Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Regaine mænds skum 50 mg/g. Aktivt stof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Regaine mænds skum stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i toupéområdet på hovedbunden for mænd i alderen 21 - 49 år. Behandlingen kan således modvirke fremgangen af arveligt hårtab. Start og omfang kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Regaine mænds skum 50 mg/g, skum stabiliserer forløbet af arveligt hårtab, anvendes på huden (hovedbunden) til anvendelse hos mænd fra 21 til 49 år
Aktivt stof: Minoxidil

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisninger fra din læge eller apoteker.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Regaine mænds skum, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Regaine mænds skum?
3. Hvordan skal Regaine mænds skum anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Regaine mænds skum opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Regaine mænds skum, og hvad anvendes det til?

Regaine mænds skum stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i toupéområdet på hovedbunden for mænd i alderen 21 til 49 år. Behandlingen kan således modvirke fremgangen af arveligt hårtab. Start og omfang af denne effekt kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.

Faser af hårtab:
Begyndelsen af arveligt hårtab hos mænd er kendetegnet ved tilbageskridning af hårgrænsen i panden med udvikling af tindingehår. Derudover opstår der en gradvis lysning af håret i toupéområdet.

I de følgende billeder er faserne af arveligt hårtab vist. (Se billeder i pakningsvedlægget).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Regaine mænds skum?

Regaine mænds skum må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du bruger andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hos kvinder (reversibelt hårvækst i ansigtet)
• ved hårgrænsen (pande, tindinger)

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Regaine mænds skum.

Regaine mænds skum er meget brandfarligt. Derfor skal du ikke anvende Regaine mænds skum i nærheden af ild eller åben flamme. Du skal heller ikke ryge under og umiddelbart efter påføring af Regaine mænds skum.

• Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller ernæringsmangel skal udelukkes. I disse tilfælde skal du undertiden have en målrettet behandling. Du bør ikke anvende Regaine mænds skum, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt, eller gør ondt. Anvend Regaine mænds skum kun på normal, sund hovedbund.
• Regaine mænds skum er kun til ekstern anvendelse på hovedbunden. Du må ikke anvende Regaine mænds skum på andre dele af kroppen.
• Der er ikke kliniske erfaringer med effektivitet ved hårtab i tindingeområdet (geheimratsecken).

Du bør ikke anvende Regaine mænds skum,

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du tager medicin til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Regaine mænds skum og kontakte din læge,

• hvis der konstateres et blodtryksfald, eller
• hvis en eller flere af de følgende symptomer optræder: brystsmerter, hurtig hjertefrekvens, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtforøgelse, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden (se afsnit "Hvis du har anvendt Regaine mænds skum i større mængder, end du burde") eller andre uventede nye symptomer.
• Du opnår ikke bedre resultater, hvis du bruger Regaine mænds skum i større mængder eller oftere.
• For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte den 2 gange daglige anvendelse kontinuerligt. Hvis du stopper med at anvende minoxidil, vil der opstå hårtab igen.
• Vejledning om øget hårtab

Ved behandling af hårfollikler med det aktive stof minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skubber de "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Der opstår først indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter behandlingens start med det aktive stof minoxidil. Dette accelererede hårtab, der ledsages af øget genvækst af hår, falder inden for få uger og kan være et første tegn på minoxidils virkning.

Bemærkninger:
Der er rapporteret om lette ændringer i hårfarven (let blond coloration) hos patienter med meget lyst hår og samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i stærkt klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange påfører Regaine mænds skum på håret i stedet for på hovedbunden, kan dette på grund af indholdsstofferne i Regaine mænds skum føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme steder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal du skylle disse steder med rigeligt koldt vand.

Utilsigtet indtagelse:
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Hvis du har påført minoxidil på andre kropsområder end hovedbunden, kan der opstå uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos småbørn efter hudkontakt med minoxidil-applikationssteder fra patienter (omsorgspersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliseredes inden for måneder, hvis småbørnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de kropssteder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under brug af topiske minoxidilholdige lægemidler.

Børn og unge:
Regaine mænds skum må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke findes resultater fra kontrollerede kliniske studier om effektivitet og sikkerhed for denne patientgruppe.

Anvendelse af Regaine mænds skum sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen oplysninger om interaktioner mellem Regaine mænds skum og andre midler.

Ved skift fra at ligge eller sidde til at stå (positionsændring) kan der opstå et blodtryksfald. Selvom dette ikke klinisk er bevist, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt kan forstærkes ved indtagelse af det aktive stof minoxidil i blodbanen. Dette kan især forekomme hos patienter, der samtidig tager karudvidende lægemidler.

Du må ikke anvende Regaine mænds skum sammen med andre dermatika (topisk anvendt præparater med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af den aktive ingrediens gennem huden.

Graviditet og amning:
Regaine mænds skum er kun til brug hos mandlige patienter.

Regaine mænds skum må ikke anvendes af gravide eller ammende mødre, da der ikke findes studier på gravide kvinder, og minoxidil kan overføre til modermælken.

Køre egnethed og evne til at betjene maskiner:
Som bivirkning af Regaine kan svimmelhed eller lavt blodtryk forekomme. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Regaine mænds skum indeholder 564,6 mg alkohol (ethanol) pr. 1 g skum svarende til 56,46 vægtdelpr. Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse. Dette lægemiddel indeholder desuden butylhydroxytoluol (BHT), stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kan desuden forårsage irritation af øjne og slimhinder.

3. Hvordan skal Regaine mænds skum anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisninger fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis og anvendelsesmåde:
Før anvendelse af Regaine mænds skum skal hår og hovedbund være tørre.

For at åbne beholderen skal du justere pilene på dåsen og beskyttelseshætten, så de er på linje. Tag derefter beskyttelseshætten af.

Bemærk venligst:
Skummet kan smelte hurtigt, hvis det kommer i kontakt med din varme hud. Derfor bør du skylle dine fingre i koldt vand på forhånd. Tør dine fingre grundigt, inden du bruger skummet.

Trin 1:
Hold beholderen med sprayhovedet nedad og tryk på sprayhovedet for at sprøjte skummet ind på dine fingerspidser eller en glat, kold overflade (f.eks. underkop eller flad skål). Mængden af skum skal altid svare til volumen af en halv beskyttelseshætte (= 1 g skum). Brug beskyttelseshætten som en sammenligningsmålestok (se billede).

Trin 2:
Fordel skummet med fingerspidserne på de berørte områder af hovedbunden i toupéområdet, og massér det forsigtigt ind. Vask dine hænder efter påføring af skummet for at undgå utilsigtet kontakt med øjnene og slimhinderne.

Trin 3:
Dæk dåsen efter hver anvendelse ved at sætte beskyttelseshætten tilbage på beholderen. Det beskytter mod adgang fra børn.

Trin 4:
Påfør Regaine mænds skum 2 gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen). Mængden af skum skal altid svare til volumen af en halv beskyttelseshætte (= 1 g skum). Uanset størrelsen på det berørte hovedbundsområde bør der dagligt påføres i alt 2 g Regaine mænds skum. Må ikke påføres mere end denne mængde dagligt!

Efter påføring af Regaine mænds skum kan du frisere dit hår som normalt. Du bør dog ikke fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Sådan undgår du, at Regaine mænds skum vaskes af.

Behandlingens varighed:
Skum til anvendelse på huden (hovedbunden).

Generelt er en 2 gange daglig behandling i 2 til 4 måneder nødvendig, før der er en effekt. For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte med at anvende 2 gange dagligt. Du opnår ikke bedre resultater, hvis du bruger Regaine mænds skum i større mængder eller oftere. Stop behandlingen, hvis der ikke er nogen effekt efter 4 måneder. Der er i øjeblikket tilstrækkelig klinisk erfaring med skummets effektivitet i op til fire måneder og med dets tolerabilitet i op til 12 måneder. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Regaine mænds skum er for stærk eller for svag.

Anvendelse hos børn og unge:
Regaine mænds skum må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke er resultater fra kontrollerede kliniske studier vedrørende effektivitet og sikkerhed for denne patientgruppe.

Hvis du har anvendt en større mængde Regaine mænds skum, end du skulle:
Brugen af Regaine mænds skum har ikke vist tegn på en tilstrækkelig stor optagelse af det aktive stof minoxidil i blodbanen, der kunne føre til en systemisk effekt. Hvis du følger brugsanvisningen, er en overdosis usandsynlig.

En større optagelse af det aktive stof i Regaine mænds skum i blodbanen kan have systemiske konsekvenser, f.eks. ved:

• forkert anvendelse (i højere dosering end anbefalet og på større kropsflader eller andre kropsflader end hovedbunden),
• individuelle forskelle hos patienter,
• usædvanlig følsomhed eller hudproblemer som følge af betændelse eller hudsygdomme i hovedbunden (f.eks. hudafskrabninger eller psoriasis på hovedbunden).

Efter utilsigtet indtagelse eller påføring af Regaine mænds skum på beskadiget eller sygt hud kan der opstå systemiske effekter. Dette kan medføre følgende bivirkninger: hurtig hjertepuls, blodtryksfald, væskeophobning og deraf følgende pludselig vægtforøgelse, svimmelhed, træthed.

Ved utilsigtet indtagelse eller ved tegn på overdosis skal du søge læge. Lægen kan indlede symptomatisk og støttende behandling ved overdosis med det aktive stof minoxidil.

Hvis du har glemt at anvende Regaine mænds skum:
Påfør ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med behandlingen med den anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at bruge Regaine mænds skum:
Hvis du afbryder behandlingen, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som ville være blevet opnået uden behandling med Regaine mænds skum.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Stop straks med at bruge Regaine mænds skum, og kontakt din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da du muligvis har brug for akut lægehjælp (ukendt hyppighed, ikke vurderet på basis af tilgængelige data):

• Hævelse af ansigtet, læberne eller svælget, som gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som f.eks. generel kløe, omfattende udslæt og stramhed i halsen.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, rødme og udslæt
• Åndenød
• Hævelse af arme og ben
• Forhøjet blodtryk
• Irritation af hovedbunden som stikkende/brennende, tørhed/kløe/skæl, hårsækkebetændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):

• Kontaktdermatitis
• Depressiv tilstand
• Øjenirritationer
• Hurtig hjertepuls, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Problemer på injektionssted, der også kan påvirke ørerne og ansigtet, såsom kløe, hudirritation, smerte, hudrødme, hævelse, tør hud og inflammatorisk udslæt op til hudafskalning, hudbetændelse (dermatitis), blærer, blødning og sår.
• Midlet hårtab, ændringer i hårfarven, ændring af hårstrukturen
• Smerter i brystområdet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Regaine mænds skum opbevares?

Opbevar dette lægemiddel fuera for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og på beholderen efter ”brugbart indtil”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares ikke ved temperaturer over 25ºC.

Advarselsoplysninger:
Ekstremt brandfarlig aerosol.

Beholder under tryk:
Kan sprænge ved opvarmning. Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre tændkilder. Må ikke ryges. Må ikke sprøjtes mod åben flamme eller anden tændkilde. Må ikke stikkes eller brændes, heller ikke efter brug. Beskyt mod sollys. Udsættes ikke for temperaturer over 50°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Regaine mænds skum indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 g skum indeholder 50 mg minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol, butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), mælkesyre, citronsyre, glycerol, cetylalkohol (Ph.Eur.), stearylalkohol (Ph.Eur.), polysorbat 60, renset vand.
Drivgas: Propan / Butan / 2-Methylpropan.

Hvordan Regaine mænds skum ser ud, og indholdet af pakningen:
Regaine mænds skum er en hvid til næsten hvid skum og fås i en belagt aluminiumsbeholder med 60 g indhold og en børnesikker beskyttelseshætte. Beholderen er under tryk. En pakke indeholder en eller tre dåser. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Pharmaceutical Entrepreneur and Manufacturer:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Dette pakningsvedlæg blev sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: www.regaine.de og oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 04/2025

Aktiv ingrediens: Minoxidil. Anvendelsesområder: Regaine Mænd Skum stabiliserer forløbet af arveligt hårtab (androgenetisk alopeci) i topområdet af hovedbunden hos mænd i alderen 21-49 år. Behandlingen kan således modvirke fremgangen af det arvelige hårtab. Start og omfang kan variere individuelt og er ikke forudsigelige.