Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Regaine kvinder skum. Active ingredient: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci af den kvindelige type hos kvinder (karakteristisk arvelig diffus fortynding af hår på toppen af hovedet). Behandlingen fremmer hårvækst og kan således bremse progressionen af dette hårtab. Advarselsinformation: Indeholder propylglykol.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Regaine kvinder skum, 50 mg/g skum til påføring på hud (hovedbund), til fremme af hårvækst ved progression af hårtab hos kvinder over 18 år
Active ingredient: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine klager forværres, eller der ikke sker nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER REGAINE KVINDE SKUM, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF REGAINE KVINDE SKUM?
3. HVORDAN SKAL REGAINE KVINDE SKUM ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL REGAINE KVINDE SKUM OPBEVARES?
6. INDHOLD AF FORPAKNINGEN OG ANDRE OPLYSNINGER.

1.HVAD ER REGAINE KVINDE SKUM, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Regaine kvinder skum stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci af den kvindelige type hos kvinder (karakteristisk arvelig diffus fortynding af hår på toppen af hovedet). Behandling med Regaine kvinder skum fremmer hårvækst og kan bremse progressionen af dette hårtab.

Begyndelsen af kvindeligt hårtab er præget af et fald i hårets tæthed på toppen af hovedet. Der opstår næsten aldrig total skaldethed, men snarere diffus fortynding af håret i midterste sektion.

De følgende billeder viser stadierne af kvindeligt hårtab, for hvilke kliniske studier har vist effektiviteten af Regaine kvinder. (Se billeder i indlægssedlen).

2.HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF REGAINE KVINDE SKUM?

Regaine kvinder skum må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor minoxidil eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du anvender andre lægemidler på hovedbunden.
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab.
• hvis du er gravid.
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Kontakt din læge eller apotek, før du bruger Regaine kvinder skum.

Regaine kvinder skum er meget brandfarligt. Anvend derfor ikke Regaine kvinder skum i nærheden af ild eller åben flamme. Du bør også ikke ryge mens og lige efter påføring af Regaine kvinder skum.

• Hormonelle årsager, grundsygdomme eller underernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du have en målrettet behandling. Du må ikke anvende Regaine kvinder skum, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, ved hårtab efter en fødsel, eller hvis hovedbunden er rød, betændt eller smertefuld.
• Anvend Regaine kvinder skum kun på normal, sund hovedbund.
• Regaine kvinder skum er kun beregnet til ekstern anvendelse på hovedbunden. Du må ikke påføre Regaine kvinder skum på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Regaine kvinder skum:

• hvis du har tegn på hjerte-kar-sygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af forhøjet blodtryk
• hvis du tager medicin til behandling af forhøjet blodtryk (antikardiokardiovaskulære midler).

Du bør stoppe med at anvende Regaine kvinder skum og kontakte en læge:

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket, eller
• hvis et eller flere af følgende symptomer opstår: Brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghed eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Regaine kvinder skum, end du burde") eller andre uventede nye symptomer.
• Du vil ikke opnå et bedre resultat, hvis du anvender Regaine kvinder skum i større mængder eller oftere.
• For at opretholde effekten anbefales det at fortsætte den daglige anvendelse. Hvis du stopper med at anvende minoxidil, vil hårtabet komme tilbage.
• Bemærkninger om forstærket hårtab

Ved behandling af hårfollikler med det aktive stof minoxidil forkortes hvilefasen (telogenfase) af hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfase) nås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår. Disse skyder de "gamle" inaktive hår ud af hovedbunden. Først kan dette give indtryk af forstærket hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter begyndelse af behandlingen med det aktive stof minoxidil. Denne accelererede hårtab, som ledsages af øget vækst af hår, forsvinder inden for nogle uger og kan være et første tegn på minoxidilens virkning.

Bemærkninger:
Der er særskilt rapporteret udseende af let farveændring (let blondering) hos kvinder med meget lyst hår og samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i meget klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange påfører Regaine kvinder skum på håret i stedet for på hovedbunden, kan dette, på grund af ingredienserne i Regaine kvinder skum, føre til øget tørhed og/eller stivhed i håret.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme områder (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) skal du skylle disse områder med rigeligt koldt vand.

Utilsigtet indtagelse:
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i hjerte-kar-systemet. Opbevar derfor dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Hvis du påfører minoxidil på andre dele af kroppen end hovedbunden, kan der opstå uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret tilfælde hos småbørn om overdreven hårvækst på kroppen efter hudkontakt med påføringssteder for minoxidil fra patienter (plejepersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliserede sig inden for måneder, når småbørnene ikke længere kom i kontakt med minoxidil. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med kropsområder, hvor du har påført minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på dit barns krop under anvendelse af topiske medicin præparater, der indeholder minoxidil.

Børn og unge:
Regaine kvinder skum må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da der ikke er resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske undersøgelser for denne patientgruppe.

Anvendelse af Regaine kvinder skum sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen oplysninger om interaktioner mellem Regaine kvinder skum og andre lægemidler.

Ved skift fra liggende eller siddende stilling til stående (eksponering for position) kan der opstå et blodtryksfald. Selvom det ikke klinisk er bevist, er det teoretisk muligt, at denne effekt kan forstærkes ved optagelse af det aktive stof minoxidil i blodbanen. Dette kan især ske hos patienter, der samtidig tager vaskulære udvidelsesmidler.

Du skal ikke anvende Regaine kvinder skum sammen med andre dermatika (eksternt anvendte formuleringer med aktive ingredienser såsom kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af de aktive ingredienser gennem huden.

Graviditet og amning:
Regaine kvinder skum må ikke anvendes af gravide kvinder og ammende mødre, da der ikke er udført undersøgelser på gravide kvinder, og minoxidil kan overføres til modermælken.

Førerenhed og evne til at betjene maskiner:
Som en bivirkning af Regaine kan svimmelhed eller lavt blodtryk forekomme. Hvis dette gælder for dig, så kør ikke bil og betjen ikke maskiner.

Regaine kvinder skum indeholder 564,6 mg alkohol (ethanol) pr. 1 g skum svarende til 56,46 vægt-%. På beskadiget hud kan det medføre en brændende følelse. Dette lægemiddel indeholder desuden butylhydroxytoluol (BHT), stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder.

3.HVORDAN SKAL REGAINE KVINDE SKUM ANVENDES?

Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel eller som instrueret af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis og anvendelse:
Anvend 1 g Regaine kvinder skum én gang dagligt. Dette svarer til volumen af en halv beskyttelseshætte.

Bemærk venligst:

• Det er ikke nødvendigt at vaske håret før anvendelsen.
• Hår og hovedbund skal være tørre før anvendelsen af Regaine kvinder skum. Vask dine hænder grundigt før og efter anvendelsen af skummet.
• Skummet smelter muligvis hurtigt, når det kommer i kontakt med din varme hud. Hvis dine fingre er varme, skal du skylle dem med koldt vand først. Tør dine fingre grundigt, før du anvender skummet.
• Især med langt hår kan det være nødvendigt, at du laver flere skilninger for at påføre skummet på hovedbunden. Det anbefales derfor at sprøjte skummet på en glat, flad skål eller tallerken.
• Regaine kvinder skum har ikke hårstylingegenskaber. Du kan style dit hår som normalt, så snart hovedbunden er tør efter påføring af skummet. Undgå dog at fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Sådan undgår du, at Regaine kvinder skum skylles væk.
• Vask dine hænder og den evt. brugte skål/tallerken umiddelbart efter påføringen af skummet for at undgå utilsigtet kontakt med øjne og slimhinder.
• For at åbne beholderen, skal du justere pile på dåsen og beskyttelseshætten. Tag derefter beskyttelseshætten af.

Trin 1:
Hold beholderen med sprayknappen lodret nedad og tryk på sprayknappen for at sprøjt skummet på din hånd eller på en glat, flad skål eller tallerken. Mængden af skum skal altid svare til volumen af en halv beskyttelseshætte (= 1 g skum). Brug beskyttelseshætten som sammenligningsmål (se billederne). Uanset størrelsen af det berørte hovedbundsområde skal i alt 1 g Regaine kvinder skum påføres dagligt. På ingen måde bør du anvende mere end denne mængde pr. dag!

Trin 2:
Skil håret i det tyndere område. Dette hjælper med at fordele skummet på et så stort område af hovedbunden som muligt. Fordel en passende mængde skum med fingerspidserne på de berørte områder af hovedbunden og massér det blidt ind. Begynd fra nakken og arbejd dig fremad mod panden.

Skil dit hår mindst 2 gange på hver side af midterskille, og fordel det resterende skum som beskrevet ovenfor, indtil hele skummet er brugt.

Trin 3:
Luk dåsen efter hver anvendelse ved at sætte beskyttelseshætten tilbage på beholderen. Dette beskytter den mod at blive tilgængelig for børn.

Generelt kræves der en behandling én gang om dagen i 3 måneder, før effekt kan observeres. For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den daglige anvendelse. Der opnås ikke bedre resultater, hvis Regaine kvinder anvendes i større mængder eller oftere end 1 gang dagligt. Der er i øjeblikket tilstrækkelige kliniske erfaringer med effektiviteten af skummet hos kvinder ved anvendelse op til 52 uger. Hvis der ikke opnås den ønskede behandlingssucces inden for 6 måneder, bør behandlingen ophøre.

Varighed af anvendelsen:
Skum til anvendelse på huden (hovedbund).

Generelt kræves en behandling én gang dagligt i 3 måneder, før effekt kan ses. Hvis der ikke viser sig nogen effekt efter 6 måneder, skal behandlingen afsluttes. Der er i øjeblikket tilstrækkelige kliniske erfaringer med effektiviteten af skummet op til 12 måneder.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Regaine kvinder skum er for stærk eller for svag.

Anvendelse hos børn og unge:
Regaine kvinder skum må ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da der ikke er resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske undersøgelser for denne patientgruppe.

Hvis du har anvendt en større mængde Regaine kvinder skum, end du burde:
Anvendelsen af Regaine kvinder skum har ikke givet indikation på en tilsvarende stor optagelse af det aktive stof minoxidil i blodbanen, der kan føre til en virkning på hele kroppen. Hvis du følger anvendelsesanvisningerne, er overdosering usandsynlig.

En større optagelse af det aktive stof i Regaine kvinder skum i blodbanen kan have konsekvenser for hele kroppen, f.eks. ved:

• forkert anvendelse (i højere dosis end anbefalet og på større eller andre kropsflader end hovedbunden),
• patient-specifikke variationer,
• usædvanlig følsomhed eller hudskader på grund af inflammationer eller patologiske hudændringer i hovedbunden (f.eks. hudafskrabninger eller psoriasis på hovedbunden).

Efter utilsigtet indtagelse eller påføring af Regaine kvinder skum på beskadigede eller patologisk ændrede hudsteder kan det have systemiske effekter på hele kroppen. Dette kan medføre følgende bivirkninger: hurtig hjerterytme, fald i blodtrykket, væskeophobning og dermed pludselig vægtøgning, svimmelhed, sløvhed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller ved tegn på overdosering, skal du kontakte en læge. Lægen kan ved overdosering med det aktive stof minoxidil indlede symptomatisk og understøttende behandling.

Hvis du glemmer at anvende Regaine kvinder skum:
Påfør ikke dobbeltdosis ved næste lejlighed, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis.

Hvis du stopper med at anvende Regaine kvinder skum:
Hvis du stopper behandlingen, vil der inden for 3 til 4 måneder opstå en tilstand, som ville være opnået uden behandling med Regaine kvinder skum.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Stop behandlingen med Regaine kvinder skum, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer, du kan have brug for akut lægehjælp (hyppighed ukendt, ikke vurderet baseret på de tilgængelige data):

• Hævelser i ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom generel kløe, omfattende hududslæt og følelse af stramhed i halsen

Andre mulige bivirkninger:
Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine

Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, hudrødme og hududslæt
• Åndedrætsbesvær
• Hævelse af arme og ben
• Forhøjet blodtryk
• Irritation af hovedbunden i form af stikken/brænding, tørhed/kløe/snue, betændelse i hårsækkene

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Ikke kendt (hyppighed ikke vurderet baseret på de tilgængelige data):

• Kontaktdermatitis
• Depressiv tilstand
• Øjenirritationer
• Hurtig hjerterytme, hjertebanken, lavt blodtryk
• Opkastning
• Ubehag på applikationsstedet, som også kan omfatte ørerne og ansigtet, såsom kløe, hudirritation, smerte, rødme, hævelse, tør hud, og inflammatorisk hududslæt til hudafskalning, dermatitis, blærer, blødning og sårdannelse.
• Midertidigt hårtab, ændringer i hårfarve, ændret hårstruktur
• Brystsmerter

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til den nationale lægemiddelstyrelse (f.eks. www.bfarm.de). Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES REGAINE KVINDE SKUM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar ikke over 25ºC.

Farehenvisninger:

• Ekstremt brandfarlig aerosol.
• Beholderen er under tryk og kan sprænges ved opvarmning.
• Hold væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Ryg ikke. Spray ikke mod åben flamme eller andre antændelseskilder. Stik ikke hul på eller brænd ikke beholderen, heller ikke efter brug. Beskyt mod sollys. Udsæt ikke for temperaturer over 50°C.

Bortskaf aldrig medicin via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF FORPAKNINGEN OG ANDRE OPLYSNINGER.

Hvad Regaine kvinder skum indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Minoxidil. 1 g skum indeholder 50 mg minoxidil.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol, butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), mælkesyre, citronsyre, glycerol, cetylalkohol (Ph.Eur.), stearylalkohol (Ph.Eur.), polysorbat 60, renset vand, drivmiddel: propan/butan/2-methylpropan.

Sådan ser Regaine kvinder skum ud, og indholdet af pakken:
Regaine kvinder skum er et hvidt til næsten hvidt skum og fås i en belagt aluminiumbeholder med 60 g indhold og en børnesikker beskyttelseshætte. Beholderen er under tryk.

Regaine kvinder skum fås som:
Pakke med 2 dåser skum på 60 g hver

Farmaceutisk køber og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)

Producent
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: www.regaine.de og oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2025

Aktivstof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af den kvindelige type (karakteristisk arvelig diffus hovedhårsfortynding i kroneområdet). Behandlingen fremmer hårvækst og kan dermed modvirke fremdriften af dette hårtab. Advarselsinformationer: Indeholder propylenglycol.