Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Regaine Kvinder 20 mg/ml opløsning. Aktiv bestanddel: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af kvindelig type (karakteristisk anlægsbetinget diffus hårudtynding i delingsområdet). Behandlingen fremmer hårvækst og kan således modvirke fremskridtet i dette hårtab. Advarselsoplysninger: Indeholder propylenglycol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: INFORMATON TIL BRUGEREN

Regaine Kvinder 20 mg/ml opløsning til anvendelse på huden (hovedbund) til fremme af hårvækst ved fremskridten af hårtab hos kvinder over 18 år.
Aktiv bestanddel: Minoxidil

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge din læges eller apotekerens anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine klager forværres, eller der ikke opstår nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

• Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge din læges eller apotekerens anvisninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine klager forværres, eller der ikke opstår nogen forbedring, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Regaine Kvinder, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Regaine Kvinder?
3. Hvordan skal Regaine Kvinder anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Regaine Kvinder opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer.

1.Hvad er Regaine Kvinder, og hvad anvendes det til?

Regaine Kvinder er et lægemiddel til behandling af hårtab af kvindelig type.

Anvendelsesområder:
Regaine Kvinder stabiliserer hos kvinder forløbet af androgenetisk alopeci af kvindelig type (karakteristisk anlægsbetinget diffus hårudtynding i delingsområdet). Behandlingen med Regaine Kvinder fremmer hårvækst og kan således modvirke fremskridtet i dette hårtab.

Begyndelsen af hårtab af kvindelig type er kendetegnet ved en reduktion af hårdensiteten i delingsområdet og den fremre hovedbund, mens hårgrænsen bevares. Der opstår sjældent total skaldethed, men snarere diffus udtynding af håret i midterskilleområdet.

De følgende illustrationer viser stadierne af hårtab af kvindelig type, for hvilke effektiviteten af Regaine Kvinder kunne vises i kliniske studier. (Illustrationer se indlægssedlen).

2.Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Regaine Kvinder?

Regaine Kvinder må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk over for minoxidil eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6
• hvis du bruger andre lægemidler på hovedbunden
• hvis du lider af pludseligt eller ujævnt hårtab
• hvis du er gravid
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Regaine Kvinder.

• Hormonelle årsager, underliggende sygdomme eller en underernæring skal udelukkes. I disse tilfælde skal du modtage en målrettet behandling.
• Brug kun Regaine Kvinder på normal sund hovedbund. Du bør ikke bruge Regaine Kvinder, hvis årsagen til hårtabet ikke er kendt, ved hårtab efter en fødsel, eller hvis hovedbunden er rød eller betændt eller gør ondt.
• Regaine Kvinder er kun til ekstern anvendelse på hovedbunden. Påfør ikke Regaine Kvinder på andre dele af kroppen.

Du bør ikke anvende Regaine Kvinder,

• hvis du har tegn på kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
• hvis du lider af højt blodtryk
• hvis du bruger midler til behandling af højt blodtryk (antihypertensiva).

Du bør stoppe med at bruge Regaine Kvinder og kontakte en læge,

• hvis der konstateres et fald i blodtrykket, eller
• hvis en eller flere af følgende symptomer opstår: brystsmerter, hurtig hjerterytme, svaghedsfornemmelse eller svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtøgning, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden (se afsnit "Hvis du har anvendt en større mængde Regaine Kvinder end du skulle") eller andre uventede nye symptomer.

Du opnår ikke et bedre resultat, hvis du anvender Regaine Kvinder i større mængder eller oftere.

For at opretholde virkningen anbefales det at fortsætte den 2 x daglige anvendelse kontinuerligt. Hvis du stopper med at anvende minoxidil, opstår hårtab igen.

Bemærkninger om øget hårtab efter begyndelsen af behandlingen:
Når hårfolliklerne behandles med den aktive ingrediens minoxidil, forkortes hvilefasen (telogenfasen) i hårcyklussen, og vækstfasen (anagenfasen) opnås hurtigere. Dette stimulerer væksten af nye hår, som skubber de "gamle" ikke-aktive hår ud af hovedbunden. Det skaber i starten indtryk af øget hårtab. Denne reaktion er blevet observeret hos nogle patienter to til seks uger efter begyndelsen af behandlingen med den aktive ingrediens minoxidil. Dette accelererede hårtab, der ledsages af øget genvækst af hår, aftager inden for få uger og kan være et første tegn på minoxidil-virkningen.

Bemærkninger
Der er sporadisk rapporteret fra patienter med meget lyst hår om mindre ændringer i hårfarven (let blondfarvning) ved samtidig brug af hårplejeprodukter eller efter svømning i stærkt klorholdigt vand.

Hvis du gentagne gange sprayer Regaine Kvinder på håret i stedet for på hovedbunden, kan dette medføre tørhed og/eller stivhed af håret på grund af indholdsstofferne i Regaine Kvinder.

Ved utilsigtet kontakt med følsomme steder (øjne, skrabninger, slimhinder) skal du skylle disse områder med rigeligt koldt vand.

Undgå at indånde spraydampene.

Utilsigtet indtagelse:
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige bivirkninger i kardiovaskulærsystemet. Derfor skal du opbevare dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn.

Hvis du påfører minoxidil på andre hudområder end hovedbunden, kan det føre til uønsket hårvækst der.

Der er rapporteret om tilfælde af overdreven hårvækst på kroppen hos små børn efter hudkontakt med minoxidil-applikationssteder fra patienter (omsorgspersoner), der anvender topisk minoxidil. Hårvæksten normaliseredes inden for måneder, når små børn ikke længere var i kontakt med minoxidil. Det skal sørges for, at børn ikke kommer i kontakt med kroppens områder, hvor du har anvendt minoxidil.

Kontakt en læge, hvis du bemærker overdreven hårvækst på din børns krop under brugen af topiske lægemidler indeholdende minoxidil.

Børn og unge:
Regaine Kvinder må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater om effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Brug af Regaine Kvinder sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager/bruger andre lægemidler, for nylig har taget/brugt andre lægemidler, eller har til hensigt at tage/bruge andre lægemidler.

Der er i øjeblikket ingen indikationer på interaktioner mellem Regaine Kvinder og andre midler. Skift fra liggende eller siddende til stående stilling (positionsændring) kan medføre et fald i blodtrykket. Selvom dette ikke er klinisk bekræftet, er der teoretisk mulighed for, at denne effekt forstærkes ved optagelse af den aktive ingrediens minoxidil i blodbanen.

Dette kan især forekomme hos patienter, der samtidig tager vasodilaterende lægemidler.

Du bør ikke anvende Regaine Kvinder sammen med andre dermatika (topisk anvendte præparater med aktive ingredienser som f.eks. kortikosteroider, retinoider, dithranol) eller med midler, der øger optagelsen af aktive ingredienser gennem huden.

Graviditet og amning:
Regaine Kvinder må ikke anvendes af gravide eller ammende mødre, da der ikke er udført studier på gravide kvinder, og minoxidil kan overføres til modermælken.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Som en bivirkning af Regaine kan svimmelhed eller lavt blodtryk optræde. Hvis dette er tilfældet for dig, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder 207,2 mg propylenglycol pr. 1 ml opløsning.

Dette lægemiddel indeholder 514,1 mg ethanol 96% (alkohol) pr. 1 ml opløsning.

Ved beskadiget hud kan det give en brændende fornemmelse.

3.Hvordan skal Regaine Kvinder anvendes?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller ifølge din læges eller apotekerens anvisninger.

Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Påfør 2 x dagligt 1 ml Regaine Kvinder (morgen og aften) på de berørte områder af hovedbunden.

Den dagligt anvendte mængde af 2 x 1 ml opløsning må ikke overskrides uanset størrelsen på det berørte hudområde.

Anvendelse hos børn og unge:
Regaine Kvinder må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger resultater om effektivitet og sikkerhed fra kontrollerede kliniske studier for denne patientgruppe.

Anvendelsesmetode:

Anvendelse på huden (hovedbund).

Hver pakke Regaine Kvinder indeholder 3 forskellige applikatorer:

• Doseringspipette til små hovedbundsområder
• Sprayapplikator med forlænget spids til mindre områder
• Sprayapplikator til storfladisk anvendelse

Til en dosis på 1 ml kræves en fyldning til 1-ml markering (doseringstoftpipette) eller 6 spray (spray applikatorer).

Doseringspipette:

• Skru låget af flasken.
• Tryk på gummiballon og indsæt pipetten i flasken. Slip bolden, så pipetten fylder til 1-ml markeringen.
• Hvis opløsningens niveau ligger over 1-ml markeringen, skal den overskydende mængde trykkes tilbage i flasken.
• Placer spidsen af pipetten nær det område af hovedbunden, der skal behandles. Tryk forsigtigt på pipetten og fordel opløsningen gradvist, mens pipettens spids føres over det behandlede område.
• For at undgå, at opløsningen løber fra hovedbunden, skal du anvende kun små mængder ad gangen.
• Efter brug skal du skrue pipetten tilbage i flasken og vaske hænderne grundigt.

Sprayapplikator med forlænget spids:

• Skru låget af flasken.
• Påsæt sprayapplikatoren til flasken og skru den fast. Fjern den lille hætte.
• Fjern den lille spraydyse og sæt den forlængede spids fast. Fjern den lille hætte i spidsens ende.
• Tryk 6 gange på pumpen og spray direkte på hovedbunden i det område med hårtab. Efter hver pumpning skal væsken fordeles med fingerspidserne over det berørte område. Undgå at indånde spraydampene.
• Efter brug skal du sætte den lille hætte på spidsen igen.
• Efter brug skal du vaske hænderne grundigt.

Sprayapplikator:

• Skru låget af flasken.
• Påsæt sprayapplikatoren til flasken og skru den fast. Fjern den lille hætte.
• Tryk 6 gange på pumpen og spray direkte på hovedbunden i det område med hårtab. Efter hver pumpning skal væsken fordeles med fingerspidserne over det berørte område. Undgå at indånde spraydampene.

Luk sprayapplikatoren med den lille hætte efter brug.

Vask hænderne grundigt efter anvendelse.

Hvad skal du ellers være opmærksom på ved anvendelsen?
Da Regaine Kvinder indeholder alkohol, er det let antændeligt. Hold Regaine Kvinder væk fra åbne flammer eller andre antændelseskilder.

Regaine Kvinder skal påføres tør hovedbund.

Regaine Kvinder må ikke påføres andre dele af kroppen.

Efter påføring af Regaine Kvinder skal hænderne vaskes omhyggeligt for at undgå utilsigtet kontakt med slimhinder og øjne.

Efter påføring af Regaine Kvinder kan du style dit hår som normalt. Du bør dog undgå at fugte hovedbunden i ca. 4 timer. Det forhindrer, at Regaine Kvinder bliver skyllet af.

Behandlingsvarighed:
Begyndelsen og omfanget af hårvæksten varierer mellem de enkelte patienter. Generelt er en behandling 2 x dagligt i 2 til 4 måneder nødvendig, før en effekt kan ses.

For en behandlingsvarighed op til 48 uger findes der tilstrækkelige kliniske erfaringer vedrørende en mulig terapeutisk effekt.

Afbryd behandlingen, hvis der ikke opnås det ønskede behandlingsresultat inden for 8 måneder.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Regaine Kvinder er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Regaine Kvinder end du skulle:
Anvendelsen af Regaine Kvinder har ikke givet tegn på en tilsvarende stor optagelse af den aktive ingrediens minoxidil i blodbanen, som kunne føre til en effekt på hele kroppen. Hvis du følger anvisningerne i anvendelsen, er en overdosering usandsynlig.

En større optagelse af den aktive ingrediens i Regaine Kvinder i blodbanen kan have virkninger på hele kroppen, f.eks. ved:

• fejlagtig anvendelse (i højere doser end anbefalet og på større kroppsområder eller andre områder end hovedbunden),
• patient-specifikke forskelle,
• en usædvanlig følsomhed eller en nedsættelse af huden på grund af betændelse eller patologiske hudændringer af hovedbunden (f.eks. skrabninger eller psoriasis på hovedbunden).

Ved utilsigtet indtagelse eller efter påføring af Regaine Kvinder på beskadigede eller syge hudområder kan der opstå systemiske effekter. Der kan derfor optræde følgende bivirkninger: hurtigere hjerterytme, lavere blodtryk, væskeophobning og dermed pludselig vægtøgning, svimmelhed, træthed.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller tegn på overdosering skal du kontakte en læge. Lægen kan igangsætte symptomatisk og støttende behandling ved overdosering med den aktive ingrediens minoxidil.

Hvis du glemmer at anvende Regaine Kvinder:
Påfør ikke dobbelt så meget ved den næste anvendelse, men fortsæt behandlingen med den anbefalede dosis. Det er ikke nyttigt at genoptage den glemte anvendelse og kan føre til uønskede virkninger.

Hvis du stopper med at anvende Regaine Kvinder:
Hvis behandlingen afbrydes, opnås en tilstand inden for 3 til 4 måneder, som ville have været opnået uden behandling med Regaine Kvinder.
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4.Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der imidlertid ikke nødvendigvis skal optræde hos alle.

Afbryd behandlingen med Regaine Kvinder, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer, du måtte have brug for akut lægehjælp (hyppighed ukendt, ikke skønnes på baggrund af tilgængelige data):

• Hævelse af ansigt, læber eller hals, som gør det svært at synke eller trække vejret. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som f.eks. generel kløe, omfattende hududslæt og fornemmelse af stramhed i halsen.

Andre mulige bivirkninger:
Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Koppehovedpine

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vægtøgning
• Øget hårvækst i ansigtet
• Kløe, rødme og hududslæt
• Åndenød
• Hævelse af arme og ben
• Højt blodtryk
• Irritationer af hovedbunden, såsom stikkende/brændende fornemmelse, tørhed/kløe/flager, hårsække betændelse

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):

• Kontaktdermatitis
• Depressiv stemning
• Øjenirritation
• Hurtigere hjerterytme, hjertefornemmelse, lavt blodtryk
• Opkastning
• Problemer ved anvendelsesstedet, der også kan påvirke ører og ansigt, såsom kløe, hudirritation, smerter, rødme, hævelse, tør hud og inflammatorisk hududslæt op til hudafskalning, hudenflammation (dermatitis), blæredannelse, blødning og åbne sår.
• Forbigående hårtab, ændringer i hårfarven, ændret hårstruktur
• Smerter i brystområdet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdelingen for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.Hvordan skal Regaine Kvinder opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke krav om særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er opløsningen 1 måned holdbar.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Du kan finde yderligere informationer på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.INDEHOLD I PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Regaine Kvinder indeholder:

Den aktive bestanddel er:
Minoxidil. 1 ml opløsning indeholder 20 mg minoxidil.

De øvrige bestanddele er:
Ethanol 96% (V/V), propylenglycol, renset vand.

Hvordan Regaine Kvinder ser ud og indholdet af pakningen:
Regaine Kvinder er en opløsning til anvendelse på hovedbunden.

Regaine Kvinder fås i pakninger med 60 ml opløsning eller 3 x 60 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Hver pakke indeholder 3 forskellige applikatorer, der er certificeret som medicinsk udstyr (CE):
Sprayapplikator med forlænget spids, sprayapplikator og doseringspipette.

Lægemiddelproducent og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankrig

Producent af medicinsk udstyr:
ASM, Aerosol-Service AG
Industriestr. 11
4313 Möhlin
Schweiz

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: www.regaine.de og oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2025

Virkestof: Minoxidil. Anvendelsesområder: Stabiliserer forløbet af androgenetisk alopeci af den feminine type hos kvinder (karakteristisk anlægsbetinget diffus hårtynding i topområdet). Behandlingen fremmer hårvækst og kan derfor modvirke udviklingen af dette hårtab. Advarselsinformationer: Indeholder propylenglycol.