Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Reisetabletter Stada 50 mg. Aktivstof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af rejsesyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Reisetabletter Stada 50 mg
Aktivstof: Dimenhydrinat

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er receptfrit tilgængeligt. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Reisetabletter Stada dog anvendes korrekt.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis din tilstand forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 14 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformasjon, bedes du kontakte din læge eller apoteker.

Dette pakningsvedlæg indeholder:

1. Hvad er Reisetabletter Stada, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Reisetabletter Stada?
3. Sådan skal Reisetabletter Stada tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Reisetabletter Stada?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Reisetabletter Stada, og hvad anvendes det til?

Reisetabletter Stada er et lægemiddel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Reisetabletter Stada anvendes til forebyggelse og behandling af rejsesyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Reisetabletter Stada?

Reisetabletter Stada må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller nogen af de øvrige ingredienser i Reisetabletter Stada.
• hos spædbørn og nyfødte.
• under graviditet, da det kan udløse for tidlige veer.
• ved alkoholmisbrug.
• ved manglende blodcirkulation i hjernen (cerebrovaskulær insufficiens).
• hvis du samtidig anvender visse antibiotika (aminoglykosider), da deres høreskader kan skjules.
• ved et akut astmaanfald.
• ved grønt starr (vinkellukglaukom).
• ved en binyretumor (fænokromocytom).
• ved forstyrrelser i produktionen af blodfarvestof (porfyri).
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin.
• hvis du lider af krampeanfald (epilepsi, eklampsi).

Dimenhydrinat overgår i modermælk og bør derfor ikke tages under amning.

Særlige forholdsregler i forbindelse med indtagelse af Reisetabletter Stada er nødvendige:
Reisetabletter Stada må kun anvendes efter konsultation med læge ved:

• nedsat leverfunktion.
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken).
• kalium- eller magnesium-mangel.
• langsommere hjerterytme (bradykardi).
• bestemte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjertefejl, især nedsat blodgennemstrømning til koronarkar, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• samtidig brug af lægemidler, der kan føre til hjerterytmeforstyrrelser (forlænget QT-interval på EKG) eller kalium mangel i blodet (hypokaliæmi) (se under punkt 2: Ved brug af Reisetabletter Stada med andre lægemidler).
• kroniske åndedrætsbesvær og astma.
• forsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Ved brug af Reisetabletter Stada med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler eller har anvendt det for nylig, også hvis det er håndkøbsmedicin. Ved samtidig brug af Reisetabletter Stada med andre centralt dæmpende stoffer (lægemidler, der påvirker sindet, søvn-, beroligende-, smertestillende- og bedøvelsesmidler) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinerge" virkning af Reisetabletter Stada (se punkt 4: Hvilke bivirkninger er mulige?) kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indgift af andre stoffer med antikolinerge virkninger som mundtørhed og forstoppelse (f.eks. atropin, biperiden eller visse mediciner mod depression [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig indgift af Reisetabletter Stada med såkaldte monoaminoxidase-hæmmere (lægemidler, der også bruges til behandling af depression) kan der opstå livstruende tarmlammelse, urinretention eller forhøjet intraokulært tryk. Der kan også være et fald i blodtrykket og en forværring af centralnervesystemets og åndedrætssystemets funktion. Derfor må Reisetabletter Stada ikke anvendes samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samtidig anvendelse med følgende lægemidler, der også fører til visse ændringer i EKG'et (forlænget QT-interval), bør undgås:

• Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III).
• Visse antibiotika (f.eks. erytromicin).
• cisaprid (mave-tarmmedicin).
• malariamidler.
• Lægemidler mod allergi (antihistaminer).
• midler til behandling af bestemte mentale lidelser (neuroleptika) eller stoffer, der kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika).

Brug af Reisetabletter Stada sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed og en forstærket blodtrykssænkende effekt. Du bør informere din læge om indtagelse af Reisetabletter Stada før udførelse af allergitest, da falsk-negative testresultater er mulige. Det skal også bemærkes, at virkningen af Reisetabletter Stada kan skjule eventuel høreskade, der måtte opstå under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider) (se under punkt 2: Reisetabletter Stada må IKKE tages). Den hæmmende virkning af procarbazin på cellevæksten forstærkes ved samtidig indgift af dimenhydrinat. Dimenhydrinat kan nedbringe virkningen af glukokortikoider og heparin. Det svækker de bevægelsesforstyrrelser (EPM-syndromer), der er forårsaget af phenothiaziner. Venligst vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt.

Ved indtagelse af Reisetabletter Stada sammen med mad og drikke:
Under behandling med Reisetabletter Stada bør der ikke indtages alkohol, da alkohol på uforudsigelig måde kan ændre og forstærke virkningen af Reisetabletter Stada. Også evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner vil blive yderligere påvirket.

Graviditet og amning:
Reisetabletter Stada bør ikke anvendes i de sidste uger af graviditeten på grund af muligheden for at udløse for tidlige sammentrækninger i livmoderen. I de første seks måneder af graviditeten bør Reisetabletter Stada kun anvendes, hvis ikke-medicinske foranstaltninger har vist sig ineffektive, og hvis lægen råder til det. Dimenhydrinat overgår i små mængder i modermælk. Der er hidtil ikke beskrevet nogen langsigtede, negative virkninger på spædbørn. Hvis et ammet barn viser tegn på øget urolighed, skal det overgås til flaskeernæring eller behandlingen med Reisetabletter Stada skal afbrydes.

Køresikkerhed og betjening af maskiner:
Døsighed, hukommelsesbesvær og nedsat koncentrationsevne kan have en negativ indvirkning på køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner. Dette gælder i særlig grad efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og præparatskift samt i samspil med alkohol (se også under punkt 2: Ved indtagelse af Reisetabletter Stada sammen med mad og drikke).

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige ingredienser i Reisetabletter Stada:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor Reisetabletter Stada først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Reisetabletter Stada tages?

Tag Reisetabletter Stada altid nøjagtigt efter anvisningen i denne pakningsvedlæggelse. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker.

Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Til forebyggelse af rejsesygdomme: Tag 1 tablet 3 gange dagligt. Den første tablet skal tages 30 minutter før afrejse.
• Til behandling af rejsesygdomme, svimmelhed, kvalme og opkastning: Tag 1-2 tabletter hver 4. time, dog ikke mere end 6 tabletter om dagen.
• Børn: Børn fra 6 til 12 år tager 1/2 til 1 tablet hver 6 til 8 time, dog ikke mere end 3 tabletter dagligt.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele med tilstrækkelig væske.

Brugsperiode:
Reisetabletter Stada er kun beregnet til kortvarig anvendelse, medmindre andet er ordineret af lægen. Ved vedholdende symptomer bør en læge kontaktes. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandling med Reisetabletter Stada stadig er nødvendig.

Venligst tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Reisetabletter Stada er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Reisetabletter Stada, end du burde:
I tilfælde af overdosering eller forgiftning med Reisetabletter Stada skal du hurtigst muligt kontakte en læge (f.eks. forgiftningsvagt). En overdosering af Reisetabletter Stada er primært kendetegnet ved en bevidsthedspåvirkning, der kan variere fra stærk døsighed til bevidstløshed. Følgende symptomer kan også observeres:

• Pupildilatation
• Synsforstyrrelser
• Hurtig hjerteslag
• Feber, varm, rød hud og tørre slimhinder
• Forstoppelse
• Overdreven aktivitet
• Angstforstyrrelser
• Uro
• Øgede reflekser
• Vanførelsen.

Desuden kan der opstå kramper og vejrtrækningsproblemer, der i høje doser kan føre til vejrtrækningslammelse og hjertestop. Der kan desuden opstå en uregelmæssig hjerterytme (arytmi). Vurderingen af forgiftningens sværhedsgrad og beslutningen om nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du glemmer at tage Reisetabletter Stada:
Bedes du undgå at tage den glemte dosis, men fortsætte med at tage Reisetabletter Stada som ordineret af din læge.

Hvis du stopper med at tage Reisetabletter Stada:
Bedes du ikke afbryde eller stoppe med at tage Reisetabletter Stada uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Reisetabletter Stada have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurderingen af bivirkninger lægges følgende hyppighedsangivelser til grund:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Afhængig af den individuelle følsomhed og den indtagne dosis kan der meget ofte - især i begyndelsen af behandlingen - forekomme følgende bivirkninger: Døsighed, svimmelhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til problemer dagen efter.

Undersøgelser:

• Almindeligt: Forhøjelse af det intraokulære tryk.

Herheart:

• Almindeligt: Stigning i hjerterytmen (takykardi).

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Meget sjældent: Blodcelledskader (reversibel agranulocytose) og nedsættelse af de hvide blodlegemer (leukopeni) kan sjældent forekomme.

Sygdomme i nervesystemet:

• Meget almindeligt: Døsighed, svimmelhed, svimmelhed.
• Almindeligt: Bevægelsesforstyrrelser, kramper.

Sygdomme i øjnene:

• Almindeligt: Synsforstyrrelser.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindeligt: Følelse af tilstopning i næsen.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindeligt: Mundtørhed, mave-tarmbesvær (f.eks. kvalme, smerter i maveområdet, opkastning, forstoppelse eller diarré).

Sygdomme i nyrer og urinveje:

• Almindeligt: Problemer med vandladning.

Sygdomme i huden og subkutant væv:

• Almindeligt: Allergiske hudreaktioner (med hududslæt og kløe), og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!)

Sygdomme i skeletmuskulatur, bindevæv og knogler:

• Meget almindeligt: Muskelsvaghed.

Lever- og galdesygdomme:

• Almindeligt: Leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk ikterus).

Psykiatriske sygdomme:

• Almindeligt: Humørsvingninger, centrale nervesystemet forstyrrelser som agitation og uro, nedsat (depressiv) eller forhøjet (euforisk) humør samt desorientering med illusionær eller vrangforestillinger om omgivelserne og psykomotorisk uro, svimmelhed. Desuden er der, især hos børn, mulighed for såkaldt "paradoksale reaktioner", som uro, agitation, søvnløshed, angstforstyrrelser eller rysten.
• Hyppighed ikke kendt: Efter langvarig daglig brug kan der midlertidigt opstå søvnforstyrrelser ved pludselig ophør af behandlingen. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes ved gradvis reduktion af dosis.

Ved længere behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medicin afhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Reisetabletter Stada anvendes kortvarigt, hvis det er muligt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæggelse. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Reisetabletter Stada?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og blisterpacken. Lægemidler må ikke smides i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Reisetabletter Stada indeholder:
Aktivstoffet er: Dimenhydrinat. 1 tablet indeholder 50 mg dimenhydrinat. Øvrige ingredienser er calciumhydrogenphosphat-dihydrat, carboxymethylstivelse-natrium (type A) (Ph.Eur.), cellulosepulver, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.), højdispers væskesiliciumdioxid.

Hvordan Reisetabletter Stada ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde tabletter med brudlinje. Reisetabletter Stada fås i pakninger med 10 tabletter.

Farmaceutisk entreprenør:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinformation er senest revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 10/2020

Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning (ikke ved kemoterapi).