Der kræves ingen specielle opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Reisetabletter AL indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 tablet indeholder 50 mg dimenhydrinat. De øvrige ingredienser er: calciumhydrogenphosphat-dihydrat, carboxymethylstivelse-sodium (Type A) (Ph. Eur.), cellulosepulver, lactose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph. Eur.), højdifferentieret siliciumdioxid.

Hvordan Reisetabletter AL ser ud og indholdet af pakken:
Runde, konvekse, hvide tabletter med en brudlinie på den ene side. Reisetabletter AL fås i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugervejledning blev senest revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 06/2018

Aktivstof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).